- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05443100
Katekolaminrespons på gjentatt kryostimulering av hele kroppen ved fedme (WBC-CAT)
En ikke-randomisert pilotstudie av katekolaminrespons på gjentatt kryostimulering av hele kroppen hos pasienter med alvorlig fedme
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning: Katekolaminprofil hos pasienten med overvekt er undersøkt, men en mulig overdrift av det sympatiske systemet både under basale forhold og under ulike stimuli er fortsatt omdiskutert. Et begrenset antall artikler har foreslått mulig bruk av helkroppskryostimulering (WBC) som tilleggsbehandling hos pasienter med fedme, med lovende, men ikke avgjørende, resultater.
Eksponering for kryogene temperaturer vil føre til aktivering av det sympatiske systemet og dermed en økning i katekolaminnivåer, som vil stimulere overflødig fettvev til å konvertere fra hvitt, metabolsk inert vev til brunt, dvs. metabolsk aktivt fettvev. Faktisk er det tidligere rapportert at gjentatt eksponering for WBC reduserer betennelse og oksidasjon, forbedrer immunitet, antioksidantaktivitet og insulinfølsomhet, og øker prosentandelen av brunt fettvev (BAT) volum og fettsyreutnyttelse ved å redusere prosentandelen av fett. vev.
Deltakere: Ved å bruke en fortløpende prøvetakingsteknikk vil etterforskerne rekruttere pasienter til et omfattende, tverrfaglig rehabiliteringsprogram for fedme. Pasienter av begge kjønn i alderen 18-65 år med BMI > 35 kg/m2 vil bli valgt ut og fortløpende evaluert for inkludering i protokollen. Eksklusjonskriterier er: alvorlige psykiatriske tilstander, akutt luftveissykdom, akutt hjerte- og karsykdom, ustabil hypertensjon, kuldeintoleranse, klaustrofobi, graviditet, nylig modifikasjon av vanlig medikamentell behandling, tidligere behandling med WBC, vekttap de siste 3 månedene og høyere kroppstemperatur. enn 37,5°C. Alle pasienter skal gjennomføre et tverrfaglig rehabiliteringsprogram (kosthold + trening og fysioterapi).
Studiedesign: Pasienter vil bli tildelt enten en "rehabilitering + WBC" (RWBC) eller "rehabilitering" intervensjon (R) gruppe på en fortløpende, ikke-randomisert måte inntil det totale utvalget for hver gruppe er nådd (15 forsøkspersoner per gruppe) .
Alle data ble samlet ved baseline (PRE-T0) og etter den eksperimentelle protokollen (POST-T10). Blodprøver for kvantifisering av katekolaminkonsentrasjon i plasma ble tatt innen 3 uker, dagen før den første WBC-sesjonen og dagen etter den siste. Antropometriske verdier, kroppssammensetning, demografiske og hematologiske analyser, muskelstyrke og funksjonelle verdier ble samlet inn innen 4 uker. Før eksperimentet ble forsøkspersoner tildelt RWBC kjent med WBC ved T0. Deretter gjennomgikk de 10 økter med WBC over en 2-ukers periode (1 behandling per dag, mandag til fredag, kl. 8:15 før treningstimer og fysioterapi). Hudtemperaturer ble registrert innen 1 minutt før og etter hver WBC-eksponering. Vi utførte deretter en sammenligning mellom de to behandlingsgruppene for å vurdere de gunstige effektene av WBC. Det ble utført statistiske analyser på totalutvalget fordelt på de to gruppene.
Beskrivelse av WBC-økten: Studiedeltakere vil bli utsatt for ekstremt kald, tørr luft ved -110°C i 2 minutter i et kryokammer (Artic, CryoScience, Roma. Den første WBC-økten vil vare 1 minutt ved -110°C for å gjøre pasienten kjent med kryokammertemperaturen, mens alle påfølgende behandlinger vil vare i 2 minutter. Operatøren som overvåker prosedyren vil være i konstant visuell og vokal kontakt med forsøkspersonene. Av sikkerhetsgrunner vil det systoliske og diastoliske blodtrykket til hver enkelt deltaker bli målt før og etter behandling.
Rehabiliteringsprogram: Det tverrfaglige rehabiliteringsprogrammet vil bestå av individuell ernæringsintervensjon, psykologisk støtte og veiledet fysisk aktivitet gjennom hele innleggelsen. Alle pasienter vil få et balansert hypokalorisk middelhavskosthold med 18-20 % proteiner, 27-30 % fett (hvorav < 8 % mettet fett) og 50-55 % karbohydrater (< 15 % enkle sukkerarter), og 30 g fibre fra ferske grønnsaker. Kostholdsplanen vil bli organisert av sykehusets kostholdsekspert i tre måltider: frokost, lunsj og middag, med en energifordeling på henholdsvis 20 %, 40 % og 40 %. To daglige 60-minutters fysioterapiøkter bestående av personlig tilpasset progressiv aerobic trening, postural kontrolløvelser og progressive styrkeøvelser ble utført under tilsyn av en fysioterapeut. Den første aerobicøkten utført om morgenen etter WBC består av å gå med en selvvalgt tråkkfrekvens. Den andre økten utført på ettermiddagen består av arm-cranking med en intensitet på 65 % av HRmax i henhold til Karvonen-ligningen ((220 - alder) × 0,65).
Målinger. Demografiske og kliniske karakteristika: Baseline demografiske og kliniske karakteristika vil bli samlet inn på tidspunktet for innleggelsen og vil inkludere alder, kjønn, vekt, høyde og kroppsmasseindeks (BMI).
Kroppssammensetning: Kroppssammensetning vil bli vurdert om morgenen i et stille rom ved en temperatur på 22-25 °C ved bruk av bioimpedentiometriske analyser med pasienten i liggende stilling med underekstremitetene litt fra hverandre og tom blære. Helkroppsmotstand (Rz) og reaktans (Xc) vil bli målt av trente operatører.
Hudtemperaturer: Pasientens hudoverflatetemperatur ved nakke, quadriceps, popliteal fossa og legg vil bli målt før og innen 1 min etter hver WBC-behandling.
Blodinnsamling og hematologiske/biokjemiske analyser: Blodprøver vil bli tatt om morgenen etter fastetilstander over natten for å bestemme katekolaminnivåer i plasma.
Ytelsesbasert fysisk funksjon: For å måle aerob utholdenhet, vil vi bruke den seks-minutters gangtesten (6MWT), utført innendørs, langs en 30-meters flat, uforstyrret sykehuskorridor, med lengden scoret hver 5. m. Brystsmerter, alvorlig dyspné, fysisk utmattelse, muskelkramper, plutselig ustabil gang eller andre tegn på alvorlige plager er tilleggskriterier for å stoppe testen.
Timed Up and Go-testen (TUG) vil bli brukt til å vurdere balanse og funksjonell mobilitet. Deltakeren blir bedt om å reise seg fra en vanlig stol, gå i 3 minutter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned. Poengsummen tilsvarer tiden (sekunder) det tar å utføre testen. Isometrisk styrke vil bli vurdert med håndgrepstesten ved å bruke American Society of Hand Therapists (ASHT) protokoll som referanse.
Statistisk analyse: Et utvalg av 15 overvektige voksne individer (BMI>35 kg/m2, alder 18-65 år, begge kjønn) vil bli vurdert for hver av de to gruppene, for totalt 30 individer. Siden det ikke finnes a priori data på dette og det er en pilotstudie, ble utvalgsstørrelsen valgt basert på litteraturen, noe som tyder på å vurdere et minimum antall på 12 forsøkspersoner for pilotstudier.
For å unngå forvirring av BMI og alder, vil pasienter bli matchet for BMI og alder for å sikre en lik fordeling mellom gruppene av variablene som antas å være forvirrende. Pasienter vil ikke bli blindet for å studere tilstandsoppgaver.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Verbano-Cusio-Ossola
-
Oggebbio, Verbano-Cusio-Ossola, Italia, 28845
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano Ospedale San Giuseppe
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- begge kjønn
- alder 18-65 år
- BMI > 35 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige psykiatriske tilstander
- akutt luftveissykdom
- akutt kardiovaskulær sykdom
- ustabil hypertensjon
- kuldeintoleranse
- klaustrofobi
- svangerskap
- nylig endring av vanlig medikamentell behandling
- tidligere behandling med WBC
- vekttap de siste 3 månedene
- kroppstemperatur over 37,5°C.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Rehabilitering
Tverrfaglig rehabiliteringsprogram bestående av kosthold og fysisk trening i 4 uker.
|
Tverrfaglig rehabiliteringsprogram bestående av kosthold og fysisk trening.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Kryoterapi for hele kroppen
Rehabiliteringsprogram bestående av 10 WBC økter over to uker.
|
Tverrfaglig rehabiliteringsprogram bestående av kosthold og fysisk trening.
Andre navn:
Tverrfaglig rehabiliteringsprogram bestående av 10 WBC økter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline katekolaminnivåer i blodet (epinefrin, noradrenalin og dopamin)
Tidsramme: opptil 3 uker
|
Katekolaminnivåer (ng/ml) i plasmaprøver vil bli målt ved baseline og to uker senere, etter multidisiplinær rehabilitering (R-gruppe) eller multidisiplinær rehabilitering + WBC (RWBC-gruppe).
|
opptil 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i hudtemperatur etter hver økt med WBC
Tidsramme: opptil 1 minutt
|
Endringen i hudtemperatur for alle kroppsregioner som vurderes vil bli målt (nakke, høyre quadriceps, høyre popliteal fossa, høyre legg) innen 1 minutt før og 1 minutt etter hver økt med WBC.
|
opptil 1 minutt
|
Endring fra baseline biokjemiske blodparametre HDL, LDL, triglyserider og glukose
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Analyse av blodbiokjemiske parametre HDL, LDL, triglyserider og glukose (mg/dl) ved baseline og to uker senere, etter multidisiplinær rehabilitering (R-gruppe) eller multidisiplinær rehabilitering + WBC (RWBC-gruppe).
|
opptil 4 uker
|
Endring fra baseline biokjemisk blodparameter HBA1C %
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Analyse av HBA1C% ved baseline og to uker senere, etter multidisiplinær rehabilitering (R-gruppe) eller multidisiplinær rehabilitering + WBC (RWBC-gruppe).
|
opptil 4 uker
|
Endring fra baseline systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Måling av systolisk blodtrykk (PAS), diastolisk blodtrykk (PAD) ved baseline og to uker senere, etter multidisiplinær rehabilitering (R-gruppe) eller multidisiplinær rehabilitering + WBC (RWBC-gruppe).
|
opptil 4 uker
|
Endring fra baseline hjertefrekvens (bpm)
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Måling av hørselsfrekvens (HR) ved baseline og to uker senere, etter multidisiplinær rehabilitering (R-gruppe) eller multidisiplinær rehabilitering + WBC (RWBC-gruppe).
|
opptil 4 uker
|
Endring fra baseline vekt
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Måling av vekt (kg) ved baseline og to uker senere, etter multidisiplinær rehabilitering (R-gruppe) eller multidisiplinær rehabilitering + WBC (RWBC-gruppe).
|
opptil 4 uker
|
Endring fra baseline BMI
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Måling av BMI (kg/m2) ved baseline og to uker senere, etter multidisiplinær rehabilitering (R-gruppe) eller multidisiplinær rehabilitering + WBC (RWBC-gruppe).
|
opptil 4 uker
|
Endring fra baseline midjeomkrets
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Måling av midjeomkrets (cm) ved baseline og to uker senere, etter multidisiplinær rehabilitering (R-gruppe) eller multidisiplinær rehabilitering + WBC (RWBC-gruppe).
|
opptil 4 uker
|
Endring fra baseline fettmasse (FM), fri fettmasse (FFM) og muskelmasse (MM)
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Måling av FM, MM og FFM (kg) ved baseline og to uker senere, etter multidisiplinær rehabilitering (R-gruppe) eller multidisiplinær rehabilitering + WBC (RWBC-gruppe).
|
opptil 4 uker
|
Endring fra baseline % av fettmasse (FM), fri fettmasse (FFM) og muskelmasse (MM)
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Måling av FM, MM og FFM % ved baseline og to uker senere, etter multidisiplinær rehabilitering (R-gruppe) eller multidisiplinær rehabilitering + WBC (RWBC-gruppe).
|
opptil 4 uker
|
Endring fra baseline aerob utholdenhet
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Måling av aerob utholdenhet ved bruk av seks minutters gangtest (m) ved baseline og to uker senere, etter multidisiplinær rehabilitering (R-gruppe) eller multidisiplinær rehabilitering + WBC (RWBC-gruppe).
|
opptil 4 uker
|
Endring fra baseline balanse og funksjonell mobilitet
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Måling av balanse og funksjonell mobilitet ved hjelp av Timed Up and Go-testen (sek) ved baseline og to uker senere, etter multidisiplinær rehabilitering (R-gruppe) eller multidisiplinær rehabilitering + WBC (RWBC-gruppe).
|
opptil 4 uker
|
Endring fra baseline isometrisk styrke
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Måling av isometrisk styrke ved hjelp av håndgrepstesten (kg) ved baseline og to uker senere, etter multidisiplinær rehabilitering (R-gruppe) eller multidisiplinær rehabilitering + WBC (RWBC-gruppe).
|
opptil 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paolo Capodaglio, Prof, MD, IRCCS Istituto Auxologico Italiano
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- White GE, Wells GD. Cold-water immersion and other forms of cryotherapy: physiological changes potentially affecting recovery from high-intensity exercise. Extrem Physiol Med. 2013 Sep 1;2(1):26. doi: 10.1186/2046-7648-2-26.
- Hanssen MJ, van der Lans AA, Brans B, Hoeks J, Jardon KM, Schaart G, Mottaghy FM, Schrauwen P, van Marken Lichtenbelt WD. Short-term Cold Acclimation Recruits Brown Adipose Tissue in Obese Humans. Diabetes. 2016 May;65(5):1179-89. doi: 10.2337/db15-1372. Epub 2015 Dec 30.
- Fisher JP, Young CN, Fadel PJ. Central sympathetic overactivity: maladies and mechanisms. Auton Neurosci. 2009 Jun 15;148(1-2):5-15. doi: 10.1016/j.autneu.2009.02.003. Epub 2009 Mar 6.
- Lombardi G, Ziemann E, Banfi G. Whole-Body Cryotherapy in Athletes: From Therapy to Stimulation. An Updated Review of the Literature. Front Physiol. 2017 May 2;8:258. doi: 10.3389/fphys.2017.00258. eCollection 2017.
- Costello JT, Baker PR, Minett GM, Bieuzen F, Stewart IB, Bleakley C. Whole-body cryotherapy (extreme cold air exposure) for preventing and treating muscle soreness after exercise in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 18;2015(9):CD010789. doi: 10.1002/14651858.CD010789.pub2.
- Thorp AA, Schlaich MP. Relevance of Sympathetic Nervous System Activation in Obesity and Metabolic Syndrome. J Diabetes Res. 2015;2015:341583. doi: 10.1155/2015/341583. Epub 2015 Apr 30.
- Qi Z, Ding S. Obesity-associated sympathetic overactivity in children and adolescents: the role of catecholamine resistance in lipid metabolism. J Pediatr Endocrinol Metab. 2016 Feb;29(2):113-25. doi: 10.1515/jpem-2015-0182.
- Grassi G, Biffi A, Seravalle G, Trevano FQ, Dell'Oro R, Corrao G, Mancia G. Sympathetic Neural Overdrive in the Obese and Overweight State. Hypertension. 2019 Aug;74(2):349-358. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.119.12885. Epub 2019 Jun 17.
- Fontana JM, Bozgeyik S, Gobbi M, Pitera P, Giusti EM, Dugue B, Lombardi G, Capodaglio P. Whole-body cryostimulation in obesity. A scoping review. J Therm Biol. 2022 May;106:103250. doi: 10.1016/j.jtherbio.2022.103250. Epub 2022 May 4.
- Wiecek M, Szymura J, Sproull J, Szygula Z. Whole-Body Cryotherapy Is an Effective Method of Reducing Abdominal Obesity in Menopausal Women with Metabolic Syndrome. J Clin Med. 2020 Aug 30;9(9):2797. doi: 10.3390/jcm9092797.
- Smolander J, Westerlund T, Uusitalo A, Dugue B, Oksa J, Mikkelsson M. Lung function after acute and repeated exposures to extremely cold air (-110 degrees C) during whole-body cryotherapy. Clin Physiol Funct Imaging. 2006 Jul;26(4):232-4. doi: 10.1111/j.1475-097X.2006.00675.x.
- Banfi G, Melegati G, Barassi A, d'Eril GM. Effects of the whole-body cryotherapy on NTproBNP, hsCRP and troponin I in athletes. J Sci Med Sport. 2009 Nov;12(6):609-10. doi: 10.1016/j.jsams.2008.06.004. Epub 2008 Oct 2.
- Gobbi M, Trotti G, Tanzi M, Kasap F, Pitera P, Capodaglio P. POST-COVID SYMPTOMS AND WHOLE-BODY CRYOTHERAPHY: A CASE REPORT. J Rehabil Med Clin Commun. 2022 Jan 13;5:1000075. doi: 10.2340/20030711-1000075. eCollection 2022. No abstract available.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 31C122
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rehabiliteringsprogram
-
Karolinska InstitutetFullførtSlag | Afasi | Apraxia av taleSverige
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringProdromal Alzheimers sykdomForente stater
-
Arizona State UniversityRekrutteringEffekten av START (Startle Rehabilitation Therapy) i behandlingen Slagindusert afasi/apraksi (START)Slag | Afasi | Apraxia av taleForente stater
-
Donders Centre for NeuroscienceRekrutteringSlagFrankrike, Romania, Spania
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkjentSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sykdomSpania
-
Arizona State UniversityRekruttering
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalUkjent
-
Arizona State UniversityRekruttering
-
Mauro CrestaniRekruttering
-
Matthew HochUniversity of Virginia; Naval Health Research Center; Marine Corps Base Camp...RekrutteringAnkelskader | AnkelforstuingerForente stater