- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05443100
Katecholamin-Antwort auf wiederholte Ganzkörper-Kryostimulation bei Adipositas (WBC-MeNeFi)
Eine nicht-randomisierte Pilotstudie zur Katecholamin-Reaktion auf wiederholte Ganzkörper-Kryostimulation bei Patienten mit schwerer Adipositas
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Das Katecholaminprofil bei Patienten mit Adipositas wurde untersucht, aber eine mögliche Übersteuerung des sympathischen Systems sowohl unter Grundbedingungen als auch unter verschiedenen Stimuli wird noch diskutiert. Eine begrenzte Anzahl von Artikeln hat die mögliche Verwendung der Ganzkörper-Kryostimulation (WBC) als Zusatzbehandlung bei Patienten mit Adipositas vorgeschlagen, mit vielversprechenden, wenn auch nicht schlüssigen Ergebnissen.
Die Exposition gegenüber kryogenen Temperaturen würde eine Aktivierung des sympathischen Systems und somit eine Erhöhung der Katecholaminspiegel verursachen, was überschüssiges Fettgewebe dazu anregen würde, sich von weißem, metabolisch inertem Gewebe in braunes, d. h. metabolisch aktives Fettgewebe umzuwandeln. Tatsächlich wurde bereits früher berichtet, dass die wiederholte Exposition gegenüber WBC Entzündungen und Oxidation reduziert, die Immunität, die antioxidative Aktivität und die Insulinsensitivität verbessert und den Prozentsatz des Volumens des braunen Fettgewebes (BAT) und die Fettsäureverwertung erhöht, indem der Prozentsatz des Fetts verringert wird Gewebe.
Teilnehmer: Unter Verwendung einer konsekutiven Stichprobentechnik rekrutieren die Forscher Patienten für ein umfassendes, multidisziplinäres Rehabilitationsprogramm für Fettleibigkeit. Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 65 Jahren mit einem BMI > 35 kg/m2 werden ausgewählt und nacheinander für die Aufnahme in das Protokoll bewertet. Ausschlusskriterien sind: schwere psychiatrische Erkrankungen, akute Atemwegserkrankung, akute Herz-Kreislauf-Erkrankung, instabiler Bluthochdruck, Kälteintoleranz, Klaustrophobie, Schwangerschaft, kürzlich erfolgte Änderung der üblichen medikamentösen Behandlung, vorherige Behandlung mit WBC, Gewichtsverlust in den letzten 3 Monaten und höhere Körpertemperatur als 37,5 °C. Alle Patienten werden ein multidisziplinäres Rehabilitationsprogramm (Diät + Bewegung und Physiotherapie) durchführen.
Studiendesign: Die Patienten werden entweder einer „Rehabilitation + WBC“ (RWBC) oder einer „Rehabilitation“ Interventionsgruppe (R) in aufeinanderfolgender, nicht randomisierter Weise zugewiesen, bis die Gesamtstichprobe für jede Gruppe erreicht ist (15 Probanden pro Gruppe). .
Alle Daten wurden zu Studienbeginn (PRE-T0) und nach dem experimentellen Protokoll (POST-T10) erhoben. Blutproben zur Quantifizierung der Plasma-Katecholaminkonzentration wurden innerhalb von 3 Wochen entnommen, am Tag vor der ersten WBC-Sitzung und am Tag nach der letzten. Anthropometrische Werte, Körperzusammensetzung, demografische und hämatologische Analysen, Muskelkraft und funktionelle Werte wurden innerhalb von 4 Wochen erhoben. Vor dem Experiment wurden den RWBC zugeteilten Probanden bei T0 mit WBC vertraut gemacht. Dann wurden sie über einen Zeitraum von 2 Wochen 10 WBC-Sitzungen unterzogen (1 Behandlung pro Tag, Montag bis Freitag, um 8:15 Uhr, vor Trainingskursen und Physiotherapie). Die Hauttemperaturen wurden innerhalb von 1 Minute vor und nach jeder WBC-Exposition aufgezeichnet. Anschließend führten wir einen Vergleich zwischen den beiden Behandlungsgruppen durch, um die vorteilhaften Wirkungen von WBC zu beurteilen. Statistische Analysen wurden an der Gesamtprobe durchgeführt, die in die zwei Gruppen aufgeteilt wurde.
