- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05443100
Katecholaminová odpověď na opakovanou celotělovou kryostimulaci u obezity (WBC-MeNeFi)
Nerandomizovaná pilotní studie katecholaminové odpovědi na opakovanou celotělovou kryostimulaci u pacientů s těžkou obezitou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod: Profil katecholaminů u pacienta s obezitou byl zkoumán, ale možné overdrive sympatiku jak za bazálních podmínek, tak za různých podnětů je stále diskutováno. Omezený počet článků navrhl možné použití celotělové kryostimulace (WBC) jako doplňkové léčby u pacientů s obezitou se slibnými, i když neprůkaznými výsledky.
Vystavení kryogenním teplotám by způsobilo aktivaci sympatiku a tím i zvýšení hladiny katecholaminů, které by stimulovaly přebytečnou tukovou tkáň k přeměně z bílé, metabolicky inertní tkáně na hnědou, tedy metabolicky aktivní tukovou tkáň. Ve skutečnosti bylo již dříve hlášeno, že opakovaná expozice WBC snižuje zánět a oxidaci, zlepšuje imunitu, antioxidační aktivitu a citlivost na inzulín a zvyšuje procento objemu hnědé tukové tkáně (BAT) a využití mastných kyselin snížením procenta tukové tkáně. tkáň.
Účastníci: Pomocí techniky po sobě jdoucích odběrů budou vyšetřovatelé získávat pacienty pro komplexní, multidisciplinární rehabilitační program pro obezitu. Pro zařazení do protokolu budou vybráni a následně hodnoceni pacienti obou pohlaví ve věku 18-65 let s BMI > 35 kg/m2. Kritéria pro vyloučení jsou: těžké psychiatrické stavy, akutní respirační onemocnění, akutní kardiovaskulární onemocnění, nestabilní hypertenze, intolerance chladu, klaustrofobie, těhotenství, nedávná úprava obvyklé medikamentózní léčby, předchozí léčba WBC, úbytek hmotnosti za poslední 3 měsíce a vyšší tělesná teplota než 37,5 °C. Všichni pacienti budou provádět multidisciplinární rehabilitační program (dieta + cvičení a fyzioterapie).
Návrh studie: Pacienti budou zařazeni do skupiny „rehabilitace + WBC“ (RWBC) nebo „rehabilitační“ intervenční skupiny (R) po sobě jdoucím, nerandomizovaným způsobem, dokud nebude dosaženo celkového vzorku pro každou skupinu (15 subjektů na skupinu). .
Všechna data byla shromážděna na začátku (PRE-T0) a po experimentálním protokolu (POST-T10). Vzorky krve pro kvantifikaci koncentrace katecholaminů v plazmě byly odebrány do 3 týdnů, den před prvním sezením WBC a den po posledním. Antropometrické hodnoty, tělesné složení, demografické a hematologické rozbory, svalová síla a funkční hodnoty byly shromážděny během 4 týdnů. Před experimentem byly subjekty zařazené do RWBC seznámeny s WBC v T0. Poté podstoupili 10 sezení WBC v průběhu 2 týdnů (1 ošetření denně, pondělí až pátek, v 8:15, před cvičením a fyzikální terapií). Teplota kůže byla zaznamenávána do 1 minuty před a po každé expozici WBC. Poté jsme provedli srovnání mezi dvěma léčebnými skupinami, abychom posoudili příznivé účinky WBC. Statistické analýzy byly provedeny na celkovém vzorku rozděleném do dvou skupin.
Popis zasedání WBC: Účastníci studie budou vystaveni extrémně studenému, suchému vzduchu o teplotě -110 °C po dobu 2 minut v kryokomoře (Artic, CryoScience, Řím. První WBC sezení bude trvat 1 minutu při -110°C, aby se pacient seznámil s teplotou kryokomory, zatímco všechna následující ošetření budou trvat 2 minuty. Operátor dohlížející na proceduru bude v neustálém vizuálním a hlasovém kontaktu se subjekty. Z bezpečnostních důvodů bude každému účastníkovi před a po léčbě změřen systolický a diastolický krevní tlak.
Rehabilitační program: Multidisciplinární rehabilitační program se bude skládat z individuální nutriční intervence, psychologické podpory a pohybové aktivity pod dohledem po celou dobu hospitalizace. Všichni pacienti dostanou vyváženou hypokalorickou středomořskou stravu s 18–20 % bílkovin, 27–30 % tuků (z toho < 8 % nasycených tuků) a 50–55 % sacharidů (< 15 % jednoduchých cukrů) a 30 g vlákniny z čerstvá zelenina. Dietní plán sestaví nemocniční dietoložka do tří jídel: snídaně, oběd a večeře s rozložením energie 20 %, 40 % a 40 %. Pod dohledem fyzioterapeuta byly prováděny dvě denní 60minutové fyzioterapeutické sezení skládající se z personalizovaného progresivního aerobního tréninku, cvičení kontroly držení těla a progresivních posilovacích cvičení. První aerobní cvičení prováděné ráno po WBC sestává z chůze při kadenci, kterou si sami zvolí. Druhé sezení prováděné odpoledne sestává z klikání paže v intenzitě 65 % HRmax podle Karvonenovy rovnice ((220 - věk) × 0,65).
Měření. Demografické a klinické charakteristiky: Základní demografické a klinické charakteristiky budou shromážděny v době přijetí a budou zahrnovat věk, pohlaví, hmotnost, výšku a index tělesné hmotnosti (BMI).
Tělesná stavba: Tělesná skladba bude hodnocena ráno v klidné místnosti při teplotě 22-25 °C pomocí bioimpedentiometrických analýz s pacientem v poloze na zádech s mírně rozkročenými dolními končetinami a prázdným močovým měchýřem. Celotělový odpor (Rz) a reaktance (Xc) budou měřeny vyškolenými operátory.
Teploty kůže: Před každým ošetřením WBC a do 1 minuty po něm bude měřena povrchová teplota kůže pacienta na krku, kvadricepsu, podkolenní jamce a lýtku.
Odběr krve a hematologické/biochemické analýzy: Vzorky krve budou odebírány ráno po nočním hladovění pro stanovení hladin katecholaminů v plazmě.
Fyzické fungování založené na výkonu: K měření aerobní vytrvalosti použijeme šestiminutový test chůze (6MWT), prováděný uvnitř, podél 30metrové ploché, ničím nerušené nemocniční chodby, s délkou hodnocenou každých 5 m. Dalšími kritérii pro ukončení testu jsou bolest na hrudi, těžká dušnost, fyzické vyčerpání, svalové křeče, náhlá nestabilita chůze nebo jiné známky vážného utrpení.
K posouzení rovnováhy a funkční mobility bude použit test Timed Up and Go (TUG). Účastník je požádán, aby vstal ze standardní židle, šel 3 minuty, otočil se, vrátil se na židli a posadil se. Skóre odpovídá času (sekundám), který je potřeba k provedení testu. Izometrická síla bude hodnocena testem úchopu za použití protokolu Americké společnosti hand Therapists (ASHT) jako reference.
Statistická analýza: Pro každou ze dvou skupin bude uvažován vzorek 15 obézních dospělých jedinců (BMI>35 kg/m2, věk 18-65 let, obě pohlaví), celkem tedy 30 jedinců. Vzhledem k tomu, že o tom nejsou a priori údaje a jedná se o pilotní studii, byla velikost vzorku zvolena na základě literatury, která navrhuje zvážit minimální počet 12 subjektů pro pilotní studie.
Aby se předešlo zkreslení BMI a věku, budou pacienti porovnáni BMI a věk, aby se zajistilo rovnoměrné rozdělení proměnných mezi skupiny, o kterých se předpokládá, že jsou matoucí. Pacienti nebudou zaslepeni k přiřazení studijních podmínek.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Paolo Capodaglio, Prof, MD
- Telefonní číslo: +39 0323514331
- E-mail: p.capodaglio@auxologico.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jacopo Maria Fontana, PhD
- Telefonní číslo: +39 3534297935
- E-mail: j.fontana@auxologico.it
Studijní místa
-
-
Verbano-Cusio-Ossola
-
Oggebbio, Verbano-Cusio-Ossola, Itálie, 28845
- Nábor
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano Ospedale San Giuseppe
-
Kontakt:
- Jacopo Maria Fontana, PhD
- Telefonní číslo: +393534297935
- E-mail: j.fontana@auxologico.it
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Paolo Piterà
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Amelia Brunani
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paolo Capodaglio
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- obě pohlaví
- věk 18-65 let
- BMI > 35 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- těžké psychické stavy
- akutní respirační onemocnění
- akutní kardiovaskulární onemocnění
- nestabilní hypertenze
- chladová intolerance
- klaustrofobie
- těhotenství
- nedávná modifikace obvyklé medikamentózní léčby
- předchozí léčba WBC
- hubnutí za poslední 3 měsíce
- tělesná teplota vyšší než 37,5 °C.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rehabilitace
Multidisciplinární rehabilitační program sestávající z diety a fyzického cvičení po dobu 4 týdnů.
|
Multidisciplinární rehabilitační program sestávající z diety a fyzického cvičení.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kryoterapie celého těla
Rehabilitační program sestávající z 10 sezení WBC během dvou týdnů.
|
Multidisciplinární rehabilitační program sestávající z diety a fyzického cvičení.
Ostatní jména:
Multidisciplinární rehabilitační program skládající se z 10 WBC sezení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozích hladin katecholaminů v krvi (adrenalin, norepinefrin a dopamin)
Časové okno: až 3 týdny
|
Hladiny katecholaminů (ng/ml) ve vzorcích plazmy budou měřeny na začátku a o dva týdny později, po multidisciplinární rehabilitaci (skupina R) nebo multidisciplinární rehabilitaci + WBC (skupina RWBC).
|
až 3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna teploty pokožky po každém sezení WBC
Časové okno: do 1 minuty
|
Změna teploty kůže všech uvažovaných oblastí těla (šíje, pravý čtyřhlavý sval, pravá podkolenní jamka, pravé lýtko) bude měřena 1 minutu před a 1 minutu po každém sezení WBC.
|
do 1 minuty
|
|
Změna od výchozích biochemických krevních parametrů HDL, LDL, triglyceridů a glukózy
Časové okno: až 4 týdny
|
Analýza krevních biochemických parametrů HDL, LDL, triglyceridů a glukózy (mg/dl) na začátku a o dva týdny později, po multidisciplinární rehabilitaci (skupina R) nebo multidisciplinární rehabilitaci + WBC (skupina RWBC).
|
až 4 týdny
|
|
Změna od výchozího biochemického krevního parametru HBA1C%
Časové okno: až 4 týdny
|
Analýza HBA1C% na začátku a o dva týdny později, po multidisciplinární rehabilitaci (skupina R) nebo multidisciplinární rehabilitaci + WBC (skupina RWBC).
|
až 4 týdny
|
|
Změna od výchozího systolického krevního tlaku a diastolického krevního tlaku (mmHg)
Časové okno: až 4 týdny
|
Měření systolického krevního tlaku (PAS), diastolického krevního tlaku (PAD) na začátku a o dva týdny později, po multidisciplinární rehabilitaci (skupina R) nebo multidisciplinární rehabilitaci + WBC (skupina RWBC).
|
až 4 týdny
|
|
Změna od základní hmotnosti
Časové okno: až 4 týdny
|
Měření hmotnosti (kg) na začátku a o dva týdny později, po multidisciplinární rehabilitaci (skupina R) nebo multidisciplinární rehabilitaci + WBC (skupina RWBC).
|
až 4 týdny
|
|
Změna od výchozího BMI
Časové okno: až 4 týdny
|
Měření BMI (kg/m2) na začátku a o dva týdny později, po multidisciplinární rehabilitaci (skupina R) nebo multidisciplinární rehabilitaci + WBC (skupina RWBC).
|
až 4 týdny
|
|
Změna od základního obvodu pasu
Časové okno: až 4 týdny
|
Měření obvodu pasu (cm) na začátku a o dva týdny později, po multidisciplinární rehabilitaci (skupina R) nebo multidisciplinární rehabilitaci + WBC (skupina RWBC).
|
až 4 týdny
|
|
Změna od výchozího % tuku (FM), volného tuku (FFM) a svalové hmoty (MM)
Časové okno: až 4 týdny
|
Měření % FM, MM a FFM na začátku a o dva týdny později, po multidisciplinární rehabilitaci (skupina R) nebo multidisciplinární rehabilitaci + WBC (skupina RWBC).
|
až 4 týdny
|
|
Změna od základní aerobní vytrvalosti
Časové okno: až 4 týdny
|
Měření aerobní vytrvalosti pomocí šestiminutového testu chůze (m) na začátku a o dva týdny později, po multidisciplinární rehabilitaci (skupina R) nebo multidisciplinární rehabilitaci + WBC (skupina RWBC).
|
až 4 týdny
|
|
Změna od základní rovnováhy a funkční mobility
Časové okno: až 4 týdny
|
Měření rovnováhy a funkční mobility pomocí testu Timed Up and Go (s) na začátku a o dva týdny později, po multidisciplinární rehabilitaci (skupina R) nebo multidisciplinární rehabilitaci + WBC (skupina RWBC).
|
až 4 týdny
|
|
Změna izometrické síly od základní linie
Časové okno: až 4 týdny
|
Měření izometrické síly pomocí testu stisku ruky (kg) na začátku a o dva týdny později, po multidisciplinární rehabilitaci (skupina R) nebo multidisciplinární rehabilitaci + WBC (skupina RWBC).
|
až 4 týdny
|
|
Změna od výchozí variability srdeční frekvence (HRV) (bpm)
Časové okno: až 4 týdny
|
Měření srdeční frekvence (HR) na začátku a o dva týdny později po multidisciplinární rehabilitaci (skupina R) nebo multidisciplinární rehabilitaci + WBC (skupina RWBC).
|
až 4 týdny
|
|
Změna od základní linie subjektivní pohody
Časové okno: až 12 měsíců
|
Subjektivní pohoda pacientů byla hodnocena pomocí dotazníku Světové zdravotnické organizace, který si sama zadala: Five Well-Being Index (WHO-5).
Hrubé skóre se pohybuje od 0 do 25, kde 0 představuje nejhorší možnou kvalitu života a 25 představuje nejlepší možnou kvalitu života.
|
až 12 měsíců
|
|
Změna od základní linie subjektivní psychické pohody
Časové okno: až 12 měsíců
|
Subjektivní psychická pohoda pacientů byla hodnocena pomocí Psychological General Well-Being Index (PGWBI), 22-položkového dotazníku, který byl navržen tak, aby změřil subjektivní pohodu nebo distres za posledních 28 dní.
Položky odrážejí šest subškál: úzkost, deprese, pozitivní pohoda, sebekontrola, celkové zdraví a vitalita, které zahrnují 5, 3, 4, 3, 3 a 4 položky.
6bodová Likertova škála (0 až 5) poskytuje celkové a dílčí skóre až 110 bodů, kde vyšší skóre značí lepší PGWB.
PGWBI skóre byla seskupena do následujících kategorií: 0-60 těžká tíseň, 61-71 střední tíseň, 72-92 žádná tíseň a 93-110 PWB.
|
až 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty postižení souvisejícího s obezitou
Časové okno: až 12 měsíců
|
Postižení související s obezitou se hodnotí pomocí testu postižení souvisejícího s obezitou (SIO Obesity-Related Disability Test, TSD-OC). TSD-OC se skládá ze 7 sekcí s celkem 36 položkami, které zkoumají následující dimenze postižení: bolest, ztuhlost, ADL a pohyblivost v domácnosti, aktivity v domácnosti, aktivity mimo domov, pracovní aktivity a společenský život. Pacient je požádán, aby subjektivně ohodnotil postižení u každé položky pomocí vizuální analogové škály (VAS): hodnota 10 označuje nejvyšší úroveň postižení a hodnota 0 nepřítomnost obtíží při provádění dané konkrétní funkce. Stupeň postižení osoby se posuzuje tak, že získané skóre se vztáhne k maximálnímu dosažitelnému skóre (360). Osoba je považována za zdravotně postiženou, pokud má skóre postižení vyšší než 33 % nebo má skóre ≥ 8/10 v kterékoli z položek. |
až 12 měsíců
|
|
Změna dopadu fibromyalgie oproti výchozí hodnotě
Časové okno: až 12 měsíců
|
FIQ se hodnotí tak, že vyšší skóre ukazuje na větší dopad syndromu na člověka.
Každá z 10 položek má maximální možné skóre 10.
Maximální možné skóre je tedy 100.
Průměrné skóre u pacienta s fibromyalgií je asi 50; pacienti s těžkými stavy mají obvykle skóre vyšší než 70.
|
až 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty subjektivní kvality spánku
Časové okno: až 12 měsíců
|
Subjektivní zlepšení kvality spánku pacientů se hodnotí pomocí následujících dotazníků, které si sami zadají: Pittsburghský index kvality spánku (PSQI). Při bodování PSQI je odvozeno sedm dílčích skóre, z nichž každé je hodnoceno 0 (žádná obtížnost) až 3 (závažná obtížnost). Skóre komponent se sečtou a vytvoří se celkové skóre (rozsah 0 až 21). Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku. |
až 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí úrovně subjektivní úrovně bolesti
Časové okno: až 12 měsíců
|
Subjektivní zlepšení úrovně bolesti se měří pomocí numerické hodnotící škály bolesti (PNRS).
11bodová číselná stupnice se pohybuje od „0“ představující jeden extrém bolesti (např.
„žádná bolest“) až „10“ představující druhý extrém bolesti (např.
„bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“ nebo „nejhorší bolest, jakou si lze představit“).
|
až 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty chronické bolesti
Časové okno: až 12 měsíců
|
Zlepšení chronické bolesti se měří pouze u pacientů s chronickou bolestí pomocí Brief Pain Inventory (BPI). BPI měří, jak moc bolest narušila sedm denních činností, včetně obecné aktivity, chůze, práce, nálady, radosti ze života, vztahů s ostatními a spánku. Interference bolesti BPI je obvykle hodnocena jako průměr ze sedmi položek interference. Škála BPI definuje bolest následovně: Nejhorší skóre bolesti: 1 - 4 = mírná bolest. Skóre nejhorší bolesti: 5 - 6 = střední bolest. Skóre nejhorší bolesti: 7 - 10 = těžká bolest. |
až 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty subjektivní kvantifikace strachu z pohybu
Časové okno: až 12 měsíců
|
Kvantifikace strachu z pohybu je hodnocena pomocí Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-I). TSK je samostatně vyplněný dotazník a rozsah skóre je od 17 do 68, kde vyšší skóre ukazuje na rostoucí stupeň kineziofobie. |
až 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty u deprese
Časové okno: až 12 měsíců
|
Deprese se hodnotí pomocí Beck Depression Inventory (BDI). Nejvyšší pozitivní skóre může být 63, nejnižší 0. Standardní cut-off skóre bylo následující: 0-9: označuje minimální depresi. 10-18: označuje mírnou depresi. 19-29: označuje středně těžkou depresi. Nejvyšší kladné skóre může být 63, nejnižší 0. Hraniční hodnota je 17 bodů. |
až 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v úzkosti
Časové okno: až 12 měsíců
|
Úzkost se hodnotí pomocí State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre koreluje s větší úzkostí.
|
až 12 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu ve stavu spánku
Časové okno: až 12 měsíců
|
Stav spánku se hodnotí pomocí indikátoru stavu spánku (SCI).
Skóre se pohybuje od 0 do 32, přičemž skóre ≤ 16 se považuje za indikativní pro poruchu nespavosti v obecné populaci Stav spánku se hodnotí pomocí indikátoru stavu spánku (SCI).
Skóre se pohybuje od 0 do 32.
|
až 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty subjektivní ospalosti
Časové okno: až 12 měsíců
|
Subjektivní ospalost pacientů se hodnotí pomocí Epworthovy škály ospalosti.
Test je seznam osmi situací, ve kterých hodnotíte svůj sklon k ospalosti na stupnici od 0, bez šance na dřímání, do 3, vysoká pravděpodobnost usínání. 1 až 6 bodů: Normální spánek; 7 až 8 bodů: Průměrná ospalost; 9 až 24 bodů: Abnormální (možná patologická) ospalost.
|
až 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty u deprese, úzkosti a stresu
Časové okno: až 12 měsíců
|
Deprese, úzkost a stres se hodnotí pomocí škály deprese, úzkosti a stresu – 21 položek (DASS-21).
Skóre se pohybuje od 0 do 32 pro každou položku (deprese, úzkost a stres).
Celkové skóre představuje celkovou úzkost (0 až 30), přičemž vyšší skóre značí závažnější úzkost nebo větší počet příznaků.
Jsou uvedeny dvě subškály: Úzkost-Stres: Položky 1, 4, 6, 7, 8, 9 (rozsah hrubého skóre = 0 až 18) Deprese: Položky 2, 3, 5, 10 (rozsah hrubého skóre = 0 až 12)
|
až 12 měsíců
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v centrálním inventáři senzibilizace (CSI)
Časové okno: až 12 měsíců
|
Central Sensitization Inventory je self-report výsledkové měření určené k identifikaci pacientů, kteří mají příznaky, které mohou souviset s centrální senzibilizací (CS) nebo syndromy centrální citlivosti (CSS).
Odpovědi se zaznamenávají o frekvenci každého symptomu pomocí Likertovy škály od 0 (nikdy) do 4 (vždy), což vede k celkovému možnému skóre 100.
Vyšší skóre je spojeno s vyšším stupněm symptomologie, kterou si sami uvádějí.
|
až 12 měsíců
|
|
Změna funkce střev oproti výchozí hodnotě
Časové okno: až 12 měsíců
|
Příznaky zácpy se hodnotí pomocí Wexnerova skóre.
Na základě frekvence epizod je u uváděných parametrů dáno skóre 0 až 4 body až do maxima 20 (těžká fekální inkontinence), aby bylo možné získat všechny zvažované kroky, které musí být uvedeny a sečteny.
|
až 12 měsíců
|
|
Následné dotazníky nebo telefonické rozhovory
Časové okno: až 12 měsíců
|
Subjektivní zlepšení u pacientů se posuzuje podáváním dotazníků nebo následných telefonických rozhovorů o celkovém zdraví a pohodě, kvalitě života, kvalitě spánku, míře bolesti, užívání léků, únavě a psychologických aspektech (tj.
deprese a úzkost).
|
až 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty poruchy spánku
Časové okno: až 12 měsíců
|
Poruchy spánku pacientů jsou hodnoceny pomocí průzkumu PROMIS Sleep Disturbance Short Form.
Každá položka v měření je hodnocena na 5bodové škále (1=nikdy; 2=zřídka; 3=někdy; 4=často; a 5=vždy) s rozsahem skóre od 8 do 40, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost poruchy spánku.
|
až 12 měsíců
|
|
Změna od výchozího globálního zdraví
Časové okno: až 12 měsíců
|
Globální zdraví pacientů je hodnoceno pomocí PROMIS Global Health Scale.
Možné skóre se v každém případě pohybuje od 0 do 20 bodů.
0 bodů představuje nejtěžší tělesné a/nebo duševní postižení pacienta, zatímco 20 bodů představuje nejlepší možný zdravotní stav.
|
až 12 měsíců
|
|
Změna oproti výchozímu stavu u pacientů s osteoartrózou kyčle a kolena
Časové okno: až 12 měsíců
|
Pacienti jsou požádáni, aby vyplnili index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC, pouze pro pacienty s osteoartrózou).
Získané skóre se pohybuje od 0 do 96 v závislosti na popsané symptomatologii.
Statistická analýza hodnot WOMAC před a po uvažovaných ošetřeních nám umožňuje vyhodnotit účinnost ošetření.
|
až 12 měsíců
|
|
Změna oproti výchozímu stavu užívání léků proti bolesti
Časové okno: až 12 měsíců
|
Užívání léků proti bolesti se posuzuje pomocí kvantitativního analgetického dotazníku (QAQ) je nástroj určený ke komplexní dokumentaci užívání léků hlášených pacientem, generování skóre pro jeho kvantifikaci (podle jednotlivého léku, třídy a/nebo celkově) a jeho porovnání ( kvalitativně a/nebo kvantitativně) k předepsanému režimu.
|
až 12 měsíců
|
|
Změna od základní linie subjektivního vnímání únavy
Časové okno: až 12 měsíců
|
Dopad únavy na pacienty byl hodnocen pomocí stupnice závažnosti únavy (FSS). Hrubé skóre se pohybuje od 9 do 63. Celkové skóre menší než 36 naznačuje, že subjekt nemusí trpět únavou, zatímco celkové skóre 36 nebo více naznačuje další hodnocení lékařem. Na základě četnosti epizod se u uváděných parametrů udává skóre 0 až 4 body až do maxima 20 (těžká fekální inkontinence), aby bylo možné získat všechny zvažované kroky, které musí být uvedeny a sečteny. |
až 12 měsíců
|
|
Změna od výchozího zdravotního stavu
Časové okno: až 12 měsíců
|
Pacienti jsou požádáni, aby vyplnili krátký formulář 36, dotazník vytvořený ke zjištění zdravotního stavu.
Každá položka v dotazníku je hodnocena a vyšší číslo znamená, že se daná osoba těší celkově lepšímu zdraví.
Každá položka je navíc hodnocena na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 a 100 jsou nejnižší a nejvyšší možné skóre.
Skóre označuje procento možného skóre, které bylo skutečně dosaženo.
|
až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paolo Capodaglio, Prof, MD, IRCCS Istituto Auxologico Italiano
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- White GE, Wells GD. Cold-water immersion and other forms of cryotherapy: physiological changes potentially affecting recovery from high-intensity exercise. Extrem Physiol Med. 2013 Sep 1;2(1):26. doi: 10.1186/2046-7648-2-26.
- Hanssen MJ, van der Lans AA, Brans B, Hoeks J, Jardon KM, Schaart G, Mottaghy FM, Schrauwen P, van Marken Lichtenbelt WD. Short-term Cold Acclimation Recruits Brown Adipose Tissue in Obese Humans. Diabetes. 2016 May;65(5):1179-89. doi: 10.2337/db15-1372. Epub 2015 Dec 30.
- Fisher JP, Young CN, Fadel PJ. Central sympathetic overactivity: maladies and mechanisms. Auton Neurosci. 2009 Jun 15;148(1-2):5-15. doi: 10.1016/j.autneu.2009.02.003. Epub 2009 Mar 6.
- Lombardi G, Ziemann E, Banfi G. Whole-Body Cryotherapy in Athletes: From Therapy to Stimulation. An Updated Review of the Literature. Front Physiol. 2017 May 2;8:258. doi: 10.3389/fphys.2017.00258. eCollection 2017.
- Costello JT, Baker PR, Minett GM, Bieuzen F, Stewart IB, Bleakley C. Whole-body cryotherapy (extreme cold air exposure) for preventing and treating muscle soreness after exercise in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 18;2015(9):CD010789. doi: 10.1002/14651858.CD010789.pub2.
- Thorp AA, Schlaich MP. Relevance of Sympathetic Nervous System Activation in Obesity and Metabolic Syndrome. J Diabetes Res. 2015;2015:341583. doi: 10.1155/2015/341583. Epub 2015 Apr 30.
- Qi Z, Ding S. Obesity-associated sympathetic overactivity in children and adolescents: the role of catecholamine resistance in lipid metabolism. J Pediatr Endocrinol Metab. 2016 Feb;29(2):113-25. doi: 10.1515/jpem-2015-0182.
- Grassi G, Biffi A, Seravalle G, Trevano FQ, Dell'Oro R, Corrao G, Mancia G. Sympathetic Neural Overdrive in the Obese and Overweight State. Hypertension. 2019 Aug;74(2):349-358. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.119.12885. Epub 2019 Jun 17.
- Fontana JM, Bozgeyik S, Gobbi M, Pitera P, Giusti EM, Dugue B, Lombardi G, Capodaglio P. Whole-body cryostimulation in obesity. A scoping review. J Therm Biol. 2022 May;106:103250. doi: 10.1016/j.jtherbio.2022.103250. Epub 2022 May 4.
- Wiecek M, Szymura J, Sproull J, Szygula Z. Whole-Body Cryotherapy Is an Effective Method of Reducing Abdominal Obesity in Menopausal Women with Metabolic Syndrome. J Clin Med. 2020 Aug 30;9(9):2797. doi: 10.3390/jcm9092797.
- Smolander J, Westerlund T, Uusitalo A, Dugue B, Oksa J, Mikkelsson M. Lung function after acute and repeated exposures to extremely cold air (-110 degrees C) during whole-body cryotherapy. Clin Physiol Funct Imaging. 2006 Jul;26(4):232-4. doi: 10.1111/j.1475-097X.2006.00675.x.
- Banfi G, Melegati G, Barassi A, d'Eril GM. Effects of the whole-body cryotherapy on NTproBNP, hsCRP and troponin I in athletes. J Sci Med Sport. 2009 Nov;12(6):609-10. doi: 10.1016/j.jsams.2008.06.004. Epub 2008 Oct 2.
- Gobbi M, Trotti G, Tanzi M, Kasap F, Pitera P, Capodaglio P. POST-COVID SYMPTOMS AND WHOLE-BODY CRYOTHERAPHY: A CASE REPORT. J Rehabil Med Clin Commun. 2022 Jan 13;5:1000075. doi: 10.2340/20030711-1000075. eCollection 2022. No abstract available.
- Varallo G, Pitera P, Fontana JM, Gobbi M, Arreghini M, Giusti EM, Franceschini C, Plazzi G, Castelnuovo G, Capodaglio P. Is Whole-Body Cryostimulation an Effective Add-On Treatment in Individuals with Fibromyalgia and Obesity? A Randomized Controlled Clinical Trial. J Clin Med. 2022 Jul 26;11(15):4324. doi: 10.3390/jcm11154324.
- Alito A, Fontana JM, Franzini Tibaldeo E, Verme F, Pitera P, Miller E, Cremascoli R, Brioschi A, Capodaglio P. Whole-Body Cryostimulation in Multiple Sclerosis: A Scoping Review. J Clin Med. 2024 Mar 29;13(7):2003. doi: 10.3390/jcm13072003.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 31C122
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .