- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05438901
Undersökning av oxidant-antioxidantstatus hos patienter som behandlas med hirudoterapi
Hirudoterapi (HT); Det är en traditionell behandlingsmetod som tillämpas med hjälp av medicinska blodiglar som Hirudo Medicinalis och Hirudo Verbana.
Syftet med studien med titeln "Undersökning av oxidant-antioxidantstatus hos patienter som behandlas med hirudoterapi": Att undersöka effekten av HT på oxidativ stress hos friska individer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Etikkommitténs beslut daterat 14.08.2020 och nummer 22-40 togs från Alanya Alkü Medical Faculty Clinical Research Ethics Committee. Deltagarna kommer att accepteras i studien efter att ha undertecknat och godkänt formuläret för informerat samtycke (ICF). Alla förfaranden som utfördes i studier som involverade mänskliga deltagare överensstämde med den institutionella och/eller nationella forskningskommitténs etiska normer och med 1964 års Helsingforsdeklaration och dess senare ändringar eller jämförbara etiska normer.
Denna studie kommer att genomföras på Alanya Training and Research Hospital Traditional and Complementary Medicine (Getat) Application Center mellan 29 mars-29 september 2021 med femtio (50) frivilliga. Alla deltagare kommer att få hirudoterapi två gånger, med 1 månads mellanrum. Venösa blodprover kommer att tas före den första appliceringen (pre-HT) och efter den andra appliceringen (post-HT), total antioxidantkapacitet (TAS) och total oxidantkapacitet (TOS) i serumdelen av blodproven som tas, som samt oxidativt stressindex (OSI=TOS/TAS), ischemimodifierat albumin (IMA), paraoxonas 1 (PON1), disulfid, naturlig tiol, total tiol, arylesteras (ARES) kommer att mätas. Ovanstående biokemiska parametrar kommer att undersökas i serum med hjälp av helautomatiska kolorimetriska metoder.
Statistiska analyser av data utfördes med SPSS 15.0-programmet (SPSS Inc. och Lead Tech. Inc. Chicago. USA). Betydelsen av skillnaden mellan de två grupperna utvärderades med Independent samples t test, som är en parametrisk metod. Data presenteras som medelvärde ±SD. I den statistiska utvärderingen ansågs p<0,05 vara signifikant.
Begränsningar av denna studie: 1) Ingen kontrollgrupp, 2) Ingen dietrestriktion mellan sessionerna (Till exempel inte begränsa intaget av livsmedel som är kända för att ha antioxidanteffekter, etc.). Styrkan med denna studie är att den stöds av universitetets koordinator för vetenskapliga forskningsprojekt, vilket är en opartisk ekonomisk resurs.
Ekonomiskt stöd: Denna studie fick ekonomiskt stöd av Alanya Alaaddin Keykubat University (Alkü) Scientific Research Projects Coordinatorship med projektnummer 2021-04-02-MAP10.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Antalya
-
Alanya, Antalya, Kalkon, 07400
- Alaaddin Keykubat University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Uteslutningskriterier för studien:
- Blödande diates (som hemofili)
- Graviditet och amningsstatus
- Historia av allergi mot blodiglar
- Ålder under 18
Inklusionskriterier för studien:
1) Har inte ett aktivt blödningsproblem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: före och efter applicering
Innan hirudoterapiansökan var det planerat att studera oxidant- och antioxidantparametrarna i patientens venösa blod.
Dessutom var det planerat att studera oxidant- och antioxidantparametrarna i patientens venösa blod efter 2 sessioner hirudoterapi, med 1 månads mellanrum.
|
effekter av medicinska blodiglar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Undersökning av förändringen i biokemiska parametrar från början, TAS-prov
Tidsram: Från baslinjen till 0-3 månader och 3-6 månader
|
Biokemiska parametrar kommer att mätas med en helautomatisk kolorimetrisk metod i Alaaddin Keykubat University Faculty of Medicine Biochemistry Laboratory.
TAS(Total antioxidant status), Enhet: mmol Trolox Eq/L.Function: Det är en metod som mäter kroppens totala antioxidantkapacitet.
|
Från baslinjen till 0-3 månader och 3-6 månader
|
Undersökning av förändringen i biokemiska parametrar från början, TOS-prov
Tidsram: Från baslinjen till 0-3 månader och 3-6 månader
|
Biokemiska parametrar kommer att mätas med en helautomatisk kolorimetrisk metod i Alaaddin Keykubat University Faculty of Medicine Biochemistry Laboratory.
TOS(Total oxidant status), Enhet:μmol H2O2 Eq/L, Funktion: Det är en kolorimetrisk metod som mäter kroppens totala oxidantkapacitet som sker i metaboliska processer.
|
Från baslinjen till 0-3 månader och 3-6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: ismail sarikan, Asst.Prof., Alaaddin Keykubat University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tagil SM, Celik HT, Ciftci S, Kazanci FH, Arslan M, Erdamar N, Kesik Y, Erdamar H, Dane S. Wet-cupping removes oxidants and decreases oxidative stress. Complement Ther Med. 2014 Dec;22(6):1032-6. doi: 10.1016/j.ctim.2014.10.008. Epub 2014 Oct 13.
- Godekmerdan A, Arusan S, Bayar B, Saglam N. [Medicinal leeches and hirudotherapy]. Turkiye Parazitol Derg. 2011;35(4):234-9. doi: 10.5152/tpd.2011.60. Turkish.
- Erel O, Neselioglu S. A novel and automated assay for thiol/disulphide homeostasis. Clin Biochem. 2014 Dec;47(18):326-32. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2014.09.026. Epub 2014 Oct 7.
- Gultekin F, Naziroglu M, Savas HB, Cig B. Calorie restriction protects against apoptosis, mitochondrial oxidative stress and increased calcium signaling through inhibition of TRPV1 channel in the hippocampus and dorsal root ganglion of rats. Metab Brain Dis. 2018 Oct;33(5):1761-1774. doi: 10.1007/s11011-018-0289-0. Epub 2018 Jul 16.
- Sies H, Berndt C, Jones DP. Oxidative Stress. Annu Rev Biochem. 2017 Jun 20;86:715-748. doi: 10.1146/annurev-biochem-061516-045037. Epub 2017 Apr 24.
- Valko M, Leibfritz D, Moncol J, Cronin MT, Mazur M, Telser J. Free radicals and antioxidants in normal physiological functions and human disease. Int J Biochem Cell Biol. 2007;39(1):44-84. doi: 10.1016/j.biocel.2006.07.001. Epub 2006 Aug 4.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 123ism456kny
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på igelterapi
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAvslutadGeneraliserat ångestsyndrom | Depression, ångest | Ångestsyndrom och symtom | Emotionell dysfunktionFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekryteringPerifer neuropatiFörenta staterna
-
Paragon Vision SciencesAvslutad
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesAvslutadEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannien, Belgien, Nederländerna
-
Teachers College, Columbia UniversityRekryteringDepression | Ångest | Nöd, emotionell | Grubbel | Självkritik | OroaFörenta staterna
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAvslutad
-
University of FloridaM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI); Northwestern... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of PennsylvaniaAvslutadÅterkommande Clostridium Difficile-infektionFörenta staterna
-
Teachers College, Columbia UniversityEmory University; Thrasher Research FundAvslutadCerebral pares | Barn | Hemiplegi | PediatriskFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutadEssentiell tremor