Teste de eficácia de ESI móvel para crianças com autismo identificadas por triagem precoce na atenção primária (ESI-MC)
Teste de eficácia do modelo de interação social precoce (ESI) usando tecnologia móvel para crianças com autismo identificadas na triagem precoce na atenção primária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um aplicativo colaborativo R01 (RFA-MH-18-700) com a Dra. Amy Wetherby como PI na Florida State University (FSU), Drs. Ami Klin e Jennifer Stapel-Wax como Co-PIs na Emory University (EU), e Dra. Catherine Lord como Co-PIs na University of California, Los Angeles (UCLA). Este estudo de eficácia abordará a importante questão de saber se iniciar a intervenção baseada em evidências mais cedo leva a melhores resultados do que começar mais tarde. Os investigadores irão comparar o tempo do Early Social Interaction Mobile Coaching (ESI-MC) - sessões individuais de telessaúde com coaching e feedback para ajudar as famílias a incorporar a intervenção nas atividades cotidianas, começando aos 18, 24 ou 30 meses, com um design de cunha escalonada modificada e pesquisa de implementação combinada. Este teste de eficácia será conduzido usando uma plataforma virtual desde o recrutamento até a implementação da intervenção para alcançar uma amostra nacional baseada na comunidade de crianças com transtorno do espectro do autismo (ASD).
Visão geral do teste de eficácia. Os investigadores recrutarão 360 crianças com sinais precoces de autismo aos 18 meses usando uma nova plataforma virtual - My Baby Navigator - ferramentas de triagem e vigilância, um aplicativo para upload de observações domésticas gravadas em vídeo e sessões de intervenção móvel e um pacote de recursos educacionais . Do grupo de 360 crianças com sinais precoces, os investigadores identificarão 240 crianças com um diagnóstico clínico de melhor estimativa de TEA, 60 em cada uma das quatro regiões (Nordeste, Sudeste, Centro-Oeste, Costa Oeste) e designarão aleatoriamente díades pais-filhos para um dos três grupos de temporização ESI-MC (18, 24, 30) para abordar os seguintes objetivos de pesquisa:
Objetivo 1. Comparar a eficácia do ESI-MC implementado por 6 meses em medidas de resultados proximais de envolvimento ativo da criança, mudança na comunicação social da criança, apoio transacional dos pais e uso de estratégia baseada em evidências pelos pais (1A) com tratamento usual (TAU ) aos 24 e 30 meses e (1B) nos grupos de tempo de tratamento iniciados aos 18, 24 ou 30 meses. Hipóteses 1) Díades pais-filhos em ESI-MC (1A) mostrarão resultados de pais e filhos significativamente melhores em comparação com TAU e (1B) aqueles que iniciarem ESI-MC mais cedo mostrarão resultados sucessivamente melhores para crianças do que aqueles que começarem mais tarde.
Objetivo 2. Examinar (2A) a mudança nos apoios transacionais dos pais e o uso de estratégias baseadas em evidências como mecanismo para mudança nos resultados proximais da criança e (2B) características individuais da criança e da família que moderam a resposta ao tratamento.
Objetivo 3. Comparar a eficácia do ESI-MC implementado por 6 meses em medidas de resultados secundários do nível de desenvolvimento infantil, sintomas de autismo e comportamento adaptativo (3A) com TAU aos 24 e 30 meses e (3B) em grupos de tempo de tratamento iniciados aos 18 , 24 ou 30 meses.
Objetivo 4. Explorar resultados aos 36 meses, padrões individuais de mudança de 18 a 36 meses e preditores de mudança em grupos de tempo de tratamento, estimando trajetórias de crescimento infantil.
Objetivo 5. Examinar as barreiras e os fatores promotores que afetam a ampla disseminação, implementação e sustentabilidade em linhas raciais, socioeconômicas e geográficas, incluindo aceitação, envolvimento e satisfação dos pais durante e após a intervenção, fidelidade ao tratamento, redução das disparidades no acesso aos serviços e nos resultados, e análises de custo-benefício.
Os investigadores esperam que o ESI-MC resulte em melhores resultados do que o TAU e que iniciar o tratamento mais cedo leve a melhores resultados. Este teste de eficácia do ESI-MC abordará as preocupações levantadas pela Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos EUA (USPSTF), avançará o conhecimento para aceitação pela comunidade e fornecerá as evidências necessárias para apoiar a triagem universal precoce e o encaminhamento aos 18-24 meses. Documentar o valor terapêutico do ESI-MC para ensinar os pais em ambientes naturais oferecerá um tratamento acessível e viável para a comunidade para melhorar os serviços para crianças com TEA, que, à luz das restrições da pandemia de COVID-19 em andamento, valoriza ferramentas e métodos remotos . O destaque recente sobre disparidades de saúde e injustiças civis ressalta a urgência com que as desigualdades enfrentadas por minorias e comunidades de poucos recursos precisam ser abordadas com vigor. Ao maximizar o uso de tecnologia móvel e equipes de atendimento baseadas na comunidade, esse tratamento estará pronto para implantação imediata, rápida, escalável e sustentável nos EUA, o que pode levar a mudanças transformadoras nos serviços de saúde para crianças com autismo e suas famílias.
Visão geral do estudo colaborativo. Um estudo colaborativo é necessário para acomodar uma amostra grande e representativa da comunidade de crianças muito pequenas com TEA com distribuição geográfica para um teste de eficácia. O recrutamento e a implementação em 8 locais em 4 regiões nacionais fornecerão diversidade racial/étnica e socioeconômica, amplas áreas urbanas/rurais e diferentes sistemas de serviços de saúde. A equipe de pesquisa inclui os conhecimentos complementares necessários e tem histórico de colaboração. Os PIs estabelecerão um meio de coordenação da comunicação e tomada de decisão compartilhada antes do início da pesquisa. A FSU fornecerá a plataforma virtual para recrutamento e atribuição aleatória, treinará os treinadores móveis do ESI, monitorará a fidelidade da intervenção e supervisionará o gerenciamento de dados e a análise estatística. A UCLA supervisionará a confiabilidade das medidas dos sintomas do autismo e a calibração do diagnóstico. Emory supervisionará a documentação e a divulgação de soluções baseadas em pesquisa para lidar com as disparidades de saúde. Cada local conduzirá avaliações diagnósticas, garantirá a confiabilidade das medidas e usará procedimentos manuais conduzidos com fidelidade para garantir a integridade científica para o agrupamento de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amy Wetherby, PhD
- E-mail: amy.wetherby@med.fsu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Sherrie Hajek, MA
- Número de telefone: 850-488-4072
- E-mail: sherrie.hajek@med.fsu.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ainda não está recrutando
- University of California Los Angeles
-
Contato:
- Catherine Lord, PhD
- E-mail: CLord@mednet.ucla.edu
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32309
- Recrutamento
- Florida State University Autism Institute
-
Subinvestigador:
- Jessica Hooker, PhD
-
Contato:
- Sherrie Hajek, MA
- Número de telefone: 850-488-4072
- E-mail: sherrie.hajek@med.fsu.edu
-
Investigador principal:
- Amy Wetherby, PhD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Ainda não está recrutando
- Emory University
-
Contato:
- Jennifer Stapel-Wax, PsyD
- E-mail: jennifer.stapel-wax@emory.edu
-
Subinvestigador:
- Ami Klin, PhD
-
Investigador principal:
- Jennifer Stapel-Wax, PsyD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Ainda não está recrutando
- Rush University
-
Contato:
- Jennifer Moriuchi, PhD
- E-mail: Jennifer_Moriuchi@rush.edu
-
-
New York
-
White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
- Ainda não está recrutando
- Weill Cornell Medical College
-
Contato:
- So Hyun Kim, PhD
- E-mail: sok2015@med.cornell.edu
-
Investigador principal:
- So Hyun Kim, PhD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Ainda não está recrutando
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Contato:
- Rebecca Shaffer, PhD
- E-mail: rebecca.shaffer@cchmc.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19149
- Ainda não está recrutando
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Contato:
- Whitney Guthrie, PhD
- E-mail: guthriew@chop.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98145
- Ainda não está recrutando
- Seattle Children's Hospital
-
Contato:
- Mendy Minjarez, PhD
- E-mail: mendy.minjarez@seattlechildrens.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pais completam o SoCo CheckUp quando a criança completa 18 meses de idade e os resultados indicam risco positivo para autismo
- Os pais enviam um vídeo de observação em casa do pai envolvendo seu filho por uma hora em 6 atividades diárias quando a criança tem 18 meses de idade
- Os resultados do SORF avaliados a partir da observação domiciliar indicam risco para autismo
- A criança recebe um diagnóstico clínico de melhor estimativa de transtorno do espectro do autismo com base em uma avaliação diagnóstica e de desenvolvimento aos 18 meses (+/- 2 meses) de idade, que inclui a conclusão do ADOS
- A criança terá estabilidade de tronco suficiente e controle dos movimentos do braço e da mão para segurar objetos e fazer gestos simples (dar, mostrar, alcançar)
- Os pais concordam em participar do estudo de intervenção quando a criança completar 18 meses (+/- 2 meses) de idade
- O idioma principal em casa é inglês ou espanhol (o SoCo CheckUp e todas as ferramentas do Baby Navigator estão disponíveis nesses idiomas)
- A família mora a 45 milhas de um dos 8 locais de recrutamento.
Critério de exclusão:
- A criança não preenche os critérios diagnósticos para autismo
- Família não concorda em ser gravado em vídeo
- Família não concorda em receber a intervenção via tecnologia móvel
- Inscrição no EI no momento da triagem
- Um irmão já está inscrito no teste
- Crianças com deficiências motoras, visuais ou auditivas significativas
- Crianças nascidas com muito baixo peso ao nascer ou complicações médicas significativas (por exemplo, distúrbio convulsivo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Tratamento apenas como de costume
Durante 2 dos 3 períodos de seis meses de participação, as famílias receberão apenas Tratamento como de costume (TAU).
As famílias na condição de controle TAU receberão cuidados habituais e serviços de EI em sua comunidade, que serão rastreados com o Formulário de Histórico de Intervenção do BSRC.
Como todas as famílias se inscrevem no My Baby Navigator e serão examinadas pelo SoCo CheckUp, as famílias em ambas as condições terão acesso ao "Caminho contínuo para famílias", que inclui ferramentas on-line sobre marcos de desenvolvimento da comunicação social.
As famílias também terão acesso ao Autism Navigator About Autism in Toddlers, ao ASD Video Glossary e ao Autism Navigator How-to Guide for Families, um curso online autoguiado.
|
As famílias na condição de tratamento usual (TAU) receberão cuidados habituais e serviços de EI em sua comunidade, que serão rastreados com o Formulário de Histórico de Intervenção do BSRC.
Como todas as famílias se inscrevem no My Baby Navigator e serão examinadas pelo SoCo CheckUp, as famílias em ambas as condições terão acesso ao "Caminho contínuo para famílias", que inclui ferramentas on-line sobre marcos de desenvolvimento da comunicação social.
As famílias também terão acesso ao Autism Navigator About Autism in Toddlers, ao ASD Video Glossary e ao Autism Navigator How-to Guide for Families, um curso online autoguiado.
|
|
Comparador Ativo: ESI-MC mais tratamento como de costume
Durante 1 dos 3 períodos de seis meses de participação, as famílias receberão 24 sessões semanais de Interação Social Precoce via Mobile Coaching (ESI-MC) por um provedor de intervenção precoce treinado.
ESI-MC é uma intervenção baseada em evidências implementada pelos pais para crianças com TEA.
O ESI ensina os pais a apoiar a comunicação social, a linguagem, as brincadeiras e os comportamentos de seus filhos nas rotinas, atividades e lugares do dia a dia.
O planejamento do programa envolve a construção de consenso com as famílias sobre metas prioritárias para a criança e estratégias de ensino e suporte para os pais usando etapas de conversação manual, marcos de comunicação social do Baby Navigator e conteúdo ESI para as famílias praticarem 25 horas por semana.
As famílias serão convidadas a participar do Guia de instruções on-line do Autism Navigator, um curso autoguiado baseado na Web e reuniões de educação em grupo on-line complementares.
As famílias também receberão Tratamento como de costume (TAU).
|
O treinador ESI-MC oferecerá 24 sessões semanais para a condição ESI-MC de 6 meses.
O pai será o foco do treinamento.
Cada sessão inclui: preparar o cenário para desenvolver a agenda dessa sessão; implementação da intervenção com estas etapas de treinamento: a) revisar o alvo, b) usar prática guiada/cuidador ou revisão de vídeo para ensinar a estratégia, c) fornecer feedback específico para apoiar a reflexão e independência do cuidador na atividade, e d) resolução de problemas e planejar para a próxima vez; as etapas a-d são repetidas para 3-5 atividades por sessão; e resumir os planos para a prática deliberada entre as sessões.
As famílias serão convidadas a participar do Autism Navigator How-To Guide on-line, um curso on-line autoguiado e companheiro das reuniões de educação em grupo on-line para envolver as famílias no conteúdo do curso on-line e fornecer suporte por meio da interação com outras famílias.
As famílias também participarão dos cuidados habituais da TAU e dos serviços de EI em sua comunidade.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na interação pais-filhos em casa
Prazo: Linha de base e 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses depois
|
O uso pelos pais de estratégias de aprendizagem responsivas e o envolvimento ativo da criança serão avaliados periodicamente usando a Medida de Engajamento Ativo e Suportes Transacionais (MAETS).
O MAETS é uma classificação de uma observação doméstica gravada em vídeo da interação pais-filhos durante as atividades cotidianas.
O MAETS inclui 8 componentes: participação e papel produtivo; atividades previsíveis; linguagem que segue o foco de atenção da criança; iniciações infantis; equilíbrio dos turnos comunicativos; mensagens para apoiar a compreensão da criança; modelos verbais e não verbais; e expectativas e demandas apropriadas.
Cada componente é pontuado em uma escala de 4 pontos onde 0 = Ausente, 1 = Emergindo, 2 = Praticando e 3 = Domínio.
As pontuações totais variam de 0 a 32 e as pontuações mais altas indicam que o nível de apoio dos pais é melhor.
|
Linha de base e 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses depois
|
|
Mudança na Comunicação Social
Prazo: Linha de base e 6, 12 e 18 meses depois
|
A Observação Breve da Mudança na Comunicação Social (BOSCC) é projetada para medir a mudança durante o tratamento nos comportamentos de comunicação social em crianças pequenas com TEA.
O BOSCC será codificado a partir de observações em vídeo padronizadas de 10 minutos de interações de brincadeiras livres entre a criança e o cuidador coletadas durante as avaliações clínicas.
|
Linha de base e 6, 12 e 18 meses depois
|
|
Uso da Estratégia de Intervenção
Prazo: Linha de base e 6, 12 e 18 meses depois
|
A Medida da Implementação da Estratégia NDBI-Mudança do Cuidador (MONSI-CC) mede as mudanças no uso dos cuidadores das principais estratégias NDBI durante intervenções precoces mediadas pelos pais.
O MONSI-CC será codificado de forma independente a partir da mesma interação pai-filho padronizada de 10 minutos coletada como parte do BOSCC e será examinado como um possível mediador de mudança nos resultados do BOSCC.
|
Linha de base e 6, 12 e 18 meses depois
|
|
Observação das características diagnósticas da alteração do autismo
Prazo: Linha de base e 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses depois
|
As características do transtorno do espectro do autismo (ASD) serão medidas periodicamente usando a Observação Sistemática de Bandeiras Vermelhas (SORF) do ASD.
O SORF é medido a partir de uma observação domiciliar das atividades cotidianas.
O SORF inclui 11 bandeiras vermelhas em comunicação social e interação social e 11 bandeiras vermelhas em comportamentos restritos e repetitivos usando recursos de diagnóstico do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 5ª Edição (DSM-5) classificados em uma escala de 3 pontos.
O número total de bandeiras vermelhas varia de 0 a 22 e pontuações mais altas indicam mais bandeiras vermelhas de TEA.
A pontuação composta total varia de 0 a 66 e as pontuações mais altas indicam mais características diagnósticas do TEA.
|
Linha de base e 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses depois
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas de autismo
Prazo: Linha de base e 6, 12 e 18 meses depois
|
Os sintomas de autismo serão medidos com o Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), segunda edição, a medida de diagnóstico padrão-ouro de TEA.
Serão usados os algoritmos revisados que formam as avaliações de Afeto Social e Comportamento Repetitivo Restrito de sintomas de autismo.
As pontuações variam de 1 a 10 e as pontuações mais altas indicam mais sintomas de autismo.
Uma pontuação total de 1 a 3 indica nenhum sinal de TEA, uma pontuação de 4 ou 5 sugere que a criança pode ter TEA, enquanto uma pontuação de 6 a 10 é indicativa de TEA.
|
Linha de base e 6, 12 e 18 meses depois
|
|
Nível de Desenvolvimento
Prazo: Linha de base e 6, 12 e 18 meses depois
|
Este estudo utilizará quatro escalas das Escalas Mullen de Aprendizagem Precoce (MSEL) para medir o nível de desenvolvimento: Motor Fino; Recepção Visual; Linguagem Expressiva; e Linguagem Receptiva.
A média das quatro escalas cognitivas forma um Composto de Aprendizagem Inicial.
As 4 escalas cognitivas são medidas com escores T que variam de 10 a 90 com base em um escore T médio de 50.
Um escore T mais alto indica um melhor nível de desenvolvimento para a idade da criança.
O Early Learning Composite é medido com pontuações padrão que variam de 40 a 160 com base em uma pontuação padrão média de 100.
Uma pontuação padrão mais alta indica um melhor nível de desenvolvimento para a idade da criança.
|
Linha de base e 6, 12 e 18 meses depois
|
|
Comportamento adaptativo
Prazo: Linha de base e 6, 12 e 18 meses depois
|
O Comportamento Adaptativo será medido com as Escalas de Comportamento Adaptativo de Vineland, 3ª edição (VABS-3).
O VABS-3 fornece uma pontuação padrão em quatro domínios: Comunicação, Habilidades da Vida Diária, Socialização e Habilidades Motoras.
As pontuações de domínio são calculadas em média para formar uma pontuação Composta de Comportamento Adaptativo.
O domínio e as pontuações padrão compostas variam de 40 a 160 com base em uma pontuação padrão média de 100.
Um domínio mais alto e escore padrão composto indica um melhor comportamento adaptativo para a idade da criança.
|
Linha de base e 6, 12 e 18 meses depois
|
|
Breve observação dos sintomas do autismo
Prazo: Linha de base e 6, 12 e 18 meses depois
|
O Esquema de Observação de Diagnóstico de Autismo (ADOS-2) fornece uma maneira para os médicos observarem o comportamento comunicativo social e o brincar/imaginação de um participante em um contexto relativamente natural e colocar essas observações dentro de uma estrutura de códigos padronizados.
No entanto, o ADOS-2 não é adequado para ser administrado via telessaúde nem quando as partes envolvidas estiverem usando máscaras faciais.
Assim, a Observação Breve dos Sintomas do Autismo (BOSA) fornece um contexto de atividades que podem ser apresentadas por um examinador (por exemplo, um cuidador, terapeuta) em uma observação de 12 a 14 minutos para ajudar a preencher a lacuna deixada por não ser capaz para realizar um ADOS válido.
Os médicos familiarizados com o ADOS-2 podem observar o BOSA ao vivo, por meio de telessaúde ou em vídeo gravado e preencher muitos dos códigos do ADOS-2.
Os códigos ADOS-2 serão usados para denotar evidências de sintomas de autismo e registrados em uma lista de verificação do DSM-5.
|
Linha de base e 6, 12 e 18 meses depois
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amy Wetherby, PhD, Florida State University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002656
- R01MH121627 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01MH121622 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01MH127120 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Tratamento como de costume
-
Columbia UniversityNeurolutions, Inc.RetiradoDerrame | Hemiparesia
-
Neuromonics, Inc.DesconhecidoHiperacusia | ZumbidoEstados Unidos
-
Ohio State UniversityRecrutamentoPaternidade | Transtorno Mental na Adolescência | Adolescente - Problema EmocionalEstados Unidos
-
Hill-RomConcluídoParalisia cerebralEstados Unidos
-
University of AarhusRanders Municipality, Denmark; Aarhus KommuneConcluídoObesidade PediátricaDinamarca
-
University of PaviaAtivo, não recrutandoRefluxo gastroesofágico | Erosão DentáriaItália
-
Universidad de AlmeriaRecrutamentoParalisia cerebral | Distúrbio Neurológico | Hemiplegia | Distúrbios da marcha em criançasEspanha
-
Tuscaloosa Research & Education Advancement CorporationVA Office of Research and Development; US Department of Veterans Affairs; Tuscaloosa...ConcluídoComportamento de saúde | Problemas de acesso aos cuidados de saúdeEstados Unidos
-
Waikato HospitalWellington HospitalRecrutamentoGlioblastomaNova Zelândia
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical College of WisconsinConcluídoTranstornos Relacionados a SubstânciasEstados Unidos