Valutazione della costruzione e dell'effetto del regime di cura delle ferite fungine maligne per i pazienti con cancro al seno
10 luglio 2022 aggiornato da: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Valutazione della costruzione e dell'effetto del regime di cura delle ferite fungine maligne per i pazienti con carcinoma mammario basato sulla teoria della gestione dei sintomi
I pazienti con ferite fungine maligne del cancro al seno hanno sei sintomi specifici causati dalle ferite: cattivo odore, dolore, essudato massiccio, sanguinamento, infezione e prurito.
Le ferite fungine maligne causano una grave limitazione delle condizioni fisiche e della funzione sociale dei pazienti e il costo del cambio della medicazione della ferita aumenta ulteriormente la pressione finanziaria, che porta a una bassa identità di sé, emozioni complesse e variabili e una bassa qualità della vita.
Pertanto, la cura dei pazienti con ferite fungine maligne si concentra sulla gestione dei sintomi con l'obiettivo di migliorare la qualità della vita.
Esistono scarsi programmi di gestione dei sintomi della ferita ben definiti per questo gruppo e la maggior parte si concentra sulla gestione della ferita ignorando l'impatto sul corpo e sulla mente del paziente.
Questo studio costruirà un regime di cura delle ferite fungine maligne per i pazienti con carcinoma mammario al fine di migliorare la qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con ferite fungine maligne del cancro al seno hanno sei sintomi specifici causati dalle ferite: cattivo odore, dolore, essudato massiccio, sanguinamento, infezione e prurito, e c'è un'interrelazione tra i sintomi.
I sintomi presentati dai pazienti presentano alcune differenze individuali e variano con lo stadio del trattamento e l'effetto del trattamento, che portano diversi gradi di disagio ai pazienti e alle loro famiglie e influenzano seriamente la prognosi e la qualità della vita dei pazienti.
Si è riscontrato che i sintomi della ferita come il cattivo odore sono significativamente correlati negativamente con la qualità della vita dei pazienti con ferite fungine maligne.
Le ferite fungine maligne causano una grave limitazione delle condizioni fisiche e della funzione sociale dei pazienti e il costo del cambio della medicazione della ferita aumenta ulteriormente la pressione finanziaria, che porta a una bassa identità di sé, emozioni complesse e variabili e una bassa qualità della vita.
Con il continuo miglioramento del livello di trattamento del cancro, la qualità della vita dei pazienti è più rappresentativa della cura e del recupero che della sopravvivenza in una certa misura.
Pertanto, la cura dei pazienti con ferite fungine maligne si concentra sulla gestione dei sintomi con l'obiettivo di migliorare la qualità della vita.
Esistono scarsi programmi di gestione dei sintomi della ferita ben definiti per questo gruppo e la maggior parte si concentra sulla gestione della ferita ignorando l'impatto sul corpo e sulla mente del paziente.
Questo studio prenderà come guida la teoria della gestione dei sintomi, partendo dai bisogni effettivi dei pazienti e unendosi alla situazione clinica attuale per costruire un regime di cura delle ferite fungine maligne per i pazienti con carcinoma mammario al fine di migliorare la qualità della vita e rendere le loro vite dignitose e significativo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: liangzhi Qiu, M.D.
- Numero di telefono: +8615889962699
- Email: 772029778@qq.com
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- Reclutamento
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
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Contatto:
- Liangzhi Qiu, M.D.
- Numero di telefono: 8615889962699
- Email: 772029778@qq.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età maggiore o uguale a 18 anni con diagnosi patologicamente confermata di cancro al seno.
Metastasi tumorali nella parete toracica o in altri siti e rottura per formare una ferita fungiforme maligna con un'area della ferita di almeno 10 cm2 o più.
Conoscere la diagnosi del cancro. ④ Capace e disposto a ricevere follow-up.
- Consenso informato e partecipazione volontaria.
Criteri di esclusione:
Pazienti con malattie mentali o compromissione cognitiva e deficit di espressione del linguaggio.
Pazienti con metastasi estese di cancro in tutto il corpo al torace, spalle, schiena, braccia, ecc. e il cui trattamento è stato inefficace.
Pazienti allo stadio terminale della morte.
- Pazienti che hanno rifiutato di partecipare a questo studio.
Criteri di recesso:
Pazienti che hanno sviluppato gravi complicanze durante lo studio e non sono stati in grado di continuare lo studio.
- Pazienti deceduti durante lo studio. ③Pazienti che hanno richiesto il ritiro da soli durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: regime di cura delle ferite fungine maligne
regime di cura delle ferite fungine maligne basato sulle prove, consultazione di esperti, pre-esperimento e determinazione finale
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1) Costruzione preliminare del regime: i ricercatori hanno riassunto la letteratura e le linee guida sulla cura delle ferite fungine maligne, quindi hanno formato una bozza preliminare del regime.2) Consultazione di esperti: gli esperti nella cura delle ferite fungine maligne, nel cancro al seno e nella riabilitazione sono stati consultati via e-mail , e i ricercatori hanno rivisto il protocollo in base ai commenti degli esperti, e la bozza finale è stata determinata dopo più cicli di consultazioni con esperti.
3) Pre-esperimento: i ricercatori hanno studiato i pazienti arruolati per valutare la fattibilità del protocollo e hanno adattato il contenuto in base al feedback.4)
Determinazione finale: compresa l'istituzione delle cartelle cliniche, il tempo di intervento, gli esecutori, l'ubicazione, il metodo e la frequenza.
È stato formato un team per la cura delle ferite, sono stati effettuati interventi in termini di cura somatica, cura domiciliare delle ferite, supporto psicologico e orientamento riabilitativo, ei pazienti arruolati sarebbero stati regolarmente seguiti dai ricercatori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica rispetto al basale della dimensione della ferita al giorno 42
Lasso di tempo: Basale e giorno 42
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descritto da "guarigione, miglioramento, mantenimento, deterioramento", dove "guarigione della ferita" si riferisce al 100% di epitelizzazione della ferita, "miglioramento della ferita" si riferisce alla riduzione dell'area della ferita, "mantenimento della ferita" si riferisce a nessun cambiamento nell'area della ferita e "deterioramento della ferita" si riferisce a un aumento dell'area della ferita.
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Basale e giorno 42
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dei sintomi della ferita al giorno 42
Lasso di tempo: Basale e giorno 42
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misurato utilizzando la scala denominata "Toronto Symptom Assessment System for Wound (TSAS-W)"; i valori minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 100 e punteggi più alti indicano un sintomo della ferita peggiore riportato dai pazienti.
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Basale e giorno 42
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita nelle pazienti con carcinoma mammario al giorno 42
Lasso di tempo: Basale e giorno 42
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misurata utilizzando la scala denominata "Quality of Life instruments for Cancer Patients-Breast Cancer(QLICP-BR)".
Ci sono 37 elementi, e 5~10 e 27~32 sono voci positive, e il resto sono voci inverse.
Utilizzando il metodo di punteggio Likert a 5 livelli, il punteggio totale è di 36~180 punti.
Più alto è il punteggio totale, migliore è la qualità della vita.
In questo studio sono stati utilizzati solo 35 elementi.
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Basale e giorno 42
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Modifica rispetto al basale nel supporto sociale al giorno 42
Lasso di tempo: Basale e giorno 42
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misurato utilizzando la scala denominata "Social Support Rate Scale (SSRS)". La scala comprende 10 item e 3 dimensioni, con un punteggio totale di 11-59.
Più alto è il punteggio totale, migliore è il supporto sociale.
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Basale e giorno 42
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Variazione rispetto al basale nell'ansia al giorno 42
Lasso di tempo: Basale e giorno 42
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misurato utilizzando la scala denominata "Self-rating Anxiety Scale (SAS)".
La scala SAS include 20 elementi.
Se si tratta di una domanda con punteggio positivo, verrà valutata a turno come punteggio approssimativo 1, 2, 3 e 4; Le domande con punteggio inverso (quelle con il segno *) saranno valutate come 4, 3, 2, 1 punti.
Somma i punteggi di 20 elementi per ottenere il punteggio approssimativo (x).
Moltiplica il punteggio approssimativo per 1,25 e prendi la parte intera per ottenere il punteggio standard (y).
Secondo i risultati della norma cinese, il valore limite della deviazione standard SAS è di 50 punti, di cui 50 ~ 59 punti sono ansia lieve, 60 ~ 69 punti sono ansia moderata e più di 70 punti sono ansia grave.
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Basale e giorno 42
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Variazione rispetto al basale nella depressione al giorno 42
Lasso di tempo: Basale e giorno 42
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misurato utilizzando la scala denominata "Self-rating Depression Scale (SDS)".
La scala SDS include 20 item e 10 domande con punteggio positivo, che sono valutate come punteggi approssimativi di 1, 2, 3 e 4 a loro volta; 10 domande con punteggio inverso (quelle con il segno *) saranno valutate come 4, 3, 2, 1 punti.
Somma i punteggi di 20 elementi per ottenere il punteggio approssimativo (x).
Moltiplica il punteggio approssimativo per 1,25 e prendi la parte intera per ottenere il punteggio standard (y).
Secondo i risultati della norma cinese, il valore limite del punteggio standard SDS è di 53 punti, di cui 53-62 punti sono depressione lieve, 63-72 punti sono depressione moderata e più di 73 punti sono depressione grave.
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Basale e giorno 42
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Modifica rispetto al basale nello stigma al giorno 42
Lasso di tempo: Basale e giorno 42
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misurato utilizzando la scala denominata "Stigma Scale for Chronic Illness 8-item version (SSCI-8items)".
La scala è sviluppata sulla base della scala dello stigma a 24 item per le malattie croniche (SSCI), con un totale di 8 item, di cui 3 item provengono dalla vergogna interna, 5 item dalla vergogna esterna e tutti gli item sono positivi.
Le cinque opzioni della scala sono: No, poco, a volte, spesso, sempre e assegnate rispettivamente 1, 2, 3, 4 e 5 punti, con un punteggio totale da 8 a 40 punti.
Più alto è il punteggio, più alto è il livello di vergogna.
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Basale e giorno 42
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del sanguinamento della ferita al giorno 42
Lasso di tempo: Basale e giorno 42
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I pazienti sono stati contati per auto-riferire il numero e la gravità del sanguinamento della ferita nell'ultimo periodo di 1 settimana, la gravità del sanguinamento della ferita è stata riportata dal paziente utilizzando una scala da 1 a 10 e punteggi più alti indicano una ferita più grave e frequente sanguinamento riportato dai pazienti nell'ultima settimana.
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Basale e giorno 42
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 giugno 2022
Completamento primario (Anticipato)
24 giugno 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
30 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYSKY-2022-024-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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