En undersøgelse af imlunestrant (LY3484356) hos kvindelige deltagere med nedsat leverfunktion
22. oktober 2025 opdateret af: Eli Lilly and Company
Farmakokinetik af imlunestrant hos deltagere med nedsat leverfunktion
Hovedformålet med denne undersøgelse er at måle, hvor meget af Imlunestrant (LY3484356) der kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at eliminere det hos kvindelige deltagere med nedsat leverfunktion sammenlignet med kvindelige deltagere med normal leverfunktion.
Bivirkningerne og tolerabiliteten af Imlunestrant vil også blive vurderet.
Undersøgelsen kan vare op til 46 dage for hver deltager.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Rialto, California, Forenede Stater, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
- American Research Corporation at Texas Liver Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle deltagere:
- Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, kan deltage og inkludere dem, der er infertile på grund af kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral oophorektomi, bilateral salpingektomi eller tubal ligering), medfødt anomali såsom mullerian agenesis; eller postmenopausal
- Ligger mellem kropsmasseindekset (BMI) på 18,0 og 42,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m²), inklusive, ved screening
Sunde deltagere:
- Raske kvinder som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og andre screeningsprocedurer, med normal leverfunktion
Deltagere med nedsat leverfunktion:
- Kvinder med kronisk mild, moderat og svær leverinsufficiens, vurderet ved Child-Pugh-scoring
- Har diagnosen kronisk leverinsufficiens (>6 måneder) uden klinisk signifikante ændringer inden for 90 dage før administration af studielægemidlet.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder i den fødedygtige alder er udelukket fra undersøgelsen.
- Har kendt allergi over for imlunestrant eller relaterede forbindelser
- Har en historie med alkoholisme eller stof-/kemikaliemisbrug inden for 2 år før check-in
- Har modtaget blodprodukter inden for 2 måneder før check-in
- Har tegn på HIV-infektion og/eller positive humane HIV-antistoffer
- Har brugt eller har til hensigt at bruge medicin, der er stærke hæmmere eller inducere af cytochrom P450 (CYP)3A4
- Som ryger mere end 10 cigaretter eller bruger tilsvarende tobak, rygestopprodukter, nikotinholdige produkter eller e-cigaretter (nikotin og ikke-nikotin) om dagen.
- Har en anamnese eller tilstedeværelse af kardiovaskulære (f.eks. symptomatisk bradykardi med hvilepuls på <60 slag i minuttet), respiratoriske, renale, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Imlunestrant (Normal Leverfunktion)
Deltagerne modtog en enkelt dosis Imlunestrant 400 milligram (mg) administreret oralt på dag 1 i fastende tilstand.
|
Indgives oralt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Imlunestrant (Lette Leverfunktionsforstyrrelser)
Deltagerne modtog en enkelt dosis Imlunestrant 400 mg administreret oralt på dag 1 i fastende tilstand.
|
Indgives oralt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Imlunestrant (Moderat Leverskade)
Deltagerne modtog en enkelt dosis Imlunestrant 400 mg administreret oralt på dag 1 i fastende tilstand.
|
Indgives oralt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Imlunestrant (Svær Leversvigt)
Deltagerne modtog en enkelt dosis Imlunestrant 200 mg administreret oralt på dag 1 i fastende tilstand.
|
Indgives oralt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Maksimal observeret koncentration (Cmax) af Imlunestrant
Tidsramme: Dag 1 (Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 timer efter dosis)
|
PK: Cmax for Imlunestrant rapporteres.
|
Dag 1 (Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 timer efter dosis)
|
|
PK: Areal under koncentrationstidskurven fra 0 til sidste målbare koncentration (AUC[0-t]) for Imlunestrant
Tidsramme: Dag 1 (Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 timer efter dosis)
|
AUC(0-t) for Imlunestrant er rapporteret.
|
Dag 1 (Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 timer efter dosis)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
30. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18414
- J2J-MC-JZLG (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .