Konstruktion og effektevaluering af ondartede svampede sårbehandlingsregimer til brystkræftpatienter
10. juli 2022 opdateret af: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Konstruktion og effektevaluering af ondartede svampede sårbehandlingsregimer for brystkræftpatienter baseret på symptomhåndteringsteori
Patienter med brystkræft maligne svampe sår har seks specifikke symptomer forårsaget af sår: dårlig lugt, smerte, massiv ekssudat, blødning, infektion og kløe.
Ondartede svampe sår medfører, at patienters fysiske tilstand og sociale funktion bliver stærkt begrænset, og omkostningerne ved at skifte sårforbinding øger yderligere det økonomiske pres, hvilket fører til lav selvidentitet, komplekse og varierende følelser og lav livskvalitet.
Derfor fokuserer plejen af patienter med ondartede svampe sår på symptomhåndtering med det formål at forbedre livskvaliteten.
Der er få veldefinerede programmer til behandling af sårsymptomer for denne gruppe, og de fleste fokuserer på sårbehandling, mens man ignorerer indvirkningen på patientens krop og sind.
Denne undersøgelse vil konstruere ondartede svampedræbende sårbehandlingsregimer til brystkræftpatienter for at forbedre livskvaliteten.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med brystkræft maligne svampe sår har seks specifikke symptomer forårsaget af sår: dårlig lugt, smerte, massiv ekssudat, blødning, infektion og pruritus, og der er en indbyrdes sammenhæng mellem symptomerne.
De symptomer, som patienterne præsenterer, har visse individuelle forskelle og varierer med behandlingsstadiet og behandlingseffekt, hvilket bringer patienter og deres familier forskellige grader af lidelse og alvorligt påvirker patienternes prognose og livskvalitet.
Det har vist sig, at sårsymptomer såsom dårlig lugt er signifikant negativt korreleret med livskvaliteten hos patienter med ondartede svampe sår.
Ondartede svampe sår medfører, at patienters fysiske tilstand og sociale funktion bliver stærkt begrænset, og omkostningerne ved at skifte sårforbinding øger yderligere det økonomiske pres, hvilket fører til lav selvidentitet, komplekse og varierende følelser og lav livskvalitet.
Med den kontinuerlige forbedring af kræftbehandlingsniveauet er patienternes livskvalitet mere repræsentativ for helbredelse og bedring end overlevelse til en vis grad.
Derfor fokuserer plejen af patienter med ondartede svampe sår på symptomhåndtering med det formål at forbedre livskvaliteten.
Der er få veldefinerede programmer til behandling af sårsymptomer for denne gruppe, og de fleste fokuserer på sårbehandling, mens man ignorerer indvirkningen på patientens krop og sind.
Denne undersøgelse vil tage symptomhåndteringsteorien som guide, tage udgangspunkt i patienternes faktiske behov og kombinere med den faktiske kliniske situation for at konstruere ondartede svampe sårbehandlingsregimer til brystkræftpatienter for at forbedre livskvaliteten og gøre deres liv værdigt. og meningsfuldt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: liangzhi Qiu, M.D.
- Telefonnummer: +8615889962699
- E-mail: 772029778@qq.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Rekruttering
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Liangzhi Qiu, M.D.
- Telefonnummer: 8615889962699
- E-mail: 772029778@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder over eller lig med 18 år med patologisk bekræftet diagnose af brystkræft.
Tumormetastaser i brystvæggen eller andre steder og brister for at danne et malignt svampe sår med et sårareal på mindst 10 cm2 eller mere.
Kendskab til kræftdiagnosen. ④ Evner og villig til at modtage opfølgning.
- Informeret samtykke og frivillig deltagelse.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med psykisk sygdom eller kognitiv svækkelse og sprogudtryksmangel.
Patienter med omfattende metastasering af kræft i hele kroppen til bryst, skuldre, ryg, arme osv., og hvis behandling var ineffektiv.
Patienter i slutstadiet af døden.
- Patienter, der nægtede at deltage i denne undersøgelse.
Tilbagetrækningskriterier:
Patienter, der udviklede alvorlige komplikationer under undersøgelsen og ikke var i stand til at fortsætte undersøgelsen.
- Patienter, der døde under undersøgelsen. ③Patienter, der anmodede om tilbagetrækning på egen hånd under undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ondartede svampe sår pleje regime
ondartede svampedræbende sårbehandlingsregime baseret på beviserne, ekspertkonsultation, præ-eksperiment og endelig bestemmelse
|
1) Foreløbig opbygning af kur: Forskerne opsummerede litteraturen og retningslinjerne om pleje af maligne svampe sår og dannede derefter et foreløbigt udkast til kuren.2) Ekspertkonsultation: Eksperter i maligne svampe sårpleje, brystkræft og rehabilitering blev konsulteret via e-mail , og forskerne reviderede protokollen i henhold til eksperternes kommentarer, og det endelige udkast blev fastlagt efter flere høringsrunder med eksperter.
3) Præ-eksperiment: Forskerne undersøgte de indskrevne patienter for at vurdere gennemførligheden af protokollen og justerede indholdet ud fra feedbacken.4)
Endelig bestemmelse: herunder oprettelse af sundhedsjournaler, interventionstidspunkt, implementere, placering, metode og hyppighed.
Der blev dannet et sårplejeteam, der blev gennemført interventioner i form af somatisk pleje, sårhjemmepleje, psykologisk støtte og rehabiliteringsvejledning, og de indskrevne patienter ville løbende blive fulgt af forskerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i sårstørrelse på dag 42
Tidsramme: Baseline og dag 42
|
beskrevet ved "heling, forbedring, vedligeholdelse, forringelse", hvor "sårheling" refererer til 100 % epitelisering af såret, "sårforbedring" refererer til reduktion af sårarealet, "sårvedligeholdelse" henviser til ingen ændring i sårarealet og "sårforringelse" henviser til en stigning i sårområdet.
|
Baseline og dag 42
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i sårsymptomer på dag 42
Tidsramme: Baseline og dag 42
|
målt ved hjælp af skalaen kaldet "Toronto Symptom Assessment System for Wound(TSAS-W)"; minimums- og maksimumværdierne er henholdsvis 0 og 100, og højere score betyder et værre sårsymptom rapporteret af patienter.
|
Baseline og dag 42
|
|
Ændring fra baseline i livskvalitet hos brystkræftpatienter på dag 42
Tidsramme: Baseline og dag 42
|
målt ved hjælp af skalaen kaldet "Quality of Life instruments for Cancer Patients-Breast Cancer(QLICP-BR)".
Der er 37 elementer, og 5~10 og 27~32 er positive indtastninger, og resten er omvendte indtastninger.
Ved at bruge Likert 5-niveaus scoringsmetode er den samlede score 36~180 point.
Jo højere den samlede score, jo bedre livskvalitet.
Kun 35 genstande blev brugt i denne undersøgelse.
|
Baseline og dag 42
|
|
Ændring fra baseline i social støtte på dag 42
Tidsramme: Baseline og dag 42
|
målt ved hjælp af skalaen kaldet "Social Support Rate Scale(SSRS)". Skalaen omfatter 10 genstande og 3 dimensioner, med en samlet score på 11-59.
Jo højere totalscore, jo bedre social støtte.
|
Baseline og dag 42
|
|
Ændring fra baseline i angst på dag 42
Tidsramme: Baseline og dag 42
|
målt ved hjælp af skalaen kaldet "Selvrating Anxiety Scale(SAS)".
SAS skala omfatter 20 genstande.
Hvis det er et positivt scoringsspørgsmål, vil det blive vurderet som grovscore 1, 2, 3 og 4 på skift; Spørgsmål med omvendt scoring (dem med *-tegn) vil blive vurderet til 4, 3, 2, 1 point.
Tilføj pointene på 20 elementer for at få den grove score (x).
Multiplicer den grove score med 1,25 og tag heltalsdelen for at få standardscoren (y).
Ifølge resultaterne af den kinesiske norm er grænseværdien for SAS standardafvigelse 50 point, hvoraf 50 ~ 59 point er mild angst, 60 ~ 69 point er moderat angst, og mere end 70 point er svær angst.
|
Baseline og dag 42
|
|
Ændring fra baseline i depression på dag 42
Tidsramme: Baseline og dag 42
|
målt ved hjælp af skalaen kaldet "Self-rating Depression Scale(SDS)".
SDS-skalaen omfatter 20 punkter og 10 positive scoringsspørgsmål, som er vurderet som grove scores på 1, 2, 3 og 4 efter tur; 10 omvendte scoringsspørgsmål (dem med *-tegn) vil blive vurderet til 4, 3, 2, 1 point.
Tilføj pointene på 20 elementer for at få den grove score (x).
Multiplicer den grove score med 1,25 og tag heltalsdelen for at få standardscoren (y).
Ifølge resultaterne af den kinesiske norm er grænseværdien for SDS-standardscore 53 point, hvoraf 53-62 point er mild depression, 63-72 point er moderat depression, og mere end 73 point er svær depression.
|
Baseline og dag 42
|
|
Ændring fra baseline i Stigma på dag 42
Tidsramme: Baseline og dag 42
|
målt ved hjælp af skalaen kaldet "Stigma Scale for Chronic Illness 8-item version(SSCI-8items)".
Skalaen er udviklet på baggrund af 24 punkters stigmaskalaen for kronisk sygdom (SSCI), med i alt 8 punkter, hvoraf 3 punkter er fra indre skam, 5 punkter er fra ydre skam, og alle punkter er positive.
De fem muligheder på skalaen er: Nej, lidt, nogle gange, ofte, altid og tildelt henholdsvis 1, 2, 3, 4 og 5 point med en samlet score på 8 til 40 point.
Jo højere score, jo højere grad af skam.
|
Baseline og dag 42
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i sårblødning på dag 42
Tidsramme: Baseline og dag 42
|
Patienterne blev talt til selv at rapportere antallet og sværhedsgraden af sårblødninger i den seneste 1-uges periode, sværhedsgraden af sårblødning blev rapporteret af patienten ved hjælp af en skala fra 1~10, og højere score betyder et mere alvorligt og hyppigt sår blødning rapporteret af patienter i den sidste uge.
|
Baseline og dag 42
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. juni 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
24. juni 2024
Studieafslutning (Forventet)
30. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
13. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SYSKY-2022-024-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .