- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05443100
Catecholamine-respons op herhaalde cryostimulatie van het hele lichaam bij obesitas (WBC-CAT)
Een niet-gerandomiseerde pilotstudie van catecholamine-respons op herhaalde cryostimulatie van het hele lichaam bij patiënten met ernstige obesitas
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: Het catecholamineprofiel bij de patiënt met obesitas is onderzocht, maar een mogelijke overdrive van het sympathische systeem onder zowel basale omstandigheden als onder verschillende stimuli staat nog steeds ter discussie. Een beperkt aantal artikelen heeft het mogelijke gebruik van cryostimulatie van het hele lichaam (WBC) gesuggereerd als aanvullende behandeling bij de patiënt met obesitas, met veelbelovende, maar niet-overtuigende resultaten.
Blootstelling aan cryogene temperaturen zou activering van het sympathische systeem veroorzaken en dus een verhoging van de catecholaminespiegels, wat overtollig vetweefsel zou stimuleren om van wit, metabolisch inert weefsel naar bruin, dwz metabolisch actief vetweefsel, om te zetten. In feite is eerder gemeld dat herhaalde blootstelling aan WBC ontstekingen en oxidatie vermindert, de immuniteit, antioxiderende activiteit en insulinegevoeligheid verbetert en het percentage bruin vetweefsel (BAT) volume en vetzuurgebruik verhoogt door het percentage vetweefsel te verlagen. zakdoek.
Deelnemers: Met behulp van een opeenvolgende bemonsteringstechniek zullen de onderzoekers patiënten rekruteren voor een uitgebreid, multidisciplinair revalidatieprogramma voor obesitas. Patiënten van beide geslachten, leeftijd 18-65 jaar met BMI > 35 kg/m2 zullen worden geselecteerd en achtereenvolgens geëvalueerd voor opname in het protocol. Uitsluitingscriteria zijn: ernstige psychiatrische aandoeningen, acute luchtwegaandoeningen, acute hart- en vaatziekten, onstabiele hypertensie, koude-intolerantie, claustrofobie, zwangerschap, recente wijziging van de gebruikelijke medicamenteuze behandeling, eerdere behandeling met WBC, gewichtsverlies in de afgelopen 3 maanden en lichaamstemperatuur hoger dan 37,5°C. Alle patiënten zullen een multidisciplinair revalidatieprogramma uitvoeren (dieet + lichaamsbeweging en fysiotherapie).
Onderzoeksopzet: Patiënten zullen worden toegewezen aan ofwel een "revalidatie + WBC" (RWBC) of "revalidatie" interventiegroep (R) op een opeenvolgende, niet-gerandomiseerde manier totdat de totale steekproef voor elke groep is bereikt (15 proefpersonen per groep) .
Alle gegevens werden verzameld bij baseline (PRE-T0) en na het experimentele protocol (POST-T10). Bloedmonsters voor kwantificering van de plasmaconcentratie van catecholamine werden verzameld binnen 3 weken, de dag vóór de eerste WBC-sessie en de dag na de laatste. Antropometrische waarden, lichaamssamenstelling, demografische en hematologische analyses, spierkracht en functionele waarden werden binnen 4 weken verzameld. Voorafgaand aan het experiment werden proefpersonen die waren toegewezen aan RWBC vertrouwd gemaakt met WBC op T0. Vervolgens ondergingen ze 10 WBC-sessies gedurende een periode van 2 weken (1 behandeling per dag, van maandag tot en met vrijdag om 8.15 uur, vóór de oefenlessen en fysiotherapie). Huidtemperaturen werden geregistreerd binnen 1 minuut voor en na elke WBC-blootstelling. Vervolgens hebben we een vergelijking gemaakt tussen de twee behandelingsgroepen om de gunstige effecten van WBC te beoordelen. Statistische analyses werden uitgevoerd op het totale monster verdeeld in de twee groepen.
Beschrijving van de WBC-sessie: Deelnemers aan de studie worden gedurende 2 minuten blootgesteld aan extreem koude, droge lucht bij -110°C in een cryokamer (Artic, CryoScience, Rome. De eerste WBC-sessie duurt 1 minuut bij -110°C om de patiënt vertrouwd te maken met de temperatuur in de cryokamer, terwijl alle volgende behandelingen 2 minuten duren. Om veiligheidsredenen wordt voor en na de behandeling van elke deelnemer de systolische en diastolische bloeddruk gemeten.
