Zkouška účinnosti mobilní ESI pro batolata s autismem identifikovaným časným screeningem v primární péči (ESI-MC)

Toto je kolaborativní aplikace R01 (RFA-MH-18-700) s Dr. Amy Wetherby jako PI na Florida State University (FSU), Drs. Ami Klin a Jennifer Stapel-Wax jako Co-PI na Emory University (EU) a Dr. Catherine Lord jako Co-PI na University of California, Los Angeles (UCLA). Tato studie účinnosti se bude zabývat důležitou otázkou, zda dřívější zahájení intervence založené na důkazech vede k lepším výsledkům než zahájení později. Vyšetřovatelé budou porovnávat načasování raného sociálního interakčního mobilního koučování (ESI-MC) – jednotlivých sezení telehealth s koučováním a zpětnou vazbou, aby rodinám pomohli začlenit intervenci do každodenních činností, počínaje 18, 24 nebo 30 měsíci, s upraveným stupňovitým klínovým designem. a smíšený výzkum implementace. Tato zkouška účinnosti bude provedena pomocí virtuální platformy od náboru přes implementaci intervence, aby se dostal k národnímu komunitnímu vzorku batolat s poruchou autistického spektra (ASD).

Přehled testu účinnosti. Vyšetřovatelé naberou 360 dětí s časnými známkami autismu ve věku 18 měsíců pomocí nové virtuální platformy – nástroje pro sledování a screening propojující My Baby Navigator, aplikace pro nahrávání domácích pozorování nahraných na videu a mobilních intervenčních sezení a balíčku vzdělávacích zdrojů. . Ze souboru 360 dětí s časnými příznaky identifikují vyšetřovatelé 240 dětí s klinicky nejlepším odhadem diagnózy ASD, 60 v každém ze čtyř regionů (severovýchod, jihovýchod, středozápad, západní pobřeží), a náhodně přiřadí dyády mezi rodiči a dětmi. jedna ze tří časových skupin ESI-MC (18, 24, 30) k řešení následujících výzkumných cílů:

Cíl 1. Porovnejte účinnost ESI-MC implementovaného po dobu 6 měsíců na proximální výsledky měření aktivního zapojení dítěte, změny sociální komunikace dítěte, rodičovské transakční podpory a rodičovské strategie založené na důkazech (1A) s léčbou jako obvykle (TAU ) ve 24. a 30. měsíci a (1B) napříč skupinami s načasováním léčby zahájené v 18, 24 nebo 30 měsících. Hypotézy 1) Dvojice rodičů a dětí v ESI-MC budou (1A) vykazovat významně lepší výsledky dětí a rodičů ve srovnání s TAU a (1B) ti, kteří začali ESI-MC dříve, budou postupně vykazovat lepší výsledky dětí než ti, kteří začali později.

Cíl 2. Prozkoumat (2A) změnu v rodičovské transakční podpoře a použití strategie založené na důkazech jako mechanismu pro změnu ve výsledcích proximálního dítěte a (2B) individuálních charakteristik dítěte a rodiny, které zmírňují odpověď na léčbu.

Cíl 3. Porovnat účinnost ESI-MC implementovaného po dobu 6 měsíců na sekundární měření úrovně vývoje dítěte, symptomů autismu a adaptivního chování (3A) s TAU ve 24. a 30. měsíci a (3B) napříč skupinami načasování léčby zahájenými v 18. , 24 nebo 30 měsíců.

Cíl 4. Prozkoumat výsledky ve 36. měsíci, individuální vzorce změn od 18 do 36 měsíců a prediktory změn napříč skupinami načasování léčby pomocí odhadu trajektorií růstu dítěte.

Cíl 5. Prozkoumat překážky a podpůrné faktory ovlivňující široké šíření, implementaci a udržitelnost napříč rasovými, socioekonomickými a geografickými liniemi, včetně rodičovského přijetí, zapojení a spokojenosti během a po intervenci, věrnosti léčby, snižování rozdílů v přístupu ke službám a ve výsledcích a analýzy nákladů a přínosů.

Vyšetřovatelé očekávají, že ESI-MC povede k lepším výsledkům než TAU a že dřívější zahájení léčby vede k lepším výsledkům. Tato zkouška účinnosti ESI-MC se zaměří na obavy vznesené americkou pracovní skupinou pro preventivní služby (USPSTF), poskytne pokročilé znalosti pro komunitní přijetí a poskytne potřebné důkazy na podporu včasného univerzálního screeningu a doporučení po 18-24 měsících. Dokumentování terapeutické hodnoty ESI-MC pro výuku rodičů v přirozeném prostředí nabídne komunitně životaschopnou a dostupnou léčbu pro zlepšení služeb pro batolata s PAS, což ve světle probíhajících omezení pandemie COVID-19 klade důraz na vzdálené nástroje a metody. . Nedávná pozornost věnovaná rozdílům ve zdravotnictví a občanským nespravedlnostem podtrhuje naléhavost, s jakou je třeba rázně řešit nerovnosti, kterým čelí menšinové komunity a komunity s nízkými zdroji. Díky maximálnímu využití mobilních technologií a komunitních pečovatelských týmů bude tato léčba připravena k okamžitému, rychlému, škálovatelnému a udržitelnému nasazení po celých USA, což může vést k transformačním změnám ve zdravotnických službách pro batolata s autismem a jejich rodiny.

Přehled kolaborativní studie. Je nezbytná kolaborativní studie, která by umožnila pojmout velký reprezentativní komunitní vzorek velmi malých dětí s ASD s geografickým rozšířením pro zkoušku účinnosti. Nábor a realizace v 8 lokalitách ve 4 národních regionech zajistí rasovou/etnickou a socioekonomickou rozmanitost, dostatek městských/venkovských oblastí a různé systémy zdravotních služeb. Výzkumný tým zahrnuje potřebné doplňkové odborné znalosti a má historii spolupráce. PI vytvoří prostředek pro koordinaci komunikace a sdíleného rozhodování před zahájením výzkumu. FSU bude poskytovat virtuální platformu pro nábor a náhodné přidělování, školit mobilní trenéry ESI, monitorovat věrnost zásahů a dohlížet na správu dat a statistické analýzy. UCLA bude dohlížet na spolehlivost měření symptomů autismu a kalibraci diagnózy. Emory bude dohlížet na dokumentaci a šíření řešení založených na výzkumu k řešení zdravotních rozdílů. Každé pracoviště bude provádět diagnostická hodnocení, zajišťovat spolehlivost měření a používat manuálně provedené postupy věrně, aby byla zajištěna vědecká integrita pro shromažďování údajů.