Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Catecholamine-respons op herhaalde cryostimulatie van het hele lichaam bij obesitas (WBC-CAT)

15 februari 2024 bijgewerkt door: Istituto Auxologico Italiano

Een niet-gerandomiseerde pilotstudie van catecholamine-respons op herhaalde cryostimulatie van het hele lichaam bij patiënten met ernstige obesitas

Het doel van deze studie is tweeledig: ten eerste, het onderzoeken van de effecten van 10 sessies cryostimulatie van het hele lichaam (WBC) bij -110°C op de bloedspiegels van catecholamine, en ten tweede, het onderzoeken van de effecten van de sympathische respons op de lichaamssamenstelling, bloeddruk, hartslag, lipidenprofiel en fysieke prestaties. Dertig patiënten met obesitas die in het ziekenhuis werden opgenomen voor een revalidatieprogramma van 4 weken (dieet + lichaamsbeweging) werden niet willekeurig toegewezen aan een groep die het programma onderging of aan een groep die daarnaast tien WBC-sessies van 2 minuten bij -110°C gedurende twee weken kreeg .

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding: Het catecholamineprofiel bij de patiënt met obesitas is onderzocht, maar een mogelijke overdrive van het sympathische systeem onder zowel basale omstandigheden als onder verschillende stimuli staat nog steeds ter discussie. Een beperkt aantal artikelen heeft het mogelijke gebruik van cryostimulatie van het hele lichaam (WBC) gesuggereerd als aanvullende behandeling bij de patiënt met obesitas, met veelbelovende, maar niet-overtuigende resultaten.

Blootstelling aan cryogene temperaturen zou activering van het sympathische systeem veroorzaken en dus een verhoging van de catecholaminespiegels, wat overtollig vetweefsel zou stimuleren om van wit, metabolisch inert weefsel naar bruin, dwz metabolisch actief vetweefsel, om te zetten. In feite is eerder gemeld dat herhaalde blootstelling aan WBC ontstekingen en oxidatie vermindert, de immuniteit, antioxiderende activiteit en insulinegevoeligheid verbetert en het percentage bruin vetweefsel (BAT) volume en vetzuurgebruik verhoogt door het percentage vetweefsel te verlagen. zakdoek.

Deelnemers: Met behulp van een opeenvolgende bemonsteringstechniek zullen de onderzoekers patiënten rekruteren voor een uitgebreid, multidisciplinair revalidatieprogramma voor obesitas. Patiënten van beide geslachten, leeftijd 18-65 jaar met BMI > 35 kg/m2 zullen worden geselecteerd en achtereenvolgens geëvalueerd voor opname in het protocol. Uitsluitingscriteria zijn: ernstige psychiatrische aandoeningen, acute luchtwegaandoeningen, acute hart- en vaatziekten, onstabiele hypertensie, koude-intolerantie, claustrofobie, zwangerschap, recente wijziging van de gebruikelijke medicamenteuze behandeling, eerdere behandeling met WBC, gewichtsverlies in de afgelopen 3 maanden en lichaamstemperatuur hoger dan 37,5°C. Alle patiënten zullen een multidisciplinair revalidatieprogramma uitvoeren (dieet + lichaamsbeweging en fysiotherapie).

Onderzoeksopzet: Patiënten zullen worden toegewezen aan ofwel een "revalidatie + WBC" (RWBC) of "revalidatie" interventiegroep (R) op een opeenvolgende, niet-gerandomiseerde manier totdat de totale steekproef voor elke groep is bereikt (15 proefpersonen per groep) .

Alle gegevens werden verzameld bij baseline (PRE-T0) en na het experimentele protocol (POST-T10). Bloedmonsters voor kwantificering van de plasmaconcentratie van catecholamine werden verzameld binnen 3 weken, de dag vóór de eerste WBC-sessie en de dag na de laatste. Antropometrische waarden, lichaamssamenstelling, demografische en hematologische analyses, spierkracht en functionele waarden werden binnen 4 weken verzameld. Voorafgaand aan het experiment werden proefpersonen die waren toegewezen aan RWBC vertrouwd gemaakt met WBC op T0. Vervolgens ondergingen ze 10 WBC-sessies gedurende een periode van 2 weken (1 behandeling per dag, van maandag tot en met vrijdag om 8.15 uur, vóór de oefenlessen en fysiotherapie). Huidtemperaturen werden geregistreerd binnen 1 minuut voor en na elke WBC-blootstelling. Vervolgens hebben we een vergelijking gemaakt tussen de twee behandelingsgroepen om de gunstige effecten van WBC te beoordelen. Statistische analyses werden uitgevoerd op het totale monster verdeeld in de twee groepen.

Beschrijving van de WBC-sessie: Deelnemers aan de studie worden gedurende 2 minuten blootgesteld aan extreem koude, droge lucht bij -110°C in een cryokamer (Artic, CryoScience, Rome. De eerste WBC-sessie duurt 1 minuut bij -110°C om de patiënt vertrouwd te maken met de temperatuur in de cryokamer, terwijl alle volgende behandelingen 2 minuten duren. Om veiligheidsredenen wordt voor en na de behandeling van elke deelnemer de systolische en diastolische bloeddruk gemeten.

Revalidatieprogramma: Het multidisciplinaire revalidatieprogramma zal bestaan ​​uit individuele voedingsinterventie, psychologische ondersteuning en fysieke activiteit onder toezicht gedurende de gehele ziekenhuisopname. Alle patiënten krijgen een uitgebalanceerd hypocalorisch mediterraan dieet met 18-20% eiwitten, 27-30% vetten (waarvan < 8% verzadigd vet) en 50-55% koolhydraten (< 15% enkelvoudige suikers), en 30 g vezels uit verse groenten. Het dieetplan wordt door de ziekenhuisdiëtist georganiseerd in drie maaltijden: ontbijt, lunch en diner, met een energieverdeling van respectievelijk 20 %, 40 % en 40 %. Onder supervisie van een fysiotherapeut werden twee dagelijkse fysiotherapeutische sessies van 60 minuten uitgevoerd, bestaande uit gepersonaliseerde progressieve aerobe training, oefeningen voor houdingscontrole en progressieve versterkingsoefeningen. De eerste aerobe sessie die 's ochtends na WBC wordt uitgevoerd, bestaat uit wandelen in een zelfgekozen cadans. De tweede sessie die 's middags wordt uitgevoerd, bestaat uit armslingeren met een intensiteit van 65% van HRmax volgens de Karvonen-vergelijking ((220 - leeftijd) × 0,65).

Afmetingen. Demografische en klinische kenmerken: Baseline demografische en klinische kenmerken zullen worden verzameld op het moment van opname en omvatten leeftijd, geslacht, gewicht, lengte en body mass index (BMI).

Lichaamssamenstelling: De lichaamssamenstelling wordt 's ochtends beoordeeld in een stille kamer bij een temperatuur van 22-25 °C met behulp van bio-impedentiometrie-analyses met de patiënt in rugligging met de onderste ledematen iets uit elkaar en een lege blaas. Weerstand van het hele lichaam (Rz) en reactantie (Xc) worden gemeten door getrainde operators.

Huidtemperaturen: de huidoppervlaktetemperatuur van de patiënt bij de nek, quadriceps, knieholte en kuit wordt gemeten vóór en binnen 1 minuut na elke WBC-behandeling.

Bloedafname en hematologische/biochemische analyses: Bloedmonsters zullen 's ochtends worden genomen na een nacht vasten om de plasmaspiegels van catecholamine te bepalen.

Op prestaties gebaseerd fysiek functioneren: Om het aerobe uithoudingsvermogen te meten, gebruiken we de zes minuten durende looptest (6MWT), die binnenshuis wordt uitgevoerd, langs een vlakke, ongestoorde ziekenhuisgang van 30 m, waarbij de lengte elke 5 m wordt gescoord. Pijn op de borst, ernstige kortademigheid, fysieke uitputting, spierkrampen, plotselinge instabiliteit van het lopen of andere tekenen van ernstige angst zijn aanvullende criteria voor het stoppen van de test.

De Timed Up and Go-test (TUG) -test zal worden gebruikt om balans en functionele mobiliteit te beoordelen. De deelnemer wordt gevraagd om op te staan ​​uit een standaard stoel, 3 minuten te lopen, zich om te draaien, terug te keren naar de stoel en te gaan zitten. De score komt overeen met de tijd (seconden) die nodig was om de test uit te voeren. De isometrische kracht wordt beoordeeld met de handgreeptest waarbij het protocol van de American Society of Hand Therapists (ASHT) als referentie wordt gebruikt.

Statistische analyse: Een steekproef van 15 zwaarlijvige volwassen personen (BMI>35kg/m2, leeftijd 18-65 jaar, beide geslachten) zal worden overwogen voor elk van de twee groepen, voor een totaal van 30 personen. Aangezien hier geen a priori gegevens over zijn en het een pilootstudie betreft, werd de steekproefomvang gekozen op basis van de literatuur, die suggereert om een ​​minimum aantal van 12 proefpersonen te overwegen voor pilootstudies.

Om verwarring door BMI en leeftijd te voorkomen, worden patiënten gematcht voor BMI en leeftijd om te zorgen voor een gelijke verdeling tussen de groepen variabelen waarvan wordt aangenomen dat ze verwarrend zijn. Patiënten zullen niet blind zijn voor het toewijzen van studiecondities.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Verbano-Cusio-Ossola
      • Oggebbio, Verbano-Cusio-Ossola, Italië, 28845
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano Ospedale San Giuseppe

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • beide geslachten
  • leeftijd 18-65 jaar
  • BMI > 35 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige psychiatrische aandoeningen
  • acute ademhalingsziekte
  • acute hart- en vaatziekten
  • onstabiele hypertensie
  • koude intolerantie
  • claustrofobie
  • zwangerschap
  • recente wijziging van de gebruikelijke medicamenteuze behandeling
  • eerdere behandeling met WBC
  • gewichtsverlies in de afgelopen 3 maanden
  • lichaamstemperatuur hoger dan 37,5°C.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rehabilitatie
Multidisciplinair revalidatieprogramma bestaande uit dieet en lichaamsbeweging gedurende 4 weken.
Multidisciplinair revalidatieprogramma bestaande uit dieet en lichaamsbeweging.
Andere namen:
  • Multidisciplinair revalidatieprogramma
Experimenteel: Cryotherapie voor het hele lichaam
Revalidatieprogramma bestaande uit 10 WBC-sessies gedurende twee weken.
Multidisciplinair revalidatieprogramma bestaande uit dieet en lichaamsbeweging.
Andere namen:
  • Multidisciplinair revalidatieprogramma
Multidisciplinair revalidatieprogramma bestaande uit 10 WBC-sessies.
Andere namen:
  • Cryotherapie voor het hele lichaam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline catecholaminespiegels in het bloed (epinefrine, norepinefrine en dopamine)
Tijdsspanne: tot 3 weken
De catecholaminespiegels (ng/ml) in plasmamonsters worden gemeten bij baseline en twee weken later, na multidisciplinaire revalidatie (R-groep) of multidisciplinaire revalidatie + WBC (RWBC-groep).
tot 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in huidtemperatuur na elke WBC-sessie
Tijdsspanne: tot 1 minuut
De verandering in huidtemperatuur van alle onderzochte lichaamsregio's wordt gemeten (nek, rechter quadriceps, rechter popliteale fossa, rechter kuit) binnen 1 minuut vóór en 1 minuut na elke WBC-sessie.
tot 1 minuut
Verandering ten opzichte van baseline biochemische bloedparameters HDL, LDL, triglyceriden en glucose
Tijdsspanne: tot 4 weken
Analyse van bloedbiochemische parameters HDL, LDL, triglyceriden en glucose (mg/dl) bij baseline en twee weken later, na multidisciplinaire revalidatie (R-groep) of multidisciplinaire revalidatie + WBC (RWBC-groep).
tot 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline biochemische bloedparameter HBA1C%
Tijdsspanne: tot 4 weken
Analyse van HBA1C% bij baseline en twee weken later, na multidisciplinaire revalidatie (R-groep) of multidisciplinaire revalidatie + WBC (RWBC-groep).
tot 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: tot 4 weken
Meting van systolische bloeddruk (PAS), diastolische bloeddruk (PAD) bij baseline en twee weken later, na multidisciplinaire revalidatie (R-groep) of multidisciplinaire revalidatie + WBC (RWBC-groep).
tot 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline hartslag (bpm)
Tijdsspanne: tot 4 weken
Meting van hartslag (HR) bij aanvang en twee weken later, na multidisciplinaire revalidatie (R-groep) of multidisciplinaire revalidatie + WBC (RWBC-groep).
tot 4 weken
Verandering van basislijngewicht
Tijdsspanne: tot 4 weken
Gewichtsmeting (kg) bij baseline en twee weken later, na multidisciplinaire revalidatie (R-groep) of multidisciplinaire revalidatie + WBC (RWBC-groep).
tot 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline BMI
Tijdsspanne: tot 4 weken
Meting van BMI (kg/m2) bij baseline en twee weken later, na multidisciplinaire revalidatie (R-groep) of multidisciplinaire revalidatie + WBC (RWBC-groep).
tot 4 weken
Verandering ten opzichte van de tailleomtrek van de basislijn
Tijdsspanne: tot 4 weken
Meting van de middelomtrek (cm) bij baseline en twee weken later, na multidisciplinaire revalidatie (R-groep) of multidisciplinaire revalidatie + WBC (RWBC-groep).
tot 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline vetmassa (FM), vrije vetmassa (FFM) en spiermassa (MM)
Tijdsspanne: tot 4 weken
Meting van FM, MM en FFM (kg) bij baseline en twee weken later, na multidisciplinaire revalidatie (R-groep) of multidisciplinaire revalidatie + WBC (RWBC-groep).
tot 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline % vetmassa (FM), vrije vetmassa (FFM) en spiermassa (MM)
Tijdsspanne: tot 4 weken
Meting van FM, MM en FFM % bij baseline en twee weken later, na multidisciplinaire revalidatie (R-groep) of multidisciplinaire revalidatie + WBC (RWBC-groep).
tot 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline aëroob uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: tot 4 weken
Meting van het aerobe uithoudingsvermogen met behulp van de zes minuten looptest (m) bij aanvang en twee weken later, na multidisciplinaire revalidatie (R-groep) of multidisciplinaire revalidatie + WBC (RWBC-groep).
tot 4 weken
Verandering van basislijnbalans en functionele mobiliteit
Tijdsspanne: tot 4 weken
Meting van balans en functionele mobiliteit met behulp van de Timed Up and Go-test (sec) bij baseline en twee weken later, na multidisciplinaire revalidatie (R-groep) of multidisciplinaire revalidatie + WBC (RWBC-groep).
tot 4 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn isometrische sterkte
Tijdsspanne: tot 4 weken
Meting van isometrische kracht met behulp van de handgreeptest (kg) bij aanvang en twee weken later, na multidisciplinaire revalidatie (R-groep) of multidisciplinaire revalidatie + WBC (RWBC-groep).
tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paolo Capodaglio, Prof, MD, IRCCS Istituto Auxologico Italiano

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Revalidatie programma

3
Abonneren