A rosszindulatú gombás sebek kezelési rendjének felépítése és hatásának értékelése emlőrákos betegek számára
2022. július 10. frissítette: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
A rosszindulatú gombás sebek kezelési rendjének felépítése és hatásának értékelése emlőrákos betegeknél a tünetkezelés elmélete alapján
Az emlőrákos rosszindulatú gombás sebekben szenvedő betegeknek hat specifikus tünetük van, amelyeket a sebek okoznak: rossz szag, fájdalom, tömeges váladék, vérzés, fertőzés és viszketés.
A rosszindulatú gombás sebek a betegek fizikai állapotát és szociális funkcióit súlyosan korlátozzák, a sebkötöző csere költsége pedig tovább növeli az anyagi nyomást, ami alacsony önazonossághoz, összetett és változó érzelmekhez, valamint alacsony életminőséghez vezet.
Ezért a rosszindulatú gombás sebekkel rendelkező betegek ellátása a tünetkezelésre összpontosít, az életminőség javítása érdekében.
Kevés, jól definiált sebtünetkezelési program létezik erre a csoportra, és a legtöbb a sebkezelésre összpontosít, miközben figyelmen kívül hagyja a páciens testére és elméjére gyakorolt hatást.
Ez a tanulmány rosszindulatú gombás sebek kezelési rendjét fog kidolgozni mellrákos betegek számára az életminőség javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az emlőrákos, rosszindulatú gombás sebekben szenvedő betegeknek hat specifikus, seb által okozott tünete van: rossz szag, fájdalom, nagy mennyiségű váladék, vérzés, fertőzés és viszketés, és a tünetek között összefüggés van.
A betegek által kifejtett tünetek bizonyos egyéni eltéréseket mutatnak, és a kezelés stádiumától és a kezelés hatásától függően változnak, ami különböző fokú szorongást okoz a betegeknek és családjaiknak, és súlyosan befolyásolja a betegek prognózisát és életminőségét.
Azt találták, hogy a sebtünetek, például a rossz szag szignifikánsan negatívan korrelálnak a rosszindulatú gombás sebekben szenvedő betegek életminőségével.
A rosszindulatú gombás sebek a betegek fizikai állapotát és szociális funkcióit súlyosan korlátozzák, a sebkötöző csere költsége pedig tovább növeli az anyagi nyomást, ami alacsony önazonossághoz, összetett és változó érzelmekhez, valamint alacsony életminőséghez vezet.
A rákkezelés színvonalának folyamatos javulásával a betegek életminősége bizonyos mértékig jobban reprezentálja a gyógyulást és a gyógyulást, mint a túlélést.
Ezért a rosszindulatú gombás sebekkel rendelkező betegek ellátása a tünetkezelésre összpontosít, az életminőség javítása érdekében.
Kevés, jól definiált sebtünetkezelési program létezik erre a csoportra, és a legtöbb a sebkezelésre összpontosít, miközben figyelmen kívül hagyja a páciens testére és elméjére gyakorolt hatást.
Ez a tanulmány a tünetkezelés elméletét veszi alapul, a betegek tényleges szükségleteiből indul ki, és a tényleges klinikai helyzettel kombinálja a rosszindulatú gombás sebek kezelési rendjét emlőrákos betegek számára az életminőség javítása és az életük méltóságteljesebbé tétele érdekében. és értelmes.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: liangzhi Qiu, M.D.
- Telefonszám: +8615889962699
- E-mail: 772029778@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
- Toborzás
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Liangzhi Qiu, M.D.
- Telefonszám: 8615889962699
- E-mail: 772029778@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 éves vagy annál idősebb korosztály, emlőrák patológiásan megerősített diagnózisával.
Tumoráttét a mellkas falában vagy más helyeken, és repedés rosszindulatú gombás seb kialakulásához, amelynek sebfelülete legalább 10 cm2.
A rák diagnózisának ismerete. ④ Képes és hajlandó követni.
- Tájékozott beleegyezés és önkéntes részvétel.
Kizárási kritériumok:
Mentális betegségben vagy kognitív károsodásban szenvedő és nyelvi kifejezési hiányos betegek.
Olyan betegek, akiknél a rák kiterjedt áttétje van az egész testben a mellkasban, a vállban, a hátban, a karokban stb., és akiknek a kezelése nem volt hatékony.
Betegek a halál végső szakaszában.
- Azok a betegek, akik megtagadták a részvételt ebben a vizsgálatban.
Elállási feltételek:
Olyan betegek, akiknél súlyos szövődmények alakultak ki a vizsgálat során, és nem tudták folytatni a vizsgálatot.
- A vizsgálat során elhunyt betegek. ③Azok a betegek, akik a vizsgálat során önállóan kérték a visszavonást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: rosszindulatú gombás sebek ellátási rendje
rosszindulatú gombás sebek ellátási rendje a bizonyítékok alapján, szakértői konzultáció, előzetes kísérlet és végső meghatározás
|
1) A kezelési rend előzetes felépítése: A kutatók összefoglalták a rosszindulatú gombás sebek ellátásával kapcsolatos szakirodalmakat és irányelveket, majd elkészítették a kezelési rend előzetes tervezetét.2) Szakértői konzultáció: A rosszindulatú gombás sebek ellátása, a mellrák és a rehabilitáció szakértőivel e-mailben konzultáltak , és a kutatók a szakértői észrevételek alapján felülvizsgálták a protokollt, és a végleges tervezetet több fordulós szakértői egyeztetés után határozták meg.
3) Előkísérlet: A kutatók megvizsgálták a felvett betegeket, hogy felmérjék a protokoll megvalósíthatóságát, és a visszajelzések alapján kiigazították a tartalmat.4)
Végső meghatározás: beleértve az egészségügyi nyilvántartások létrehozását, a beavatkozás idejét, a végrehajtókat, a helyszínt, a módszert és a gyakoriságot.
Létrejött a sebkezelő csapat, szomatikus gondozás, sebotthoni ápolás, pszichológiai támogatás és rehabilitációs útmutatás terén beavatkozásokat végeztek, a beíratott betegeket pedig rendszeresen követik a kutatók.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a sebméretben a 42. napon
Időkeret: Alapállapot és 42. nap
|
"gyógyulás, javulás, karbantartás, állapotromlás" kifejezéssel írják le, ahol a "sebgyógyulás" a seb 100%-os hámrétegződését jelenti, a "sebjavulás" a sebterület csökkentését jelenti, a "sebfenntartás" azt jelenti, hogy a seb területén nincs változás , a "sebromlás" pedig a seb területének növekedését jelenti.
|
Alapállapot és 42. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a sebtünetekben a 42. napon
Időkeret: Alapállapot és 42. nap
|
a "Toronto Symptom Assessment System for Wound (TSAS-W)" elnevezésű skála segítségével mérve; a minimális és maximális érték 0, illetve 100, a magasabb pontszámok pedig rosszabb sebtünetet jelentenek a betegek által.
|
Alapállapot és 42. nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az emlőrákos betegek életminőségében a 42. napon
Időkeret: Alapállapot és 42. nap
|
a "Quality of Life Instruments for Cancer Patients-Breast Cancer (QLICP-BR)" elnevezésű skála segítségével mérik.
37 elem van, és 5–10 és 27–32 pozitív bejegyzés, a többi pedig fordított bejegyzés.
A Likert 5 szintű pontozási módszerrel az összpontszám 36-180 pont.
Minél magasabb az összpontszám, annál jobb az életminőség.
Ebben a tanulmányban csak 35 elemet használtak.
|
Alapállapot és 42. nap
|
|
Változás az alaphelyzethez képest a szociális támogatásban a 42. napon
Időkeret: Alapállapot és 42. nap
|
a "Social Support Rate Scale (SSRS)" elnevezésű skála segítségével mérik. A skála 10 elemet és 3 dimenziót tartalmaz, 11-59 összpontszámmal.
Minél magasabb az összpontszám, annál jobb a társadalmi támogatottság.
|
Alapállapot és 42. nap
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a szorongásban a 42. napon
Időkeret: Alapállapot és 42. nap
|
a „Self-rating Anxiety Scale (SAS)” skálával mérve.
A SAS skála 20 elemet tartalmaz.
Ha a kérdés pozitív, akkor a rendszer 1, 2, 3 és 4 durva pontszámot kap; A fordított pontozású kérdések (a * jelűek) 4, 3, 2, 1 pontra kerülnek.
Adja hozzá 20 elem pontszámát, hogy megkapja a durva pontszámot (x).
Szorozzuk meg a durva pontszámot 1,25-tel, és vegyük ki az egész részt, hogy megkapjuk a standard pontszámot (y).
A kínai norma eredményei szerint a SAS szórásának határértéke 50 pont, ebből 50 ~ 59 pont az enyhe szorongás, 60 ~ 69 pont a közepes szorongás, és több mint 70 pont a súlyos szorongás.
|
Alapállapot és 42. nap
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a depresszióban a 42. napon
Időkeret: Alapállapot és 42. nap
|
az „Önértékelő depressziós skála (SDS)” elnevezésű skála segítségével mérve.
Az SDS skála 20 elemből és 10 pozitív pontozási kérdésből áll, amelyek durva 1, 2, 3 és 4 pontokat tartalmaznak; 10 fordított pontozású kérdés (a * jelűek) 4, 3, 2, 1 pontot kap.
Adja hozzá 20 elem pontszámát, hogy megkapja a durva pontszámot (x).
Szorozzuk meg a durva pontszámot 1,25-tel, és vegyük ki az egész részt, hogy megkapjuk a standard pontszámot (y).
A kínai norma eredményei szerint az SDS standard pontszám határértéke 53 pont, ebből 53-62 pont az enyhe depresszió, 63-72 pont a közepes depresszió, és több mint 73 pont a súlyos depresszió.
|
Alapállapot és 42. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Stigma-ban a 42. napon
Időkeret: Alapállapot és 42. nap
|
a „Stigma Scale for Chronic Illness 8-items version (SSCI-8items)” elnevezésű skála segítségével mértük.
A skála a krónikus betegségekre vonatkozó 24 tételes stigma skála (SSCI) alapján készült, összesen 8 tétellel, ebből 3 tétel a belső szégyenből, 5 tétel a külső szégyenből származik, és minden tétel pozitív.
A skála öt lehetősége a következő: Nem, keveset, néha, gyakran, mindig, és rendre 1, 2, 3, 4 és 5 pontot kap, 8-40 pont összpontszámmal.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a szégyenérzet.
|
Alapállapot és 42. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a sebvérzésben a 42. napon
Időkeret: Alapállapot és 42. nap
|
A betegeket úgy számolták, hogy maguk jelentették be a sebvérzések számát és súlyosságát az elmúlt 1 hétben, a sebvérzés súlyosságát a beteg 1-10-es skálán jelentette, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb és gyakoribb sebet jelentenek. vérzésről számoltak be a betegek az elmúlt héten.
|
Alapállapot és 42. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 24.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. június 24.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 10.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SYSKY-2022-024-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a rosszindulatú gombás sebek ellátási rendje
-
Prince Sultan Military Medical CityToborzásAgyi oxigénellátásSzaud-Arábia