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Rinosinusitis post-radioterapia en niños (PRRSC)

7 de julio de 2022 actualizado por: University Hospital, Lille

Evaluación de la rinosinusitis crónica en niños tratados por malignidad mesenquimatosa cervicofacial

La rinosinusitis crónica (RSC) es una complicación frecuente del tratamiento del cáncer facial, principalmente relacionada con la radioterapia. Sin embargo, mientras que la afectación radiológica es frecuente, la expresión clínica parece menos importante.

Pocos estudios han investigado la incidencia de esta condición en la población pediátrica, mientras que su evolución parece ser muy crónica, aunque con el tiempo puede ocurrir una mejoría parcial.

Nuestro objetivo es, por tanto, estudiar el impacto de la RSE en niños tratados por cáncer de la región cervicofacial, evaluar su incidencia y evolución a medio plazo para determinar si es necesario establecer un seguimiento específico en estos pacientes.

El impacto clínico de la RSE se evalúa mediante un cuestionario SNOT 22 específico en niños tratados por una neoplasia mesenquimatosa de cabeza y cuello en comparación con una población control compuesta por niños tratados por una neoplasia mesenquimatosa de localización no cabeza-cuello.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

55

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio (llamada expuesta) se refiere a todos los pacientes menores de 18 años manejados por un cáncer mesenquimatoso de cabeza y cuello entre el 1 de enero de 2018 y el 31 de diciembre de 2024 en el departamento de cirugía pediátrica del Hospital Universitario de Lille.

La población de control (llamada no expuesta) incluía niños tratados durante el mismo período por un cáncer maligno mesenquimatoso no de cabeza y cuello.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Población de estudio: todos los pacientes menores de 18 años manejados por un cáncer mesenquimatoso de cabeza y cuello entre el 1 de enero de 2018 y el 31 de diciembre de 2024
  • Población control: todos los pacientes menores de 1 año manejados por cáncer mesenquimatoso no de cabeza y cuello entre el 1 de enero de 2018 y el 31 de diciembre de 2024

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con tumores hematológicos;
  • Pacientes con patologías mucociliares o rinitis alérgica comprobada antes del diagnóstico de cáncer
  • Pacientes que han requerido tratamiento quirúrgico que ha eliminado más de la mitad de las cavidades de los senos paranasales
  • Recidiva tumoral en el momento de la inclusión
  • Cirugía de senos entre el último control radiológico y la inclusión
  • Razones administrativas: imposibilidad de recibir información informada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes expuestos
Otro: Cuestionario SNOT 22
22 ítems, puntuación entre 0 y 5; suma, mínimo = 0, máximo = 110; puntuación más alta = mayor impacto en la calidad de vida)
Pacientes no expuestos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Impacto de CRS en pacientes pediátricos por Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT 22)
Periodo de tiempo: >1 año a <4 años después del final del tratamiento oncológico
>1 año a <4 años después del final del tratamiento oncológico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de CRS en pacientes pediátricos después del manejo del cáncer mesenquimatoso de cabeza y cuello
Periodo de tiempo: 1 año después de finalizar el tratamiento oncológico
1 año después de finalizar el tratamiento oncológico
Correlación entre SNOT 22 y evaluación clínica por puntaje PADORES
Periodo de tiempo: >1 año a <4 años después del final del tratamiento oncológico
>1 año a <4 años después del final del tratamiento oncológico
Correlación entre SNOT 22 y evaluación clínica por puntuación de Lund-Kennedy
Periodo de tiempo: >1 año a <4 años después del final del tratamiento oncológico
>1 año a <4 años después del final del tratamiento oncológico
Correlación entre SNOT 22 y valoración radiológica por puntuación de Lund-Mackay
Periodo de tiempo: >1 año a <4 años después del final del tratamiento oncológico
>1 año a <4 años después del final del tratamiento oncológico
Evolución radiológica de la RSC por puntuación de Lund-Mackay
Periodo de tiempo: >1 año a <4 años después del final del tratamiento oncológico
>1 año a <4 años después del final del tratamiento oncológico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Colaboradores

Centre Oscar Lambret

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre Fayoux, MD,PhD, University Hospital, Lille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021_0549
  • 2022-A00422-41 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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