Constructie- en effectevaluatie van zorgregime voor maligne schimmelende wonden voor borstkankerpatiënten
10 juli 2022 bijgewerkt door: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Constructie- en effectevaluatie van een zorgregime voor maligne schimmelende wonden voor borstkankerpatiënten op basis van de theorie van symptoombestrijding
Patiënten met kwaadaardige fungaterende wonden van borstkanker hebben zes specifieke symptomen die door wonden worden veroorzaakt: slechte geur, pijn, massaal exsudaat, bloeding, infectie en pruritus.
Kwaadaardige schimmelende wonden zorgen ervoor dat de fysieke conditie en het sociaal functioneren van patiënten ernstig worden beperkt, en de kosten van het vervangen van wondverband verhogen de financiële druk verder, wat leidt tot een laag zelfbeeld, complexe en wisselende emoties en een lage kwaliteit van leven.
De zorg voor patiënten met kwaadaardige schimmelwonden richt zich daarom op symptoombestrijding met als doel de kwaliteit van leven te verbeteren.
Er zijn nauwelijks goed gedefinieerde programma's voor de behandeling van wondsymptomen voor deze groep, en de meeste richten zich op wondbehandeling terwijl de impact op het lichaam en de geest van de patiënt wordt genegeerd.
Deze studie zal een behandelingsregime voor kwaadaardige schimmelwonden ontwikkelen voor borstkankerpatiënten om de kwaliteit van leven te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met kwaadaardige fungaterende wonden van borstkanker hebben zes specifieke symptomen die worden veroorzaakt door wonden: slechte geur, pijn, massaal exsudaat, bloeding, infectie en pruritus, en er is een onderling verband tussen de symptomen.
De door patiënten gepresenteerde symptomen hebben bepaalde individuele verschillen en variëren met het stadium van de behandeling en het behandelingseffect, die patiënten en hun families in verschillende mate van leed bezorgen en de prognose en kwaliteit van leven van patiënten ernstig aantasten.
Gebleken is dat wondsymptomen zoals slechte geur significant negatief gecorreleerd zijn met de kwaliteit van leven van patiënten met kwaadaardige schimmelwonden.
Kwaadaardige schimmelende wonden zorgen ervoor dat de fysieke conditie en het sociaal functioneren van patiënten ernstig worden beperkt, en de kosten van het vervangen van wondverband verhogen de financiële druk verder, wat leidt tot een laag zelfbeeld, complexe en wisselende emoties en een lage kwaliteit van leven.
Met de voortdurende verbetering van het behandelingsniveau van kanker, is de kwaliteit van leven van patiënten in zekere mate meer representatief voor genezing en herstel dan voor overleving.
De zorg voor patiënten met kwaadaardige schimmelwonden richt zich daarom op symptoombestrijding met als doel de kwaliteit van leven te verbeteren.
Er zijn nauwelijks goed gedefinieerde programma's voor de behandeling van wondsymptomen voor deze groep, en de meeste richten zich op wondbehandeling terwijl de impact op het lichaam en de geest van de patiënt wordt genegeerd.
Deze studie zal de symptoombeheersingstheorie als leidraad nemen, uitgaan van de werkelijke behoeften van patiënten en combineren met de feitelijke klinische situatie om een zorgregime voor kwaadaardige schimmelwonden voor borstkankerpatiënten op te stellen om de kwaliteit van leven te verbeteren en hun leven waardig te maken en zinvol.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: liangzhi Qiu, M.D.
- Telefoonnummer: +8615889962699
- E-mail: 772029778@qq.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Werving
- Sun Yat-sen Memorial hospital, Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Liangzhi Qiu, M.D.
- Telefoonnummer: 8615889962699
- E-mail: 772029778@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar met een pathologisch bevestigde diagnose van borstkanker.
Tumormetastasen in de borstwand of op andere plaatsen en scheuren om een kwaadaardige schimmelwond te vormen met een wondoppervlak van ten minste 10 cm2 of meer.
Kennis van de diagnose kanker. ④ In staat en bereid om follow-up te ontvangen.
- Geïnformeerde toestemming en vrijwillige deelname.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met een psychische aandoening of cognitieve stoornis en taalexpressiedeficiëntie.
Patiënten met uitgebreide uitzaaiingen van kanker door het hele lichaam naar de borst, schouders, rug, armen enz. en bij wie de behandeling niet effectief was.
Patiënten in het eindstadium van overlijden.
- Patiënten die weigerden deel te nemen aan dit onderzoek.
Intrekkingscriteria:
Patiënten die tijdens het onderzoek ernstige complicaties ontwikkelden en het onderzoek niet konden voortzetten.
- Patiënten die stierven tijdens het onderzoek. ③Patiënten die tijdens het onderzoek zelf om terugtrekking hebben verzocht.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: zorgregime voor kwaadaardige schimmelwonden
zorgregime voor kwaadaardige schimmelwonden op basis van de bewijzen, raadpleging van deskundigen, pre-experiment en definitieve vaststelling
|
1) Voorlopige samenstelling van het regime: de onderzoekers vatten de literatuur en richtlijnen over de zorg voor maligne schimmelende wonden samen en stelden vervolgens een voorontwerp van het regime op. 2) Raadpleging van deskundigen: Experts in de zorg voor maligne schimmelende wonden, borstkanker en revalidatie werden per e-mail geraadpleegd , en de onderzoekers herzagen het protocol volgens de opmerkingen van de experts, en het definitieve ontwerp werd bepaald na meerdere consultatierondes met experts.
3) Pre-experiment: de onderzoekers onderzochten de ingeschreven patiënten om de haalbaarheid van het protocol te beoordelen en pasten de inhoud aan op basis van de feedback.4)
Definitieve vaststelling: o.a. totstandkoming gezondheidsdossiers, interventietijdstip, uitvoerders, locatie, wijze en frequentie.
Er werd een wondzorgteam gevormd, er werden interventies uitgevoerd op het gebied van somatische zorg, wondzorg thuis, psychologische ondersteuning en revalidatiebegeleiding, en de ingeschreven patiënten zouden regelmatig gevolgd worden door de onderzoekers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in wondgrootte op dag 42
Tijdsspanne: Basislijn en dag 42
|
beschreven door "genezing, verbetering, onderhoud, verslechtering", waarbij "wondgenezing" verwijst naar 100% epithelisatie van de wond, "wondverbetering" verwijst naar verkleining van het wondgebied, "wondonderhoud" verwijst naar geen verandering in het wondgebied en "wondverslechtering" verwijst naar een toename van het wondgebied.
|
Basislijn en dag 42
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in wondsymptomen op dag 42
Tijdsspanne: Basislijn en dag 42
|
gemeten met behulp van de schaal genaamd "Toronto Symptom Assessment System for Wound (TSAS-W)"; de minimum- en maximumwaarden zijn respectievelijk 0 en 100, en hogere scores betekenen een erger wondsymptoom dat door patiënten wordt gemeld.
|
Basislijn en dag 42
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven bij borstkankerpatiënten op dag 42
Tijdsspanne: Basislijn en dag 42
|
gemeten met behulp van de schaal met de naam "Quality of Life-instrumenten voor kankerpatiënten - borstkanker (QLICP-BR)".
Er zijn 37 items, en 5~10 en 27~32 zijn positieve items, en de rest zijn omgekeerde items.
Met behulp van de Likert-scoremethode op 5 niveaus is de totale score 36 ~ 180 punten.
Hoe hoger de totaalscore, hoe beter de kwaliteit van leven.
In dit onderzoek zijn slechts 35 items gebruikt.
|
Basislijn en dag 42
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in sociale ondersteuning op dag 42
Tijdsspanne: Basislijn en dag 42
|
gemeten met behulp van de schaal genaamd "Social Support Rate Scale (SSRS)". De schaal omvat 10 items en 3 dimensies, met een totaalscore van 11-59.
Hoe hoger de totaalscore, hoe beter de sociale steun.
|
Basislijn en dag 42
|
|
Verandering van baseline in angst op dag 42
Tijdsspanne: Basislijn en dag 42
|
gemeten met behulp van de schaal genaamd "Self-rating Anxiety Scale (SAS)".
SAS-schaal bevat 20 items.
Als het een positief scorende vraag is, wordt deze achtereenvolgens beoordeeld als ruwe score 1, 2, 3 en 4; Omgekeerde scorevragen (die met een *-teken) worden beoordeeld als 4, 3, 2, 1 punten.
Voeg de scores van 20 items toe om de ruwe score (x) te krijgen.
Vermenigvuldig de ruwe score met 1,25 en neem het gehele deel om de standaardscore (y) te krijgen.
Volgens de resultaten van de Chinese norm is de afkapwaarde van de SAS-standaarddeviatie 50 punten, waarvan 50 ~ 59 punten milde angst zijn, 60 ~ 69 punten matige angst en meer dan 70 punten ernstige angst.
|
Basislijn en dag 42
|
|
Verandering ten opzichte van baseline bij depressie op dag 42
Tijdsspanne: Basislijn en dag 42
|
gemeten met behulp van de schaal genaamd "Self-rating Depression Scale (SDS)".
SDS-schaal omvat 20 items en 10 positief scorende vragen, die beurtelings worden beoordeeld als ruwe scores van 1, 2, 3 en 4; 10 omgekeerde scorevragen (die met een *-teken) worden beoordeeld als 4, 3, 2, 1 punten.
Voeg de scores van 20 items toe om de ruwe score (x) te krijgen.
Vermenigvuldig de ruwe score met 1,25 en neem het gehele deel om de standaardscore (y) te krijgen.
Volgens de resultaten van de Chinese norm is de afkapwaarde van de SDS-standaardscore 53 punten, waarvan 53-62 punten milde depressie zijn, 63-72 punten matige depressie en meer dan 73 punten ernstige depressie.
|
Basislijn en dag 42
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in stigma op dag 42
Tijdsspanne: Basislijn en dag 42
|
gemeten met behulp van de schaal genaamd "Stigma Scale for Chronic Illness 8-item version(SSCI-8items)".
De schaal is ontwikkeld op basis van de 24 item stigma scale for chronic disease (SSCI), met in totaal 8 items, waarvan 3 items over interne schaamte, 5 items over externe schaamte en alle items zijn positief.
De vijf opties van de schaal zijn: Nee, weinig, soms, vaak, altijd en krijgen respectievelijk 1, 2, 3, 4 en 5 punten, met een totaalscore van 8 tot 40 punten.
Hoe hoger de score, hoe hoger de mate van schaamte.
|
Basislijn en dag 42
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in wondbloeding op dag 42
Tijdsspanne: Basislijn en dag 42
|
Patiënten werden geteld om zelf het aantal en de ernst van wondbloedingen in de afgelopen periode van 1 week te rapporteren, de ernst van de wondbloeding werd door de patiënt gerapporteerd met behulp van een schaal van 1~10, en hogere scores betekenen een ernstigere en frequentere wond bloedingen gemeld door patiënten in de afgelopen week.
|
Basislijn en dag 42
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juni 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
24 juni 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SYSKY-2022-024-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaadaardige fungaterende wond
-
Istituto Clinico HumanitasWervingDISTALE MALIGNANT BILIAIRE OBSTRUCTIEItalië