Revalidatieprogramma: Het multidisciplinaire revalidatieprogramma zal bestaan uit individuele voedingsinterventie, psychologische ondersteuning en fysieke activiteit onder toezicht gedurende de gehele ziekenhuisopname. Alle patiënten krijgen een uitgebalanceerd hypocalorisch mediterraan dieet met 18-20% eiwitten, 27-30% vetten (waarvan < 8% verzadigd vet) en 50-55% koolhydraten (< 15% enkelvoudige suikers), en 30 g vezels uit verse groenten. Het dieetplan wordt door de ziekenhuisdiëtist georganiseerd in drie maaltijden: ontbijt, lunch en diner, met een energieverdeling van respectievelijk 20 %, 40 % en 40 %. Onder supervisie van een fysiotherapeut werden twee dagelijkse fysiotherapeutische sessies van 60 minuten uitgevoerd, bestaande uit gepersonaliseerde progressieve aerobe training, oefeningen voor houdingscontrole en progressieve versterkingsoefeningen. De eerste aerobe sessie die 's ochtends na WBC wordt uitgevoerd, bestaat uit wandelen in een zelfgekozen cadans. De tweede sessie die 's middags wordt uitgevoerd, bestaat uit armslingeren met een intensiteit van 65% van HRmax volgens de Karvonen-vergelijking ((220 - leeftijd) × 0,65).
Afmetingen. Demografische en klinische kenmerken: Baseline demografische en klinische kenmerken zullen worden verzameld op het moment van opname en omvatten leeftijd, geslacht, gewicht, lengte en body mass index (BMI).
Lichaamssamenstelling: De lichaamssamenstelling wordt 's ochtends beoordeeld in een stille kamer bij een temperatuur van 22-25 °C met behulp van bio-impedentiometrie-analyses met de patiënt in rugligging met de onderste ledematen iets uit elkaar en een lege blaas. Weerstand van het hele lichaam (Rz) en reactantie (Xc) worden gemeten door getrainde operators.
Huidtemperaturen: de huidoppervlaktetemperatuur van de patiënt bij de nek, quadriceps, knieholte en kuit wordt gemeten vóór en binnen 1 minuut na elke WBC-behandeling.
Bloedafname en hematologische/biochemische analyses: Bloedmonsters zullen 's ochtends worden genomen na een nacht vasten om de plasmaspiegels van catecholamine te bepalen.
Op prestaties gebaseerd fysiek functioneren: Om het aerobe uithoudingsvermogen te meten, gebruiken we de zes minuten durende looptest (6MWT), die binnenshuis wordt uitgevoerd, langs een vlakke, ongestoorde ziekenhuisgang van 30 m, waarbij de lengte elke 5 m wordt gescoord. Pijn op de borst, ernstige kortademigheid, fysieke uitputting, spierkrampen, plotselinge instabiliteit van het lopen of andere tekenen van ernstige angst zijn aanvullende criteria voor het stoppen van de test.
De Timed Up and Go-test (TUG) -test zal worden gebruikt om balans en functionele mobiliteit te beoordelen. De deelnemer wordt gevraagd om op te staan uit een standaard stoel, 3 minuten te lopen, zich om te draaien, terug te keren naar de stoel en te gaan zitten. De score komt overeen met de tijd (seconden) die nodig was om de test uit te voeren. De isometrische kracht wordt beoordeeld met de handgreeptest waarbij het protocol van de American Society of Hand Therapists (ASHT) als referentie wordt gebruikt.
Statistische analyse: Een steekproef van 15 zwaarlijvige volwassen personen (BMI>35kg/m2, leeftijd 18-65 jaar, beide geslachten) zal worden overwogen voor elk van de twee groepen, voor een totaal van 30 personen. Aangezien hier geen a priori gegevens over zijn en het een pilootstudie betreft, werd de steekproefomvang gekozen op basis van de literatuur, die suggereert om een minimum aantal van 12 proefpersonen te overwegen voor pilootstudies.
Om verwarring door BMI en leeftijd te voorkomen, worden patiënten gematcht voor BMI en leeftijd om te zorgen voor een gelijke verdeling tussen de groepen variabelen waarvan wordt aangenomen dat ze verwarrend zijn. Patiënten zullen niet blind zijn voor het toewijzen van studiecondities.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Verbano-Cusio-Ossola
-
Oggebbio, Verbano-Cusio-Ossola, Italië, 28845
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano Ospedale San Giuseppe
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- beide geslachten
- leeftijd 18-65 jaar
- BMI > 35 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- ernstige psychiatrische aandoeningen
- acute ademhalingsziekte
- acute hart- en vaatziekten
- onstabiele hypertensie
- koude intolerantie
- claustrofobie
- zwangerschap
- recente wijziging van de gebruikelijke medicamenteuze behandeling
- eerdere behandeling met WBC
- gewichtsverlies in de afgelopen 3 maanden
- lichaamstemperatuur hoger dan 37,5°C.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Rehabilitatie
Multidisciplinair revalidatieprogramma bestaande uit dieet en lichaamsbeweging gedurende 4 weken.
|
Multidisciplinair revalidatieprogramma bestaande uit dieet en lichaamsbeweging.
Andere namen:
|
Experimenteel: Cryotherapie voor het hele lichaam
Revalidatieprogramma bestaande uit 10 WBC-sessies gedurende twee weken.
|
Multidisciplinair revalidatieprogramma bestaande uit dieet en lichaamsbeweging.
Andere namen:
Multidisciplinair revalidatieprogramma bestaande uit 10 WBC-sessies.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline catecholaminespiegels in het bloed (epinefrine, norepinefrine en dopamine)
Tijdsspanne: tot 3 weken
|
De catecholaminespiegels (ng/ml) in plasmamonsters worden gemeten bij baseline en twee weken later, na multidisciplinaire revalidatie (R-groep) of multidisciplinaire revalidatie + WBC (RWBC-groep).
|
tot 3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in huidtemperatuur na elke WBC-sessie
Tijdsspanne: tot 1 minuut
|
De verandering in huidtemperatuur van alle onderzochte lichaamsregio's wordt gemeten (nek, rechter quadriceps, rechter popliteale fossa, rechter kuit) binnen 1 minuut vóór en 1 minuut na elke WBC-sessie.
|
tot 1 minuut
|
Verandering ten opzichte van baseline biochemische bloedparameters HDL, LDL, triglyceriden en glucose
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Analyse van bloedbiochemische parameters HDL, LDL, triglyceriden en glucose (mg/dl) bij baseline en twee weken later, na multidisciplinaire revalidatie (R-groep) of multidisciplinaire revalidatie + WBC (RWBC-groep).
|
tot 4 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline biochemische bloedparameter HBA1C%
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Analyse van HBA1C% bij baseline en twee weken later, na multidisciplinaire revalidatie (R-groep) of multidisciplinaire revalidatie + WBC (RWBC-groep).
|
tot 4 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Meting van systolische bloeddruk (PAS), diastolische bloeddruk (PAD) bij baseline en twee weken later, na multidisciplinaire revalidatie (R-groep) of multidisciplinaire revalidatie + WBC (RWBC-groep).
|
tot 4 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline hartslag (bpm)
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Meting van hartslag (HR) bij aanvang en twee weken later, na multidisciplinaire revalidatie (R-groep) of multidisciplinaire revalidatie + WBC (RWBC-groep).
|
tot 4 weken
|
Verandering van basislijngewicht
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Gewichtsmeting (kg) bij baseline en twee weken later, na multidisciplinaire revalidatie (R-groep) of multidisciplinaire revalidatie + WBC (RWBC-groep).
|
tot 4 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline BMI
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Meting van BMI (kg/m2) bij baseline en twee weken later, na multidisciplinaire revalidatie (R-groep) of multidisciplinaire revalidatie + WBC (RWBC-groep).
|
tot 4 weken
|
Verandering ten opzichte van de tailleomtrek van de basislijn
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Meting van de middelomtrek (cm) bij baseline en twee weken later, na multidisciplinaire revalidatie (R-groep) of multidisciplinaire revalidatie + WBC (RWBC-groep).
|
tot 4 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline vetmassa (FM), vrije vetmassa (FFM) en spiermassa (MM)
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Meting van FM, MM en FFM (kg) bij baseline en twee weken later, na multidisciplinaire revalidatie (R-groep) of multidisciplinaire revalidatie + WBC (RWBC-groep).
|
tot 4 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline % vetmassa (FM), vrije vetmassa (FFM) en spiermassa (MM)
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Meting van FM, MM en FFM % bij baseline en twee weken later, na multidisciplinaire revalidatie (R-groep) of multidisciplinaire revalidatie + WBC (RWBC-groep).
|
tot 4 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline aëroob uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Meting van het aerobe uithoudingsvermogen met behulp van de zes minuten looptest (m) bij aanvang en twee weken later, na multidisciplinaire revalidatie (R-groep) of multidisciplinaire revalidatie + WBC (RWBC-groep).
|
tot 4 weken
|
Verandering van basislijnbalans en functionele mobiliteit
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Meting van balans en functionele mobiliteit met behulp van de Timed Up and Go-test (sec) bij baseline en twee weken later, na multidisciplinaire revalidatie (R-groep) of multidisciplinaire revalidatie + WBC (RWBC-groep).
|
tot 4 weken
|
Verandering ten opzichte van de basislijn isometrische sterkte
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Meting van isometrische kracht met behulp van de handgreeptest (kg) bij aanvang en twee weken later, na multidisciplinaire revalidatie (R-groep) of multidisciplinaire revalidatie + WBC (RWBC-groep).
|
tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paolo Capodaglio, Prof, MD, IRCCS Istituto Auxologico Italiano
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- White GE, Wells GD. Cold-water immersion and other forms of cryotherapy: physiological changes potentially affecting recovery from high-intensity exercise. Extrem Physiol Med. 2013 Sep 1;2(1):26. doi: 10.1186/2046-7648-2-26.
- Hanssen MJ, van der Lans AA, Brans B, Hoeks J, Jardon KM, Schaart G, Mottaghy FM, Schrauwen P, van Marken Lichtenbelt WD. Short-term Cold Acclimation Recruits Brown Adipose Tissue in Obese Humans. Diabetes. 2016 May;65(5):1179-89. doi: 10.2337/db15-1372. Epub 2015 Dec 30.
- Fisher JP, Young CN, Fadel PJ. Central sympathetic overactivity: maladies and mechanisms. Auton Neurosci. 2009 Jun 15;148(1-2):5-15. doi: 10.1016/j.autneu.2009.02.003. Epub 2009 Mar 6.
- Lombardi G, Ziemann E, Banfi G. Whole-Body Cryotherapy in Athletes: From Therapy to Stimulation. An Updated Review of the Literature. Front Physiol. 2017 May 2;8:258. doi: 10.3389/fphys.2017.00258. eCollection 2017.
- Costello JT, Baker PR, Minett GM, Bieuzen F, Stewart IB, Bleakley C. Whole-body cryotherapy (extreme cold air exposure) for preventing and treating muscle soreness after exercise in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 18;2015(9):CD010789. doi: 10.1002/14651858.CD010789.pub2.
- Thorp AA, Schlaich MP. Relevance of Sympathetic Nervous System Activation in Obesity and Metabolic Syndrome. J Diabetes Res. 2015;2015:341583. doi: 10.1155/2015/341583. Epub 2015 Apr 30.
- Qi Z, Ding S. Obesity-associated sympathetic overactivity in children and adolescents: the role of catecholamine resistance in lipid metabolism. J Pediatr Endocrinol Metab. 2016 Feb;29(2):113-25. doi: 10.1515/jpem-2015-0182.
- Grassi G, Biffi A, Seravalle G, Trevano FQ, Dell'Oro R, Corrao G, Mancia G. Sympathetic Neural Overdrive in the Obese and Overweight State. Hypertension. 2019 Aug;74(2):349-358. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.119.12885. Epub 2019 Jun 17.
- Fontana JM, Bozgeyik S, Gobbi M, Pitera P, Giusti EM, Dugue B, Lombardi G, Capodaglio P. Whole-body cryostimulation in obesity. A scoping review. J Therm Biol. 2022 May;106:103250. doi: 10.1016/j.jtherbio.2022.103250. Epub 2022 May 4.
- Wiecek M, Szymura J, Sproull J, Szygula Z. Whole-Body Cryotherapy Is an Effective Method of Reducing Abdominal Obesity in Menopausal Women with Metabolic Syndrome. J Clin Med. 2020 Aug 30;9(9):2797. doi: 10.3390/jcm9092797.
- Smolander J, Westerlund T, Uusitalo A, Dugue B, Oksa J, Mikkelsson M. Lung function after acute and repeated exposures to extremely cold air (-110 degrees C) during whole-body cryotherapy. Clin Physiol Funct Imaging. 2006 Jul;26(4):232-4. doi: 10.1111/j.1475-097X.2006.00675.x.
- Banfi G, Melegati G, Barassi A, d'Eril GM. Effects of the whole-body cryotherapy on NTproBNP, hsCRP and troponin I in athletes. J Sci Med Sport. 2009 Nov;12(6):609-10. doi: 10.1016/j.jsams.2008.06.004. Epub 2008 Oct 2.
- Gobbi M, Trotti G, Tanzi M, Kasap F, Pitera P, Capodaglio P. POST-COVID SYMPTOMS AND WHOLE-BODY CRYOTHERAPHY: A CASE REPORT. J Rehabil Med Clin Commun. 2022 Jan 13;5:1000075. doi: 10.2340/20030711-1000075. eCollection 2022. No abstract available.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 31C122
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Revalidatie programma
-
Karolinska InstitutetVoltooidHartinfarct | Afasie | Apraxie van spraakZweden
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityBeëindigdLooptraining bij gezonde proefpersonen | Looptraining bij overlevenden van een beroerteVerenigde Staten
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraOnbekendSchouder Impingement | Rotator cuff-ziekteSpanje
-
Donders Centre for NeuroscienceWervingHartinfarctFrankrijk, Roemenië, Spanje
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... en andere medewerkersVoltooidHartstilstand Met Succesvolle ReanimatieDenemarken
-
Cefaly TechnologyVoltooidMigraineVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Nog niet aan het wervenOuderschap | Interventie ouderschapVerenigde Staten
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Voltooid
-
Tai Po HospitalVoltooid
-
McMaster UniversityActief, niet wervendSuikerziekte | Meerdere chronische aandoeningenCanada