Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Katekolaminrespons på gentagen helkropskryostimulation ved fedme (WBC-MeNeFi)

1. august 2025 opdateret af: Istituto Auxologico Italiano

En ikke-randomiseret pilotundersøgelse af katekolaminrespons på gentagen kryostimulering af hele kroppen hos patienter med svær fedme

Formålet med denne undersøgelse er todelt: For det første at undersøge virkningerne af 10 sessioner med kryostimulering af hele kroppen (WBC) ved -110°C på katekolaminniveauer i blodet, og for det andet at undersøge virkningerne af den sympatiske reaktion på kropssammensætning, blodtryk, puls, lipidprofil og fysisk præstation. Tredive patienter med fedme indlagt på hospitalet til et 4-ugers rehabiliteringsprogram (diæt + motion) blev ikke tilfældigt fordelt enten til en gruppe, der gennemgår programmet eller til en gruppe, der desuden modtog ti 2-minutters WBC-sessioner ved -110°C over to uger .

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Indledning: Katekolaminprofilen hos patienten med fedme er blevet undersøgt, men en mulig overdrift af det sympatiske system under både basale forhold og under forskellige stimuli diskuteres stadig. Et begrænset antal artikler har foreslået mulig brug af helkropskryostimulering (WBC) som en supplerende behandling hos patienter med fedme, med lovende, men ikke afgørende, resultater.

Eksponering for kryogene temperaturer ville forårsage aktivering af det sympatiske system og dermed en stigning i katekolaminniveauer, hvilket ville stimulere overskydende fedtvæv til at konvertere fra hvidt, metabolisk inert væv til brunt, dvs. metabolisk aktivt fedtvæv. Faktisk er det tidligere blevet rapporteret, at gentagen eksponering for WBC reducerer inflammation og oxidation, forbedrer immunitet, antioxidantaktivitet og insulinfølsomhed og øger procentdelen af ​​brunt fedtvæv (BAT) volumen og fedtsyreudnyttelse ved at reducere procentdelen af ​​fedt. væv.

Deltagere: Ved hjælp af en konsekutiv prøvetagningsteknik vil efterforskerne rekruttere patienter til et omfattende, multidisciplinært rehabiliteringsprogram for fedme. Patienter af begge køn i alderen 18-65 år med BMI > 35 kg/m2 vil blive udvalgt og konsekutivt evalueret med henblik på inklusion i protokollen. Eksklusionskriterier er: alvorlige psykiatriske tilstande, akut luftvejssygdom, akut hjerte-kar-sygdom, ustabil hypertension, kuldeintolerance, klaustrofobi, graviditet, nylig ændring af sædvanlig lægemiddelbehandling, tidligere behandling med WBC, vægttab inden for de sidste 3 måneder og højere kropstemperatur. end 37,5°C. Alle patienter vil udføre et tværfagligt genoptræningsprogram (kost + motion og fysioterapi).

Undersøgelsesdesign: Patienterne vil blive tildelt enten en "rehabilitering + WBC" (RWBC) eller "rehabilitering" interventionsgruppe (R) på en fortløbende, ikke-randomiseret måde, indtil den samlede prøve for hver gruppe er nået (15 forsøgspersoner pr. gruppe) .

Alle data blev indsamlet ved baseline (PRE-T0) og efter den eksperimentelle protokol (POST-T10). Blodprøver til kvantificering af plasmakoncentrationen af ​​katekolamin blev indsamlet inden for 3 uger, dagen før den første WBC-session og dagen efter den sidste. Antropometriske værdier, kropssammensætning, demografiske og hæmatologiske analyser, muskelstyrke og funktionelle værdier blev indsamlet inden for 4 uger. Før eksperimentet blev forsøgspersoner tildelt RWBC gjort bekendt med WBC ved T0. Derefter gennemgik de 10 sessioner med WBC over en 2-ugers periode (1 behandling om dagen, mandag til fredag, kl. 8:15 før træningstimer og fysioterapi). Hudtemperaturer blev registreret inden for 1 minut før og efter hver WBC-eksponering. Vi udførte derefter en sammenligning mellem de to behandlingsgrupper for at vurdere de gavnlige virkninger af WBC. Statistiske analyser blev udført på den samlede prøve opdelt i de to grupper.

Beskrivelse af WBC-sessionen: Studiedeltagere vil blive udsat for ekstremt kold, tør luft ved -110°C i 2 minutter i et kryokammer (Artic, CryoScience, Rom. Den første WBC-session varer 1 minut ved -110°C for at gøre patienten bekendt med kryokammertemperaturen, mens alle efterfølgende behandlinger vil vare 2 minutter. Operatøren, der overvåger proceduren, vil være i konstant visuel og vokal kontakt med forsøgspersonerne. Af sikkerhedsmæssige årsager vil det systoliske og diastoliske blodtryk for hver deltager blive målt før og efter behandlingen.

Rehabiliteringsprogram: Det tværfaglige rehabiliteringsprogram vil bestå af individuel ernæringsintervention, psykologisk støtte og superviseret fysisk aktivitet under hele indlæggelsen. Alle patienter vil modtage en afbalanceret hypokalorisk middelhavsdiæt med 18-20 % proteiner, 27-30 % fedt (heraf < 8 % mættet fedt) og 50-55 % kulhydrater (< 15 % simple sukkerarter) og 30 g fibre fra friske grøntsager. Kostplanen vil blive organiseret af hospitalets diætist i tre måltider: morgenmad, frokost og aftensmad med en energifordeling på henholdsvis 20 %, 40 % og 40 %. To daglige 60-minutters fysioterapisessioner bestående af personlig progressiv aerob træning, posturale kontroløvelser og progressive styrkeøvelser blev udført under supervision af en fysioterapeut. Den første aerobe session udført om morgenen efter WBC består af at gå i en selvvalgt kadence. Den anden session udført om eftermiddagen består af arm-cranking med en intensitet på 65% af HRmax ifølge Karvonen-ligningen ((220 - alder) × 0,65).

Mål. Demografiske og kliniske karakteristika: Baseline demografiske og kliniske karakteristika vil blive indsamlet på tidspunktet for indlæggelsen og vil omfatte alder, køn, vægt, højde og body mass index (BMI).

Kropssammensætning: Kropssammensætning vil blive vurderet om morgenen i et stille rum ved en temperatur på 22-25 °C ved hjælp af bioimpedentiometriske analyser med patienten i liggende stilling med underekstremiteterne let adskilt og tom blære. Helkropsmodstand (Rz) og reaktans (Xc) vil blive målt af uddannede operatører.

Hudtemperaturer: Patientens hudoverfladetemperatur ved nakke, quadriceps, popliteal fossa og læg vil blive målt før og inden for 1 min efter hver WBC-behandling.

Blodopsamling og hæmatologiske/biokemiske analyser: Blodprøver vil blive taget om morgenen efter nattens fasteforhold for at bestemme plasma katekolaminniveauer.

Præstationsbaseret fysisk funktion: For at måle aerob udholdenhed vil vi bruge seks minutters gangtest (6MWT), udført indendørs langs en 30 m flad, uforstyrret hospitalskorridor, med længden scoret hver 5. m. Brystsmerter, svær dyspnø, fysisk udmattelse, muskelkramper, pludselig ustabil gang i gang eller andre tegn på alvorlige lidelser er yderligere kriterier for at stoppe testen.

Timed Up and Go-testen (TUG) vil blive brugt til at vurdere balance og funktionel mobilitet. Deltageren bliver bedt om at rejse sig fra en standardstol, gå i 3 minutter, vende sig om, vende tilbage til stolen og sætte sig ned. Scoren svarer til den tid (sekunder), det tager at udføre testen. Isometrisk styrke vil blive vurderet med håndgrebstesten ved at bruge American Society of Hand Therapists (ASHT) protokol som reference.

Statistisk analyse: En prøve på 15 overvægtige voksne individer (BMI>35 kg/m2, alder 18-65 år, begge køn) vil blive overvejet for hver af de to grupper, for i alt 30 individer. Da der ikke er nogen a priori data om dette, og det er et pilotstudie, blev stikprøvestørrelsen valgt ud fra litteraturen, hvilket tyder på, at man overvejer et minimumsantal på 12 forsøgspersoner til pilotstudier.

For at undgå forvirring af BMI og alder, vil patienter blive matchet for BMI og alder for at sikre en ligelig fordeling mellem grupperne af de variable, der menes at være forvirrende. Patienter vil ikke blive blindet for at undersøge tilstandstildelingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Verbano-Cusio-Ossola
      • Oggebbio, Verbano-Cusio-Ossola, Italien, 28845
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano Ospedale San Giuseppe
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Paolo Piterà
        • Underforsker:
          • Amelia Brunani
        • Ledende efterforsker:
          • Paolo Capodaglio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • begge køn
  • alder 18-65 år
  • BMI > 35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • svære psykiatriske tilstande
  • akut luftvejssygdom
  • akut hjerte-kar-sygdom
  • ustabil hypertension
  • kold intolerance
  • klaustrofobi
  • graviditet
  • nylig ændring af sædvanlig lægemiddelbehandling
  • tidligere behandling med WBC
  • vægttab inden for de sidste 3 måneder
  • kropstemperatur over 37,5°C.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rehabilitering
Tværfagligt genoptræningsprogram bestående af kost og fysisk træning i 4 uger.
Tværfagligt genoptræningsprogram bestående af kost og fysisk træning.
Andre navne:
  • Tværfagligt rehabiliteringsprogram
Eksperimentel: Kryoterapi for hele kroppen
Rehabiliteringsprogram bestående af 10 WBC sessioner over to uger.
Tværfagligt genoptræningsprogram bestående af kost og fysisk træning.
Andre navne:
  • Tværfagligt rehabiliteringsprogram
Tværfagligt rehabiliteringsprogram bestående af 10 WBC sessioner.
Andre navne:
  • Kryoterapi for hele kroppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline blodets katekolaminniveauer (epinephrin, noradrenalin og dopamin)
Tidsramme: op til 3 uger
Katekolaminniveauer (ng/ml) i plasmaprøver vil blive målt ved baseline og to uger senere, efter multidisciplinær rehabilitering (R-gruppe) eller multidisciplinær rehabilitering + WBC (RWBC-gruppe).
op til 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hudtemperaturer efter hver session med WBC
Tidsramme: op til 1 minut
Ændringen i hudtemperaturen i alle kropsregioner vil blive målt (nakken, højre quadriceps, højre popliteal fossa, højre læg) inden for 1 minut før og 1 minut efter hver session med WBC.
op til 1 minut
Ændring fra baseline biokemiske blodparametre HDL, LDL, Triglycerider og Glucose
Tidsramme: op til 4 uger
Analyse af blodets biokemiske parametre HDL, LDL, Triglycerider og Glucose (mg/dl) ved baseline og to uger senere, efter multidisciplinær rehabilitering (R-gruppe) eller multidisciplinær rehabilitering + WBC (RWBC-gruppe).
op til 4 uger
Ændring fra baseline biokemisk blodparameter HBA1C %
Tidsramme: op til 4 uger
Analyse af HBA1C% ved baseline og to uger senere, efter multidisciplinær rehabilitering (R-gruppe) eller multidisciplinær rehabilitering + WBC (RWBC-gruppe).
op til 4 uger
Ændring fra baseline systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: op til 4 uger
Måling af systolisk blodtryk (PAS), diastolisk blodtryk (PAD) ved baseline og to uger senere, efter multidisciplinær rehabilitering (R-gruppe) eller multidisciplinær rehabilitering + WBC (RWBC-gruppe).
op til 4 uger
Ændring fra baseline vægt
Tidsramme: op til 4 uger
Måling af vægt (kg) ved baseline og to uger senere, efter multidisciplinær rehabilitering (R-gruppe) eller multidisciplinær rehabilitering + WBC (RWBC-gruppe).
op til 4 uger
Ændring fra baseline BMI
Tidsramme: op til 4 uger
Måling af BMI (kg/m2) ved baseline og to uger senere, efter multidisciplinær rehabilitering (R-gruppe) eller multidisciplinær genoptræning + WBC (RWBC-gruppe).
op til 4 uger
Ændring fra baseline taljeomkreds
Tidsramme: op til 4 uger
Måling af taljeomkreds (cm) ved baseline og to uger senere, efter multidisciplinær rehabilitering (R-gruppe) eller multidisciplinær genoptræning + WBC (RWBC-gruppe).
op til 4 uger
Ændring fra baseline % af fedtmasse (FM), fri fedtmasse (FFM) og muskelmasse (MM)
Tidsramme: op til 4 uger
Måling af FM, MM og FFM % ved baseline og to uger senere, efter multidisciplinær rehabilitering (R-gruppe) eller multidisciplinær rehabilitering + WBC (RWBC-gruppe).
op til 4 uger
Ændring fra baseline aerob udholdenhed
Tidsramme: op til 4 uger
Måling af aerob udholdenhed ved hjælp af seks minutters gangtest (m) ved baseline og to uger senere, efter multidisciplinær rehabilitering (R-gruppe) eller multidisciplinær rehabilitering + WBC (RWBC-gruppe).
op til 4 uger
Ændring fra baseline balance og funktionel mobilitet
Tidsramme: op til 4 uger
Måling af balance og funktionel mobilitet ved hjælp af Timed Up and Go-testen (sek) ved baseline og to uger senere, efter multidisciplinær rehabilitering (R-gruppe) eller multidisciplinær rehabilitering + WBC (RWBC-gruppe).
op til 4 uger
Ændring fra baseline isometrisk styrke
Tidsramme: op til 4 uger
Måling af isometrisk styrke ved hjælp af håndgrebstesten (kg) ved baseline og to uger senere, efter multidisciplinær rehabilitering (R-gruppe) eller multidisciplinær rehabilitering + WBC (RWBC-gruppe).
op til 4 uger
Ændring fra baseline pulsvariabilitet (HRV) (bpm)
Tidsramme: op til 4 uger
Måling af hørefrekvens (HR) ved baseline og to uger senere, efter multidisciplinær rehabilitering (R-gruppe) eller multidisciplinær rehabilitering + WBC (RWBC-gruppe).
op til 4 uger
Ændring fra baseline af subjektivt velbefindende
Tidsramme: op til 12 måneder
Patienternes subjektive velbefindende blev vurderet ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens selvadministrerede spørgeskema: Five Well-Being Index (WHO-5). Rå-scoren går fra 0 til 25, hvor 0 repræsenterer den dårligst mulige livskvalitet og 25 repræsenterer den bedst mulige livskvalitet.
op til 12 måneder
Ændring fra baseline af subjektivt psykologisk velvære
Tidsramme: op til 12 måneder
Patienternes subjektive psykologiske velbefindende blev vurderet ved hjælp af Psychological General Well-Being Index (PGWBI), et 22-element selvrapporteringsspørgeskema designet til at måle subjektivt velbefindende eller angst over de seneste 28 dage. Emnerne afspejler de seks underskalaer: angst, depression, positivt velvære, selvkontrol, generel sundhed og vitalitet, der omfatter henholdsvis 5, 3, 4, 3, 3 og 4 punkter. En 6-punkts Likert-skala (0 til 5) giver en samlet og subskala-score på op til 110 point, hvor højere score indikerer bedre PGWB. PGWBI-score blev grupperet i følgende kategorier: 0-60 Alvorlig Distress, 61-71 Moderat Distress, 72-92 Ingen Distress og 93-110 PWB.
op til 12 måneder
Ændring fra baseline for det fedme-relaterede handicap
Tidsramme: op til 12 måneder

Fedme-relateret handicap vurderes ved hjælp af Test of Obesity-Related Disability (SIO Obesity-Related Disability Test, TSD-OC). TSD-OC består af 7 sektioner med i alt 36 punkter, der udforsker følgende dimensioner af handicap: smerter, stivhed, ADL og mobilitet i hjemmet, aktiviteter i hjemmet, aktiviteter uden for hjemmet, arbejdsaktiviteter og socialt liv.

Patienten bliver bedt om subjektivt at vurdere handicappet for hvert punkt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS): en værdi på 10 angiver det højeste niveau af handicap og en værdi på 0 fraværet af vanskeligheder med at udføre den pågældende funktion. En persons invaliditetsgrad vurderes ved at relatere den opnåede score til den maksimalt opnåelige score (360). En person anses for handicappet, hvis han eller hun har en handicapscore på mere end 33 % eller har en score ≥8/10 i nogen af ​​punkterne.

op til 12 måneder
Ændring fra baseline af virkningen af ​​fibromyalgi
Tidsramme: op til 12 måneder
FIQ er scoret på en sådan måde, at en højere score indikerer en større indvirkning af syndromet på personen. Hvert af de 10 elementer har en maksimal score på 10. Således er den maksimalt mulige score 100. Den gennemsnitlige score for en patient med fibromyalgi er omkring 50; patienter med svære tilstande har normalt en score på mere end 70.
op til 12 måneder
Ændring fra baseline af subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: op til 12 måneder

Patienternes subjektive forbedring i søvnkvalitet vurderes ved hjælp af følgende selvadministrerede spørgeskemaer: Pittsburgh sleep quality index (PSQI).

Ved scoring af PSQI udledes syv komponentscore, hver scoret fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (alvorlig sværhedsgrad). Komponentresultaterne summeres til en global score (interval 0 til 21). Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.

op til 12 måneder
Ændring fra baseline af subjektivt smerteniveau
Tidsramme: op til 12 måneder
Subjektiv forbedring af smerteniveauet måles ved hjælp af Pain Numeric Rating Scale (PNRS). Den 11-punkts numeriske skala går fra '0', der repræsenterer en smerteekstremitet (f.eks. "ingen smerte") til '10', der repræsenterer den anden smerteekstremitet (f.eks. "smerte så slem, som du kan forestille dig" eller "værst tænkelig smerte").
op til 12 måneder
Ændring fra baseline af kronisk smerte
Tidsramme: op til 12 måneder

Kronisk smerteforbedring måles kun hos patienter med kroniske smerter ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI). BPI måler, hvor meget smerte har forstyrret syv daglige aktiviteter, herunder generel aktivitet, gåture, arbejde, humør, livsnydelse, relationer til andre og søvn. BPI smerteinterferens scores typisk som gennemsnittet af de syv interferenselementer.

BPI-skalaen definerer smerte som følger: Værste smertescore: 1 - 4 = Mild smerte. Værste smertescore: 5 - 6 = Moderat smerte. Værste smertescore: 7 - 10 = Alvorlig smerte.

op til 12 måneder
Ændring fra baseline af den subjektive kvantificering af frygten for bevægelse
Tidsramme: op til 12 måneder

Kvantificeringen af ​​frygten for bevægelse vurderes ved hjælp af Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-I).

TSK er et selvudfyldt spørgeskema og rækkevidden af ​​score er fra 17 til 68, hvor de højere score indikerer en stigende grad af kinesiofobi.

op til 12 måneder
Ændring fra baseline i depression
Tidsramme: op til 12 måneder

Depression vurderes ved hjælp af Beck Depression Inventory (BDI). Den højeste positive score kan være 63, den laveste 0. Standard cut-off scoren var som følger: 0-9: indikerer minimal depression. 10-18: indikerer mild depression. 19-29: indikerer moderat depression.

Den højeste positive score kan være 63, den laveste 0. Cut-off er 17 point.

