Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Katecholaminová odpověď na opakovanou celotělovou kryostimulaci u obezity (WBC-MeNeFi)

1. srpna 2025 aktualizováno: Istituto Auxologico Italiano

Nerandomizovaná pilotní studie katecholaminové odpovědi na opakovanou celotělovou kryostimulaci u pacientů s těžkou obezitou

Účel této studie je dvojí: za prvé prozkoumat účinky 10 sezení celotělové kryostimulace (WBC) při -110 °C na hladiny katecholaminů v krvi a za druhé prozkoumat účinky sympatické odpovědi na složení těla, krevního tlaku, srdeční frekvence, lipidového profilu a fyzické výkonnosti. Třicet pacientů s obezitou hospitalizovaných na 4týdenní rehabilitační program (dieta + cvičení) bylo nenáhodně rozděleno buď do skupiny podstupující program, nebo do skupiny, která navíc obdržela deset 2minutových WBC sezení při -110 °C po dobu dvou týdnů .

Přehled studie

Detailní popis

Úvod: Profil katecholaminů u pacienta s obezitou byl zkoumán, ale možné overdrive sympatiku jak za bazálních podmínek, tak za různých podnětů je stále diskutováno. Omezený počet článků navrhl možné použití celotělové kryostimulace (WBC) jako doplňkové léčby u pacientů s obezitou se slibnými, i když neprůkaznými výsledky.

Vystavení kryogenním teplotám by způsobilo aktivaci sympatiku a tím i zvýšení hladiny katecholaminů, které by stimulovaly přebytečnou tukovou tkáň k přeměně z bílé, metabolicky inertní tkáně na hnědou, tedy metabolicky aktivní tukovou tkáň. Ve skutečnosti bylo již dříve hlášeno, že opakovaná expozice WBC snižuje zánět a oxidaci, zlepšuje imunitu, antioxidační aktivitu a citlivost na inzulín a zvyšuje procento objemu hnědé tukové tkáně (BAT) a využití mastných kyselin snížením procenta tukové tkáně. tkáň.

Účastníci: Pomocí techniky po sobě jdoucích odběrů budou vyšetřovatelé získávat pacienty pro komplexní, multidisciplinární rehabilitační program pro obezitu. Pro zařazení do protokolu budou vybráni a následně hodnoceni pacienti obou pohlaví ve věku 18-65 let s BMI > 35 kg/m2. Kritéria pro vyloučení jsou: těžké psychiatrické stavy, akutní respirační onemocnění, akutní kardiovaskulární onemocnění, nestabilní hypertenze, intolerance chladu, klaustrofobie, těhotenství, nedávná úprava obvyklé medikamentózní léčby, předchozí léčba WBC, úbytek hmotnosti za poslední 3 měsíce a vyšší tělesná teplota než 37,5 °C. Všichni pacienti budou provádět multidisciplinární rehabilitační program (dieta + cvičení a fyzioterapie).

Návrh studie: Pacienti budou zařazeni do skupiny „rehabilitace + WBC“ (RWBC) nebo „rehabilitační“ intervenční skupiny (R) po sobě jdoucím, nerandomizovaným způsobem, dokud nebude dosaženo celkového vzorku pro každou skupinu (15 subjektů na skupinu). .

Všechna data byla shromážděna na začátku (PRE-T0) a po experimentálním protokolu (POST-T10). Vzorky krve pro kvantifikaci koncentrace katecholaminů v plazmě byly odebrány do 3 týdnů, den před prvním sezením WBC a den po posledním. Antropometrické hodnoty, tělesné složení, demografické a hematologické rozbory, svalová síla a funkční hodnoty byly shromážděny během 4 týdnů. Před experimentem byly subjekty zařazené do RWBC seznámeny s WBC v T0. Poté podstoupili 10 sezení WBC v průběhu 2 týdnů (1 ošetření denně, pondělí až pátek, v 8:15, před cvičením a fyzikální terapií). Teplota kůže byla zaznamenávána do 1 minuty před a po každé expozici WBC. Poté jsme provedli srovnání mezi dvěma léčebnými skupinami, abychom posoudili příznivé účinky WBC. Statistické analýzy byly provedeny na celkovém vzorku rozděleném do dvou skupin.

Popis zasedání WBC: Účastníci studie budou vystaveni extrémně studenému, suchému vzduchu o teplotě -110 °C po dobu 2 minut v kryokomoře (Artic, CryoScience, Řím. První WBC sezení bude trvat 1 minutu při -110°C, aby se pacient seznámil s teplotou kryokomory, zatímco všechna následující ošetření budou trvat 2 minuty. Operátor dohlížející na proceduru bude v neustálém vizuálním a hlasovém kontaktu se subjekty. Z bezpečnostních důvodů bude každému účastníkovi před a po léčbě změřen systolický a diastolický krevní tlak.

Rehabilitační program: Multidisciplinární rehabilitační program se bude skládat z individuální nutriční intervence, psychologické podpory a pohybové aktivity pod dohledem po celou dobu hospitalizace. Všichni pacienti dostanou vyváženou hypokalorickou středomořskou stravu s 18–20 % bílkovin, 27–30 % tuků (z toho < 8 % nasycených tuků) a 50–55 % sacharidů (< 15 % jednoduchých cukrů) a 30 g vlákniny z čerstvá zelenina. Dietní plán sestaví nemocniční dietoložka do tří jídel: snídaně, oběd a večeře s rozložením energie 20 %, 40 % a 40 %. Pod dohledem fyzioterapeuta byly prováděny dvě denní 60minutové fyzioterapeutické sezení skládající se z personalizovaného progresivního aerobního tréninku, cvičení kontroly držení těla a progresivních posilovacích cvičení. První aerobní cvičení prováděné ráno po WBC sestává z chůze při kadenci, kterou si sami zvolí. Druhé sezení prováděné odpoledne sestává z klikání paže v intenzitě 65 % HRmax podle Karvonenovy rovnice ((220 - věk) × 0,65).

Měření. Demografické a klinické charakteristiky: Základní demografické a klinické charakteristiky budou shromážděny v době přijetí a budou zahrnovat věk, pohlaví, hmotnost, výšku a index tělesné hmotnosti (BMI).

Tělesná stavba: Tělesná skladba bude hodnocena ráno v klidné místnosti při teplotě 22-25 °C pomocí bioimpedentiometrických analýz s pacientem v poloze na zádech s mírně rozkročenými dolními končetinami a prázdným močovým měchýřem. Celotělový odpor (Rz) a reaktance (Xc) budou měřeny vyškolenými operátory.

Teploty kůže: Před každým ošetřením WBC a do 1 minuty po něm bude měřena povrchová teplota kůže pacienta na krku, kvadricepsu, podkolenní jamce a lýtku.

Odběr krve a hematologické/biochemické analýzy: Vzorky krve budou odebírány ráno po nočním hladovění pro stanovení hladin katecholaminů v plazmě.

Fyzické fungování založené na výkonu: K měření aerobní vytrvalosti použijeme šestiminutový test chůze (6MWT), prováděný uvnitř, podél 30metrové ploché, ničím nerušené nemocniční chodby, s délkou hodnocenou každých 5 m. Dalšími kritérii pro ukončení testu jsou bolest na hrudi, těžká dušnost, fyzické vyčerpání, svalové křeče, náhlá nestabilita chůze nebo jiné známky vážného utrpení.

K posouzení rovnováhy a funkční mobility bude použit test Timed Up and Go (TUG). Účastník je požádán, aby vstal ze standardní židle, šel 3 minuty, otočil se, vrátil se na židli a posadil se. Skóre odpovídá času (sekundám), který je potřeba k provedení testu. Izometrická síla bude hodnocena testem úchopu za použití protokolu Americké společnosti hand Therapists (ASHT) jako reference.

Statistická analýza: Pro každou ze dvou skupin bude uvažován vzorek 15 obézních dospělých jedinců (BMI>35 kg/m2, věk 18-65 let, obě pohlaví), celkem tedy 30 jedinců. Vzhledem k tomu, že o tom nejsou a priori údaje a jedná se o pilotní studii, byla velikost vzorku zvolena na základě literatury, která navrhuje zvážit minimální počet 12 subjektů pro pilotní studie.

Aby se předešlo zkreslení BMI a věku, budou pacienti porovnáni BMI a věk, aby se zajistilo rovnoměrné rozdělení proměnných mezi skupiny, o kterých se předpokládá, že jsou matoucí. Pacienti nebudou zaslepeni k přiřazení studijních podmínek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Verbano-Cusio-Ossola
      • Oggebbio, Verbano-Cusio-Ossola, Itálie, 28845
        • Nábor
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano Ospedale San Giuseppe
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paolo Piterà
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amelia Brunani
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paolo Capodaglio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • obě pohlaví
  • věk 18-65 let
  • BMI > 35 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • těžké psychické stavy
  • akutní respirační onemocnění
  • akutní kardiovaskulární onemocnění
  • nestabilní hypertenze
  • chladová intolerance
  • klaustrofobie
  • těhotenství
  • nedávná modifikace obvyklé medikamentózní léčby
  • předchozí léčba WBC
  • hubnutí za poslední 3 měsíce
  • tělesná teplota vyšší než 37,5 °C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rehabilitace
Multidisciplinární rehabilitační program sestávající z diety a fyzického cvičení po dobu 4 týdnů.
Multidisciplinární rehabilitační program sestávající z diety a fyzického cvičení.
Ostatní jména:
  • Multidisciplinární rehabilitační program
Experimentální: Kryoterapie celého těla
Rehabilitační program sestávající z 10 sezení WBC během dvou týdnů.
Multidisciplinární rehabilitační program sestávající z diety a fyzického cvičení.
Ostatní jména:
  • Multidisciplinární rehabilitační program
Multidisciplinární rehabilitační program skládající se z 10 WBC sezení.
Ostatní jména:
  • Celotělová kryoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozích hladin katecholaminů v krvi (adrenalin, norepinefrin a dopamin)
Časové okno: až 3 týdny
Hladiny katecholaminů (ng/ml) ve vzorcích plazmy budou měřeny na začátku a o dva týdny později, po multidisciplinární rehabilitaci (skupina R) nebo multidisciplinární rehabilitaci + WBC (skupina RWBC).
až 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna teploty pokožky po každém sezení WBC
Časové okno: do 1 minuty
Změna teploty kůže všech uvažovaných oblastí těla (šíje, pravý čtyřhlavý sval, pravá podkolenní jamka, pravé lýtko) bude měřena 1 minutu před a 1 minutu po každém sezení WBC.
do 1 minuty
Změna od výchozích biochemických krevních parametrů HDL, LDL, triglyceridů a glukózy
Časové okno: až 4 týdny
Analýza krevních biochemických parametrů HDL, LDL, triglyceridů a glukózy (mg/dl) na začátku a o dva týdny později, po multidisciplinární rehabilitaci (skupina R) nebo multidisciplinární rehabilitaci + WBC (skupina RWBC).
až 4 týdny
Změna od výchozího biochemického krevního parametru HBA1C%
Časové okno: až 4 týdny
Analýza HBA1C% na začátku a o dva týdny později, po multidisciplinární rehabilitaci (skupina R) nebo multidisciplinární rehabilitaci + WBC (skupina RWBC).
až 4 týdny
Změna od výchozího systolického krevního tlaku a diastolického krevního tlaku (mmHg)
Časové okno: až 4 týdny
Měření systolického krevního tlaku (PAS), diastolického krevního tlaku (PAD) na začátku a o dva týdny později, po multidisciplinární rehabilitaci (skupina R) nebo multidisciplinární rehabilitaci + WBC (skupina RWBC).
až 4 týdny
Změna od základní hmotnosti
Časové okno: až 4 týdny
Měření hmotnosti (kg) na začátku a o dva týdny později, po multidisciplinární rehabilitaci (skupina R) nebo multidisciplinární rehabilitaci + WBC (skupina RWBC).
až 4 týdny
Změna od výchozího BMI
Časové okno: až 4 týdny
Měření BMI (kg/m2) na začátku a o dva týdny později, po multidisciplinární rehabilitaci (skupina R) nebo multidisciplinární rehabilitaci + WBC (skupina RWBC).
až 4 týdny
Změna od základního obvodu pasu
Časové okno: až 4 týdny
Měření obvodu pasu (cm) na začátku a o dva týdny později, po multidisciplinární rehabilitaci (skupina R) nebo multidisciplinární rehabilitaci + WBC (skupina RWBC).
až 4 týdny
Změna od výchozího % tuku (FM), volného tuku (FFM) a svalové hmoty (MM)
Časové okno: až 4 týdny
Měření % FM, MM a FFM na začátku a o dva týdny později, po multidisciplinární rehabilitaci (skupina R) nebo multidisciplinární rehabilitaci + WBC (skupina RWBC).
až 4 týdny
Změna od základní aerobní vytrvalosti
Časové okno: až 4 týdny
Měření aerobní vytrvalosti pomocí šestiminutového testu chůze (m) na začátku a o dva týdny později, po multidisciplinární rehabilitaci (skupina R) nebo multidisciplinární rehabilitaci + WBC (skupina RWBC).
až 4 týdny
Změna od základní rovnováhy a funkční mobility
Časové okno: až 4 týdny
Měření rovnováhy a funkční mobility pomocí testu Timed Up and Go (s) na začátku a o dva týdny později, po multidisciplinární rehabilitaci (skupina R) nebo multidisciplinární rehabilitaci + WBC (skupina RWBC).
až 4 týdny
Změna izometrické síly od základní linie
Časové okno: až 4 týdny
Měření izometrické síly pomocí testu stisku ruky (kg) na začátku a o dva týdny později, po multidisciplinární rehabilitaci (skupina R) nebo multidisciplinární rehabilitaci + WBC (skupina RWBC).
až 4 týdny
Změna od výchozí variability srdeční frekvence (HRV) (bpm)
Časové okno: až 4 týdny
Měření srdeční frekvence (HR) na začátku a o dva týdny později po multidisciplinární rehabilitaci (skupina R) nebo multidisciplinární rehabilitaci + WBC (skupina RWBC).
až 4 týdny
Změna od základní linie subjektivní pohody
Časové okno: až 12 měsíců
Subjektivní pohoda pacientů byla hodnocena pomocí dotazníku Světové zdravotnické organizace, který si sama zadala: Five Well-Being Index (WHO-5). Hrubé skóre se pohybuje od 0 do 25, kde 0 představuje nejhorší možnou kvalitu života a 25 představuje nejlepší možnou kvalitu života.
až 12 měsíců
Změna od základní linie subjektivní psychické pohody
Časové okno: až 12 měsíců
Subjektivní psychická pohoda pacientů byla hodnocena pomocí Psychological General Well-Being Index (PGWBI), 22-položkového dotazníku, který byl navržen tak, aby změřil subjektivní pohodu nebo distres za posledních 28 dní. Položky odrážejí šest subškál: úzkost, deprese, pozitivní pohoda, sebekontrola, celkové zdraví a vitalita, které zahrnují 5, 3, 4, 3, 3 a 4 položky. 6bodová Likertova škála (0 až 5) poskytuje celkové a dílčí skóre až 110 bodů, kde vyšší skóre značí lepší PGWB. PGWBI skóre byla seskupena do následujících kategorií: 0-60 těžká tíseň, 61-71 střední tíseň, 72-92 žádná tíseň a 93-110 PWB.
až 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty postižení souvisejícího s obezitou
Časové okno: až 12 měsíců

Postižení související s obezitou se hodnotí pomocí testu postižení souvisejícího s obezitou (SIO Obesity-Related Disability Test, TSD-OC). TSD-OC se skládá ze 7 sekcí s celkem 36 položkami, které zkoumají následující dimenze postižení: bolest, ztuhlost, ADL a pohyblivost v domácnosti, aktivity v domácnosti, aktivity mimo domov, pracovní aktivity a společenský život.

Pacient je požádán, aby subjektivně ohodnotil postižení u každé položky pomocí vizuální analogové škály (VAS): hodnota 10 označuje nejvyšší úroveň postižení a hodnota 0 nepřítomnost obtíží při provádění dané konkrétní funkce. Stupeň postižení osoby se posuzuje tak, že získané skóre se vztáhne k maximálnímu dosažitelnému skóre (360). Osoba je považována za zdravotně postiženou, pokud má skóre postižení vyšší než 33 % nebo má skóre ≥ 8/10 v kterékoli z položek.

až 12 měsíců
Změna dopadu fibromyalgie oproti výchozí hodnotě
Časové okno: až 12 měsíců
FIQ se hodnotí tak, že vyšší skóre ukazuje na větší dopad syndromu na člověka. Každá z 10 položek má maximální možné skóre 10. Maximální možné skóre je tedy 100. Průměrné skóre u pacienta s fibromyalgií je asi 50; pacienti s těžkými stavy mají obvykle skóre vyšší než 70.
až 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty subjektivní kvality spánku
Časové okno: až 12 měsíců

Subjektivní zlepšení kvality spánku pacientů se hodnotí pomocí následujících dotazníků, které si sami zadají: Pittsburghský index kvality spánku (PSQI).

Při bodování PSQI je odvozeno sedm dílčích skóre, z nichž každé je hodnoceno 0 (žádná obtížnost) až 3 (závažná obtížnost). Skóre komponent se sečtou a vytvoří se celkové skóre (rozsah 0 až 21). Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.

až 12 měsíců
Změna od výchozí úrovně subjektivní úrovně bolesti
Časové okno: až 12 měsíců
Subjektivní zlepšení úrovně bolesti se měří pomocí numerické hodnotící škály bolesti (PNRS). 11bodová číselná stupnice se pohybuje od „0“ představující jeden extrém bolesti (např. „žádná bolest“) až „10“ představující druhý extrém bolesti (např. „bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“ nebo „nejhorší bolest, jakou si lze představit“).
až 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty chronické bolesti
Časové okno: až 12 měsíců

Zlepšení chronické bolesti se měří pouze u pacientů s chronickou bolestí pomocí Brief Pain Inventory (BPI). BPI měří, jak moc bolest narušila sedm denních činností, včetně obecné aktivity, chůze, práce, nálady, radosti ze života, vztahů s ostatními a spánku. Interference bolesti BPI je obvykle hodnocena jako průměr ze sedmi položek interference.

Škála BPI definuje bolest následovně: Nejhorší skóre bolesti: 1 - 4 = mírná bolest. Skóre nejhorší bolesti: 5 - 6 = střední bolest. Skóre nejhorší bolesti: 7 - 10 = těžká bolest.

až 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty subjektivní kvantifikace strachu z pohybu
Časové okno: až 12 měsíců

Kvantifikace strachu z pohybu je hodnocena pomocí Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-I).

TSK je samostatně vyplněný dotazník a rozsah skóre je od 17 do 68, kde vyšší skóre ukazuje na rostoucí stupeň kineziofobie.

až 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty u deprese
Časové okno: až 12 měsíců

Deprese se hodnotí pomocí Beck Depression Inventory (BDI). Nejvyšší pozitivní skóre může být 63, nejnižší 0. Standardní cut-off skóre bylo následující: 0-9: označuje minimální depresi. 10-18: označuje mírnou depresi. 19-29: označuje středně těžkou depresi.

Nejvyšší kladné skóre může být 63, nejnižší 0. Hraniční hodnota je 17 bodů.

až 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v úzkosti
Časové okno: až 12 měsíců
Úzkost se hodnotí pomocí State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre koreluje s větší úzkostí.
až 12 měsíců
Změna od výchozího stavu ve stavu spánku
Časové okno: až 12 měsíců
Stav spánku se hodnotí pomocí indikátoru stavu spánku (SCI). Skóre se pohybuje od 0 do 32, přičemž skóre ≤ 16 se považuje za indikativní pro poruchu nespavosti v obecné populaci Stav spánku se hodnotí pomocí indikátoru stavu spánku (SCI). Skóre se pohybuje od 0 do 32.
až 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty subjektivní ospalosti
Časové okno: až 12 měsíců
Subjektivní ospalost pacientů se hodnotí pomocí Epworthovy škály ospalosti. Test je seznam osmi situací, ve kterých hodnotíte svůj sklon k ospalosti na stupnici od 0, bez šance na dřímání, do 3, vysoká pravděpodobnost usínání. 1 až 6 bodů: Normální spánek; 7 až 8 bodů: Průměrná ospalost; 9 až 24 bodů: Abnormální (možná patologická) ospalost.
až 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty u deprese, úzkosti a stresu
Časové okno: až 12 měsíců
Deprese, úzkost a stres se hodnotí pomocí škály deprese, úzkosti a stresu – 21 položek (DASS-21). Skóre se pohybuje od 0 do 32 pro každou položku (deprese, úzkost a stres). Celkové skóre představuje celkovou úzkost (0 až 30), přičemž vyšší skóre značí závažnější úzkost nebo větší počet příznaků. Jsou uvedeny dvě subškály: Úzkost-Stres: Položky 1, 4, 6, 7, 8, 9 (rozsah hrubého skóre = 0 až 18) Deprese: Položky 2, 3, 5, 10 (rozsah hrubého skóre = 0 až 12)
až 12 měsíců
Změna oproti výchozímu stavu v centrálním inventáři senzibilizace (CSI)
Časové okno: až 12 měsíců
Central Sensitization Inventory je self-report výsledkové měření určené k identifikaci pacientů, kteří mají příznaky, které mohou souviset s centrální senzibilizací (CS) nebo syndromy centrální citlivosti (CSS). Odpovědi se zaznamenávají o frekvenci každého symptomu pomocí Likertovy škály od 0 (nikdy) do 4 (vždy), což vede k celkovému možnému skóre 100. Vyšší skóre je spojeno s vyšším stupněm symptomologie, kterou si sami uvádějí.
až 12 měsíců
Změna funkce střev oproti výchozí hodnotě
Časové okno: až 12 měsíců
Příznaky zácpy se hodnotí pomocí Wexnerova skóre. Na základě frekvence epizod je u uváděných parametrů dáno skóre 0 až 4 body až do maxima 20 (těžká fekální inkontinence), aby bylo možné získat všechny zvažované kroky, které musí být uvedeny a sečteny.
až 12 měsíců
Následné dotazníky nebo telefonické rozhovory
Časové okno: až 12 měsíců
Subjektivní zlepšení u pacientů se posuzuje podáváním dotazníků nebo následných telefonických rozhovorů o celkovém zdraví a pohodě, kvalitě života, kvalitě spánku, míře bolesti, užívání léků, únavě a psychologických aspektech (tj. deprese a úzkost).
až 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty poruchy spánku
Časové okno: až 12 měsíců
Poruchy spánku pacientů jsou hodnoceny pomocí průzkumu PROMIS Sleep Disturbance Short Form. Každá položka v měření je hodnocena na 5bodové škále (1=nikdy; 2=zřídka; 3=někdy; 4=často; a 5=vždy) s rozsahem skóre od 8 do 40, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost poruchy spánku.
až 12 měsíců
Změna od výchozího globálního zdraví
Časové okno: až 12 měsíců
Globální zdraví pacientů je hodnoceno pomocí PROMIS Global Health Scale. Možné skóre se v každém případě pohybuje od 0 do 20 bodů. 0 bodů představuje nejtěžší tělesné a/nebo duševní postižení pacienta, zatímco 20 bodů představuje nejlepší možný zdravotní stav.
až 12 měsíců
Změna oproti výchozímu stavu u pacientů s osteoartrózou kyčle a kolena
Časové okno: až 12 měsíců
Pacienti jsou požádáni, aby vyplnili index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC, pouze pro pacienty s osteoartrózou). Získané skóre se pohybuje od 0 do 96 v závislosti na popsané symptomatologii. Statistická analýza hodnot WOMAC před a po uvažovaných ošetřeních nám umožňuje vyhodnotit účinnost ošetření.
až 12 měsíců
Změna oproti výchozímu stavu užívání léků proti bolesti
Časové okno: až 12 měsíců
Užívání léků proti bolesti se posuzuje pomocí kvantitativního analgetického dotazníku (QAQ) je nástroj určený ke komplexní dokumentaci užívání léků hlášených pacientem, generování skóre pro jeho kvantifikaci (podle jednotlivého léku, třídy a/nebo celkově) a jeho porovnání ( kvalitativně a/nebo kvantitativně) k předepsanému režimu.
až 12 měsíců
Změna od základní linie subjektivního vnímání únavy
Časové okno: až 12 měsíců

Dopad únavy na pacienty byl hodnocen pomocí stupnice závažnosti únavy (FSS). Hrubé skóre se pohybuje od 9 do 63. Celkové skóre menší než 36 naznačuje, že subjekt nemusí trpět únavou, zatímco celkové skóre 36 nebo více naznačuje další hodnocení lékařem.

Na základě četnosti epizod se u uváděných parametrů udává skóre 0 až 4 body až do maxima 20 (těžká fekální inkontinence), aby bylo možné získat všechny zvažované kroky, které musí být uvedeny a sečteny.

až 12 měsíců
Změna od výchozího zdravotního stavu
Časové okno: až 12 měsíců
Pacienti jsou požádáni, aby vyplnili krátký formulář 36, dotazník vytvořený ke zjištění zdravotního stavu. Každá položka v dotazníku je hodnocena a vyšší číslo znamená, že se daná osoba těší celkově lepšímu zdraví. Každá položka je navíc hodnocena na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 a 100 jsou nejnižší a nejvyšší možné skóre. Skóre označuje procento možného skóre, které bylo skutečně dosaženo.
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paolo Capodaglio, Prof, MD, IRCCS Istituto Auxologico Italiano

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit