Prueba de eficacia de ESI móvil para niños pequeños con autismo identificados mediante detección temprana en atención primaria (ESI-MC)

Esta es una aplicación R01 colaborativa (RFA-MH-18-700) con la Dra. Amy Wetherby como PI en la Universidad Estatal de Florida (FSU), los Dres. Ami Klin y Jennifer Stapel-Wax como Co-PI en la Universidad de Emory (UE), y la Dra. Catherine Lord como Co-PI en la Universidad de California, Los Ángeles (UCLA). Este ensayo de efectividad abordará la importante pregunta de si comenzar antes la intervención basada en la evidencia conduce a mejores resultados que comenzar más tarde. Los investigadores compararán el momento de las sesiones de telesalud individual de Asesoramiento Móvil de Interacción Social Temprana (ESI-MC) con asesoramiento y retroalimentación para ayudar a las familias a incorporar la intervención en las actividades cotidianas, comenzando a los 18, 24 o 30 meses, con un diseño de cuña escalonada modificada. e investigación de implementación mixta. Este ensayo de eficacia se llevará a cabo utilizando una plataforma virtual desde el reclutamiento hasta la implementación de la intervención para llegar a una muestra comunitaria nacional de niños pequeños con trastorno del espectro autista (TEA).

Descripción general del ensayo de eficacia. Los investigadores reclutarán a 360 niños con signos tempranos de autismo a los 18 meses utilizando una nueva plataforma virtual, My Baby Navigator, que vincula herramientas de vigilancia y detección, una aplicación para cargar observaciones en el hogar grabadas en video y sesiones de intervención móvil, y un paquete de recursos educativos. . Del grupo de 360 ​​niños con signos tempranos, los investigadores identificarán a 240 niños con un diagnóstico clínico mejor estimado de ASD, 60 en cada una de las cuatro regiones (noreste, sureste, medio oeste, costa oeste), y asignarán aleatoriamente díadas de padres e hijos a uno de los tres grupos de temporización ESI-MC (18, 24, 30) para abordar los siguientes objetivos de investigación:

Objetivo 1. Comparar la efectividad de ESI-MC implementado durante 6 meses en las medidas de resultado proximales de participación activa del niño, cambio en la comunicación social del niño, apoyos transaccionales de los padres y uso de estrategias basadas en la evidencia de los padres (1A) con Tratamiento como de costumbre (TAU). ) a los 24 y 30 meses y (1B) en los grupos de tiempo de tratamiento iniciados a los 18, 24 o 30 meses. Hipótesis 1) Las díadas de padres e hijos en ESI-MC (1A) mostrarán resultados significativamente mejores para los niños y los padres en comparación con TAU y (1B) aquellos que comiencen ESI-MC antes mostrarán sucesivamente mejores resultados para los niños que aquellos que comiencen más tarde.

Objetivo 2. Examinar (2A) el cambio en los apoyos transaccionales de los padres y el uso de estrategias basadas en la evidencia como mecanismo para el cambio en los resultados proximales del niño y (2B) las características individuales del niño y la familia que moderan la respuesta al tratamiento.

Objetivo 3. Comparar la eficacia de ESI-MC implementado durante 6 meses en las medidas de resultado secundarias del nivel de desarrollo infantil, los síntomas del autismo y el comportamiento adaptativo (3A) con TAU a los 24 y 30 meses y (3B) en los grupos de tiempo de tratamiento iniciados a los 18 , 24 o 30 meses.

Objetivo 4. Explorar los resultados a los 36 meses, los patrones individuales de cambio entre los 18 y los 36 meses y los predictores de cambio en los grupos de tiempo de tratamiento mediante la estimación de las trayectorias de crecimiento infantil.

Objetivo 5. Examinar las barreras y los factores de promoción que afectan la diseminación, implementación y sostenibilidad generalizadas a través de las líneas raciales, socioeconómicas y geográficas, incluida la aceptación, el compromiso y la satisfacción de los padres durante y después de la intervención, la fidelidad del tratamiento, la reducción de las disparidades en el acceso a los servicios y en los resultados, y análisis de costo-beneficio.

Los investigadores esperan que ESI-MC produzca mejores resultados que TAU y que iniciar el tratamiento antes conduzca a mejores resultados. Este ensayo de eficacia de ESI-MC abordará las inquietudes planteadas por el Grupo de trabajo de servicios preventivos de EE. UU. (USPSTF), avanzará en el conocimiento para la aceptación de la comunidad y proporcionará la evidencia necesaria para respaldar la detección temprana universal y la remisión a los 18-24 meses. Documentar el valor terapéutico de ESI-MC para enseñar a los padres en entornos naturales ofrecerá un tratamiento asequible y viable para la comunidad para mejorar los servicios para los niños pequeños con ASD, lo que, a la luz de las restricciones actuales por la pandemia de COVID-19, otorga una gran importancia a las herramientas y los métodos remotos. . El reciente foco de atención sobre las disparidades en la atención médica y las injusticias civiles subraya la urgencia con la que se deben abordar enérgicamente las desigualdades que enfrentan las comunidades minoritarias y de bajos recursos. Al maximizar el uso de la tecnología móvil y los equipos de atención basados ​​en la comunidad, este tratamiento estará listo para su implementación inmediata, rápida, escalable y sostenible en los EE. UU. que puede conducir a cambios transformadores en los servicios de atención médica para niños pequeños con autismo y sus familias.

Descripción general del estudio colaborativo. Es necesario un estudio colaborativo para acomodar una muestra grande y representativa de la comunidad de niños muy pequeños con ASD con distribución geográfica para un ensayo de efectividad. El reclutamiento y la implementación en 8 sitios en 4 regiones nacionales proporcionarán diversidad racial/étnica y socioeconómica, amplias áreas urbanas/rurales y diferentes sistemas de servicios de salud. El equipo de investigación incluye la experiencia complementaria necesaria y tiene un historial de colaboración. Los IPs establecerán un medio de coordinación de la comunicación y toma de decisiones compartida antes del inicio de la investigación. FSU proporcionará la plataforma virtual para el reclutamiento y la asignación aleatoria, capacitará a los entrenadores móviles de ESI, monitoreará la fidelidad de la intervención y supervisará la gestión de datos y el análisis estadístico. UCLA supervisará la confiabilidad de las medidas de los síntomas del autismo y la calibración del diagnóstico. Emory supervisará la documentación y la difusión de soluciones basadas en la investigación para abordar las disparidades de salud. Cada sitio llevará a cabo evaluaciones de diagnóstico, garantizará la confiabilidad de las medidas y utilizará procedimientos manuales realizados con fidelidad para garantizar la integridad científica para la recopilación de datos.