Eine Studie zu Imlunestrant (LY3484356) bei weiblichen Teilnehmern mit eingeschränkter Leberfunktion
28. März 2024 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Pharmakokinetik von Imlunestrant bei Teilnehmern mit eingeschränkter Leberfunktion
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, bei weiblichen Teilnehmern mit eingeschränkter Leberfunktion im Vergleich zu weiblichen Teilnehmern mit normaler Leberfunktion zu messen, wie viel Imlunestrant (LY3484356) in den Blutkreislauf gelangt und wie lange der Körper braucht, um es auszuscheiden.
Die Nebenwirkungen und Verträglichkeit von Imlunestrant werden ebenfalls bewertet.
Die Studie kann für jeden Teilnehmer bis zu 46 Tage dauern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
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Florida
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
- American Research Corporation at Texas Liver Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Teilnehmer:
- Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind, können teilnehmen, einschließlich solcher, die aufgrund einer chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie, bilaterale Salpingektomie oder Tubenligatur), angeborener Anomalien wie Müller-Agenesie unfruchtbar sind; oder postmenopausal
- Beim Screening zwischen dem Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 und einschließlich 42,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) liegen
Gesunde Teilnehmer:
- Gesunde Frauen, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung und andere Screening-Verfahren bestimmt, mit normaler Leberfunktion
Teilnehmer mit eingeschränkter Leberfunktion:
- Frauen mit chronischer leichter, mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung, bewertet durch Child-Pugh-Scoring
- Diagnose einer chronischen Leberfunktionsstörung (> 6 Monate) ohne klinisch signifikante Veränderungen innerhalb von 90 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
Ausschlusskriterien:
- Frauen im gebärfähigen Alter sind von der Studie ausgeschlossen.
- Bekannte Allergien gegen Imlunestrant oder verwandte Verbindungen haben
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen-/Chemikalienmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Check-in
- innerhalb von 2 Monaten vor dem Check-in Blutprodukte erhalten haben
- Beweise für eine HIV-Infektion und/oder positive menschliche HIV-Antikörper haben
- Medikamente verwendet haben oder beabsichtigen, Medikamente zu verwenden, die starke Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom P450 (CYP)3A4 sind
- die mehr als 10 Zigaretten rauchen oder entsprechende Tabake, Raucherentwöhnungsprodukte, nikotinhaltige Produkte oder E-Zigaretten (Nikotin und Nicht-Nikotin) pro Tag verwenden.
- Haben Sie eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von kardiovaskulären (z. B. symptomatische Bradykardie mit einer Ruheherzfrequenz von <60 Schlägen pro Minute), respiratorischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinen, hämatologischen oder neurologischen Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln signifikant verändern können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Imlunestrant (leichte Leberfunktionsstörung)
Oral verabreichtes Imlunestrant.
|
Oral verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Imlunestrant (mittelschwere Leberfunktionsstörung)
Oral verabreichtes Imlunestrant.
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Oral verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Imlunestrant (Schwere Leberfunktionsstörung)
Oral verabreichtes Imlunestrant.
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Oral verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Imlunestrant (normale Leberfunktion)
Oral verabreichtes Imlunestrant.
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Oral verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetik (PK): Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Imlunestrant
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 240 Stunden nach der Dosis
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PK: Cmax von Imlunestrant
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Vor der Dosis bis zu 240 Stunden nach der Dosis
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PK: Fläche unter der Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve (AUC) von Imlunestrant
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 240 Stunden nach der Dosis
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PK: AUC von Imlunestrant
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Vor der Dosis bis zu 240 Stunden nach der Dosis
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18414
- J2J-MC-JZLG (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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