Wirksamkeitsstudie von Mobile ESI für Kleinkinder mit Autismus, der durch frühes Screening in der Grundversorgung identifiziert wurde (ESI-MC)

Dies ist eine gemeinsame R01-Anwendung (RFA-MH-18-700) mit Dr. Amy Wetherby als PI an der Florida State University (FSU), Drs. Ami Klin und Jennifer Stapel-Wax als Co-PIs an der Emory University (EU) und Dr. Catherine Lord als Co-PIs an der University of California, Los Angeles (UCLA). Diese Wirksamkeitsstudie wird sich mit der wichtigen Frage befassen, ob ein früherer Beginn einer evidenzbasierten Intervention zu besseren Ergebnissen führt als ein späterer Beginn. Die Ermittler werden den Zeitpunkt des Early Social Interaction Mobile Coaching (ESI-MC) vergleichen – individuelle Telemedizinsitzungen mit Coaching und Feedback, um Familien zu helfen, Interventionen in alltägliche Aktivitäten einzubetten, beginnend mit 18, 24 oder 30 Monaten, mit einem modifizierten abgestuften Keildesign und gemischte Implementierungsforschung. Diese Wirksamkeitsstudie wird unter Verwendung einer virtuellen Plattform von der Rekrutierung bis zur Interventionsimplementierung durchgeführt, um eine nationale gemeinschaftsbasierte Stichprobe von Kleinkindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) zu erreichen.

Überblick über die Wirksamkeitsstudie. Die Ermittler werden 360 Kinder mit frühen Anzeichen von Autismus im Alter von 18 Monaten rekrutieren, indem sie eine neue virtuelle Plattform – My Baby Navigator – verwenden, die Überwachungs- und Screening-Tools, eine App zum Hochladen von auf Video aufgezeichneten Heimbeobachtungen und mobilen Interventionssitzungen sowie ein Paket mit Bildungsressourcen verbindet . Aus dem Pool von 360 Kindern mit frühen Anzeichen werden die Ermittler 240 Kinder mit einer klinischen Best-Estimate-Diagnose von ASD identifizieren, 60 in jeder der vier Regionen (Nordosten, Südosten, Mittlerer Westen, Westküste), und Eltern-Kind-Dyaden zufällig zuordnen eine von drei ESI-MC-Timing-Gruppen (18, 24, 30), um die folgenden Forschungsziele zu adressieren:

Ziel 1. Vergleichen Sie die Wirksamkeit von ESI-MC, die für 6 Monate implementiert wurde, auf proximale Ergebnismessungen des aktiven Engagements des Kindes, der Veränderung der sozialen Kommunikation des Kindes, der Unterstützung bei Transaktionen durch die Eltern und der evidenzbasierten Strategieanwendung der Eltern (1A) mit der Behandlung wie gewohnt (TAU ) nach 24 und 30 Monaten und (1B) über die Behandlungszeitpunktgruppen hinweg, die nach 18, 24 oder 30 Monaten begonnen wurden. Hypothesen 1) Eltern-Kind-Dyaden in ESI-MC zeigen (1A) signifikant bessere Ergebnisse für Kind und Eltern im Vergleich zu TAU und (1B) diejenigen, die früher mit ESI-MC beginnen, werden sukzessive bessere Ergebnisse für Kinder zeigen als diejenigen, die später beginnen.

Ziel 2. Untersuchen Sie (2A) die Änderung der Transaktionsunterstützung durch die Eltern und die evidenzbasierte Strategienutzung als Mechanismus für die Änderung der proximalen Kinderergebnisse und (2B) individuelle Kinder- und Familienmerkmale, die das Ansprechen auf die Behandlung moderieren.

Ziel 3. Vergleich der Wirksamkeit von ESI-MC, die für 6 Monate durchgeführt wurde, auf sekundäre Ergebnismessungen des kindlichen Entwicklungsniveaus, Autismussymptome und adaptives Verhalten (3A) mit TAU ​​nach 24 und 30 Monaten und (3B) über Behandlungszeitpunktgruppen hinweg, die mit 18 begonnen wurden , 24 oder 30 Monate.

Ziel 4. Erforschung der Ergebnisse nach 36 Monaten, individueller Veränderungsmuster zwischen 18 und 36 Monaten und Prädiktoren für Veränderungen in den Behandlungszeitpunktgruppen durch Schätzung der Wachstumsverläufe von Kindern.

Ziel 5. Untersuchen Sie Barrieren und fördernde Faktoren, die sich auf eine weite Verbreitung, Umsetzung und Nachhaltigkeit über ethnische, sozioökonomische und geografische Grenzen hinweg auswirken, einschließlich elterlicher Aufnahme, Engagement und Zufriedenheit während und nach der Intervention, Behandlungstreue, Verringerung von Unterschieden beim Zugang zu Diensten und bei den Ergebnissen und Kosten-Nutzen-Analysen.

Die Forscher gehen davon aus, dass ESI-MC zu besseren Ergebnissen führen wird als TAU und dass ein früherer Behandlungsbeginn zu besseren Ergebnissen führt. Diese Wirksamkeitsstudie von ESI-MC wird Bedenken ausräumen, die von der US Preventive Services Task Force (USPSTF) geäußert wurden, das Wissen für die Aufnahme in die Gemeinschaft erweitern und die erforderlichen Nachweise liefern, um ein frühes universelles Screening und eine Überweisung nach 18 bis 24 Monaten zu unterstützen. Die Dokumentation des therapeutischen Werts von ESI-MC, um Eltern in natürlichen Umgebungen zu unterrichten, wird eine gemeinschaftstaugliche und erschwingliche Behandlung bieten, um die Dienstleistungen für Kleinkinder mit ASD zu verbessern, die angesichts der anhaltenden COVID-19-Pandemiebeschränkungen einen hohen Stellenwert auf Remote-Tools und -Methoden legen . Das jüngste Augenmerk auf Ungleichheiten im Gesundheitswesen und zivile Ungerechtigkeiten unterstreicht die Dringlichkeit, mit der Ungleichheiten, mit denen Minderheiten und einkommensschwache Gemeinschaften konfrontiert sind, energisch angegangen werden müssen. Durch die Maximierung des Einsatzes mobiler Technologie und gemeindebasierter Pflegeteams wird diese Behandlung für den sofortigen, schnellen, skalierbaren und nachhaltigen Einsatz in den USA bereit sein, was zu transformativen Veränderungen in der Gesundheitsversorgung für Kleinkinder mit Autismus und ihre Familien führen kann.

Überblick über das Verbundstudium. Eine kollaborative Studie ist notwendig, um eine große, repräsentative Stichprobe sehr junger Kinder mit ASD mit geografischer Verteilung für eine Wirksamkeitsstudie aufzunehmen. Die Rekrutierung und Implementierung an 8 Standorten in 4 nationalen Regionen wird eine rassische/ethnische und sozioökonomische Vielfalt, weitläufige städtische/ländliche Gebiete und unterschiedliche Gesundheitssysteme bieten. Das Forschungsteam verfügt über das erforderliche komplementäre Fachwissen und kann auf eine langjährige Zusammenarbeit zurückblicken. Die PIs werden ein Mittel zur Koordinierung der Kommunikation und der gemeinsamen Entscheidungsfindung vor Beginn der Forschung einrichten. Die FSU wird die virtuelle Plattform für die Rekrutierung und zufällige Zuweisung bereitstellen, die mobilen ESI-Coaches schulen, die Interventionstreue überwachen und das Datenmanagement und die statistische Analyse beaufsichtigen. Die UCLA überwacht die Zuverlässigkeit der Autismus-Symptommessungen und die Kalibrierung der Diagnose. Emory wird die Dokumentation und Verbreitung von forschungsbasierten Lösungen beaufsichtigen, um gesundheitliche Unterschiede anzugehen. Jeder Standort wird diagnostische Bewertungen durchführen, die Zuverlässigkeit der Maßnahmen sicherstellen und manuell durchgeführte Verfahren verwenden, die mit Genauigkeit durchgeführt werden, um die wissenschaftliche Integrität für das Pooling von Daten sicherzustellen.