- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05443100
Katekolaminrespons på gentagen helkropskryostimulation ved fedme (WBC-MeNeFi)
En ikke-randomiseret pilotundersøgelse af katekolaminrespons på gentagen kryostimulering af hele kroppen hos patienter med svær fedme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indledning: Katekolaminprofilen hos patienten med fedme er blevet undersøgt, men en mulig overdrift af det sympatiske system under både basale forhold og under forskellige stimuli diskuteres stadig. Et begrænset antal artikler har foreslået mulig brug af helkropskryostimulering (WBC) som en supplerende behandling hos patienter med fedme, med lovende, men ikke afgørende, resultater.
Eksponering for kryogene temperaturer ville forårsage aktivering af det sympatiske system og dermed en stigning i katekolaminniveauer, hvilket ville stimulere overskydende fedtvæv til at konvertere fra hvidt, metabolisk inert væv til brunt, dvs. metabolisk aktivt fedtvæv. Faktisk er det tidligere blevet rapporteret, at gentagen eksponering for WBC reducerer inflammation og oxidation, forbedrer immunitet, antioxidantaktivitet og insulinfølsomhed og øger procentdelen af brunt fedtvæv (BAT) volumen og fedtsyreudnyttelse ved at reducere procentdelen af fedt. væv.
Deltagere: Ved hjælp af en konsekutiv prøvetagningsteknik vil efterforskerne rekruttere patienter til et omfattende, multidisciplinært rehabiliteringsprogram for fedme. Patienter af begge køn i alderen 18-65 år med BMI > 35 kg/m2 vil blive udvalgt og konsekutivt evalueret med henblik på inklusion i protokollen. Eksklusionskriterier er: alvorlige psykiatriske tilstande, akut luftvejssygdom, akut hjerte-kar-sygdom, ustabil hypertension, kuldeintolerance, klaustrofobi, graviditet, nylig ændring af sædvanlig lægemiddelbehandling, tidligere behandling med WBC, vægttab inden for de sidste 3 måneder og højere kropstemperatur. end 37,5°C. Alle patienter vil udføre et tværfagligt genoptræningsprogram (kost + motion og fysioterapi).
Undersøgelsesdesign: Patienterne vil blive tildelt enten en "rehabilitering + WBC" (RWBC) eller "rehabilitering" interventionsgruppe (R) på en fortløbende, ikke-randomiseret måde, indtil den samlede prøve for hver gruppe er nået (15 forsøgspersoner pr. gruppe) .
Alle data blev indsamlet ved baseline (PRE-T0) og efter den eksperimentelle protokol (POST-T10). Blodprøver til kvantificering af plasmakoncentrationen af katekolamin blev indsamlet inden for 3 uger, dagen før den første WBC-session og dagen efter den sidste. Antropometriske værdier, kropssammensætning, demografiske og hæmatologiske analyser, muskelstyrke og funktionelle værdier blev indsamlet inden for 4 uger. Før eksperimentet blev forsøgspersoner tildelt RWBC gjort bekendt med WBC ved T0. Derefter gennemgik de 10 sessioner med WBC over en 2-ugers periode (1 behandling om dagen, mandag til fredag, kl. 8:15 før træningstimer og fysioterapi). Hudtemperaturer blev registreret inden for 1 minut før og efter hver WBC-eksponering. Vi udførte derefter en sammenligning mellem de to behandlingsgrupper for at vurdere de gavnlige virkninger af WBC. Statistiske analyser blev udført på den samlede prøve opdelt i de to grupper.
Beskrivelse af WBC-sessionen: Studiedeltagere vil blive udsat for ekstremt kold, tør luft ved -110°C i 2 minutter i et kryokammer (Artic, CryoScience, Rom. Den første WBC-session varer 1 minut ved -110°C for at gøre patienten bekendt med kryokammertemperaturen, mens alle efterfølgende behandlinger vil vare 2 minutter. Operatøren, der overvåger proceduren, vil være i konstant visuel og vokal kontakt med forsøgspersonerne. Af sikkerhedsmæssige årsager vil det systoliske og diastoliske blodtryk for hver deltager blive målt før og efter behandlingen.
Rehabiliteringsprogram: Det tværfaglige rehabiliteringsprogram vil bestå af individuel ernæringsintervention, psykologisk støtte og superviseret fysisk aktivitet under hele indlæggelsen. Alle patienter vil modtage en afbalanceret hypokalorisk middelhavsdiæt med 18-20 % proteiner, 27-30 % fedt (heraf < 8 % mættet fedt) og 50-55 % kulhydrater (< 15 % simple sukkerarter) og 30 g fibre fra friske grøntsager. Kostplanen vil blive organiseret af hospitalets diætist i tre måltider: morgenmad, frokost og aftensmad med en energifordeling på henholdsvis 20 %, 40 % og 40 %. To daglige 60-minutters fysioterapisessioner bestående af personlig progressiv aerob træning, posturale kontroløvelser og progressive styrkeøvelser blev udført under supervision af en fysioterapeut. Den første aerobe session udført om morgenen efter WBC består af at gå i en selvvalgt kadence. Den anden session udført om eftermiddagen består af arm-cranking med en intensitet på 65% af HRmax ifølge Karvonen-ligningen ((220 - alder) × 0,65).
Mål. Demografiske og kliniske karakteristika: Baseline demografiske og kliniske karakteristika vil blive indsamlet på tidspunktet for indlæggelsen og vil omfatte alder, køn, vægt, højde og body mass index (BMI).
Kropssammensætning: Kropssammensætning vil blive vurderet om morgenen i et stille rum ved en temperatur på 22-25 °C ved hjælp af bioimpedentiometriske analyser med patienten i liggende stilling med underekstremiteterne let adskilt og tom blære. Helkropsmodstand (Rz) og reaktans (Xc) vil blive målt af uddannede operatører.
Hudtemperaturer: Patientens hudoverfladetemperatur ved nakke, quadriceps, popliteal fossa og læg vil blive målt før og inden for 1 min efter hver WBC-behandling.
Blodopsamling og hæmatologiske/biokemiske analyser: Blodprøver vil blive taget om morgenen efter nattens fasteforhold for at bestemme plasma katekolaminniveauer.
Præstationsbaseret fysisk funktion: For at måle aerob udholdenhed vil vi bruge seks minutters gangtest (6MWT), udført indendørs langs en 30 m flad, uforstyrret hospitalskorridor, med længden scoret hver 5. m. Brystsmerter, svær dyspnø, fysisk udmattelse, muskelkramper, pludselig ustabil gang i gang eller andre tegn på alvorlige lidelser er yderligere kriterier for at stoppe testen.
Timed Up and Go-testen (TUG) vil blive brugt til at vurdere balance og funktionel mobilitet. Deltageren bliver bedt om at rejse sig fra en standardstol, gå i 3 minutter, vende sig om, vende tilbage til stolen og sætte sig ned. Scoren svarer til den tid (sekunder), det tager at udføre testen. Isometrisk styrke vil blive vurderet med håndgrebstesten ved at bruge American Society of Hand Therapists (ASHT) protokol som reference.
Statistisk analyse: En prøve på 15 overvægtige voksne individer (BMI>35 kg/m2, alder 18-65 år, begge køn) vil blive overvejet for hver af de to grupper, for i alt 30 individer. Da der ikke er nogen a priori data om dette, og det er et pilotstudie, blev stikprøvestørrelsen valgt ud fra litteraturen, hvilket tyder på, at man overvejer et minimumsantal på 12 forsøgspersoner til pilotstudier.
For at undgå forvirring af BMI og alder, vil patienter blive matchet for BMI og alder for at sikre en ligelig fordeling mellem grupperne af de variable, der menes at være forvirrende. Patienter vil ikke blive blindet for at undersøge tilstandstildelingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Paolo Capodaglio, Prof, MD
- Telefonnummer: +39 0323514331
- E-mail: p.capodaglio@auxologico.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jacopo Maria Fontana, PhD
- Telefonnummer: +39 3534297935
- E-mail: j.fontana@auxologico.it
Studiesteder
-
-
Verbano-Cusio-Ossola
-
Oggebbio, Verbano-Cusio-Ossola, Italien, 28845
- Rekruttering
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano Ospedale San Giuseppe
-
Kontakt:
- Jacopo Maria Fontana, PhD
- Telefonnummer: +393534297935
- E-mail: j.fontana@auxologico.it
-
Underforsker:
- Paolo Piterà
-
Underforsker:
- Amelia Brunani
-
Ledende efterforsker:
- Paolo Capodaglio
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- begge køn
- alder 18-65 år
- BMI > 35 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- svære psykiatriske tilstande
- akut luftvejssygdom
- akut hjerte-kar-sygdom
- ustabil hypertension
- kold intolerance
- klaustrofobi
- graviditet
- nylig ændring af sædvanlig lægemiddelbehandling
- tidligere behandling med WBC
- vægttab inden for de sidste 3 måneder
- kropstemperatur over 37,5°C.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rehabilitering
Tværfagligt genoptræningsprogram bestående af kost og fysisk træning i 4 uger.
|
Tværfagligt genoptræningsprogram bestående af kost og fysisk træning.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kryoterapi for hele kroppen
Rehabiliteringsprogram bestående af 10 WBC sessioner over to uger.
|
Tværfagligt genoptræningsprogram bestående af kost og fysisk træning.
Andre navne:
Tværfagligt rehabiliteringsprogram bestående af 10 WBC sessioner.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline blodets katekolaminniveauer (epinephrin, noradrenalin og dopamin)
Tidsramme: op til 3 uger
|
Katekolaminniveauer (ng/ml) i plasmaprøver vil blive målt ved baseline og to uger senere, efter multidisciplinær rehabilitering (R-gruppe) eller multidisciplinær rehabilitering + WBC (RWBC-gruppe).
|
op til 3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hudtemperaturer efter hver session med WBC
Tidsramme: op til 1 minut
|
Ændringen i hudtemperaturen i alle kropsregioner vil blive målt (nakken, højre quadriceps, højre popliteal fossa, højre læg) inden for 1 minut før og 1 minut efter hver session med WBC.
|
op til 1 minut
|
|
Ændring fra baseline biokemiske blodparametre HDL, LDL, Triglycerider og Glucose
Tidsramme: op til 4 uger
|
Analyse af blodets biokemiske parametre HDL, LDL, Triglycerider og Glucose (mg/dl) ved baseline og to uger senere, efter multidisciplinær rehabilitering (R-gruppe) eller multidisciplinær rehabilitering + WBC (RWBC-gruppe).
|
op til 4 uger
|
|
Ændring fra baseline biokemisk blodparameter HBA1C %
Tidsramme: op til 4 uger
|
Analyse af HBA1C% ved baseline og to uger senere, efter multidisciplinær rehabilitering (R-gruppe) eller multidisciplinær rehabilitering + WBC (RWBC-gruppe).
|
op til 4 uger
|
|
Ændring fra baseline systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: op til 4 uger
|
Måling af systolisk blodtryk (PAS), diastolisk blodtryk (PAD) ved baseline og to uger senere, efter multidisciplinær rehabilitering (R-gruppe) eller multidisciplinær rehabilitering + WBC (RWBC-gruppe).
|
op til 4 uger
|
|
Ændring fra baseline vægt
Tidsramme: op til 4 uger
|
Måling af vægt (kg) ved baseline og to uger senere, efter multidisciplinær rehabilitering (R-gruppe) eller multidisciplinær rehabilitering + WBC (RWBC-gruppe).
|
op til 4 uger
|
|
Ændring fra baseline BMI
Tidsramme: op til 4 uger
|
Måling af BMI (kg/m2) ved baseline og to uger senere, efter multidisciplinær rehabilitering (R-gruppe) eller multidisciplinær genoptræning + WBC (RWBC-gruppe).
|
op til 4 uger
|
|
Ændring fra baseline taljeomkreds
Tidsramme: op til 4 uger
|
Måling af taljeomkreds (cm) ved baseline og to uger senere, efter multidisciplinær rehabilitering (R-gruppe) eller multidisciplinær genoptræning + WBC (RWBC-gruppe).
|
op til 4 uger
|
|
Ændring fra baseline % af fedtmasse (FM), fri fedtmasse (FFM) og muskelmasse (MM)
Tidsramme: op til 4 uger
|
Måling af FM, MM og FFM % ved baseline og to uger senere, efter multidisciplinær rehabilitering (R-gruppe) eller multidisciplinær rehabilitering + WBC (RWBC-gruppe).
|
op til 4 uger
|
|
Ændring fra baseline aerob udholdenhed
Tidsramme: op til 4 uger
|
Måling af aerob udholdenhed ved hjælp af seks minutters gangtest (m) ved baseline og to uger senere, efter multidisciplinær rehabilitering (R-gruppe) eller multidisciplinær rehabilitering + WBC (RWBC-gruppe).
|
op til 4 uger
|
|
Ændring fra baseline balance og funktionel mobilitet
Tidsramme: op til 4 uger
|
Måling af balance og funktionel mobilitet ved hjælp af Timed Up and Go-testen (sek) ved baseline og to uger senere, efter multidisciplinær rehabilitering (R-gruppe) eller multidisciplinær rehabilitering + WBC (RWBC-gruppe).
|
op til 4 uger
|
|
Ændring fra baseline isometrisk styrke
Tidsramme: op til 4 uger
|
Måling af isometrisk styrke ved hjælp af håndgrebstesten (kg) ved baseline og to uger senere, efter multidisciplinær rehabilitering (R-gruppe) eller multidisciplinær rehabilitering + WBC (RWBC-gruppe).
|
op til 4 uger
|
|
Ændring fra baseline pulsvariabilitet (HRV) (bpm)
Tidsramme: op til 4 uger
|
Måling af hørefrekvens (HR) ved baseline og to uger senere, efter multidisciplinær rehabilitering (R-gruppe) eller multidisciplinær rehabilitering + WBC (RWBC-gruppe).
|
op til 4 uger
|
|
Ændring fra baseline af subjektivt velbefindende
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Patienternes subjektive velbefindende blev vurderet ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens selvadministrerede spørgeskema: Five Well-Being Index (WHO-5).
Rå-scoren går fra 0 til 25, hvor 0 repræsenterer den dårligst mulige livskvalitet og 25 repræsenterer den bedst mulige livskvalitet.
|
op til 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline af subjektivt psykologisk velvære
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Patienternes subjektive psykologiske velbefindende blev vurderet ved hjælp af Psychological General Well-Being Index (PGWBI), et 22-element selvrapporteringsspørgeskema designet til at måle subjektivt velbefindende eller angst over de seneste 28 dage.
Emnerne afspejler de seks underskalaer: angst, depression, positivt velvære, selvkontrol, generel sundhed og vitalitet, der omfatter henholdsvis 5, 3, 4, 3, 3 og 4 punkter.
En 6-punkts Likert-skala (0 til 5) giver en samlet og subskala-score på op til 110 point, hvor højere score indikerer bedre PGWB.
PGWBI-score blev grupperet i følgende kategorier: 0-60 Alvorlig Distress, 61-71 Moderat Distress, 72-92 Ingen Distress og 93-110 PWB.
|
op til 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline for det fedme-relaterede handicap
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Fedme-relateret handicap vurderes ved hjælp af Test of Obesity-Related Disability (SIO Obesity-Related Disability Test, TSD-OC). TSD-OC består af 7 sektioner med i alt 36 punkter, der udforsker følgende dimensioner af handicap: smerter, stivhed, ADL og mobilitet i hjemmet, aktiviteter i hjemmet, aktiviteter uden for hjemmet, arbejdsaktiviteter og socialt liv. Patienten bliver bedt om subjektivt at vurdere handicappet for hvert punkt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS): en værdi på 10 angiver det højeste niveau af handicap og en værdi på 0 fraværet af vanskeligheder med at udføre den pågældende funktion. En persons invaliditetsgrad vurderes ved at relatere den opnåede score til den maksimalt opnåelige score (360). En person anses for handicappet, hvis han eller hun har en handicapscore på mere end 33 % eller har en score ≥8/10 i nogen af punkterne. |
op til 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline af virkningen af fibromyalgi
Tidsramme: op til 12 måneder
|
FIQ er scoret på en sådan måde, at en højere score indikerer en større indvirkning af syndromet på personen.
Hvert af de 10 elementer har en maksimal score på 10.
Således er den maksimalt mulige score 100.
Den gennemsnitlige score for en patient med fibromyalgi er omkring 50; patienter med svære tilstande har normalt en score på mere end 70.
|
op til 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline af subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Patienternes subjektive forbedring i søvnkvalitet vurderes ved hjælp af følgende selvadministrerede spørgeskemaer: Pittsburgh sleep quality index (PSQI). Ved scoring af PSQI udledes syv komponentscore, hver scoret fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (alvorlig sværhedsgrad). Komponentresultaterne summeres til en global score (interval 0 til 21). Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet. |
op til 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline af subjektivt smerteniveau
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Subjektiv forbedring af smerteniveauet måles ved hjælp af Pain Numeric Rating Scale (PNRS).
Den 11-punkts numeriske skala går fra '0', der repræsenterer en smerteekstremitet (f.eks.
"ingen smerte") til '10', der repræsenterer den anden smerteekstremitet (f.eks.
"smerte så slem, som du kan forestille dig" eller "værst tænkelig smerte").
|
op til 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline af kronisk smerte
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Kronisk smerteforbedring måles kun hos patienter med kroniske smerter ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI). BPI måler, hvor meget smerte har forstyrret syv daglige aktiviteter, herunder generel aktivitet, gåture, arbejde, humør, livsnydelse, relationer til andre og søvn. BPI smerteinterferens scores typisk som gennemsnittet af de syv interferenselementer. BPI-skalaen definerer smerte som følger: Værste smertescore: 1 - 4 = Mild smerte. Værste smertescore: 5 - 6 = Moderat smerte. Værste smertescore: 7 - 10 = Alvorlig smerte. |
op til 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline af den subjektive kvantificering af frygten for bevægelse
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Kvantificeringen af frygten for bevægelse vurderes ved hjælp af Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-I). TSK er et selvudfyldt spørgeskema og rækkevidden af score er fra 17 til 68, hvor de højere score indikerer en stigende grad af kinesiofobi. |
op til 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i depression
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Depression vurderes ved hjælp af Beck Depression Inventory (BDI). Den højeste positive score kan være 63, den laveste 0. Standard cut-off scoren var som følger: 0-9: indikerer minimal depression. 10-18: indikerer mild depression. 19-29: indikerer moderat depression. Den højeste positive score kan være 63, den laveste 0. Cut-off er 17 point. |
op til 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i angst
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Angst vurderes ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Scorer varierer fra 20 til 80, med højere score korrelerer med større angst.
|
op til 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i søvntilstanden
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Søvntilstanden vurderes ved hjælp af Sleep Condition Indicator (SCI).
Score varierer fra 0 til 32 med score ≤ 16, der anses for at være tegn på søvnløshed i den generelle befolkning. Søvntilstanden vurderes ved hjælp af søvntilstandsindikatoren (SCI).
Score varierer fra 0 til 32.
|
op til 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline af subjektiv søvnighed
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Patienternes subjektive søvnighed vurderes ved hjælp af Epworth Sleepiness Scale.
Testen er en liste over otte situationer, hvor du vurderer din tendens til at blive søvnig på en skala fra 0, ingen chance for at døse, til 3, høj chance for at døse. 1 til 6 point: Normal søvn; 7 til 8 point: Gennemsnitlig søvnighed; 9 til 24 point: Unormal (muligvis patologisk) søvnighed.
|
op til 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i depression, angst og stress
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Depression, angst og stress vurderes ved hjælp af Depression, angst og stress-skalaen - 21 punkter (DASS-21).
Scoren varierer fra 0 til 32 for hvert emne (depression, angst og stress).
Den samlede score repræsenterer generel nød (0 til 30), hvor højere score indikerer mere alvorlig lidelse eller et større antal symptomer.
To underskalaer præsenteres: Angst-Stress: Punkter 1, 4, 6, 7, 8, 9 (råscoreinterval = 0 til 18) Depression: Punkter 2, 3, 5, 10 (råscoreinterval = 0 til 12)
|
op til 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i Central Sensitization Inventory (CSI)
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Central Sensibilisering Inventory er et selvrapporterende resultatmål designet til at identificere patienter, der har symptomer, der kan være relateret til central sensibilisering (CS) eller central sensitivitetssyndrom (CSS).
Svarene registreres om hyppigheden af hvert symptom med en Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (altid), hvilket resulterer i en samlet mulig score på 100.
Højere score er forbundet med en højere grad af selvrapporteret symptomologi.
|
op til 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i tarmfunktion
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Symptomer på forstoppelse vurderes ved hjælp af Wexner-scoren.
Baseret på hyppigheden af episoder gives en score på 0 til 4 point for de rapporterede parametre op til et maksimum på 20 (svær fækal inkontinens) for at opnå, hvilket alle overvejede trin skal angives og summeres
|
op til 12 måneder
|
|
Opfølgende spørgeskemaer eller telefoninterviews
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Patienternes subjektive forbedring vurderes gennem administration af spørgeskemaer eller opfølgende telefoninterviews om generel sundhed og trivsel, livskvalitet, søvnkvalitet, smerteniveau, brug af medicin, træthed og psykologiske aspekter (dvs.
depression og angst).
|
op til 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline søvnforstyrrelse
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Patienternes søvnforstyrrelse vurderes ved hjælp af PROMIS søvnforstyrrelse Short Form survey.
Hvert punkt på målingen er vurderet på en 5-punkts skala (1=aldrig; 2=sjældent; 3=nogle gange; 4=ofte; og 5=altid) med et scoreinterval fra 8 til 40 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af søvnforstyrrelser.
|
op til 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline Global Health
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Patienters globale helbred vurderes ved hjælp af PROMIS Global Health Scale.
Den mulige score varierer fra 0 til 20 point i hvert tilfælde.
0 point repræsenterer patientens mest alvorlige fysiske og/eller psykiske funktionsnedsættelse, mens 20 point repræsenterer den bedst mulige helbredstilstand.
|
op til 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline af tilstande hos patienter med hofte- og knæartrose
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Patienterne bliver bedt om at udfylde Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC, kun for patienter med slidgigt).
Den opnåede score varierer fra 0 til 96 afhængigt af den beskrevne symptomatologi.
Statistisk analyse af WOMAC-værdierne før og efter de overvejede behandlinger giver os mulighed for at evaluere effektiviteten af behandlingerne.
|
op til 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline af brugen af smertestillende medicin
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Brugen af smertestillende medicin vurderes ved hjælp af Quantitative Analgesic Questionnaire (QAQ) er et instrument designet til udførligt at dokumentere patientrapporteret medicinbrug, generere score for at kvantificere det (efter individuelt lægemiddel, klasse og/eller samlet) og sammenligne det ( kvalitativt og/eller kvantitativt) til den foreskrevne behandling.
|
op til 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline af subjektiv træthedsopfattelse
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Virkningen af træthed på patienterne blev evalueret ved hjælp af træthedssværhedsskalaen (FSS). Den rå score spænder fra 9 til 63. En samlet score på mindre end 36 tyder på, at forsøgspersonen muligvis ikke lider af træthed, mens en samlet score på 36 eller mere tyder på yderligere vurdering af en læge. Baseret på hyppigheden af episoder gives en score på 0 til 4 point for de rapporterede parametre op til et maksimum på 20 (svær fækal inkontinens) for at opnå, hvilket alle overvejede trin skal angives og summeres |
op til 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline sundhedsstatus
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Patienterne bliver bedt om at udfylde Short Form 36, et spørgeskema konstrueret til at påvise helbredsstatus.
Hvert punkt på spørgeskemaet er vurderet, og et højere tal indikerer, at personen har et bedre generelt helbred.
Derudover er hvert emne bedømt på en skala fra 0 til 100, hvor 0 og 100 er den laveste og højest mulige score.
Scoringerne angiver den procentdel af den mulige score, der rent faktisk blev opnået.
|
op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paolo Capodaglio, Prof, MD, IRCCS Istituto Auxologico Italiano
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- White GE, Wells GD. Cold-water immersion and other forms of cryotherapy: physiological changes potentially affecting recovery from high-intensity exercise. Extrem Physiol Med. 2013 Sep 1;2(1):26. doi: 10.1186/2046-7648-2-26.
- Hanssen MJ, van der Lans AA, Brans B, Hoeks J, Jardon KM, Schaart G, Mottaghy FM, Schrauwen P, van Marken Lichtenbelt WD. Short-term Cold Acclimation Recruits Brown Adipose Tissue in Obese Humans. Diabetes. 2016 May;65(5):1179-89. doi: 10.2337/db15-1372. Epub 2015 Dec 30.
- Fisher JP, Young CN, Fadel PJ. Central sympathetic overactivity: maladies and mechanisms. Auton Neurosci. 2009 Jun 15;148(1-2):5-15. doi: 10.1016/j.autneu.2009.02.003. Epub 2009 Mar 6.
- Lombardi G, Ziemann E, Banfi G. Whole-Body Cryotherapy in Athletes: From Therapy to Stimulation. An Updated Review of the Literature. Front Physiol. 2017 May 2;8:258. doi: 10.3389/fphys.2017.00258. eCollection 2017.
- Costello JT, Baker PR, Minett GM, Bieuzen F, Stewart IB, Bleakley C. Whole-body cryotherapy (extreme cold air exposure) for preventing and treating muscle soreness after exercise in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 18;2015(9):CD010789. doi: 10.1002/14651858.CD010789.pub2.
- Thorp AA, Schlaich MP. Relevance of Sympathetic Nervous System Activation in Obesity and Metabolic Syndrome. J Diabetes Res. 2015;2015:341583. doi: 10.1155/2015/341583. Epub 2015 Apr 30.
- Qi Z, Ding S. Obesity-associated sympathetic overactivity in children and adolescents: the role of catecholamine resistance in lipid metabolism. J Pediatr Endocrinol Metab. 2016 Feb;29(2):113-25. doi: 10.1515/jpem-2015-0182.
- Grassi G, Biffi A, Seravalle G, Trevano FQ, Dell'Oro R, Corrao G, Mancia G. Sympathetic Neural Overdrive in the Obese and Overweight State. Hypertension. 2019 Aug;74(2):349-358. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.119.12885. Epub 2019 Jun 17.
- Fontana JM, Bozgeyik S, Gobbi M, Pitera P, Giusti EM, Dugue B, Lombardi G, Capodaglio P. Whole-body cryostimulation in obesity. A scoping review. J Therm Biol. 2022 May;106:103250. doi: 10.1016/j.jtherbio.2022.103250. Epub 2022 May 4.
- Wiecek M, Szymura J, Sproull J, Szygula Z. Whole-Body Cryotherapy Is an Effective Method of Reducing Abdominal Obesity in Menopausal Women with Metabolic Syndrome. J Clin Med. 2020 Aug 30;9(9):2797. doi: 10.3390/jcm9092797.
- Smolander J, Westerlund T, Uusitalo A, Dugue B, Oksa J, Mikkelsson M. Lung function after acute and repeated exposures to extremely cold air (-110 degrees C) during whole-body cryotherapy. Clin Physiol Funct Imaging. 2006 Jul;26(4):232-4. doi: 10.1111/j.1475-097X.2006.00675.x.
- Banfi G, Melegati G, Barassi A, d'Eril GM. Effects of the whole-body cryotherapy on NTproBNP, hsCRP and troponin I in athletes. J Sci Med Sport. 2009 Nov;12(6):609-10. doi: 10.1016/j.jsams.2008.06.004. Epub 2008 Oct 2.
- Gobbi M, Trotti G, Tanzi M, Kasap F, Pitera P, Capodaglio P. POST-COVID SYMPTOMS AND WHOLE-BODY CRYOTHERAPHY: A CASE REPORT. J Rehabil Med Clin Commun. 2022 Jan 13;5:1000075. doi: 10.2340/20030711-1000075. eCollection 2022. No abstract available.
- Varallo G, Pitera P, Fontana JM, Gobbi M, Arreghini M, Giusti EM, Franceschini C, Plazzi G, Castelnuovo G, Capodaglio P. Is Whole-Body Cryostimulation an Effective Add-On Treatment in Individuals with Fibromyalgia and Obesity? A Randomized Controlled Clinical Trial. J Clin Med. 2022 Jul 26;11(15):4324. doi: 10.3390/jcm11154324.
- Alito A, Fontana JM, Franzini Tibaldeo E, Verme F, Pitera P, Miller E, Cremascoli R, Brioschi A, Capodaglio P. Whole-Body Cryostimulation in Multiple Sclerosis: A Scoping Review. J Clin Med. 2024 Mar 29;13(7):2003. doi: 10.3390/jcm13072003.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 31C122
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .