Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Katekolaminrespons på gjentatt kryostimulering av hele kroppen ved fedme (WBC-CAT)

15. februar 2024 oppdatert av: Istituto Auxologico Italiano

En ikke-randomisert pilotstudie av katekolaminrespons på gjentatt kryostimulering av hele kroppen hos pasienter med alvorlig fedme

Hensikten med denne studien er todelt: for det første å undersøke effekten av 10 økter med kryostimulering av hele kroppen (WBC) ved -110°C på katekolaminnivåer i blodet, og for det andre å undersøke effekten av den sympatiske responsen på kroppssammensetningen, blodtrykk, hjertefrekvens, lipidprofil og fysisk ytelse. 30 pasienter med fedme innlagt på sykehus for et 4-ukers rehabiliteringsprogram (kosthold + trening) ble ikke-tilfeldig fordelt enten til en gruppe som gjennomgikk programmet eller til en gruppe som i tillegg fikk ti 2-minutters WBC-økter ved -110°C over to uker .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Innledning: Katekolaminprofil hos pasienten med overvekt er undersøkt, men en mulig overdrift av det sympatiske systemet både under basale forhold og under ulike stimuli er fortsatt omdiskutert. Et begrenset antall artikler har foreslått mulig bruk av helkroppskryostimulering (WBC) som tilleggsbehandling hos pasienter med fedme, med lovende, men ikke avgjørende, resultater.

Eksponering for kryogene temperaturer vil føre til aktivering av det sympatiske systemet og dermed en økning i katekolaminnivåer, som vil stimulere overflødig fettvev til å konvertere fra hvitt, metabolsk inert vev til brunt, dvs. metabolsk aktivt fettvev. Faktisk er det tidligere rapportert at gjentatt eksponering for WBC reduserer betennelse og oksidasjon, forbedrer immunitet, antioksidantaktivitet og insulinfølsomhet, og øker prosentandelen av brunt fettvev (BAT) volum og fettsyreutnyttelse ved å redusere prosentandelen av fett. vev.

Deltakere: Ved å bruke en fortløpende prøvetakingsteknikk vil etterforskerne rekruttere pasienter til et omfattende, tverrfaglig rehabiliteringsprogram for fedme. Pasienter av begge kjønn i alderen 18-65 år med BMI > 35 kg/m2 vil bli valgt ut og fortløpende evaluert for inkludering i protokollen. Eksklusjonskriterier er: alvorlige psykiatriske tilstander, akutt luftveissykdom, akutt hjerte- og karsykdom, ustabil hypertensjon, kuldeintoleranse, klaustrofobi, graviditet, nylig modifikasjon av vanlig medikamentell behandling, tidligere behandling med WBC, vekttap de siste 3 månedene og høyere kroppstemperatur. enn 37,5°C. Alle pasienter skal gjennomføre et tverrfaglig rehabiliteringsprogram (kosthold + trening og fysioterapi).

Studiedesign: Pasienter vil bli tildelt enten en "rehabilitering + WBC" (RWBC) eller "rehabilitering" intervensjon (R) gruppe på en fortløpende, ikke-randomisert måte inntil det totale utvalget for hver gruppe er nådd (15 forsøkspersoner per gruppe) .

Alle data ble samlet ved baseline (PRE-T0) og etter den eksperimentelle protokollen (POST-T10). Blodprøver for kvantifisering av katekolaminkonsentrasjon i plasma ble tatt innen 3 uker, dagen før den første WBC-sesjonen og dagen etter den siste. Antropometriske verdier, kroppssammensetning, demografiske og hematologiske analyser, muskelstyrke og funksjonelle verdier ble samlet inn innen 4 uker. Før eksperimentet ble forsøkspersoner tildelt RWBC kjent med WBC ved T0. Deretter gjennomgikk de 10 økter med WBC over en 2-ukers periode (1 behandling per dag, mandag til fredag, kl. 8:15 før treningstimer og fysioterapi). Hudtemperaturer ble registrert innen 1 minutt før og etter hver WBC-eksponering. Vi utførte deretter en sammenligning mellom de to behandlingsgruppene for å vurdere de gunstige effektene av WBC. Det ble utført statistiske analyser på totalutvalget fordelt på de to gruppene.

Beskrivelse av WBC-økten: Studiedeltakere vil bli utsatt for ekstremt kald, tørr luft ved -110°C i 2 minutter i et kryokammer (Artic, CryoScience, Roma. Den første WBC-økten vil vare 1 minutt ved -110°C for å gjøre pasienten kjent med kryokammertemperaturen, mens alle påfølgende behandlinger vil vare i 2 minutter. Operatøren som overvåker prosedyren vil være i konstant visuell og vokal kontakt med forsøkspersonene. Av sikkerhetsgrunner vil det systoliske og diastoliske blodtrykket til hver enkelt deltaker bli målt før og etter behandling.

Rehabiliteringsprogram: Det tverrfaglige rehabiliteringsprogrammet vil bestå av individuell ernæringsintervensjon, psykologisk støtte og veiledet fysisk aktivitet gjennom hele innleggelsen. Alle pasienter vil få et balansert hypokalorisk middelhavskosthold med 18-20 % proteiner, 27-30 % fett (hvorav < 8 % mettet fett) og 50-55 % karbohydrater (< 15 % enkle sukkerarter), og 30 g fibre fra ferske grønnsaker. Kostholdsplanen vil bli organisert av sykehusets kostholdsekspert i tre måltider: frokost, lunsj og middag, med en energifordeling på henholdsvis 20 %, 40 % og 40 %. To daglige 60-minutters fysioterapiøkter bestående av personlig tilpasset progressiv aerobic trening, postural kontrolløvelser og progressive styrkeøvelser ble utført under tilsyn av en fysioterapeut. Den første aerobicøkten utført om morgenen etter WBC består av å gå med en selvvalgt tråkkfrekvens. Den andre økten utført på ettermiddagen består av arm-cranking med en intensitet på 65 % av HRmax i henhold til Karvonen-ligningen ((220 - alder) × 0,65).

Målinger. Demografiske og kliniske karakteristika: Baseline demografiske og kliniske karakteristika vil bli samlet inn på tidspunktet for innleggelsen og vil inkludere alder, kjønn, vekt, høyde og kroppsmasseindeks (BMI).

Kroppssammensetning: Kroppssammensetning vil bli vurdert om morgenen i et stille rom ved en temperatur på 22-25 °C ved bruk av bioimpedentiometriske analyser med pasienten i liggende stilling med underekstremitetene litt fra hverandre og tom blære. Helkroppsmotstand (Rz) og reaktans (Xc) vil bli målt av trente operatører.

Hudtemperaturer: Pasientens hudoverflatetemperatur ved nakke, quadriceps, popliteal fossa og legg vil bli målt før og innen 1 min etter hver WBC-behandling.

Blodinnsamling og hematologiske/biokjemiske analyser: Blodprøver vil bli tatt om morgenen etter fastetilstander over natten for å bestemme katekolaminnivåer i plasma.

Ytelsesbasert fysisk funksjon: For å måle aerob utholdenhet, vil vi bruke den seks-minutters gangtesten (6MWT), utført innendørs, langs en 30-meters flat, uforstyrret sykehuskorridor, med lengden scoret hver 5. m. Brystsmerter, alvorlig dyspné, fysisk utmattelse, muskelkramper, plutselig ustabil gang eller andre tegn på alvorlige plager er tilleggskriterier for å stoppe testen.

Timed Up and Go-testen (TUG) vil bli brukt til å vurdere balanse og funksjonell mobilitet. Deltakeren blir bedt om å reise seg fra en vanlig stol, gå i 3 minutter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned. Poengsummen tilsvarer tiden (sekunder) det tar å utføre testen. Isometrisk styrke vil bli vurdert med håndgrepstesten ved å bruke American Society of Hand Therapists (ASHT) protokoll som referanse.

Statistisk analyse: Et utvalg av 15 overvektige voksne individer (BMI>35 kg/m2, alder 18-65 år, begge kjønn) vil bli vurdert for hver av de to gruppene, for totalt 30 individer. Siden det ikke finnes a priori data på dette og det er en pilotstudie, ble utvalgsstørrelsen valgt basert på litteraturen, noe som tyder på å vurdere et minimum antall på 12 forsøkspersoner for pilotstudier.

For å unngå forvirring av BMI og alder, vil pasienter bli matchet for BMI og alder for å sikre en lik fordeling mellom gruppene av variablene som antas å være forvirrende. Pasienter vil ikke bli blindet for å studere tilstandsoppgaver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Verbano-Cusio-Ossola
      • Oggebbio, Verbano-Cusio-Ossola, Italia, 28845
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano Ospedale San Giuseppe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • begge kjønn
  • alder 18-65 år
  • BMI > 35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige psykiatriske tilstander
  • akutt luftveissykdom
  • akutt kardiovaskulær sykdom
  • ustabil hypertensjon
  • kuldeintoleranse
  • klaustrofobi
  • svangerskap
  • nylig endring av vanlig medikamentell behandling
  • tidligere behandling med WBC
  • vekttap de siste 3 månedene
  • kroppstemperatur over 37,5°C.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rehabilitering
Tverrfaglig rehabiliteringsprogram bestående av kosthold og fysisk trening i 4 uker.
Tverrfaglig rehabiliteringsprogram bestående av kosthold og fysisk trening.
Andre navn:
  • Tverrfaglig rehabiliteringsprogram
Eksperimentell: Kryoterapi for hele kroppen
Rehabiliteringsprogram bestående av 10 WBC økter over to uker.
Tverrfaglig rehabiliteringsprogram bestående av kosthold og fysisk trening.
Andre navn:
  • Tverrfaglig rehabiliteringsprogram
Tverrfaglig rehabiliteringsprogram bestående av 10 WBC økter.
Andre navn:
  • Kryoterapi for hele kroppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline katekolaminnivåer i blodet (epinefrin, noradrenalin og dopamin)
Tidsramme: opptil 3 uker
Katekolaminnivåer (ng/ml) i plasmaprøver vil bli målt ved baseline og to uker senere, etter multidisiplinær rehabilitering (R-gruppe) eller multidisiplinær rehabilitering + WBC (RWBC-gruppe).
opptil 3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hudtemperatur etter hver økt med WBC
Tidsramme: opptil 1 minutt
Endringen i hudtemperatur for alle kroppsregioner som vurderes vil bli målt (nakke, høyre quadriceps, høyre popliteal fossa, høyre legg) innen 1 minutt før og 1 minutt etter hver økt med WBC.
opptil 1 minutt
Endring fra baseline biokjemiske blodparametre HDL, LDL, triglyserider og glukose
Tidsramme: opptil 4 uker
Analyse av blodbiokjemiske parametre HDL, LDL, triglyserider og glukose (mg/dl) ved baseline og to uker senere, etter multidisiplinær rehabilitering (R-gruppe) eller multidisiplinær rehabilitering + WBC (RWBC-gruppe).
opptil 4 uker
Endring fra baseline biokjemisk blodparameter HBA1C %
Tidsramme: opptil 4 uker
Analyse av HBA1C% ved baseline og to uker senere, etter multidisiplinær rehabilitering (R-gruppe) eller multidisiplinær rehabilitering + WBC (RWBC-gruppe).
opptil 4 uker
Endring fra baseline systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: opptil 4 uker
Måling av systolisk blodtrykk (PAS), diastolisk blodtrykk (PAD) ved baseline og to uker senere, etter multidisiplinær rehabilitering (R-gruppe) eller multidisiplinær rehabilitering + WBC (RWBC-gruppe).
opptil 4 uker
Endring fra baseline hjertefrekvens (bpm)
Tidsramme: opptil 4 uker
Måling av hørselsfrekvens (HR) ved baseline og to uker senere, etter multidisiplinær rehabilitering (R-gruppe) eller multidisiplinær rehabilitering + WBC (RWBC-gruppe).
opptil 4 uker
Endring fra baseline vekt
Tidsramme: opptil 4 uker
Måling av vekt (kg) ved baseline og to uker senere, etter multidisiplinær rehabilitering (R-gruppe) eller multidisiplinær rehabilitering + WBC (RWBC-gruppe).
opptil 4 uker
Endring fra baseline BMI
Tidsramme: opptil 4 uker
Måling av BMI (kg/m2) ved baseline og to uker senere, etter multidisiplinær rehabilitering (R-gruppe) eller multidisiplinær rehabilitering + WBC (RWBC-gruppe).
opptil 4 uker
Endring fra baseline midjeomkrets
Tidsramme: opptil 4 uker
Måling av midjeomkrets (cm) ved baseline og to uker senere, etter multidisiplinær rehabilitering (R-gruppe) eller multidisiplinær rehabilitering + WBC (RWBC-gruppe).
opptil 4 uker
Endring fra baseline fettmasse (FM), fri fettmasse (FFM) og muskelmasse (MM)
Tidsramme: opptil 4 uker
Måling av FM, MM og FFM (kg) ved baseline og to uker senere, etter multidisiplinær rehabilitering (R-gruppe) eller multidisiplinær rehabilitering + WBC (RWBC-gruppe).
opptil 4 uker
Endring fra baseline % av fettmasse (FM), fri fettmasse (FFM) og muskelmasse (MM)
Tidsramme: opptil 4 uker
Måling av FM, MM og FFM % ved baseline og to uker senere, etter multidisiplinær rehabilitering (R-gruppe) eller multidisiplinær rehabilitering + WBC (RWBC-gruppe).
opptil 4 uker
Endring fra baseline aerob utholdenhet
Tidsramme: opptil 4 uker
Måling av aerob utholdenhet ved bruk av seks minutters gangtest (m) ved baseline og to uker senere, etter multidisiplinær rehabilitering (R-gruppe) eller multidisiplinær rehabilitering + WBC (RWBC-gruppe).
opptil 4 uker
Endring fra baseline balanse og funksjonell mobilitet
Tidsramme: opptil 4 uker
Måling av balanse og funksjonell mobilitet ved hjelp av Timed Up and Go-testen (sek) ved baseline og to uker senere, etter multidisiplinær rehabilitering (R-gruppe) eller multidisiplinær rehabilitering + WBC (RWBC-gruppe).
opptil 4 uker
Endring fra baseline isometrisk styrke
Tidsramme: opptil 4 uker
Måling av isometrisk styrke ved hjelp av håndgrepstesten (kg) ved baseline og to uker senere, etter multidisiplinær rehabilitering (R-gruppe) eller multidisiplinær rehabilitering + WBC (RWBC-gruppe).
opptil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paolo Capodaglio, Prof, MD, IRCCS Istituto Auxologico Italiano

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rehabiliteringsprogram

3
Abonnere