Beschreibung der WBC-Sitzung: Studienteilnehmer werden in einer Kryokammer (Artic, CryoScience, Rom) 2 Minuten lang extrem kalter, trockener Luft bei -110 °C ausgesetzt. Die erste WBC-Sitzung dauert 1 Minute bei -110 °C, um den Patienten mit der Kryokammertemperatur vertraut zu machen, während alle nachfolgenden Behandlungen 2 Minuten dauern. Der Bediener, der das Verfahren überwacht, steht in ständigem Sicht- und Stimmkontakt mit den Probanden. Aus Sicherheitsgründen wird der systolische und diastolische Blutdruck jedes Teilnehmers vor und nach der Behandlung gemessen.
Rehabilitationsprogramm: Das multidisziplinäre Rehabilitationsprogramm besteht aus individueller Ernährungsintervention, psychologischer Unterstützung und überwachter körperlicher Aktivität während des gesamten Krankenhausaufenthalts. Alle Patienten erhalten eine ausgewogene hypokalorische Mittelmeerdiät mit 18–20 % Proteinen, 27–30 % Fetten (davon < 8 % gesättigte Fettsäuren) und 50–55 % Kohlenhydraten (< 15 % Einfachzucker) sowie 30 g Ballaststoffen frisches Gemüse. Der Ernährungsplan wird vom Ernährungsberater des Krankenhauses in drei Mahlzeiten unterteilt: Frühstück, Mittagessen und Abendessen mit einer Energieverteilung von 20 %, 40 % bzw. 40 %. Unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten wurden täglich zwei 60-minütige Physiotherapiesitzungen durchgeführt, die aus einem personalisierten progressiven Aerobic-Training, Haltungskontrollübungen und progressiven Kräftigungsübungen bestanden. Die erste Aerobic-Sitzung, die am Morgen nach WBC durchgeführt wird, besteht aus Gehen in einer selbstgewählten Trittfrequenz. Die zweite Sitzung am Nachmittag besteht aus Armkurbeln mit einer Intensität von 65 % der HFmax gemäß der Karvonen-Gleichung ((220 – Alter) × 0,65).
Messungen. Demografische und klinische Merkmale: Demografische und klinische Ausgangsmerkmale werden zum Zeitpunkt der Aufnahme erfasst und umfassen Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe und Body-Mass-Index (BMI).
Körperzusammensetzung: Die Körperzusammensetzung wird morgens in einem ruhigen Raum bei einer Temperatur von 22-25 °C anhand von bioimpedentiometrischen Analysen mit dem Patienten in Rückenlage mit leicht gespreizten unteren Gliedmaßen und leerer Blase beurteilt. Ganzkörperwiderstand (Rz) und Reaktanz (Xc) werden von geschultem Personal gemessen.
Hauttemperaturen: Die Hautoberflächentemperatur des Patienten an Hals, Quadrizeps, Kniekehle und Wade wird vor und innerhalb von 1 Minute nach jeder WBC-Behandlung gemessen.
Blutentnahme und hämatologische/biochemische Analysen: Blutproben werden morgens nach nächtlichem Fasten entnommen, um die Plasma-Katecholaminspiegel zu bestimmen.
Leistungsbasierte körperliche Funktion: Um die aerobe Ausdauer zu messen, verwenden wir den Sechs-Minuten-Gehtest (6 MWT), der in Innenräumen entlang eines 30 m langen, flachen, ungestörten Krankenhauskorridors durchgeführt wird, wobei die Länge alle 5 m bewertet wird. Schmerzen in der Brust, starke Atemnot, körperliche Erschöpfung, Muskelkrämpfe, plötzliche Gangunsicherheit oder andere Anzeichen schwerer Belastung sind weitere Kriterien für den Abbruch des Tests.
Der Timed Up and Go Test (TUG) Test wird verwendet, um das Gleichgewicht und die funktionelle Mobilität zu beurteilen. Der Teilnehmer wird gebeten, von einem Standardstuhl aufzustehen, 3 Minuten zu gehen, sich umzudrehen, zum Stuhl zurückzukehren und sich hinzusetzen. Die Punktzahl entspricht der Zeit (Sekunden), die für die Durchführung des Tests benötigt wird. Die isometrische Kraft wird mit dem Handgrifftest unter Verwendung des Protokolls der American Society of Hand Therapists (ASHT) als Referenz bewertet.
Statistische Analyse: Eine Stichprobe von 15 fettleibigen erwachsenen Personen (BMI > 35 kg/m2, Alter 18–65 Jahre, beide Geschlechter) wird für jede der beiden Gruppen berücksichtigt, insgesamt also 30 Personen. Da hierzu keine a priori Daten vorliegen und es sich um eine Pilotstudie handelt, wurde die Stichprobengröße anhand der Literatur gewählt, die nahelegt, für Pilotstudien eine Mindestanzahl von 12 Probanden in Betracht zu ziehen.
Um eine Verwechslung durch BMI und Alter zu vermeiden, werden die Patienten nach BMI und Alter abgeglichen, um eine gleichmäßige Verteilung zwischen den Gruppen der Variablen sicherzustellen, von denen angenommen wird, dass sie verwirrend sind. Die Patienten werden für die Zuordnung der Studienbedingungen nicht verblindet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Paolo Capodaglio, Prof, MD
- Telefonnummer: +39 0323514331
- E-Mail: p.capodaglio@auxologico.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jacopo Maria Fontana, PhD
- Telefonnummer: +39 3534297935
- E-Mail: j.fontana@auxologico.it
Studienorte
-
-
Verbano-Cusio-Ossola
-
Oggebbio, Verbano-Cusio-Ossola, Italien, 28845
- Rekrutierung
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano Ospedale San Giuseppe
-
Kontakt:
- Jacopo Maria Fontana, PhD
- Telefonnummer: +393534297935
- E-Mail: j.fontana@auxologico.it
-
Unterermittler:
- Paolo Piterà
-
Unterermittler:
- Amelia Brunani
-
Hauptermittler:
- Paolo Capodaglio
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- beide Geschlechter
- Alter 18-65 Jahre
- BMI > 35 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- schwere psychiatrische Erkrankungen
- akute Atemwegserkrankung
- akute Herz-Kreislauf-Erkrankung
- instabiler Bluthochdruck
- Kälteintoleranz
- Klaustrophobie
- Schwangerschaft
- jüngste Änderung der üblichen medikamentösen Behandlung
- vorherige Behandlung mit WBC
- Gewichtsverlust in den letzten 3 Monaten
- Körpertemperatur über 37,5 °C.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Rehabilitation
Multidisziplinäres Rehabilitationsprogramm bestehend aus Diät und körperlicher Bewegung für 4 Wochen.
|
Multidisziplinäres Rehabilitationsprogramm bestehend aus Ernährung und körperlicher Bewegung.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Ganzkörper-Kryotherapie
Rehabilitationsprogramm bestehend aus 10 WBC-Sitzungen über zwei Wochen.
|
Multidisziplinäres Rehabilitationsprogramm bestehend aus Ernährung und körperlicher Bewegung.
Andere Namen:
Multidisziplinäres Rehabilitationsprogramm bestehend aus 10 WBC-Sitzungen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Katecholaminwerte im Blut zu Studienbeginn (Epinephrin, Norepinephrin und Dopamin)
Zeitfenster: bis zu 3 wochen
|
Katecholaminspiegel (ng/ml) in Plasmaproben werden zu Studienbeginn und zwei Wochen später nach multidisziplinärer Rehabilitation (R-Gruppe) oder multidisziplinärer Rehabilitation + WBC (RWBC-Gruppe) gemessen.
|
bis zu 3 wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Hauttemperatur nach jeder WBC-Sitzung
Zeitfenster: bis zu 1 Minute
|
Die Veränderung der Hauttemperatur aller betrachteten Körperregionen (Nacken, rechter Quadrizeps, rechte Kniekehle, rechte Wade) wird innerhalb von 1 Minute vor und 1 Minute nach jeder WBC-Sitzung gemessen.
|
bis zu 1 Minute
|
|
Veränderung der biochemischen Blutparameter HDL, LDL, Triglyceride und Glucose zu Studienbeginn
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
|
Analyse der biochemischen Blutparameter HDL, LDL, Triglyceride und Glukose (mg/dl) zu Studienbeginn und zwei Wochen später, nach multidisziplinärer Rehabilitation (R-Gruppe) oder multidisziplinärer Rehabilitation + WBC (RWBC-Gruppe).
|
bis zu 4 Wochen
|
|
Änderung des biochemischen Blutparameters HBA1C% vom Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
|
Analyse von HBA1C% zu Studienbeginn und zwei Wochen später, nach multidisziplinärer Rehabilitation (R-Gruppe) oder multidisziplinärer Rehabilitation + WBC (RWBC-Gruppe).
|
bis zu 4 Wochen
|
|
Veränderung des systolischen Ausgangsblutdrucks und des diastolischen Blutdrucks (mmHg)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
|
Messung des systolischen Blutdrucks (PAS), des diastolischen Blutdrucks (PAD) zu Studienbeginn und zwei Wochen später, nach multidisziplinärer Rehabilitation (R-Gruppe) oder multidisziplinärer Rehabilitation + WBC (RWBC-Gruppe).
|
bis zu 4 Wochen
|
|
Änderung vom Ausgangsgewicht
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
|
Messung des Gewichts (kg) zu Studienbeginn und zwei Wochen später nach multidisziplinärer Rehabilitation (R-Gruppe) oder multidisziplinärer Rehabilitation + WBC (RWBC-Gruppe).
|
bis zu 4 Wochen
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangs-BMI
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
|
Messung des BMI (kg/m2) zu Beginn und zwei Wochen später, nach multidisziplinärer Rehabilitation (R-Gruppe) oder multidisziplinärer Rehabilitation + WBC (RWBC-Gruppe).
|
bis zu 4 Wochen
|
|
Änderung des Taillenumfangs vom Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
|
Messung des Taillenumfangs (cm) zu Beginn und zwei Wochen später, nach multidisziplinärer Rehabilitation (R-Gruppe) oder multidisziplinärer Rehabilitation + WBC (RWBC-Gruppe).
|
bis zu 4 Wochen
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in % der Fettmasse (FM), der freien Fettmasse (FFM) und der Muskelmasse (MM)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
|
Messung von FM, MM und FFM % zu Studienbeginn und zwei Wochen später, nach multidisziplinärer Rehabilitation (R-Gruppe) oder multidisziplinärer Rehabilitation + WBC (RWBC-Gruppe).
|
bis zu 4 Wochen
|
|
Änderung der aeroben Ausgangsleistung
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
|
Messung der aeroben Ausdauer mit dem Sechs-Minuten-Gehtest (m) zu Beginn und zwei Wochen später, nach multidisziplinärer Rehabilitation (R-Gruppe) oder multidisziplinärer Rehabilitation + WBC (RWBC-Gruppe).
|
bis zu 4 Wochen
|
|
Veränderung vom Ausgangsgleichgewicht und der funktionellen Mobilität
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
|
Messung des Gleichgewichts und der funktionellen Mobilität mit dem Timed Up and Go-Test (sec) zu Studienbeginn und zwei Wochen später, nach multidisziplinärer Rehabilitation (R-Gruppe) oder multidisziplinärer Rehabilitation + WBC (RWBC-Gruppe).
|
bis zu 4 Wochen
|
|
Änderung der isometrischen Ausgangskraft
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
|
Messung der isometrischen Kraft mit dem Handgrifftest (kg) zu Studienbeginn und zwei Wochen später, nach multidisziplinärer Rehabilitation (R-Gruppe) oder multidisziplinärer Rehabilitation + WBC (RWBC-Gruppe).
|
bis zu 4 Wochen
|
|
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) gegenüber dem Ausgangswert (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
|
Messung der Herzfrequenz (HR) zu Studienbeginn und zwei Wochen später, nach multidisziplinärer Rehabilitation (R-Gruppe) oder multidisziplinärer Rehabilitation + WBC (RWBC-Gruppe).
|
bis zu 4 Wochen
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des subjektiven Wohlbefindens
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
Das subjektive Wohlbefinden der Patienten wurde mithilfe des von der Weltgesundheitsorganisation selbst ausgefüllten Fragebogens bewertet: Five Well-Being Index (WHO-5).
Der Rohwert reicht von 0 bis 25, wobei 0 für die schlechtestmögliche Lebensqualität und 25 für die bestmögliche Lebensqualität steht.
|
bis zu 12 Monate
|
|
Veränderung des subjektiven psychischen Wohlbefindens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
Das subjektive psychische Wohlbefinden der Patienten wurde mithilfe des Psychological General Well-Being Index (PGWBI) bewertet, einem 22-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Messung des subjektiven Wohlbefindens oder der Belastung in den letzten 28 Tagen.
Die Items spiegeln die sechs Subskalen Angst, Depression, positives Wohlbefinden, Selbstkontrolle, allgemeine Gesundheit und Vitalität wider und umfassen jeweils 5, 3, 4, 3, 3 und 4 Items.
Eine 6-Punkte-Likert-Skala (0 bis 5) liefert einen Gesamt- und Subskalenwert von bis zu 110 Punkten, wobei höhere Werte auf einen besseren PGWB hinweisen.
Die PGWBI-Werte wurden in die folgenden Kategorien eingeteilt: 0–60 schwere Belastung, 61–71 mäßige Belastung, 72–92 keine Belastung und 93–110 PWB.
|
bis zu 12 Monate
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der durch Fettleibigkeit bedingten Behinderung
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
Die durch Fettleibigkeit bedingte Behinderung wird mithilfe des Test of Obesity-Related Disability (SIO Obesity-Related Disability Test, TSD-OC) beurteilt. Das TSD-OC besteht aus 7 Abschnitten mit insgesamt 36 Elementen, die die folgenden Dimensionen der Behinderung untersuchen: Schmerzen, Steifheit, ADL und Mobilität zu Hause, Aktivitäten zu Hause, Aktivitäten außerhalb des Hauses, Arbeitsaktivitäten und soziales Leben. Der Patient wird gebeten, die Behinderung für jedes Element anhand einer visuellen Analogskala (VAS) subjektiv zu bewerten: Ein Wert von 10 gibt den höchsten Grad der Behinderung an und ein Wert von 0 bedeutet, dass es keine Schwierigkeiten bei der Ausführung dieser bestimmten Funktion gibt. Der Grad der Behinderung einer Person wird beurteilt, indem die erreichte Punktzahl mit der maximal erreichbaren Punktzahl (360) in Beziehung gesetzt wird. Eine Person gilt als behindert, wenn sie einen Behinderungswert von mehr als 33 % oder einen Wert von ≥8/10 in einem der Punkte aufweist. |
bis zu 12 Monate
|
|
Veränderung der Auswirkungen von Fibromyalgie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
Der FIQ wird so bewertet, dass ein höherer Wert auf eine größere Auswirkung des Syndroms auf die Person hinweist.
Für jedes der 10 Items ist eine maximal mögliche Punktzahl von 10 möglich.
Somit beträgt die maximal mögliche Punktzahl 100.
Der durchschnittliche Wert für einen Patienten mit Fibromyalgie liegt bei etwa 50; Patienten mit schweren Erkrankungen haben normalerweise einen Wert von mehr als 70.
|
bis zu 12 Monate
|
|
Veränderung der subjektiven Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
Die subjektive Verbesserung der Schlafqualität der Patienten wird anhand der folgenden selbst ausgefüllten Fragebögen beurteilt: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Bei der Bewertung des PSQI werden sieben Komponentenbewertungen abgeleitet, die jeweils mit 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (schwere Schwierigkeit) bewertet werden. Die Komponentenbewertungen werden summiert, um eine globale Bewertung zu erhalten (Bereich 0 bis 21). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin. |
bis zu 12 Monate
|
|
Veränderung des subjektiven Schmerzniveaus gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
Die subjektive Verbesserung des Schmerzniveaus wird mithilfe der Pain Numeric Rating Scale (PNRS) gemessen.
Die 11-stufige numerische Skala reicht von „0“ für ein Schmerzextrem (z. B.
„kein Schmerz“) bis „10“, was das andere Schmerzextrem darstellt (z. B.
„Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ oder „schlimmste Schmerzen, die man sich vorstellen kann“).
|
bis zu 12 Monate
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert chronischer Schmerzen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
Die Verbesserung chronischer Schmerzen wird nur bei Patienten mit chronischen Schmerzen mithilfe des Brief Pain Inventory (BPI) gemessen. Der BPI misst, wie stark der Schmerz sieben tägliche Aktivitäten beeinträchtigt hat, darunter allgemeine Aktivität, Gehen, Arbeit, Stimmung, Lebensfreude, Beziehungen zu anderen und Schlaf. Die BPI-Schmerzinterferenz wird typischerweise als Mittelwert der sieben Interferenzelemente bewertet. Die BPI-Skala definiert Schmerzen wie folgt: Schlimmster Schmerzwert: 1 – 4 = leichter Schmerz. Schlechtester Schmerzwert: 5–6 = mäßiger Schmerz. Schlechtester Schmerzwert: 7–10 = starke Schmerzen. |
bis zu 12 Monate
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der subjektiven Quantifizierung der Angst vor Bewegung
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
Die Quantifizierung der Angst vor Bewegung wird anhand der Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-I) beurteilt. Der TSK ist ein selbst ausgefüllter Fragebogen und die Wertespanne reicht von 17 bis 68, wobei die höheren Werte auf einen zunehmenden Grad an Kinesiophobie hinweisen. |
bis zu 12 Monate
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Depressionen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
Depressionen werden anhand des Beck Depression Inventory (BDI) beurteilt. Der höchste positive Wert kann 63 sein, der niedrigste 0. Die Standard-Grenzwerte waren wie folgt: 0-9: zeigt eine minimale Depression an. 10-18: weist auf eine leichte Depression hin. 19-29: weist auf eine mittelschwere Depression hin. Der höchste positive Wert kann 63 sein, der niedrigste 0. Der Grenzwert liegt bei 17 Punkten. |
bis zu 12 Monate
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Angstzuständen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
Die Angst wird mithilfe des State-Trait Anxiety Inventory (STAI) erfasst.
Die Werte liegen zwischen 20 und 80, wobei höhere Werte mit größerer Angst einhergehen.
|
bis zu 12 Monate
|
|
Veränderung des Schlafzustands gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
Der Schlafzustand wird mithilfe des Sleep Condition Indicator (SCI) beurteilt.
Die Werte reichen von 0 bis 32, wobei Werte ≤ 16 als Hinweis auf eine Schlaflosigkeitsstörung in der Allgemeinbevölkerung gelten. Der Schlafzustand wird mithilfe des Sleep Condition Indicator (SCI) beurteilt.
Die Punktzahlen reichen von 0 bis 32.
|
bis zu 12 Monate
|
|
Veränderung der subjektiven Schläfrigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
Die subjektive Schläfrigkeit der Patienten wird anhand der Epworth-Schläfrigkeitsskala beurteilt.
Bei dem Test handelt es sich um eine Liste von acht Situationen, in denen Sie Ihre Tendenz, schläfrig zu werden, auf einer Skala von 0 (keine Einschlafwahrscheinlichkeit) bis 3 (hohe Einschlafwahrscheinlichkeit) einschätzen. 1 bis 6 Punkte: Normaler Schlaf; 7 bis 8 Punkte: Durchschnittliche Schläfrigkeit; 9 bis 24 Punkte: Abnormale (möglicherweise pathologische) Schläfrigkeit.
|
bis zu 12 Monate
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Depression, Angst und Stress
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
Depression, Angst und Stress werden anhand der Depressions-, Angst- und Stressskala – 21 Punkte (DASS-21) bewertet.
Die Werte reichen von 0 bis 32 für jedes Item (Depression, Angst und Stress).
Der Gesamtwert stellt die allgemeine Belastung dar (0 bis 30), wobei höhere Werte auf eine stärkere Belastung oder eine größere Anzahl von Symptomen hinweisen.
Es werden zwei Subskalen vorgestellt: Angst-Stress: Items 1, 4, 6, 7, 8, 9 (Rohwertbereich = 0 bis 18) Depression: Items 2, 3, 5, 10 (Rohwertbereich = 0 bis 12)
|
bis zu 12 Monate
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im zentralen Sensibilisierungsinventar (CSI)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
Das zentrale Sensibilisierungsinventar ist eine Ergebnismessung zur Selbsteinschätzung, mit der Patienten identifiziert werden sollen, die Symptome aufweisen, die möglicherweise mit einer zentralen Sensibilisierung (CS) oder einem zentralen Sensitivitätssyndrom (CSS) zusammenhängen.
Die Antworten werden über die Häufigkeit jedes Symptoms aufgezeichnet, mit einer Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (immer), was zu einer möglichen Gesamtpunktzahl von 100 führt.
Höhere Werte gehen mit einem höheren Grad an selbstberichteter Symptomatik einher.
|
bis zu 12 Monate
|
|
Veränderung der Darmfunktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
Verstopfungssymptome werden anhand des Wexner-Scores beurteilt.
Basierend auf der Häufigkeit der Episoden wird für die gemeldeten Parameter eine Bewertung von 0 bis 4 Punkten bis maximal 20 (schwere Stuhlinkontinenz) vergeben, wobei alle berücksichtigten Schritte angegeben und summiert werden müssen
|
bis zu 12 Monate
|
|
Follow-up-Fragebögen oder Telefoninterviews
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
Die subjektive Verbesserung der Patienten wird durch die Durchführung von Fragebögen oder anschließenden Telefoninterviews zu allgemeinem Gesundheitszustand und Wohlbefinden, Lebensqualität, Schlafqualität, Schmerzniveau, Medikamenteneinnahme, Müdigkeit und psychologischen Aspekten (d. h.
Depression und Angst).
|
bis zu 12 Monate
|
|
Veränderung gegenüber der Grundschlafstörung
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
Die Schlafstörung der Patienten wird mithilfe der PROMIS-Kurzumfrage zu Schlafstörungen beurteilt.
Jedes Element der Maßnahme wird auf einer 5-Punkte-Skala (1 = nie; 2 = selten; 3 = manchmal; 4 = oft; und 5 = immer) mit einem Bewertungsbereich von 8 bis 40 bewertet, wobei höhere Bewertungen einen größeren Schweregrad anzeigen von Schlafstörungen.
|
bis zu 12 Monate
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Global Health
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
Der globale Gesundheitszustand der Patienten wird anhand der PROMIS Global Health Scale bewertet.
Die mögliche Punktzahl liegt jeweils zwischen 0 und 20 Punkten.
0 Punkte stehen für die schwerste körperliche und/oder geistige Beeinträchtigung des Patienten, 20 Punkte für den bestmöglichen Gesundheitszustand.
|
bis zu 12 Monate
|
|
Veränderung des Zustands von Patienten mit Hüft- und Knie-Arthrose gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
Patienten werden gebeten, den Osteoarthritis-Index der Universitäten Western Ontario und McMaster (WOMAC, nur für Patienten mit Arthrose) auszufüllen.
Der erzielte Wert variiert je nach beschriebener Symptomatik zwischen 0 und 96.
Die statistische Analyse der WOMAC-Werte vor und nach den betrachteten Behandlungen ermöglicht es uns, die Wirksamkeit der Behandlungen zu bewerten.
|
bis zu 12 Monate
|
|
Änderung der Einnahme von Schmerzmitteln gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
Der Einsatz von Schmerzmitteln wird mithilfe des Quantitative Analgesic Questionnaire (QAQ) bewertet. Dabei handelt es sich um ein Instrument zur umfassenden Dokumentation des vom Patienten gemeldeten Medikamentengebrauchs, zur Generierung von Scores zur Quantifizierung (nach einzelnem Medikament, Klasse und/oder insgesamt) und zum Vergleich ( qualitativ und/oder quantitativ) an das verschriebene Regime anzupassen.
|
bis zu 12 Monate
|
|
Veränderung der subjektiven Ermüdungswahrnehmung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
Die Auswirkungen der Müdigkeit auf die Patienten wurden anhand der Fatigue Severity Scale (FSS) bewertet. Der Rohwert liegt zwischen 9 und 63. Eine Gesamtpunktzahl von weniger als 36 deutet darauf hin, dass die Person möglicherweise nicht unter Müdigkeit leidet, während eine Gesamtpunktzahl von 36 oder mehr auf eine weitere Beurteilung durch einen Arzt hindeutet. Basierend auf der Häufigkeit der Episoden wird für die gemeldeten Parameter eine Bewertung von 0 bis 4 Punkten bis maximal 20 (schwere Stuhlinkontinenz) vergeben, wobei alle berücksichtigten Schritte angegeben und summiert werden müssen |
bis zu 12 Monate
|
|
Änderung des Ausgangsgesundheitszustands
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
Die Patienten werden gebeten, das Kurzformular 36 auszufüllen, einen Fragebogen zur Feststellung des Gesundheitszustands.
Jeder Punkt im Fragebogen wird bewertet, und eine höhere Zahl zeigt an, dass sich die Person insgesamt einer besseren Gesundheit erfreut.
Darüber hinaus wird jedes Item auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 und 100 die niedrigste bzw. höchste mögliche Punktzahl darstellen.
Die Punktzahlen geben an, wie viel Prozent der möglichen Punktzahl tatsächlich erreicht wurden.
|
bis zu 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paolo Capodaglio, Prof, MD, IRCCS Istituto Auxologico Italiano
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- White GE, Wells GD. Cold-water immersion and other forms of cryotherapy: physiological changes potentially affecting recovery from high-intensity exercise. Extrem Physiol Med. 2013 Sep 1;2(1):26. doi: 10.1186/2046-7648-2-26.
- Hanssen MJ, van der Lans AA, Brans B, Hoeks J, Jardon KM, Schaart G, Mottaghy FM, Schrauwen P, van Marken Lichtenbelt WD. Short-term Cold Acclimation Recruits Brown Adipose Tissue in Obese Humans. Diabetes. 2016 May;65(5):1179-89. doi: 10.2337/db15-1372. Epub 2015 Dec 30.
- Fisher JP, Young CN, Fadel PJ. Central sympathetic overactivity: maladies and mechanisms. Auton Neurosci. 2009 Jun 15;148(1-2):5-15. doi: 10.1016/j.autneu.2009.02.003. Epub 2009 Mar 6.
- Lombardi G, Ziemann E, Banfi G. Whole-Body Cryotherapy in Athletes: From Therapy to Stimulation. An Updated Review of the Literature. Front Physiol. 2017 May 2;8:258. doi: 10.3389/fphys.2017.00258. eCollection 2017.
- Costello JT, Baker PR, Minett GM, Bieuzen F, Stewart IB, Bleakley C. Whole-body cryotherapy (extreme cold air exposure) for preventing and treating muscle soreness after exercise in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 18;2015(9):CD010789. doi: 10.1002/14651858.CD010789.pub2.
- Thorp AA, Schlaich MP. Relevance of Sympathetic Nervous System Activation in Obesity and Metabolic Syndrome. J Diabetes Res. 2015;2015:341583. doi: 10.1155/2015/341583. Epub 2015 Apr 30.
- Qi Z, Ding S. Obesity-associated sympathetic overactivity in children and adolescents: the role of catecholamine resistance in lipid metabolism. J Pediatr Endocrinol Metab. 2016 Feb;29(2):113-25. doi: 10.1515/jpem-2015-0182.
- Grassi G, Biffi A, Seravalle G, Trevano FQ, Dell'Oro R, Corrao G, Mancia G. Sympathetic Neural Overdrive in the Obese and Overweight State. Hypertension. 2019 Aug;74(2):349-358. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.119.12885. Epub 2019 Jun 17.
- Fontana JM, Bozgeyik S, Gobbi M, Pitera P, Giusti EM, Dugue B, Lombardi G, Capodaglio P. Whole-body cryostimulation in obesity. A scoping review. J Therm Biol. 2022 May;106:103250. doi: 10.1016/j.jtherbio.2022.103250. Epub 2022 May 4.
- Wiecek M, Szymura J, Sproull J, Szygula Z. Whole-Body Cryotherapy Is an Effective Method of Reducing Abdominal Obesity in Menopausal Women with Metabolic Syndrome. J Clin Med. 2020 Aug 30;9(9):2797. doi: 10.3390/jcm9092797.
- Smolander J, Westerlund T, Uusitalo A, Dugue B, Oksa J, Mikkelsson M. Lung function after acute and repeated exposures to extremely cold air (-110 degrees C) during whole-body cryotherapy. Clin Physiol Funct Imaging. 2006 Jul;26(4):232-4. doi: 10.1111/j.1475-097X.2006.00675.x.
- Banfi G, Melegati G, Barassi A, d'Eril GM. Effects of the whole-body cryotherapy on NTproBNP, hsCRP and troponin I in athletes. J Sci Med Sport. 2009 Nov;12(6):609-10. doi: 10.1016/j.jsams.2008.06.004. Epub 2008 Oct 2.
- Gobbi M, Trotti G, Tanzi M, Kasap F, Pitera P, Capodaglio P. POST-COVID SYMPTOMS AND WHOLE-BODY CRYOTHERAPHY: A CASE REPORT. J Rehabil Med Clin Commun. 2022 Jan 13;5:1000075. doi: 10.2340/20030711-1000075. eCollection 2022. No abstract available.
- Varallo G, Pitera P, Fontana JM, Gobbi M, Arreghini M, Giusti EM, Franceschini C, Plazzi G, Castelnuovo G, Capodaglio P. Is Whole-Body Cryostimulation an Effective Add-On Treatment in Individuals with Fibromyalgia and Obesity? A Randomized Controlled Clinical Trial. J Clin Med. 2022 Jul 26;11(15):4324. doi: 10.3390/jcm11154324.
- Alito A, Fontana JM, Franzini Tibaldeo E, Verme F, Pitera P, Miller E, Cremascoli R, Brioschi A, Capodaglio P. Whole-Body Cryostimulation in Multiple Sclerosis: A Scoping Review. J Clin Med. 2024 Mar 29;13(7):2003. doi: 10.3390/jcm13072003.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 31C122
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .