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Konstruktions- und Wirkungsbewertung von bösartigen, pilzartigen Wunden zur Behandlung von Brustkrebspatientinnen

10. Juli 2022 aktualisiert von: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Konstruktions- und Wirkungsevaluierung eines Pflegeplans für maligne pilzartige Wunden für Brustkrebspatientinnen basierend auf der Symptom-Management-Theorie

Patienten mit Brustkrebs-Wunden mit bösartigem Pilzbefall haben sechs spezifische Symptome, die durch Wunden verursacht werden: übler Geruch, Schmerzen, massives Exsudat, Blutungen, Infektionen und Juckreiz. Bösartig pilzende Wunden führen zu einer starken Einschränkung des körperlichen Zustands und der sozialen Funktion der Patienten, und die Kosten für den Wechsel des Wundverbands erhöhen den finanziellen Druck weiter, was zu einer geringen Selbstidentität, komplexen und variablen Emotionen und einer geringen Lebensqualität führt. Daher konzentriert sich die Versorgung von Patienten mit bösartigen Wundpilzen auf das Symptommanagement mit dem Ziel, die Lebensqualität zu verbessern. Für diese Gruppe gibt es kaum gut definierte Behandlungsprogramme für Wundsymptome, und die meisten konzentrieren sich auf die Wundbehandlung, während sie die Auswirkungen auf Körper und Geist des Patienten ignorieren. Diese Studie wird ein Behandlungsschema für bösartige Wunden mit Pilzbefall für Brustkrebspatientinnen entwickeln, um die Lebensqualität zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Brustkrebs-Wunden mit bösartigem Pilzbefall haben sechs spezifische Symptome, die durch Wunden verursacht werden: schlechter Geruch, Schmerzen, massives Exsudat, Blutung, Infektion und Juckreiz, und es besteht eine Wechselbeziehung zwischen den Symptomen. Die von den Patienten präsentierten Symptome weisen gewisse individuelle Unterschiede auf und variieren je nach Behandlungsstadium und Behandlungseffekt, was Patienten und ihre Familien unterschiedlich stark belastet und die Prognose und Lebensqualität der Patienten ernsthaft beeinträchtigt. Es zeigt sich, dass Wundsymptome wie übler Geruch signifikant negativ mit der Lebensqualität von Patienten mit bösartig pilzenden Wunden korrelieren. Bösartig pilzende Wunden führen zu einer starken Einschränkung des körperlichen Zustands und der sozialen Funktion der Patienten, und die Kosten für den Wechsel des Wundverbands erhöhen den finanziellen Druck weiter, was zu einer geringen Selbstidentität, komplexen und variablen Emotionen und einer geringen Lebensqualität führt. Mit der kontinuierlichen Verbesserung des Niveaus der Krebsbehandlung ist die Lebensqualität der Patienten bis zu einem gewissen Grad repräsentativer für Heilung und Genesung als für das Überleben. Daher konzentriert sich die Versorgung von Patienten mit bösartigen Wundpilzen auf das Symptommanagement mit dem Ziel, die Lebensqualität zu verbessern. Für diese Gruppe gibt es kaum gut definierte Behandlungsprogramme für Wundsymptome, und die meisten konzentrieren sich auf die Wundbehandlung, während sie die Auswirkungen auf Körper und Geist des Patienten ignorieren. Diese Studie nimmt die Theorie des Symptommanagements als Leitfaden, geht von den tatsächlichen Bedürfnissen der Patienten aus und kombiniert sie mit der tatsächlichen klinischen Situation, um ein Behandlungsschema für bösartige, pilzartige Wunden für Brustkrebspatienten zu erstellen, um die Lebensqualität zu verbessern und ihr Leben würdevoll zu gestalten und aussagekräftig.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: liangzhi Qiu, M.D.
  • Telefonnummer: +8615889962699
  • E-Mail: 772029778@qq.com

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von mindestens 18 Jahren mit pathologisch bestätigter Diagnose von Brustkrebs.

    • Tumormetastasen in der Brustwand oder an anderen Stellen und Ruptur zu einer bösartigen, pilzartigen Wunde mit einer Wundfläche von mindestens 10 cm2 oder mehr.

      • Kenntnis der Krebsdiagnose. ④ Fähigkeit und Bereitschaft, Follow-up zu erhalten.

        • Einverständniserklärung und freiwillige Teilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit psychischen Erkrankungen oder kognitiver Beeinträchtigung und Mangel an Sprachausdruck.

    • Patienten mit ausgedehnten Krebsmetastasen im ganzen Körper in Brust, Schultern, Rücken, Armen usw., deren Behandlung unwirksam war.

      • Patienten im Endstadium des Todes.

        • Patienten, die sich geweigert haben, an dieser Studie teilzunehmen.

Auszahlungskriterien:

  • Patienten, die während der Studie schwerwiegende Komplikationen entwickelten und die Studie nicht fortsetzen konnten.

    • Patienten, die während der Studie verstorben sind. ③Patienten, die während der Studie selbst einen Entzug beantragt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung von bösartigen pilzartigen Wunden
Behandlung von Wunden mit bösartigem Pilzbefall basierend auf den Nachweisen, der Beratung durch Experten, dem Vorexperiment und der endgültigen Bestimmung
Verfahren: Behandlung von bösartigen pilzartigen Wunden
1) Vorläufige Konstruktion des Regimes: Die Forscher fassten die Literatur und Richtlinien zur Behandlung von Wunden mit bösartigem Pilzbefall zusammen und erstellten dann einen vorläufigen Entwurf des Regimes. 2) Expertenkonsultation: Experten für die Behandlung von Wunden mit bösartigem Pilzbefall, Brustkrebs und Rehabilitation wurden per E-Mail konsultiert , und die Forscher überarbeiteten das Protokoll gemäß den Kommentaren der Experten, und der endgültige Entwurf wurde nach mehreren Konsultationsrunden mit Experten festgelegt. 3) Vorexperiment: Die Forscher untersuchten die aufgenommenen Patienten, um die Machbarkeit des Protokolls zu beurteilen, und passten den Inhalt basierend auf dem Feedback an.4) Endgültige Bestimmung: einschließlich der Erstellung von Krankenakten, der Interventionszeit, der Durchführung, des Ortes, der Methode und der Häufigkeit. Ein Wundversorgungsteam wurde gebildet, Interventionen wurden in Bezug auf somatische Versorgung, häusliche Wundversorgung, psychologische Unterstützung und Rehabilitationsberatung durchgeführt, und die eingeschriebenen Patienten würden regelmäßig von den Forschern überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Wundgröße gegenüber dem Ausgangswert an Tag 42
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 42
beschrieben durch "Heilung, Verbesserung, Erhaltung, Verschlechterung", wobei sich "Wundheilung" auf eine 100%ige Epithelisierung der Wunde bezieht, "Wundverbesserung" sich auf eine Verringerung der Wundfläche bezieht, "Wunderhaltung" sich auf keine Veränderung der Wundfläche bezieht und "Wundverschlechterung" bezieht sich auf eine Zunahme der Wundfläche.
Grundlinie und Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Wundsymptome gegenüber dem Ausgangswert an Tag 42
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 42
gemessen unter Verwendung der Skala namens "Toronto Symptom Assessment System for Wound (TSAS-W)"; die Minimal- und Maximalwerte sind 0 bzw. 100, und höhere Punktzahlen bedeuten ein schlimmeres Wundsymptom, das von den Patienten berichtet wird.
Grundlinie und Tag 42
Veränderung der Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen am Tag 42 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 42
gemessen anhand der Skala „Quality of Life instruments for Cancer Patients-Breast Cancer(QLICP-BR)“. Es gibt 37 Elemente, und 5 bis 10 und 27 bis 32 sind positive Einträge, und der Rest sind umgekehrte Einträge. Unter Verwendung der Likert-5-Stufen-Bewertungsmethode beträgt die Gesamtpunktzahl 36 bis 180 Punkte. Je höher die Gesamtpunktzahl, desto besser die Lebensqualität. In dieser Studie wurden nur 35 Items verwendet.
Grundlinie und Tag 42
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der sozialen Unterstützung an Tag 42
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 42
gemessen anhand der Skala „Social Support Rate Scale (SSRS)“. Die Skala umfasst 10 Items und 3 Dimensionen mit einer Gesamtpunktzahl von 11-59. Je höher die Gesamtpunktzahl, desto besser die soziale Unterstützung.
Grundlinie und Tag 42
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Angst an Tag 42
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 42
gemessen mit der Skala „Self-rating Anxiety Scale(SAS)“. Die SAS-Skala umfasst 20 Elemente. Wenn es sich um eine Frage mit positiver Bewertung handelt, wird sie der Reihe nach mit den groben Punkten 1, 2, 3 und 4 bewertet. Fragen mit umgekehrter Wertung (die mit *-Zeichen) werden mit 4, 3, 2, 1 Punkten bewertet. Addiere die Punktzahlen von 20 Items, um die grobe Punktzahl (x) zu erhalten. Multiplizieren Sie die grobe Punktzahl mit 1,25 und nehmen Sie den ganzzahligen Teil, um die Standardpunktzahl (y) zu erhalten. Gemäß den Ergebnissen der chinesischen Norm beträgt der Grenzwert der SAS-Standardabweichung 50 Punkte, von denen 50 bis 59 Punkte leichte Angstzustände, 60 bis 69 Punkte mäßige Angstzustände und mehr als 70 Punkte schwere Angstzustände sind.
Grundlinie und Tag 42
Änderung von der Baseline in Depression an Tag 42
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 42
gemessen mit der Skala „Self-rating Depression Scale(SDS)“. Die SDS-Skala umfasst 20 Punkte und 10 Fragen mit positiver Bewertung, die wiederum als grobe Punktzahlen von 1, 2, 3 und 4 bewertet werden. 10 Fragen mit umgekehrter Bewertung (die mit *-Zeichen) werden mit 4, 3, 2, 1 Punkten bewertet. Addiere die Punktzahlen von 20 Items, um die grobe Punktzahl (x) zu erhalten. Multiplizieren Sie die grobe Punktzahl mit 1,25 und nehmen Sie den ganzzahligen Teil, um die Standardpunktzahl (y) zu erhalten. Gemäß den Ergebnissen der chinesischen Norm beträgt der Grenzwert des SDS-Standards 53 Punkte, von denen 53-62 Punkte leichte Depressionen, 63-72 Punkte mittelschwere Depressionen und mehr als 73 Punkte schwere Depressionen sind.
Grundlinie und Tag 42
Änderung von Baseline in Stigma an Tag 42
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 42
gemessen unter Verwendung der Skala mit dem Namen "Stigma Scale for Chronic Illness 8-item version(SSCI-8items)". Die Skala wurde auf der Grundlage der 24-Item-Stigma-Skala für chronische Krankheiten (SSCI) entwickelt, mit insgesamt 8 Items, davon 3 Items aus innerer Scham, 5 Items aus äußerer Scham, und alle Items sind positiv. Die fünf Optionen der Skala sind: nein, wenig, manchmal, oft, immer und jeweils 1, 2, 3, 4 und 5 Punkte zugeordnet, mit einer Gesamtpunktzahl von 8 bis 40 Punkten. Je höher die Punktzahl, desto höher die Scham.
Grundlinie und Tag 42

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Wundblutung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 42
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 42
Die Patienten wurden gezählt, um die Anzahl und Schwere der Wundblutung in den letzten 1 Woche selbst anzugeben, die Schwere der Wundblutung wurde vom Patienten auf einer Skala von 1 bis 10 angegeben, und höhere Werte bedeuten eine schwerere und häufigere Wunde Blutungen, die von Patienten in der letzten Woche gemeldet wurden.
Grundlinie und Tag 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

24. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSKY-2022-024-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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