En studie av imlunestrant (LY3484356) hos kvinnelige deltakere med nedsatt leverfunksjon
28. mars 2024 oppdatert av: Eli Lilly and Company
Farmakokinetikk av imlunestrant hos deltakere med nedsatt leverfunksjon
Hovedformålet med denne studien er å måle hvor mye av Imlunestrant (LY3484356) som kommer inn i blodet og hvor lang tid det tar kroppen å eliminere det hos kvinnelige deltakere med nedsatt leverfunksjon sammenlignet med kvinnelige deltakere med normal leverfunksjon.
Bivirkningene og toleransen av Imlunestrant vil også bli evaluert.
Studien kan vare i opptil 46 dager for hver deltaker.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Rialto, California, Forente stater, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- American Research Corporation at Texas Liver Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle deltakere:
- Kvinner som ikke er i fertil alder kan delta og inkluderer de som er infertile på grunn av kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi eller tubal ligering), medfødt anomali som mullerian agenesis; eller postmenopausal
- Ligger mellom kroppsmasseindeksen (BMI) på 18,0 og 42,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), inklusive, ved screening
Friske deltakere:
- Friske kvinner som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og andre screeningprosedyrer, med normal leverfunksjon
Deltakere med nedsatt leverfunksjon:
- Kvinner med kronisk mild, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon, vurdert ved Child-Pugh-scoring
- Har diagnosen kronisk nedsatt leverfunksjon (>6 måneder), uten klinisk signifikante endringer innen 90 dager før studielegemiddeladministrasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner i fertil alder er ekskludert fra studien.
- Har kjente allergier mot imlunestrant eller relaterte forbindelser
- Har en historie med alkoholisme eller narkotika/kjemikalier innen 2 år før innsjekking
- Har mottatt blodprodukter innen 2 måneder før innsjekking
- Har tegn på HIV-infeksjon og/eller positive humane HIV-antistoffer
- Har brukt eller har tenkt å bruke medisiner som er sterke hemmere eller indusere av cytokrom P450 (CYP)3A4
- Som røyker mer enn 10 sigaretter eller bruker tilsvarende tobakk, røykesluttprodukter, nikotinholdige produkter eller e-sigaretter (nikotin og ikke-nikotin) per dag.
- Har en historie eller tilstedeværelse av kardiovaskulære (f.eks. symptomatisk bradykardi med hvilepuls på <60 slag per minutt), respiratoriske, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske eller nevrologiske lidelser som kan endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Imlunestrant (mild nedsatt leverfunksjon)
Imlunestrant administrert oralt.
|
Administrert oralt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Imlunestrant (moderat nedsatt leverfunksjon)
Imlunestrant administrert oralt.
|
Administrert oralt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Imlunestrant (alvorlig nedsatt leverfunksjon)
Imlunestrant administrert oralt.
|
Administrert oralt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Imlunestrant (normal leverfunksjon)
Imlunestrant administrert oralt.
|
Administrert oralt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av Imlunestrant
Tidsramme: Før dose inntil 240 timer etter dose
|
PK: Cmax for Imlunestrant
|
Før dose inntil 240 timer etter dose
|
|
PK: Areal under konsentrasjon versus tidskurve (AUC) for Imlunestrant
Tidsramme: Før dose inntil 240 timer etter dose
|
PK: AUC for Imlunestrant
|
Før dose inntil 240 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
30. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18414
- J2J-MC-JZLG (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Imlunestrant
-
Eli Lilly and CompanyFullførtBrystkreftForente stater, Belgia, Spania, Tyskland, Storbritannia, Frankrike
-
Eli Lilly and CompanyRekrutteringBrystneoplasmer | Neoplasma MetastaseJapan, Forente stater, Kina, Tsjekkia, Belgia, Brasil, Tyskland, Nederland, Den russiske føderasjonen, Ukraina, Taiwan, Frankrike, Korea, Republikken, Italia, Spania, Australia, Tyrkia, India, Argentina, Hellas, Østerrike, Mexico
-
Eli Lilly and CompanyFullført
-
Eli Lilly and CompanyRekrutteringBrystneoplasmerKina, Japan, Forente stater, Australia, Taiwan, Belgia, Canada, Storbritannia, Spania, Frankrike, Argentina, Irland, Nederland, Tyrkia, Tsjekkia, Korea, Republikken, Finland, Ungarn, Italia, Mexico, Brasil, Tyskland, India, Østerrike, Hellas og mer
-
Eli Lilly and CompanyAktiv, ikke rekrutterendeBrystkreft | Avansert brystkreft | Metastatisk brystkreft | LivmorkreftForente stater, Spania, Frankrike, Belgia, Taiwan, Australia, Korea, Republikken, Japan
-
Eli Lilly and CompanyLoxo Oncology, Inc.RekrutteringBrystkreftForente stater, Spania, Korea, Republikken, Kina, Frankrike, Tyskland, Japan, Belgia, Italia, Australia, Storbritannia, Canada, Singapore
-
Eli Lilly and CompanyFullført