Rhinosinusitis efter strålebehandling hos børn (PRRSC)
Evaluering af kronisk rhinosinusitis hos børn behandlet for cervicofacial mesenkymal malignitet
Kronisk rhinosinusitis (CRS) er en hyppig komplikation af ansigtskræftbehandling, hovedsageligt relateret til strålebehandling. Men mens radiologisk involvering er hyppig, synes klinisk udtryk mindre vigtigt.
Få undersøgelser har undersøgt forekomsten af denne tilstand i den pædiatriske befolkning, mens dens udvikling synes at være meget kronisk, selvom en delvis forbedring kan forekomme med tiden.
Vores mål er derfor at undersøge virkningen af CSR hos børn, der behandles for kræft i cervicofaciale regionen, for at evaluere dens forekomst og udvikling på mellemlang sigt for at afgøre, om det er nødvendigt at etablere en specifik opfølgning hos disse patienter.
Den kliniske effekt af CSR vurderes ved hjælp af et specifikt SNOT 22-spørgeskema hos børn behandlet for en hoved-hals mesenkymal malignitet sammenlignet med en kontrolpopulation bestående af børn behandlet for en mesenkymal malignitet med ikke-hoved-hals lokalisering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen (kaldet eksponeret) vedrører alle patienter under 18 år, der behandles for en mesenkymal hovedhalskræft mellem 1. januar 2018 og 31. december 2024 på pædiatrisk kirurgisk afdeling på Lille Universitetshospital.
Kontrolpopulationen (kaldet ikke-eksponeret) omfattede børn behandlet i samme periode for en mesenkymal malign cancer, der ikke var hovedhals
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undersøgelsespopulation: alle patienter under 18 år behandlet for en mesenkymal hovedhalskræft mellem 1. januar 2018 og 31. december 2024
- Kontrolpopulation: alle patienter under 1 år behandlet for ikke-hovedhals mesenkymal cancer mellem 1. januar 2018 og 31. december 2024
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med hæmatologiske tumorer;
- Patienter med mucociliære patologier eller påvist allergisk rhinitis før diagnosen kræft
- Patienter, der har krævet kirurgisk behandling, der har fjernet mere end halvdelen af sinushulerne
- Tumorrecidiv på tidspunktet for inklusion
- Sinusoperation mellem sidste radiologiske kontrol og inklusion
- Administrative årsager: manglende evne til at modtage informeret information.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Udsatte patienter
|
22 genstande, score mellem 0 og 5; sum, minimum = 0, maksimum = 110; højere score = højere indvirkning på livskvalitet)
|
|
Ikke-eksponerede patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Indvirkning af CRS hos pædiatriske patienter ved Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT 22)
Tidsramme: >1 år til <4 år efter endt onkologisk behandling
|
>1 år til <4 år efter endt onkologisk behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af CRS hos pædiatriske patienter efter behandling af hovedhals mesenkymal cancer
Tidsramme: 1 år efter endt onkologisk behandling
|
1 år efter endt onkologisk behandling
|
|
Korrelation mellem SNOT 22 og klinisk vurdering ved PADORES-score
Tidsramme: >1 år til <4 år efter endt onkologisk behandling
|
>1 år til <4 år efter endt onkologisk behandling
|
|
Korrelation mellem SNOT 22 og klinisk vurdering ved lund-kennedy score
Tidsramme: >1 år til <4 år efter endt onkologisk behandling
|
>1 år til <4 år efter endt onkologisk behandling
|
|
Korrelation mellem SNOT 22 og radiologisk vurdering ved Lund-Mackay score
Tidsramme: >1 år til <4 år efter endt onkologisk behandling
|
>1 år til <4 år efter endt onkologisk behandling
|
|
Radiologisk udvikling af CRS af Lund-Mackay score
Tidsramme: >1 år til <4 år efter endt onkologisk behandling
|
>1 år til <4 år efter endt onkologisk behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pierre Fayoux, MD,PhD, University Hospital, Lille
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021_0549
- 2022-A00422-41 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .