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Enquête sur le statut oxydant-antioxydant chez les patients traités par hirudothérapie

28 juin 2022 mis à jour par: İsmail Sarıkan, Alanya Alaaddin Keykubat University

Hirudothérapie (HT); C'est une méthode de traitement traditionnelle appliquée à l'aide de sangsues médicinales telles que Hirudo Medicinalis et Hirudo Verbana.

Objectif de l'étude intitulée "Enquête sur le statut oxydant-antioxydant chez les patients traités par hirudothérapie": Étudier l'effet de l'HT sur le stress oxydatif chez des individus sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La décision du comité d'éthique datée du 14.08.2020 et numérotée 22-40 a été prise par le comité d'éthique de la recherche clinique de la faculté de médecine d'Alanya Alkü. Les participants seront acceptés dans l'étude après avoir signé et approuvé le formulaire de consentement éclairé (ICF). Toutes les procédures effectuées dans les études impliquant des participants humains étaient conformes aux normes éthiques du comité de recherche institutionnel et/ou national et à la déclaration d'Helsinki de 1964 et à ses amendements ultérieurs ou à des normes éthiques comparables.

Cette étude sera réalisée au centre d'application de la médecine traditionnelle et complémentaire de l'hôpital de formation et de recherche d'Alanya (Getat) entre le 29 mars et le 29 septembre 2021 avec cinquante (50) volontaires. Tous les participants recevront deux fois l'hirudothérapie, à 1 mois d'intervalle. Des échantillons de sang veineux seront prélevés avant la première application (pré-HT) et après la deuxième application (post-HT), la capacité antioxydante totale (TAS) et la capacité oxydante totale (TOS) dans la partie sérique des échantillons de sang prélevés, comme ainsi que l'indice de stress oxydatif (OSI = TOS / TAS), l'albumine modifiée par l'ischémie (IMA), la paraoxonase 1 (PON1), le disulfure, le thiol naturel, le thiol total, l'arylestérase (ARES) seront mesurés. Les paramètres biochimiques ci-dessus seront étudiés dans le sérum en utilisant des méthodes colorimétriques entièrement automatiques.

Les analyses statistiques des données ont été effectuées à l'aide du programme SPSS 15.0 (SPSS Inc. et Lead Tech. Inc. Chicago. ETATS-UNIS). La signification de la différence entre les deux groupes a été évaluée avec le test t des échantillons indépendants, qui est une méthode paramétrique. Les données sont présentées sous forme de moyenne ± ET. Dans l'évaluation statistique, p<0,05 a été considéré comme significatif.

Limites de cette étude : 1) Pas de groupe témoin, 2) Pas de restriction alimentaire entre les séances (Par exemple, ne pas limiter la consommation d'aliments connus pour avoir des effets antioxydants, etc.). La force de cette étude est qu'elle est soutenue par la coordination des projets de recherche scientifique de l'université, qui est une ressource financière impartiale.

Soutien financier : Cette étude a été soutenue financièrement par la coordination des projets de recherche scientifique de l'Université Alanya Alaaddin Keykubat (Alkü) avec le numéro de projet 2021-04-02-MAP10.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12317546

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Antalya
      • Alanya, Antalya, Turquie, 07400
        • Alaaddin Keykubat University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 84 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'exclusion pour l'étude :

  1. Diathèse hémorragique (comme l'hémophilie)
  2. État de la grossesse et de l'allaitement
  3. Antécédents d'allergie à la sangsue
  4. Moins de 18 ans

Critères d'inclusion pour l'étude :

1) Ne pas avoir de problème de saignement actif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: avant et après application
Avant l'application de l'hirudothérapie, il était prévu d'étudier les paramètres oxydants et antioxydants dans le sang veineux du patient. De plus, il était prévu d'étudier les paramètres oxydants et antioxydants dans le sang veineux du patient après 2 séances d'Hirudothérapie, à 1 mois d'intervalle.
effets des sangsues médicinales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examen de l'évolution des paramètres biochimiques depuis le début, échantillon TAS
Délai: De la ligne de base à 0-3 mois et 3-6 mois
Les paramètres biochimiques seront mesurés par une méthode colorimétrique entièrement automatique dans le laboratoire de biochimie de la faculté de médecine de l'université Alaaddin Keykubat. TAS (Statut anti-oxydant total), Unité : mmol Trolox Eq/L.Fonction : C'est une méthode qui mesure la capacité antioxydante totale du corps.
De la ligne de base à 0-3 mois et 3-6 mois
Examen de l'évolution des paramètres biochimiques depuis le début, échantillon TOS
Délai: De la ligne de base à 0-3 mois et 3-6 mois
Les paramètres biochimiques seront mesurés par une méthode colorimétrique entièrement automatique dans le laboratoire de biochimie de la faculté de médecine de l'université Alaaddin Keykubat. TOS(Total oxidant status), Unité : μmol H2O2 Eq/L, Fonction : Il s'agit d'une méthode colorimétrique qui mesure la capacité oxydante totale du corps qui se produit dans les processus métaboliques.
De la ligne de base à 0-3 mois et 3-6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: ismail sarikan, Asst.Prof., Alaaddin Keykubat University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

29 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

29 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2022

Première publication (Réel)

30 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 123ism456kny

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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