Pahanlaatuisten sienihaavojen hoito-ohjelman rakenne ja vaikutusten arviointi rintasyöpäpotilaille
sunnuntai 10. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Rintasyöpäpotilaiden pahanlaatuisten sienihaavojen hoito-ohjelman rakenne ja vaikutusten arviointi oireiden hallintateorian perusteella
Rintasyövän pahanlaatuisia sienihaavoja sairastavilla potilailla on kuusi haavojen aiheuttamaa erityistä oiretta: pahanhajuinen haju, kipu, massiivinen erite, verenvuoto, infektio ja kutina.
Pahanlaatuiset sienihaavat rajoittavat merkittävästi potilaiden fyysistä kuntoa ja sosiaalista toimintaa, ja haavasidoksen vaihdon kustannukset lisäävät entisestään taloudellista painetta, mikä johtaa heikentyneeseen itse-identiteettiin, monimutkaisiin ja vaihteleviin tunteisiin sekä huonoon elämänlaatuun.
Siksi pahanlaatuisista sienihaavoista kärsivien potilaiden hoidossa keskitytään oireiden hallintaan elämänlaadun parantamiseksi.
Tälle ryhmälle on niukasti tarkasti määriteltyjä haavaoireiden hallintaohjelmia, ja useimmat keskittyvät haavan hallintaan jättäen huomiotta sen vaikutuksen potilaan kehoon ja mieleen.
Tässä tutkimuksessa rakennetaan pahanlaatuisten sienihaavojen hoito-ohjelma rintasyöpäpotilaille elämänlaadun parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyövän pahanlaatuisia sienihaavoja sairastavilla potilailla on kuusi haavojen aiheuttamaa spesifistä oiretta: pahanhajuinen haju, kipu, massiivinen erite, verenvuoto, infektio ja kutina, ja oireiden välillä on yhteys.
Potilaiden esittämissä oireissa on tiettyjä yksilöllisiä eroja, ja ne vaihtelevat hoidon vaiheen ja hoidon vaikutuksen mukaan, mikä aiheuttaa eriasteista kärsimystä potilaille ja heidän perheilleen ja vaikuttaa vakavasti potilaan ennusteeseen ja elämänlaatuun.
On havaittu, että haavaoireet, kuten paha haju, korreloivat merkittävästi negatiivisesti potilaiden elämänlaadun kanssa, joilla on pahanlaatuisia sieniä aiheuttavia haavoja.
Pahanlaatuiset sienihaavat rajoittavat merkittävästi potilaiden fyysistä kuntoa ja sosiaalista toimintaa, ja haavasidoksen vaihdon kustannukset lisäävät entisestään taloudellista painetta, mikä johtaa heikentyneeseen itse-identiteettiin, monimutkaisiin ja vaihteleviin tunteisiin sekä huonoon elämänlaatuun.
Syövän hoitotason jatkuvan parantamisen myötä potilaiden elämänlaatu edustaa jossain määrin enemmän paranemista ja toipumista kuin selviytymistä.
Siksi pahanlaatuisista sienihaavoista kärsivien potilaiden hoidossa keskitytään oireiden hallintaan elämänlaadun parantamiseksi.
Tälle ryhmälle on niukasti tarkasti määriteltyjä haavaoireiden hallintaohjelmia, ja useimmat keskittyvät haavan hallintaan jättäen huomiotta sen vaikutuksen potilaan kehoon ja mieleen.
Tässä tutkimuksessa opastetaan oireiden hallinnan teoriaa, lähdetään potilaiden todellisista tarpeista ja yhdistetään todelliseen kliiniseen tilanteeseen ja rakennetaan pahanlaatuisten sienihaavojen hoito-ohjelma rintasyöpäpotilaille elämänlaadun parantamiseksi ja heidän elämänsä arvokkaaksi. ja merkityksellistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: liangzhi Qiu, M.D.
- Puhelinnumero: +8615889962699
- Sähköposti: 772029778@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Liangzhi Qiu, M.D.
