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Indagine sullo stato ossidante-antiossidante nei pazienti trattati con irudoterapia

28 giugno 2022 aggiornato da: İsmail Sarıkan, Alanya Alaaddin Keykubat University

Hirudoterapia (HT); È un metodo di trattamento tradizionale applicato utilizzando sanguisughe medicinali come Hirudo Medicinalis e Hirudo Verbana.

Scopo dello studio intitolato "Indagine sullo stato ossidante-antiossidante in pazienti trattati con irudoterapia": Indagare l'effetto dell'HT sullo stress ossidativo in individui sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La decisione del comitato etico datata 14.08.2020 e numerata 22-40 è stata presa dal comitato etico per la ricerca clinica della facoltà di medicina di Alanya Alkü. I partecipanti saranno accettati nello studio dopo aver firmato e approvato il modulo di consenso informato (ICF). Tutte le procedure eseguite negli studi che coinvolgono partecipanti umani erano conformi agli standard etici del comitato di ricerca istituzionale e/o nazionale e alla dichiarazione di Helsinki del 1964 e ai suoi successivi emendamenti o standard etici comparabili.

Questo studio sarà condotto presso l'Alanya Training and Research Hospital Traditional and Complementary Medicine (Getat) Application Center tra il 29 marzo e il 29 settembre 2021 con cinquanta (50) volontari. Tutti i partecipanti riceveranno l'irudoterapia due volte, a distanza di 1 mese. Saranno prelevati campioni di sangue venoso prima della prima applicazione (pre-HT) e dopo la seconda applicazione (post-HT), capacità antiossidante totale (TAS) e capacità ossidante totale (TOS) nella porzione di siero dei campioni di sangue prelevati, come così come l'indice di stress ossidativo (OSI=TOS/TAS), l'albumina modificata da ischemia (IMA), la paraoxonasi 1 (PON1), il disolfuro, il tiolo naturale, il tiolo totale, l'arilesterasi (ARES). I suddetti parametri biochimici saranno studiati nel siero utilizzando metodi colorimetrici completamente automatici.

Le analisi statistiche dei dati sono state eseguite utilizzando il programma SPSS 15.0 (SPSS Inc. e Lead Tech. Inc. Chicago. STATI UNITI D'AMERICA). La significatività della differenza tra i due gruppi è stata valutata con il test t campioni indipendenti, che è un metodo parametrico. I dati sono presentati come media ± SD. Nella valutazione statistica, p<0,05 è stato considerato significativo.

Limiti di questo studio: 1) Nessun gruppo di controllo, 2) Nessuna restrizione dietetica tra le sessioni (ad esempio, non limitare l'assunzione di alimenti noti per avere effetti antiossidanti, ecc.). La forza di questo studio è che è supportato dal coordinamento dei progetti di ricerca scientifica dell'università, che è una risorsa finanziaria imparziale.

Sostegno finanziario: questo studio è stato sostenuto finanziariamente dal coordinamento dei progetti di ricerca scientifica dell'Alanya Alaaddin Keykubat University (Alkü) con numero di progetto 2021-04-02-MAP10.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12317546

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Antalya
      • Alanya, Antalya, Tacchino, 07400
        • Alaaddin Keykubat University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 84 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di esclusione dallo studio:

  1. Diatesi emorragica (come l'emofilia)
  2. Stato di gravidanza e allattamento
  3. Storia di allergia alla sanguisuga
  4. Età inferiore a 18 anni

Criteri di inclusione per lo studio:

1) Non avere un problema di sanguinamento attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: prima e dopo l'applicazione
Prima dell'applicazione dell'irudoterapia, era previsto lo studio dei parametri ossidanti e antiossidanti nel sangue venoso del paziente. Inoltre, si prevedeva di studiare i parametri ossidanti e antiossidanti nel sangue venoso del paziente dopo 2 sedute di Hirudoterapia, a distanza di 1 mese.
Biologico: terapia della sanguisuga
effetti delle sanguisughe medicinali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame della variazione dei parametri biochimici dall'inizio, campione TAS
Lasso di tempo: Dal basale a 0-3 mesi e 3-6 mesi
I parametri biochimici saranno misurati con metodo colorimetrico completamente automatico nel laboratorio di biochimica della Facoltà di Medicina dell'Università Alaaddin Keykubat. TAS (Stato antiossidante totale), Unità: mmol Trolox Eq/L.Funzione: È un metodo che misura la capacità antiossidante totale del corpo.
Dal basale a 0-3 mesi e 3-6 mesi
Esame della variazione dei parametri biochimici dall'inizio, campione TOS
Lasso di tempo: Dal basale a 0-3 mesi e 3-6 mesi
I parametri biochimici saranno misurati con metodo colorimetrico completamente automatico nel laboratorio di biochimica della Facoltà di Medicina dell'Università Alaaddin Keykubat. TOS (Stato ossidante totale), Unità:μmol H2O2 Eq/L, Funzione: È un metodo colorimetrico che misura la capacità ossidante totale del corpo che si verifica nei processi metabolici.
Dal basale a 0-3 mesi e 3-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alanya Alaaddin Keykubat University

Investigatori

  • Investigatore principale: ismail sarikan, Asst.Prof., Alaaddin Keykubat University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 123ism456kny

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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