Konstrukce a hodnocení účinku režimu péče o maligní fungující rány u pacientek s rakovinou prsu
10. července 2022 aktualizováno: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Konstrukce a hodnocení účinku režimu péče o maligní fungující rány u pacientek s rakovinou prsu na základě teorie zvládání symptomů
Pacienti s maligními plísňovými ranami u rakoviny prsu mají šest specifických symptomů způsobených ranami: zápach, bolest, masivní exsudát, krvácení, infekce a pruritus.
Zhoubné plísňové rány způsobují vážné omezení fyzické kondice a sociálních funkcí pacientů a náklady na výměnu obvazu rány dále zvyšují finanční tlak, což vede k nízké vlastní identitě, složitým a proměnlivým emocím a nízké kvalitě života.
Péče o pacienty s maligními mykotickými ranami se proto zaměřuje na zvládání symptomů s cílem zlepšit kvalitu života.
Pro tuto skupinu existuje jen málo dobře definovaných programů léčby příznaků ran a většina se zaměřuje na léčbu ran, přičemž ignoruje dopad na tělo a mysl pacienta.
Tato studie sestaví režim péče o maligní fungující rány pro pacientky s rakovinou prsu s cílem zlepšit kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacientky s maligními plísňovými ranami rakoviny prsu mají šest specifických příznaků způsobených ranami: zápach, bolest, masivní exsudát, krvácení, infekce a svědění a mezi příznaky existuje vzájemný vztah.
Symptomy prezentované pacienty mají určité individuální rozdíly a liší se v závislosti na stádiu léčby a účinku léčby, což přináší pacientům a jejich rodinám různou míru utrpení a vážně ovlivňuje prognózu pacientů a kvalitu života.
Bylo zjištěno, že symptomy rány, jako je zápach, významně negativně korelují s kvalitou života pacientů s maligními plísňovými ranami.
Zhoubné plísňové rány způsobují vážné omezení fyzické kondice a sociálních funkcí pacientů a náklady na výměnu obvazu rány dále zvyšují finanční tlak, což vede k nízké vlastní identitě, složitým a proměnlivým emocím a nízké kvalitě života.
S neustálým zlepšováním úrovně léčby rakoviny je kvalita života pacientů do určité míry spíše reprezentativní pro vyléčení a zotavení než pro přežití.
Péče o pacienty s maligními mykotickými ranami se proto zaměřuje na zvládání symptomů s cílem zlepšit kvalitu života.
Pro tuto skupinu existuje jen málo dobře definovaných programů léčby příznaků ran a většina se zaměřuje na léčbu ran, přičemž ignoruje dopad na tělo a mysl pacienta.
Tato studie se bude řídit teorií zvládání příznaků, začne od skutečných potřeb pacientek a zkombinuje se s aktuální klinickou situací, aby vytvořila režim péče o maligní fungující rány pro pacientky s rakovinou prsu s cílem zlepšit kvalitu života a učinit jejich život důstojným. a smysluplné.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: liangzhi Qiu, M.D.
- Telefonní číslo: +8615889962699
- E-mail: 772029778@qq.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Nábor
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Liangzhi Qiu, M.D.
- Telefonní číslo: 8615889962699
- E-mail: 772029778@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk vyšší nebo rovný 18 letům s patologicky potvrzenou diagnózou rakoviny prsu.
Metastáza nádoru v hrudní stěně nebo na jiných místech a prasknutí za vzniku maligní plísňové rány s plochou rány alespoň 10 cm2 nebo více.
Znalost diagnózy rakoviny. ④ Schopný a ochotný přijímat následná opatření.
- Informovaný souhlas a dobrovolná účast.
Kritéria vyloučení:
Pacienti s duševním onemocněním nebo kognitivní poruchou a nedostatkem jazykového projevu.
Pacienti s rozsáhlými metastázami rakoviny po celém těle do hrudníku, ramen, zad, paží atd., jejichž léčba byla neúčinná.
Pacienti v konečné fázi smrti.
- Pacienti, kteří se odmítli zúčastnit této studie.
Výběrová kritéria:
Pacienti, u kterých se během studie objevily závažné komplikace a nemohli ve studii pokračovat.
- Pacienti, kteří zemřeli během studie. ③Pacienti, kteří během studie sami požádali o stažení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: režim péče o maligní plísňové rány
režim péče o maligní plísňové rány na základě důkazů, odborné konzultace, předexperimentu a konečného stanovení
|
1) Předběžná konstrukce režimu: Výzkumníci shrnuli literaturu a pokyny týkající se péče o rány s maligními plísněmi a poté vytvořili předběžný návrh režimu. a výzkumníci revidovali protokol podle připomínek odborníků a konečný návrh byl stanoven po několika kolech konzultací s odborníky.
3) Předexperiment: Výzkumníci zkoumali zapsané pacienty, aby posoudili proveditelnost protokolu a upravili obsah na základě zpětné vazby.4)
Konečné stanovení: včetně založení zdravotních záznamů, doby zásahu, realizátorů, místa, způsobu a frekvence.
Byl vytvořen tým pro péči o rány, byly prováděny intervence v oblasti somatické péče, domácí péče o rány, psychologické podpory a rehabilitačního poradenství a zapsaní pacienti byli pravidelně sledováni výzkumníky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna velikosti rány od základní linie v den 42
Časové okno: Výchozí stav a den 42
|
popsaný jako „hojení, zlepšení, udržování, zhoršení“, kde „hojení rány“ znamená 100% epitelizaci rány, „zlepšení rány“ znamená zmenšení plochy rány, „udržování rány“ znamená žádnou změnu v oblasti rány a "zhoršení rány" se týká zvětšení plochy rány.
|
Výchozí stav a den 42
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty u příznaků rány v den 42
Časové okno: Výchozí stav a den 42
|
měřeno pomocí stupnice nazvané "Toronto Symptom Assessment System for Wound (TSAS-W)"; minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 100 a vyšší skóre znamená horší symptom rány uváděný pacienty.
|
Výchozí stav a den 42
|
|
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života u pacientek s rakovinou prsu v den 42
Časové okno: Výchozí stav a den 42
|
měřeno pomocí stupnice nazvané „Nástroje kvality života pro pacienty s rakovinou – rakovina prsu (QLICP-BR)“.
Existuje 37 položek a 5~10 a 27~32 jsou kladné položky a zbytek jsou zpětné položky.
Při použití Likertovy 5-úrovňové bodovací metody je celkové skóre 36~180 bodů.
Čím vyšší je celkové skóre, tím lepší je kvalita života.
V této studii bylo použito pouze 35 položek.
|
Výchozí stav a den 42
|
|
Změna od výchozího stavu v sociální podpoře ke 42. dni
Časové okno: Výchozí stav a den 42
|
měřeno pomocí škály nazvané "Social Support Rate Scale (SSRS)". Škála zahrnuje 10 položek a 3 dimenze s celkovým skóre 11-59.
Čím vyšší celkové skóre, tím lepší sociální podpora.
|
Výchozí stav a den 42
|
|
Změna od výchozí hodnoty v úzkosti 42. den
Časové okno: Výchozí stav a den 42
|
měřeno pomocí stupnice nazvané "Self-rating Anxiety Scale (SAS)".
Váha SAS obsahuje 20 položek.
Pokud je to kladná bodovací otázka, bude postupně hodnocena jako hrubé skóre 1, 2, 3 a 4; Otázky s obráceným bodováním (ty se znaménkem *) budou hodnoceny 4, 3, 2, 1 body.
Přidejte skóre 20 položek, abyste získali hrubé skóre (x).
Vynásobte hrubé skóre 1,25 a vezměte celočíselnou část, abyste získali standardní skóre (y).
Podle výsledků čínské normy je hraniční hodnota směrodatné odchylky SAS 50 bodů, z toho 50 ~ 59 bodů je mírná úzkost, 60 ~ 69 bodů je střední úzkost a více než 70 bodů je těžká úzkost.
|
Výchozí stav a den 42
|
|
Změna od výchozí hodnoty u deprese 42. den
Časové okno: Výchozí stav a den 42
|
měřeno pomocí stupnice nazvané "Self-rating Depression Scale (SDS)".
Škála SDS obsahuje 20 položek a 10 kladných bodovacích otázek, které jsou postupně hodnoceny jako hrubé skóre 1, 2, 3 a 4; 10 otázek s obráceným hodnocením (těch se znaménkem *) bude hodnoceno 4, 3, 2, 1 body.
Přidejte skóre 20 položek, abyste získali hrubé skóre (x).
Vynásobte hrubé skóre 1,25 a vezměte celočíselnou část, abyste získali standardní skóre (y).
Podle výsledků čínské normy je hraniční hodnota standardního skóre SDS 53 bodů, z toho 53–62 bodů lehká deprese, 63–72 bodů středně těžká deprese a více než 73 bodů těžká deprese.
|
Výchozí stav a den 42
|
|
Změna od základní linie ve Stigmě v den 42
Časové okno: Výchozí stav a den 42
|
měřeno pomocí stupnice nazvané "Stigma Scale for Chronic Illness 8-item version (SSCI-8 items)".
Škála je vytvořena na základě 24 položkové škály stigmatu pro chronické onemocnění (SSCI) s celkem 8 položkami, z toho 3 položky z vnitřního studu, 5 položek z vnějšího studu a všechny položky jsou pozitivní.
Pět možností škály je: Ne, málo, někdy, často, vždy a přiděleno 1, 2, 3, 4 a 5 bodů, v tomto pořadí, s celkovým skóre 8 až 40 bodů.
Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň hanby.
|
Výchozí stav a den 42
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty u krvácení z rány v den 42
Časové okno: Výchozí stav a den 42
|
Pacienti byli počítáni, aby sami uvedli počet a závažnost krvácení z rány za poslední 1 týden, závažnost krvácení z rány udával pacient pomocí stupnice 1~10 a vyšší skóre znamená závažnější a častější ránu. krvácení hlášené pacienty v posledním týdnu.
|
Výchozí stav a den 42
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. června 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
24. června 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
30. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYSKY-2022-024-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .