Postradioterapeutická rinosinusitida u dětí (PRRSC)
Hodnocení chronické rinosinusitidy u dětí léčených pro cervikofaciální mezenchymální malignitu
Chronická rinosinusitida (CRS) je častou komplikací léčby rakoviny obličeje, související především s radioterapií. I když je radiologické postižení časté, klinické vyjádření se zdá být méně důležité.
Několik studií zkoumalo výskyt tohoto stavu v dětské populaci, zatímco jeho vývoj se zdá být velmi chronický, i když může časem dojít k částečnému zlepšení.
Naším cílem je proto studovat dopad CSR u dětí léčených pro karcinom cervikofaciální oblasti, zhodnotit její výskyt a střednědobý vývoj s cílem určit, zda je nutné u těchto pacientů nastavit specifické sledování.
Klinický dopad CSR je hodnocen specifickým dotazníkem SNOT 22 u dětí léčených pro mezenchymální malignitu hlavy a krku ve srovnání s kontrolní populací skládající se z dětí léčených pro mezenchymální malignitu jiné než hlavy a krku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studovaná populace (nazývaná exponovaná) se týká všech pacientů mladších 18 let léčených pro mezenchymální karcinom hlavy a krku v období od 1. ledna 2018 do 31. prosince 2024 na oddělení dětské chirurgie Fakultní nemocnice v Lille.
Kontrolní populace (nazývaná neexponovaní) zahrnovala děti léčené během stejného období pro nehlavový mezenchymální maligní karcinom krku
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studijní populace: všichni pacienti mladší 18 let léčeni pro mezenchymální karcinom hlavy a krku mezi 1. lednem 2018 a 31. prosincem 2024
- Kontrolní populace: všichni pacienti do 1 roku věku léčeni pro nehlavový mezenchymální karcinom krku mezi 1. lednem 2018 a 31. prosincem 2024
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s hematologickými nádory;
- Pacienti s mukociliárními patologiemi nebo prokázanou alergickou rýmou před diagnózou rakoviny
- Pacienti, kteří vyžadovali chirurgickou léčbu, která odstranila více než polovinu sinusových dutin
- Recidiva nádoru v době zařazení
- Operace dutin mezi poslední radiologickou kontrolou a zařazením
- Administrativní důvody: neschopnost přijímat informované informace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Exponovaní pacienti
|
22 položek, skóre mezi 0 a 5; součet, minimum = 0, maximum = 110; vyšší skóre = vyšší dopad na kvalitu života)
|
|
Neexponovaní pacienti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vliv CRS u dětských pacientů pomocí Sino-nasal Outcome Test-22 (SNOT 22)
Časové okno: >1 rok až <4 roky po ukončení onkologické léčby
|
>1 rok až <4 roky po ukončení onkologické léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Incidence CRS u dětských pacientů po léčbě mezenchymálního karcinomu hlavy a krku
Časové okno: 1 rok po ukončení onkologické léčby
|
1 rok po ukončení onkologické léčby
|
|
Korelace mezi SNOT 22 a klinickým hodnocením skóre PADORES
Časové okno: >1 rok až <4 roky po ukončení onkologické léčby
|
>1 rok až <4 roky po ukončení onkologické léčby
|
|
Korelace mezi SNOT 22 a klinickým hodnocením podle Lund-kennedyho skóre
Časové okno: >1 rok až <4 roky po ukončení onkologické léčby
|
>1 rok až <4 roky po ukončení onkologické léčby
|
|
Korelace mezi SNOT 22 a radiologickým hodnocením Lund-Mackay skóre
Časové okno: >1 rok až <4 roky po ukončení onkologické léčby
|
>1 rok až <4 roky po ukončení onkologické léčby
|
|
Radiologický vývoj CRS podle Lund-Mackayova skóre
Časové okno: >1 rok až <4 roky po ukončení onkologické léčby
|
>1 rok až <4 roky po ukončení onkologické léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre Fayoux, MD,PhD, University Hospital, Lille
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021_0549
- 2022-A00422-41 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .