- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05438901
Enquête sur le statut oxydant-antioxydant chez les patients traités par hirudothérapie
Hirudothérapie (HT); C'est une méthode de traitement traditionnelle appliquée à l'aide de sangsues médicinales telles que Hirudo Medicinalis et Hirudo Verbana.
Objectif de l'étude intitulée "Enquête sur le statut oxydant-antioxydant chez les patients traités par hirudothérapie": Étudier l'effet de l'HT sur le stress oxydatif chez des individus sains.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La décision du comité d'éthique datée du 14.08.2020 et numérotée 22-40 a été prise par le comité d'éthique de la recherche clinique de la faculté de médecine d'Alanya Alkü. Les participants seront acceptés dans l'étude après avoir signé et approuvé le formulaire de consentement éclairé (ICF). Toutes les procédures effectuées dans les études impliquant des participants humains étaient conformes aux normes éthiques du comité de recherche institutionnel et/ou national et à la déclaration d'Helsinki de 1964 et à ses amendements ultérieurs ou à des normes éthiques comparables.
Cette étude sera réalisée au centre d'application de la médecine traditionnelle et complémentaire de l'hôpital de formation et de recherche d'Alanya (Getat) entre le 29 mars et le 29 septembre 2021 avec cinquante (50) volontaires. Tous les participants recevront deux fois l'hirudothérapie, à 1 mois d'intervalle. Des échantillons de sang veineux seront prélevés avant la première application (pré-HT) et après la deuxième application (post-HT), la capacité antioxydante totale (TAS) et la capacité oxydante totale (TOS) dans la partie sérique des échantillons de sang prélevés, comme ainsi que l'indice de stress oxydatif (OSI = TOS / TAS), l'albumine modifiée par l'ischémie (IMA), la paraoxonase 1 (PON1), le disulfure, le thiol naturel, le thiol total, l'arylestérase (ARES) seront mesurés. Les paramètres biochimiques ci-dessus seront étudiés dans le sérum en utilisant des méthodes colorimétriques entièrement automatiques.
Les analyses statistiques des données ont été effectuées à l'aide du programme SPSS 15.0 (SPSS Inc. et Lead Tech. Inc. Chicago. ETATS-UNIS). La signification de la différence entre les deux groupes a été évaluée avec le test t des échantillons indépendants, qui est une méthode paramétrique. Les données sont présentées sous forme de moyenne ± ET. Dans l'évaluation statistique, p<0,05 a été considéré comme significatif.
Limites de cette étude : 1) Pas de groupe témoin, 2) Pas de restriction alimentaire entre les séances (Par exemple, ne pas limiter la consommation d'aliments connus pour avoir des effets antioxydants, etc.). La force de cette étude est qu'elle est soutenue par la coordination des projets de recherche scientifique de l'université, qui est une ressource financière impartiale.
Soutien financier : Cette étude a été soutenue financièrement par la coordination des projets de recherche scientifique de l'Université Alanya Alaaddin Keykubat (Alkü) avec le numéro de projet 2021-04-02-MAP10.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Antalya
-
Alanya, Antalya, Turquie, 07400
- Alaaddin Keykubat University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'exclusion pour l'étude :
- Diathèse hémorragique (comme l'hémophilie)
- État de la grossesse et de l'allaitement
- Antécédents d'allergie à la sangsue
- Moins de 18 ans
Critères d'inclusion pour l'étude :
1) Ne pas avoir de problème de saignement actif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: avant et après application
Avant l'application de l'hirudothérapie, il était prévu d'étudier les paramètres oxydants et antioxydants dans le sang veineux du patient.
De plus, il était prévu d'étudier les paramètres oxydants et antioxydants dans le sang veineux du patient après 2 séances d'Hirudothérapie, à 1 mois d'intervalle.
|
effets des sangsues médicinales
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Examen de l'évolution des paramètres biochimiques depuis le début, échantillon TAS
Délai: De la ligne de base à 0-3 mois et 3-6 mois
|
Les paramètres biochimiques seront mesurés par une méthode colorimétrique entièrement automatique dans le laboratoire de biochimie de la faculté de médecine de l'université Alaaddin Keykubat.
TAS (Statut anti-oxydant total), Unité : mmol Trolox Eq/L.Fonction : C'est une méthode qui mesure la capacité antioxydante totale du corps.
|
De la ligne de base à 0-3 mois et 3-6 mois
|
Examen de l'évolution des paramètres biochimiques depuis le début, échantillon TOS
Délai: De la ligne de base à 0-3 mois et 3-6 mois
|
Les paramètres biochimiques seront mesurés par une méthode colorimétrique entièrement automatique dans le laboratoire de biochimie de la faculté de médecine de l'université Alaaddin Keykubat.
TOS(Total oxidant status), Unité : μmol H2O2 Eq/L, Fonction : Il s'agit d'une méthode colorimétrique qui mesure la capacité oxydante totale du corps qui se produit dans les processus métaboliques.
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De la ligne de base à 0-3 mois et 3-6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ismail sarikan, Asst.Prof., Alaaddin Keykubat University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tagil SM, Celik HT, Ciftci S, Kazanci FH, Arslan M, Erdamar N, Kesik Y, Erdamar H, Dane S. Wet-cupping removes oxidants and decreases oxidative stress. Complement Ther Med. 2014 Dec;22(6):1032-6. doi: 10.1016/j.ctim.2014.10.008. Epub 2014 Oct 13.
- Godekmerdan A, Arusan S, Bayar B, Saglam N. [Medicinal leeches and hirudotherapy]. Turkiye Parazitol Derg. 2011;35(4):234-9. doi: 10.5152/tpd.2011.60. Turkish.
- Erel O, Neselioglu S. A novel and automated assay for thiol/disulphide homeostasis. Clin Biochem. 2014 Dec;47(18):326-32. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2014.09.026. Epub 2014 Oct 7.
- Gultekin F, Naziroglu M, Savas HB, Cig B. Calorie restriction protects against apoptosis, mitochondrial oxidative stress and increased calcium signaling through inhibition of TRPV1 channel in the hippocampus and dorsal root ganglion of rats. Metab Brain Dis. 2018 Oct;33(5):1761-1774. doi: 10.1007/s11011-018-0289-0. Epub 2018 Jul 16.
- Sies H, Berndt C, Jones DP. Oxidative Stress. Annu Rev Biochem. 2017 Jun 20;86:715-748. doi: 10.1146/annurev-biochem-061516-045037. Epub 2017 Apr 24.
- Valko M, Leibfritz D, Moncol J, Cronin MT, Mazur M, Telser J. Free radicals and antioxidants in normal physiological functions and human disease. Int J Biochem Cell Biol. 2007;39(1):44-84. doi: 10.1016/j.biocel.2006.07.001. Epub 2006 Aug 4.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 123ism456kny
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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