Исследование Имлунестранта (LY3484356) у женщин-участников с нарушением функции печени
28 марта 2024 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Фармакокинетика Имлунестранта у участников с печеночной недостаточностью
Основная цель этого исследования — измерить, какое количество Имлунестранта (LY3484356) попадает в кровоток и сколько времени требуется организму для его выведения у женщин-участниц с нарушением функции печени по сравнению с женщинами-участницами с нормальной функцией печени.
Также будут оцениваться побочные эффекты и переносимость Имлунестранта.
Исследование может длиться до 46 дней для каждого участника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Rialto, California, Соединенные Штаты, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- American Research Corporation at Texas Liver Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Все участники:
- Женщины, не способные к деторождению, могут участвовать и включают женщин с бесплодием из-за хирургической стерилизации (гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия, двусторонняя сальпингэктомия или перевязка маточных труб), врожденных аномалий, таких как мюллерова генезия; или постменопаузальный
- Имеют индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 42,0 кг на квадратный метр (кг/м²) включительно при скрининге
Здоровые участники:
- Здоровые женщины, как определено анамнезом, физическим осмотром и другими процедурами скрининга, с нормальной функцией печени.
Участники с нарушением функции печени:
- Женщины с хронической легкой, средней и тяжелой печеночной недостаточностью, оцениваемые по шкале Чайлд-Пью.
- Иметь диагноз хронической печеночной недостаточности (> 6 месяцев) без клинически значимых изменений в течение 90 дней до введения исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Женщины детородного возраста исключаются из исследования.
- Имеют известные аллергии на имлунестрант или родственные соединения
- Иметь историю алкоголизма или злоупотребления наркотиками / химическими веществами в течение 2 лет до регистрации
- Получили продукты крови в течение 2 месяцев до регистрации
- Иметь признаки ВИЧ-инфекции и/или положительные человеческие антитела к ВИЧ
- Принимали или намеревались использовать лекарства, которые являются сильными ингибиторами или индукторами цитохрома P450 (CYP) 3A4.
- Кто выкуривает более 10 сигарет или использует эквивалентный табак, продукты для прекращения курения, никотинсодержащие продукты или электронные сигареты (никотиновые и безникотиновые) в день.
- Наличие в анамнезе или наличие сердечно-сосудистых (например, симптоматическая брадикардия с частотой сердечных сокращений в покое <60 ударов в минуту), респираторных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических или неврологических расстройств, способных значительно изменить всасывание, метаболизм или выведение лекарств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имлунестрант (легкая печеночная недостаточность)
Имлунестрант назначают внутрь.
|
Вводится перорально.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Имлунестрант (умеренное нарушение функции печени)
Имлунестрант назначают внутрь.
|
Вводится перорально.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Имлунестрант (тяжелая печеночная недостаточность)
Имлунестрант назначают внутрь.
|
Вводится перорально.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Имлунестрант (нормальная функция печени)
Имлунестрант назначают внутрь.
|
Вводится перорально.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (ФК): максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) Имлунестранта
Временное ограничение: Перед приемом до 240 часов после приема
|
ПК: Cmax Имлунестранта
|
Перед приемом до 240 часов после приема
|
|
PK: площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) Имлунестранта
Временное ограничение: Перед приемом до 240 часов после приема
|
PK: AUC Имлунестранта
|
Перед приемом до 240 часов после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18414
- J2J-MC-JZLG (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .