Studie imunostrantu (LY3484356) u účastnic s poruchou funkce jater
22. října 2025 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Farmakokinetika imunostrantu u účastníků s poruchou funkce jater
Hlavním účelem této studie je změřit, kolik Imlunestrantu (LY3484356) se dostane do krevního oběhu a jak dlouho trvá tělu, než ho vyloučí u žen s poruchou funkce jater ve srovnání s účastnicemi s normální funkcí jater.
Budou také hodnoceny vedlejší účinky a snášenlivost přípravku Imlunestrant.
Studie může u každého účastníka trvat až 46 dní.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Rialto, California, Spojené státy, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- American Research Corporation at Texas Liver Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni účastníci:
- Ženy, které nejsou ve fertilním věku, se mohou zúčastnit a zahrnují ty, které jsou neplodné v důsledku chirurgické sterilizace (hysterektomie, bilaterální ooforektomie, bilaterální salpingektomie nebo podvázání vejcovodů), vrozené anomálie, jako je mullerovská ageneze; nebo postmenopauzální
- jsou mezi indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 42,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²), včetně, při screeningu
Zdraví účastníci:
- Zdravé ženy podle anamnézy, fyzikálního vyšetření a dalších screeningových postupů s normální funkcí jater
Účastníci s poruchou funkce jater:
- Ženy s chronickým mírným, středně těžkým a těžkým poškozením jater, hodnocené Child-Pugh skóre
- Mají diagnózu chronického poškození jater (>6 měsíců), bez klinicky významných změn během 90 dnů před podáním studovaného léku.
Kritéria vyloučení:
- Ženy ve fertilním věku jsou ze studie vyloučeny.
- Máte známé alergie na imunosupresiva nebo příbuzné sloučeniny
- Mít v anamnéze alkoholismus nebo zneužívání drog/chemikálií do 2 let před odbavením
- Obdrželi krevní produkty do 2 měsíců před check-inem
- Mít důkaz o infekci HIV a/nebo pozitivní lidské protilátky proti HIV
- Používali nebo zamýšlíte užívat léky, které jsou silnými inhibitory nebo induktory cytochromu P450 (CYP)3A4
- kteří kouří více než 10 cigaret nebo používají ekvivalentní tabák, výrobky na odvykání kouření, výrobky obsahující nikotin nebo e-cigarety (nikotin a nenikotin) denně.
- Máte v anamnéze nebo jsou přítomny kardiovaskulární (např. symptomatická bradykardie s klidovou srdeční frekvencí < 60 tepů za minutu), respirační, ledvinové, gastrointestinální, endokrinní, hematologické nebo neurologické poruchy schopné významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Imlunestrant (normální funkce jater)
Účastníci obdrželi jednu dávku přípravku Imlunestrant 400 miligramů (mg) podanou perorálně 1. dne nalačno.
|
Podává se ústně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Imlunestrant (Mírné poškození jater)
Účastníci obdrželi jednu dávku přípravku Imlunestrant 400 mg podanou perorálně 1. den nalačno.
|
Podává se ústně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Imlunestrant (středně těžké poškození jater)
Účastníci obdrželi jednu dávku přípravku Imlunestrant 400 mg podanou perorálně 1. den nalačno.
|
Podává se ústně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Imlunestrant (těžké jaterní poškození)
Účastníci obdrželi jednu dávku přípravku Imlunestrant 200 mg podanou perorálně 1. den nalačno.
|
Podává se ústně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) přípravku Imlunestrant
Časové okno: Den 1 (predóza, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 hodin po podání)
|
PK: Maximální koncentrace (Cmax) přípravku Imlunestrant je uvedena.
|
Den 1 (predóza, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 hodin po podání)
|
|
PK: Plocha pod koncentračně-časovou křivkou od 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC[0-t]) přípravku Imlunestrant
Časové okno: 1. den (před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 hodin po podání dávky)
|
U Imlunestrantu je uvedena AUC(0-t).
|
1. den (před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 hodin po podání dávky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
30. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18414
- J2J-MC-JZLG (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .