간 기능 장애가 있는 여성 참가자의 Imlunestrant(LY3484356)에 대한 연구
2024년 3월 28일 업데이트: Eli Lilly and Company
간 장애가 있는 참가자에서 Imlunestrant의 약동학
이 연구의 주요 목적은 간 기능이 정상인 여성 참가자와 비교하여 간 기능이 손상된 여성 참가자에서 Imlunestrant(LY3484356)가 혈류에 얼마나 많이 들어가고 체내에서 이를 제거하는 데 걸리는 시간을 측정하는 것입니다.
Imlunestrant의 부작용과 내약성도 평가됩니다.
연구는 각 참가자에 대해 최대 46일 동안 지속될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Rialto, California, 미국, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- American Research Corporation at Texas Liver Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
모든 참가자:
- 가임 여성이 아닌 여성도 참여할 수 있으며 외과적 불임술(자궁 절제술, 양측 난소 절제술, 양측 난관 절제술 또는 난관 결찰술), 뮬러관 무형성과 같은 선천성 기형; 또는 폐경기
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 18.0에서 42.0kg/m² 사이인 경우
건강한 참가자:
- 병력, 신체 검사 및 기타 선별 절차에 의해 결정된 건강한 여성으로서 간 기능이 정상인 자
간 기능이 손상된 참가자:
- 만성 경증, 중등도 및 중증 간 장애가 있는 여성, Child-Pugh 점수로 평가
- 연구 약물 투여 전 90일 이내에 임상적으로 유의한 변화 없이 만성 간 장애(>6개월) 진단을 받은 자.
제외 기준:
- 가임기 여성은 연구에서 제외됩니다.
- 면역억제제 또는 관련 화합물에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
- 체크인 전 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물/화학적 남용 이력이 있어야 합니다.
- 체크인 전 2개월 이내에 혈액 제제를 받았음
- HIV 감염 및/또는 양성 인간 HIV 항체의 증거가 있음
- 시토크롬 P450(CYP)3A4의 강력한 억제제 또는 유도제인 약물을 사용했거나 사용할 의도가 있는 경우
- 하루에 10개비 이상의 담배를 피우거나 이에 상응하는 담배, 금연 제품, 니코틴 함유 제품 또는 전자 담배(니코틴 및 비니코틴)를 사용하는 사람.
- 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 심혈관계(예: 안정시 심박수가 분당 60회 미만인 증상이 있는 서맥), 호흡기, 신장, 위장, 내분비, 혈액 또는 신경 장애의 병력이 있거나 존재합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Imlunestrant(경증 간 장애)
Imlunestrant는 구두로 투여되었습니다.
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구두로 관리.
다른 이름들:
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실험적: Imlunestrant(중등도 간 장애)
Imlunestrant는 구두로 투여되었습니다.
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구두로 관리.
다른 이름들:
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실험적: Imlunestrant(중증 간 장애)
Imlunestrant는 구두로 투여되었습니다.
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구두로 관리.
다른 이름들:
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실험적: Imlunestrant(정상 간 기능)
Imlunestrant는 구두로 투여되었습니다.
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구두로 관리.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학(PK): 임루네스트란트의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투여 후 최대 240시간까지 사전 투여
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PK: Imlunestrant의 Cmax
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투여 후 최대 240시간까지 사전 투여
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PK: 임루네스트란트의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투여 후 최대 240시간까지 사전 투여
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PK: Imlunestrant의 AUC
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투여 후 최대 240시간까지 사전 투여
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 5일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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