op til 12 måneder
Ændring fra baseline i angst
Tidsramme: op til 12 måneder
Angst vurderes ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Scorer varierer fra 20 til 80, med højere score korrelerer med større angst.
op til 12 måneder
Ændring fra baseline i søvntilstanden
Tidsramme: op til 12 måneder
Søvntilstanden vurderes ved hjælp af Sleep Condition Indicator (SCI). Score varierer fra 0 til 32 med score ≤ 16, der anses for at være tegn på søvnløshed i den generelle befolkning. Søvntilstanden vurderes ved hjælp af søvntilstandsindikatoren (SCI). Score varierer fra 0 til 32.
op til 12 måneder
Ændring fra baseline af subjektiv søvnighed
Tidsramme: op til 12 måneder
Patienternes subjektive søvnighed vurderes ved hjælp af Epworth Sleepiness Scale. Testen er en liste over otte situationer, hvor du vurderer din tendens til at blive søvnig på en skala fra 0, ingen chance for at døse, til 3, høj chance for at døse. 1 til 6 point: Normal søvn; 7 til 8 point: Gennemsnitlig søvnighed; 9 til 24 point: Unormal (muligvis patologisk) søvnighed.
op til 12 måneder
Ændring fra baseline i depression, angst og stress
Tidsramme: op til 12 måneder
Depression, angst og stress vurderes ved hjælp af Depression, angst og stress-skalaen - 21 punkter (DASS-21). Scoren varierer fra 0 til 32 for hvert emne (depression, angst og stress). Den samlede score repræsenterer generel nød (0 til 30), hvor højere score indikerer mere alvorlig lidelse eller et større antal symptomer. To underskalaer præsenteres: Angst-Stress: Punkter 1, 4, 6, 7, 8, 9 (råscoreinterval = 0 til 18) Depression: Punkter 2, 3, 5, 10 (råscoreinterval = 0 til 12)
op til 12 måneder
Ændring fra baseline i Central Sensitization Inventory (CSI)
Tidsramme: op til 12 måneder
Central Sensibilisering Inventory er et selvrapporterende resultatmål designet til at identificere patienter, der har symptomer, der kan være relateret til central sensibilisering (CS) eller central sensitivitetssyndrom (CSS). Svarene registreres om hyppigheden af ​​hvert symptom med en Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (altid), hvilket resulterer i en samlet mulig score på 100. Højere score er forbundet med en højere grad af selvrapporteret symptomologi.
op til 12 måneder
Ændring fra baseline i tarmfunktion
Tidsramme: op til 12 måneder
Symptomer på forstoppelse vurderes ved hjælp af Wexner-scoren. Baseret på hyppigheden af ​​episoder gives en score på 0 til 4 point for de rapporterede parametre op til et maksimum på 20 (svær fækal inkontinens) for at opnå, hvilket alle overvejede trin skal angives og summeres
op til 12 måneder
Opfølgende spørgeskemaer eller telefoninterviews
Tidsramme: op til 12 måneder
Patienternes subjektive forbedring vurderes gennem administration af spørgeskemaer eller opfølgende telefoninterviews om generel sundhed og trivsel, livskvalitet, søvnkvalitet, smerteniveau, brug af medicin, træthed og psykologiske aspekter (dvs. depression og angst).
op til 12 måneder
Ændring fra baseline søvnforstyrrelse
Tidsramme: op til 12 måneder
Patienternes søvnforstyrrelse vurderes ved hjælp af PROMIS søvnforstyrrelse Short Form survey. Hvert punkt på målingen er vurderet på en 5-punkts skala (1=aldrig; 2=sjældent; 3=nogle gange; 4=ofte; og 5=altid) med et scoreinterval fra 8 til 40 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af søvnforstyrrelser.
op til 12 måneder
Ændring fra baseline Global Health
Tidsramme: op til 12 måneder
Patienters globale helbred vurderes ved hjælp af PROMIS Global Health Scale. Den mulige score varierer fra 0 til 20 point i hvert tilfælde. 0 point repræsenterer patientens mest alvorlige fysiske og/eller psykiske funktionsnedsættelse, mens 20 point repræsenterer den bedst mulige helbredstilstand.
op til 12 måneder
Ændring fra baseline af tilstande hos patienter med hofte- og knæartrose
Tidsramme: op til 12 måneder
Patienterne bliver bedt om at udfylde Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC, kun for patienter med slidgigt). Den opnåede score varierer fra 0 til 96 afhængigt af den beskrevne symptomatologi. Statistisk analyse af WOMAC-værdierne før og efter de overvejede behandlinger giver os mulighed for at evaluere effektiviteten af ​​behandlingerne.
op til 12 måneder
Ændring fra baseline af brugen af ​​smertestillende medicin
Tidsramme: op til 12 måneder
Brugen af ​​smertestillende medicin vurderes ved hjælp af Quantitative Analgesic Questionnaire (QAQ) er et instrument designet til udførligt at dokumentere patientrapporteret medicinbrug, generere score for at kvantificere det (efter individuelt lægemiddel, klasse og/eller samlet) og sammenligne det ( kvalitativt og/eller kvantitativt) til den foreskrevne behandling.
op til 12 måneder
Ændring fra baseline af subjektiv træthedsopfattelse
Tidsramme: op til 12 måneder

Virkningen af ​​træthed på patienterne blev evalueret ved hjælp af træthedssværhedsskalaen (FSS). Den rå score spænder fra 9 til 63. En samlet score på mindre end 36 tyder på, at forsøgspersonen muligvis ikke lider af træthed, mens en samlet score på 36 eller mere tyder på yderligere vurdering af en læge.

Baseret på hyppigheden af ​​episoder gives en score på 0 til 4 point for de rapporterede parametre op til et maksimum på 20 (svær fækal inkontinens) for at opnå, hvilket alle overvejede trin skal angives og summeres

op til 12 måneder
Ændring fra baseline sundhedsstatus
Tidsramme: op til 12 måneder
Patienterne bliver bedt om at udfylde Short Form 36, et spørgeskema konstrueret til at påvise helbredsstatus. Hvert punkt på spørgeskemaet er vurderet, og et højere tal indikerer, at personen har et bedre generelt helbred. Derudover er hvert emne bedømt på en skala fra 0 til 100, hvor 0 og 100 er den laveste og højest mulige score. Scoringerne angiver den procentdel af den mulige score, der rent faktisk blev opnået.
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paolo Capodaglio, Prof, MD, IRCCS Istituto Auxologico Italiano

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner