Испытание эффективности мобильного ESI для детей ясельного возраста с аутизмом, выявленное в ходе раннего скрининга в первичной медицинской помощи (ESI-MC)

Это совместная заявка R01 (RFA-MH-18-700) с доктором Эми Уэтерби в качестве PI в Университете штата Флорида (FSU), Drs. Ами Клин и Дженнифер Стапел-Вакс в качестве со-PI в Университете Эмори (ЕС) и доктор Кэтрин Лорд в качестве Co-PI в Калифорнийском университете в Лос-Анджелесе (UCLA). Это исследование эффективности затронет важный вопрос о том, приводит ли более раннее вмешательство, основанное на фактических данных, к лучшим результатам, чем более позднее начало. Исследователи сравнит время мобильного коучинга раннего социального взаимодействия (ESI-MC) — индивидуальных сеансов телемедицины с коучингом и обратной связью, чтобы помочь семьям внедрить вмешательство в повседневную деятельность, начиная с 18, 24 или 30 месяцев, с модифицированным ступенчатым дизайном клина. и исследование смешанного внедрения. Это испытание эффективности будет проводиться с использованием виртуальной платформы от набора до реализации вмешательства, чтобы охватить национальную выборку детей ясельного возраста с расстройством аутистического спектра (РАС).

Обзор испытания эффективности. Исследователи наберут 360 детей с ранними признаками аутизма в возрасте 18 месяцев, используя новую виртуальную платформу My Baby Navigator, объединяющую инструменты наблюдения и скрининга, приложение для загрузки видеозаписей домашних наблюдений и сеансов мобильного вмешательства, а также пакет образовательных ресурсов. . Из пула из 360 детей с ранними признаками исследователи выявят 240 детей с наилучшей клинической оценкой диагноза РАС, по 60 в каждом из четырех регионов (Северо-Восток, Юго-Восток, Средний Запад, Западное побережье), и случайным образом назначат диады родитель-ребенок. одна из трех временных групп ESI-MC (18, 24, 30) для решения следующих задач исследования:

Цель 1. Сравнить эффективность ESI-MC, реализованной в течение 6 месяцев, по ближайшим показателям исхода активного участия ребенка, изменения социального общения ребенка, поддержки родителей в транзакциях и использования родительской доказательной стратегии (1A) с обычным лечением (TAU). ) через 24 и 30 месяцев и (1B) в группах лечения, начатых через 18, 24 или 30 месяцев. Гипотезы 1) Диады родитель-ребенок в ESI-MC будут (1A) показывать значительно лучшие результаты для детей и родителей по сравнению с TAU и (1B) те, кто начинает ESI-MC раньше, будут демонстрировать лучшие результаты для детей, чем те, которые начинают позже.

Цель 2. Изучить (2А) изменение родительской поддержки транзакций и использование стратегии, основанной на фактических данных, как механизма изменения ближайших исходов у ребенка и (2В) индивидуальных характеристик ребенка и семьи, которые смягчают реакцию на лечение.

Цель 3. Сравнить эффективность ESI-MC, проводимой в течение 6 месяцев, по вторичным показателям исходов уровня развития ребенка, симптомов аутизма и адаптивного поведения (3A) с TAU в 24 и 30 месяцев и (3B) в группах лечения, начатых в возрасте 18 лет. , 24 или 30 месяцев.

Цель 4. Изучить результаты через 36 месяцев, индивидуальные закономерности изменений в возрасте 18–36 месяцев и предикторы изменений в зависимости от сроков лечения путем оценки траекторий роста ребенка.

Цель 5. Изучить барьеры и стимулирующие факторы, влияющие на широкое распространение, внедрение и устойчивость по расовым, социально-экономическим и географическим признакам, включая понимание родителей, вовлеченность и удовлетворенность во время и после вмешательства, верность лечения, сокращение неравенства в доступе к услугам и в результатах, а также анализ затрат и результатов.

Исследователи ожидают, что ESI-MC приведет к лучшим результатам, чем TAU, и что более раннее начало лечения приводит к лучшим результатам. Это испытание эффективности ESI-MC рассмотрит проблемы, поднятые Целевой группой по профилактическим услугам США (USPSTF), расширит знания для использования сообществом и предоставит необходимые доказательства для поддержки раннего всеобщего скрининга и направления к специалистам в возрасте 18–24 месяцев. Документирование терапевтической ценности ESI-MC для обучения родителей в естественной среде позволит предложить жизнеспособное и доступное лечение для улучшения услуг для детей ясельного возраста с РАС, что в свете продолжающихся ограничений пандемии COVID-19 делает упор на дистанционные инструменты и методы. . Недавнее внимание к неравенству в сфере здравоохранения и гражданской несправедливости подчеркивает безотлагательность, с которой необходимо решительно решать проблемы неравенства, с которыми сталкиваются меньшинства и сообщества с низким уровнем ресурсов. Благодаря максимальному использованию мобильных технологий и групп по уходу на базе сообщества, это лечение будет готово к немедленному, быстрому, масштабируемому и устойчивому развертыванию в США, что может привести к трансформационным изменениям в медицинских услугах для детей ясельного возраста с аутизмом и их семей.

Обзор совместного исследования. Совместное исследование необходимо для охвата большой репрезентативной выборки очень маленьких детей с РАС с географическим разбросом по месту жительства для проверки эффективности. Набор и реализация на 8 объектах в 4 национальных регионах обеспечит расовое/этническое и социально-экономическое разнообразие, обширные городские/сельские районы и различные системы медицинского обслуживания. Исследовательская группа включает в себя необходимый дополнительный опыт и имеет опыт сотрудничества. PI создадут средства координации коммуникации и совместного принятия решений до начала исследования. FSU предоставит виртуальную платформу для набора и случайного назначения, обучит мобильных тренеров ESI, проследит за достоверностью вмешательства, а также проследит за управлением данными и статистическим анализом. Калифорнийский университет в Лос-Анджелесе будет контролировать надежность измерений симптомов аутизма и калибровку диагноза. Эмори будет следить за документированием и распространением решений, основанных на исследованиях, для устранения неравенства в отношении здоровья. На каждом участке будут проводиться диагностические оценки, обеспечиваться надежность измерений и точно выполняться ручные процедуры для обеспечения научной достоверности при объединении данных.