- Puhelinnumero: 8615889962699
- Sähköposti: 772029778@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä yli 18 vuotta ja patologisesti vahvistettu rintasyöpädiagnoosi.
Kasvainmetastaasi rintakehän seinämässä tai muissa kohdissa ja repeämä muodostaen pahanlaatuisen sienimäisen haavan, jonka haavapinta-ala on vähintään 10 cm2.
Tietoa syöpädiagnoosista. ④ Pystyy ja haluaa ottaa vastaan seurantaa.
- Tietoinen suostumus ja vapaaehtoinen osallistuminen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on mielisairaus tai kognitiivinen vajaatoiminta ja kielen ilmaisun puute.
Potilaat, joilla on laajat syövän etäpesäkkeet koko kehossa rintakehään, hartioihin, selkään, käsivarsiin jne. ja joiden hoito oli tehotonta.
Potilaat kuoleman loppuvaiheessa.
- Potilaat, jotka kieltäytyivät osallistumasta tähän tutkimukseen.
Peruuttamiskriteerit:
Potilaat, joille kehittyi vakavia komplikaatioita tutkimuksen aikana ja jotka eivät voineet jatkaa tutkimusta.
- Potilaat, jotka kuolivat tutkimuksen aikana. ③Potilaat, jotka pyysivät itse lopettamista tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pahanlaatuisten sienihaavojen hoito-ohjelma
pahanlaatuisten sienihaavojen hoito-ohjelma todisteiden perusteella, asiantuntijakonsultaatio, esikoe ja lopullinen määritys
|
1) Hoito-ohjelman alustava konstruointi: Tutkijat tiivistivät kirjallisuuden ja ohjeistuksen pahanlaatuisten sienihaavojen hoidosta ja muodostivat sitten alustavan luonnoksen hoito-ohjelmasta.2) Asiantuntijakonsultaatio: Pahanlaatuisten sienimäisten haavojen hoidon, rintasyövän ja kuntoutuksen asiantuntijoita kuultiin sähköpostitse , ja tutkijat tarkistivat protokollaa asiantuntijoiden kommenttien mukaan, ja lopullinen luonnos päätettiin useiden asiantuntijoiden kuulemisen jälkeen.
3) Esikoe: Tutkijat tutkivat ilmoittautuneita potilaita arvioidakseen protokollan toteutettavuuden ja muuttivat sisältöä palautteen perusteella.4)
Lopullinen määrittäminen: mukaan lukien terveystietojen perustaminen, interventioaika, toteuttajat, sijainti, menetelmä ja taajuus.
Muodostettiin haavanhoitotiimi, toteutettiin interventioita somaattisen hoidon, haavan kotihoidon, psykologisen tuen ja kuntoutusohjauksen osalta ja tutkijat seurasivat säännöllisesti potilasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan koon muutos lähtötilanteesta päivänä 42
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 42
|
kuvataan termillä "parantuminen, parantaminen, ylläpito, huononeminen", jossa "haavan paraneminen" tarkoittaa haavan 100-prosenttista epitelisaatiota, "haavan paraneminen" viittaa haavan alueen pienenemiseen, "haavan ylläpito" viittaa siihen, ettei haavan alueella ole muutoksia. ja "haavan huononeminen" viittaa haavan alueen kasvuun.
|
Lähtötilanne ja päivä 42
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos haavaoireiden lähtötasosta päivänä 42
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 42
|
mitattu käyttämällä asteikkoa nimeltä "Toronto Symptom Assessment System for Wound (TSAS-W)"; minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 100, ja korkeammat pisteet tarkoittavat potilaiden ilmoittamaa huonompaa haavaoiretta.
|
Lähtötilanne ja päivä 42
|
|
Muutos lähtötasosta elämänlaadussa rintasyöpäpotilailla päivänä 42
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 42
|
mitataan asteikolla nimeltä "Quality of Life Instruments for Cancer Patients-Breast Cancer (QLICP-BR)".
Kohteita on 37, ja 5-10 ja 27-32 ovat positiivisia merkintöjä ja loput ovat käänteisiä merkintöjä.
Likertin 5-tason pisteytysmenetelmällä kokonaispistemäärä on 36-180 pistettä.
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
Tässä tutkimuksessa käytettiin vain 35 tuotetta.
|
Lähtötilanne ja päivä 42
|
|
Muutos sosiaalisen tuen perustasosta päivänä 42
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 42
|
mitataan käyttämällä "Social Support Rate Scale (SSRS)" -nimistä asteikkoa. Asteikko sisältää 10 kohdetta ja 3 ulottuvuutta, joiden kokonaispistemäärä on 11-59.
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä parempi sosiaalinen tuki.
|
Lähtötilanne ja päivä 42
|
|
Muutos ahdistuksen lähtötasosta päivänä 42
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 42
|
mitataan käyttämällä asteikkoa nimeltä "Self-rating Anxiety Scale (SAS)".
SAS-asteikko sisältää 20 kohtaa.
Jos kysymys on positiivinen, se saa karkean arvosanan 1, 2, 3 ja 4 vuorotellen; Käänteiset pisteytykset (*-merkillä varustetut kysymykset) arvostetaan 4, 3, 2, 1 pisteellä.
Lisää 20 kohteen pisteet saadaksesi karkean pistemäärän (x).
Kerro karkea pistemäärä 1,25:llä ja ota kokonaislukuosa saadaksesi vakiopistemäärän (y).
Kiinan normin tulosten mukaan SAS-keskihajonnan raja-arvo on 50 pistettä, josta 50 ~ 59 pistettä on lievää ahdistusta, 60 ~ 69 pistettä on kohtalaista ahdistusta ja yli 70 pistettä on vakavaa ahdistusta.
|
Lähtötilanne ja päivä 42
|
|
Muutos masennuksen lähtötasosta 42. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 42
|
mitataan käyttämällä asteikkoa nimeltä "Self-rating Depression Scale (SDS)".
SDS-asteikko sisältää 20 kohtaa ja 10 positiivista pisteytyskysymystä, jotka on arvioitu karkeiksi arvoiksi 1, 2, 3 ja 4 vuorotellen; 10 käänteistä pisteytyskysymystä (*-merkillä varustetut) arvostetaan 4, 3, 2, 1 pisteellä.
Lisää 20 kohteen pisteet saadaksesi karkean pistemäärän (x).
Kerro karkea pistemäärä 1,25:llä ja ota kokonaislukuosa saadaksesi vakiopistemäärän (y).
Kiinan normin tulosten mukaan SDS-standardin pistemäärän raja-arvo on 53 pistettä, joista 53-62 pistettä on lievää masennusta, 63-72 pistettä keskivaikeaa masennusta ja yli 73 pistettä vakavaa masennusta.
|
Lähtötilanne ja päivä 42
|
|
Muutos lähtötasosta Stigmassa päivänä 42
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 42
|
mitataan käyttämällä asteikkoa nimeltä "Stigma Scale for Chronic Illness 8-item version (SSCI-8items)".
Asteikko on kehitetty kroonisen sairauden (SSCI) 24 kohdan stigma-asteikon pohjalta, jossa on yhteensä 8 kohtaa, joista 3 on sisäisestä häpeästä, 5 kohtaa ulkoisesta häpeästä ja kaikki kohdat ovat positiivisia.
Asteikon viisi vaihtoehtoa ovat: Ei, vähän, joskus, usein, aina ja 1, 2, 3, 4 ja 5 pistettä, vastaavasti, kokonaispistemäärällä 8-40 pistettä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi häpeän taso.
|
Lähtötilanne ja päivä 42
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta haavan verenvuodossa päivänä 42
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 42
|
Potilaiden laskettiin itse ilmoittavan haavaverenvuodon lukumäärän ja vaikeusasteen viimeisen viikon aikana, potilas raportoi haavan verenvuodon vakavuuden asteikolla 1–10, ja korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampaa ja useampaa haavaa. potilaiden raportoimat verenvuotoa viime viikolla.
|
Lähtötilanne ja päivä 42
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSKY-2022-024-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .