Uno studio sull'imlunestrante (LY3484356) nelle partecipanti di sesso femminile con funzionalità epatica compromessa
22 ottobre 2025 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Farmacocinetica di Imlunestrant in partecipanti con compromissione epatica
Lo scopo principale di questo studio è misurare la quantità di Imlunestrant (LY3484356) che entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo per eliminarlo nelle partecipanti di sesso femminile con funzionalità epatica compromessa rispetto alle partecipanti di sesso femminile con funzionalità epatica normale.
Verranno inoltre valutati gli effetti collaterali e la tollerabilità di Imlunestrant.
Lo studio può durare fino a 46 giorni per ciascun partecipante.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Rialto, California, Stati Uniti, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- American Research Corporation at Texas Liver Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i partecipanti:
- Le donne non in età fertile possono partecipare e includere quelle che sono sterili a causa di sterilizzazione chirurgica (isterectomia, ovariectomia bilaterale, salpingectomia bilaterale o legatura delle tube), anomalie congenite come l'agenesia mulleriana; o in postmenopausa
- Sono compresi tra l'indice di massa corporea (BMI) di 18,0 e 42,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²), inclusi, allo screening
Partecipanti sani:
- Donne sane come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e da altre procedure di screening, con funzionalità epatica normale
Partecipanti con funzionalità epatica compromessa:
- Donne con compromissione epatica cronica lieve, moderata e grave, valutata mediante punteggio Child-Pugh
- Avere una diagnosi di insufficienza epatica cronica (>6 mesi), senza cambiamenti clinicamente significativi entro 90 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
Criteri di esclusione:
- Le donne in età fertile sono escluse dallo studio.
- Avere allergie note a composti immunestranti o correlati
- Avere una storia di alcolismo o abuso di droghe/sostanze chimiche nei 2 anni precedenti il check-in
- Aver ricevuto emoderivati nei 2 mesi precedenti il check-in
- Avere evidenza di infezione da HIV e/o anticorpi HIV umani positivi
- Hanno utilizzato o intendono utilizzare farmaci che sono forti inibitori o induttori del citocromo P450 (CYP) 3A4
- Chi fuma più di 10 sigarette o usa tabacco equivalente, prodotti per smettere di fumare, prodotti contenenti nicotina o sigarette elettroniche (nicotina e non nicotina) al giorno.
- Avere una storia o presenza di disturbi cardiovascolari (p. es., bradicardia sintomatica con frequenza cardiaca a riposo <60 battiti al minuto), respiratori, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici o neurologici in grado di alterare in modo significativo l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Imlunestrant (Funzione Epatica Normale)
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di Imlunestrant 400 milligrammi (mg) somministrata per via orale il Giorno 1 in stato di digiuno.
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Somministrato per via orale.
Altri nomi:
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Sperimentale: Imlunestrant (Compromissione Epatica Lieve)
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di Imlunestrant 400 mg somministrata per via orale il Giorno 1 in stato di digiuno.
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Somministrato per via orale.
Altri nomi:
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Sperimentale: Imlunestrant (Insufficienza Epatica Moderata)
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di Imlunestrant 400 mg somministrata per via orale il Giorno 1 in stato di digiuno.
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Somministrato per via orale.
Altri nomi:
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Sperimentale: Imlunestrant (Compromissione Epatica Grave)
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di Imlunestrant 200 mg somministrata per via orale il Giorno 1 in stato di digiuno.
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Somministrato per via orale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica (PK): Concentrazione Massima Osservata (Cmax) di Imlunestrant
Lasso di tempo: Giorno 1 (Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 ore post-dose)
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PK: La Cmax di Imlunestrant viene riportata.
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Giorno 1 (Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 ore post-dose)
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PK: Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo da 0 all'Ultima Concentrazione Misurabile (AUC[0-t]) di Imlunestrant
Lasso di tempo: Giorno 1 (Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 ore post-dose)
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L'AUC(0-t) di Imlunestrant è riportata.
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Giorno 1 (Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 ore post-dose)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
30 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18414
- J2J-MC-JZLG (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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