Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, imunogenicity a konzistence šarže V116 u dospělých ve věku 18 až 49 let (V116-004, STRIDE-4)
9. září 2024 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivním komparátorem kontrolovaná studie konzistence mezi šaržemi fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity V116 u dospělých ve věku 18 až 49 let
Tato studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu pneumokokové 21valentní konjugované vakcíny (V116) u dospělých ve věku 18 až 49 let dosud neléčených pneumokokovou vakcínou.
Primární hypotéza studie je, že všechny 3 šarže V116 jsou ekvivalentní, jak bylo hodnoceno sérotypově specifickou opsonofagocytární aktivitou (OPA) Geometric Mean Titers (GMTs) 30 dnů po vakcinaci pro všechny sérotypy zahrnuté ve V116.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2162
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hovedstaden
-
Herlev, Hovedstaden, Dánsko, 2730
- Sanos Clinic-Sanos Clinic ( Site 0402)
-
Soborg, Hovedstaden, Dánsko, 2860
- Danske Lægers Vaccinations Service - Søborg ( Site 0404)
-
-
Midtjylland
-
Aarhus, Midtjylland, Dánsko, 8000
- Danske Lægers Vaccinations Service - Århus ( Site 0403)
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Dánsko, 9362
- Sanos Clinic - Nordjylland ( Site 0401)
-
-
Syddanmark
-
Vejle, Syddanmark, Dánsko, 7100
- Sanos Clinic - Syddanmark ( Site 0400)
-
-
-
-
Pohjois-Pohjanmaa
-
Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finsko, 90220
- FVR, Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0501)
-
-
Satakunta
-
Pori, Satakunta, Finsko, 28100
- FVR, Porin rokotetutkimusklinikka ( Site 0508)
-
-
Sodra Osterbotten
-
Seinajoki, Sodra Osterbotten, Finsko, 60100
- FVR, Seinäjoen rokotetutkimusklinikka ( Site 0504)
-
-
Uusimaa
-
Espoo, Uusimaa, Finsko, 02230
- FVR, Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 0509)
-
Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00100
- FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 0503)
-
Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00930
- Helsinki East Vaccine Research Clinic ( Site 0502)
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finsko, 20520
- FVR, Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 0500)
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 0603)
-
Jerusalem, Izrael, 71713
- Maccabi Healthcare Services ( Site 0606)
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 0600)
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center ( Site 0601)
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Sheba Medical Center-Early Phase Clinical Trials Unit ( Site 0604)
-
Sakhnin, Izrael, 3081000
- Clalit Health Services - Sakhnin Community Clinic-Research Unit ( Site 0602)
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
- Colchester Research Group ( Site 0202)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
- Hamilton Medical Research Group ( Site 0208)
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- Milestone Research Inc. ( Site 0201)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Manna Research Toronto ( Site 0209)
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
- Manna Research Mirabel ( Site 0207)
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- Manna Research Montreal ( Site 0203)
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
- Q&T Research Sherbrooke Inc. ( Site 0204)
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G9A 4P3
- Diex Recherche Trois-Rivieres ( Site 0206)
-
-
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 85-048
- IN VIVO ( Site 0711)
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 85-796
- Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz-Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz ( Site 0709)
-
Torun, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Torun ( Site 0706)
-
-
Lodzkie
-
Skierniewice, Lodzkie, Polsko, 96-100
- Clinmedica OMC ( Site 0701)
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polsko, 20-095
- Alergotest s.c Specjalistyczne Centrum Medyczne ( Site 0703)
-
-
Podkarpackie
-
Rzeszow, Podkarpackie, Polsko, 35-055
- Centrum Medyczne Medyk ( Site 0704)
-
-
-
-
-
Wien, Rakousko, 1090
- Medizinische Universität Wien ( Site 0302)
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Rakousko, 8036
- Medizinische Universität Graz-Klinische Abteilung für Pulmonologie ( Site 0304)
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Rakousko, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck ( Site 0301)
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, Rakousko, 1060
- Tropeninstitut Wien 1060 ( Site 0300)
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
- Desert Clinical Research/ CCT Research ( Site 0019)
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
- Fiel Family and Sports Medicine, PC/CCT Research ( Site 0008)
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Baptist Health Center For Clinical Research ( Site 0015)
-
-
California
-
Northridge, California, Spojené státy, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc. ( Site 0023)
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research ( Site 0027)
-
Simi Valley, California, Spojené státy, 93065
- Millennium Clinical Trials ( Site 0004)
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc. ( Site 0022)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
- Lynn Institute of Denver ( Site 0003)
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0011)
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- L&C Professional Medical Research Institute ( Site 0012)
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
- Headlands Research Orlando ( Site 0017)
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Clinical Research Trials of Florida ( Site 0001)
-
-
Idaho
-
Rexburg, Idaho, Spojené státy, 83440
- Clinical Research Prime Rexburg ( Site 0040)
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Spojené státy, 60422
- Healthcare Research Network - Chicago ( Site 0006)
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
- Kentucky Pediatric/ Adult Research ( Site 0036)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0031)
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Spojené státy, 68025
- Methodist Physicians Clinic/CCT Research ( Site 0029)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- Healor Primary Care / CCT Research ( Site 0028)
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
- Axces Research ( Site 0034)
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 0033)
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- M3 Wake Research Associates ( Site 0035)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Lynn Health Science Institute ( Site 0014)
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Spojené státy, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence ( Site 0018)
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- Velocity Clinical Research, Greenville ( Site 0021)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Clinical Research Associates Inc ( Site 0039)
-
-
Texas
-
Longview, Texas, Spojené státy, 75605
- DCOL Center for Clinical Research ( Site 0025)
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- IMA Clinical Research San Antonio ( Site 0020)
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research ( Site 0016)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
- Charlottesville Medical Research ( Site 0013)
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0002)
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08023
- Centre d'Atenció Primària Vallcarca - Sant Gervasi ( Site 0801)
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- EAP Sardenya ( Site 0802)
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Hospital La Princesa-Clinical Pharmacology ( Site 0815)
-
-
Cataluna
-
Centelles, Cataluna, Španělsko, 08500
- EBA CENTELLES ( Site 0800)
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Španělsko, 28223
- HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-Respiratory ( Site 0808)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
València, Valenciana, Comunitat, Španělsko, 46015
- Fundación Oftalmologica del Mediterraneo-Vaccine Research ( Site 0818)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 49 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení a vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na následující:
Kritéria pro zařazení:
- Má základní chronické onemocnění, ale podle zkoušejícího je hodnoceno jako stabilní
- Má schopnost dokončit sběr dat elektronické karty vakcíny (eVRC) bez pomoci podle vyšetřovatele
Kritéria vyloučení:
- Má v anamnéze invazivní pneumokokové onemocnění (IPD) nebo jiné kultivačně pozitivní pneumokokové onemocnění ≤ 3 roky před návštěvou 1 (den 1)
- Má známou nebo suspektní vrozenou imunodeficienci, funkční nebo anatomickou asplenii nebo anamnézu autoimunitního onemocnění
- Má poruchu koagulace kontraindikující intramuskulární očkování
- Má nedávnou nemoc s horečkou
- Má známou malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu < 3 roky před zařazením
- Předpokládá se, že během studie dostane jakoukoli pneumokokovou vakcínu mimo protokol
- dostával systémové kortikosteroidy po dobu ≥ 14 po sobě jdoucích dnů a nedokončil léčbu ≥ 14 dnů před podáním studijní vakcíny
- V současné době dostává imunosupresivní léčbu, včetně chemoterapeutických látek nebo jiných imunoterapií/imunomodulátorů používaných k léčbě rakoviny nebo jiných stavů a intervencí souvisejících s transplantací orgánu nebo kostní dřeně nebo autoimunitním onemocněním
- Dostal jakoukoli neživou vakcínu ≤ 14 dní před obdržením studované vakcíny nebo je naplánováno dostat jakoukoli neživou vakcínu ≤ 30 dnů po obdržení studované vakcíny
- Dostal jakoukoli živou vakcínu ≤ 30 dní před obdržením studované vakcíny nebo je naplánováno dostat jakoukoli živou vakcínu ≤ 30 dní po obdržení studované vakcíny
- dostal krevní transfuzi nebo krevní produkty, včetně imunoglobulinů, ≤ 6 měsíců před obdržením studované vakcíny nebo je naplánován příjem krevní transfuze nebo krevního produktu ≤ 30 dnů po obdržení studijní vakcíny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: V116 Položka 1
Účastníci obdrží jednu 0,5 ml intramuskulární (IM) dávku V116 Lot 1 v den 1.
|
Pneumokoková 21valentní konjugovaná vakcína se 4 μg každého z následujících antigenů pneumokokových polysacharidů (PnPs): 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 12F02A,A , , 23A, 23B, 24F, 31, 33F a 35B v každém 0,5 ml sterilního roztoku
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: V116 Položka 2
Účastníci obdrží jednu 0,5 ml IM dávku V116 Lot 2 v den 1.
|
Pneumokoková 21valentní konjugovaná vakcína se 4 μg každého z následujících antigenů pneumokokových polysacharidů (PnPs): 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 12F02A,A , , 23A, 23B, 24F, 31, 33F a 35B v každém 0,5 ml sterilního roztoku
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: V116 Položka 3
Účastníci obdrží jednu 0,5 ml IM dávku V116 Lot 3 v den 1.
|
Pneumokoková 21valentní konjugovaná vakcína se 4 μg každého z následujících antigenů pneumokokových polysacharidů (PnPs): 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 12F02A,A , , 23A, 23B, 24F, 31, 33F a 35B v každém 0,5 ml sterilního roztoku
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: PPSV23
Účastníci obdrží jednu 0,5 ml IM dávku PPSV23 v den 1.
|
Pneumokoková 23valentní konjugovaná vakcína s 25 μg každého z následujících antigenů PnPs: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, , 19A, 19F, 20, 22F, 23F a 33F v každém 0,5 ml sterilního roztoku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s vyžádanými nežádoucími účinky v místě vpichu (AE) po očkování samostatnými šaržemi V116
Časové okno: Až 5 dní
|
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla nebo nebyla považována za související s intervencí studie.
Vyžádané nežádoucí účinky v místě injekce zahrnovaly bolest/citlivost, zarudnutí/erytém a otok.
Podle protokolu nebyla zahrnuta léčebná skupina PPSV23, protože nebyla analyzována s jednotlivými šaržemi V116.
|
Až 5 dní
|
|
Procento účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími účinky po očkování samostatnými šaržemi V116
Časové okno: Až 5 dní
|
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla nebo nebyla považována za související s intervencí studie.
Vyžádané systémové nežádoucí účinky zahrnovaly bolest hlavy, bolesti svalů/myalgii, únavu/únavu a pyrexii.
Podle protokolu nebyla zahrnuta léčebná skupina PPSV23, protože nebyla analyzována s jednotlivými šaržemi V116.
|
Až 5 dní
|
|
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s vakcínou (SAE) po očkování samostatnými šaržemi V116
Časové okno: Až 194 dní
|
SAE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vedla ke smrti, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci na lůžku nebo prodlouženou stávající hospitalizaci, vedla k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo byla jinou důležitou lékařská událost.
Byly hlášeny SAE, které byly hlášeny jako alespoň možná související výzkumníkem se studiem očkování.
Podle protokolu nebyla zahrnuta léčebná skupina PPSV23, protože nebyla analyzována s jednotlivými šaržemi V116.
|
Až 194 dní
|
|
Geometrické střední titry (GMT) sérotypově specifické opsonofagocytární aktivity (OPA) pro všechny sérotypy ve V116 po vakcinaci samostatnými šaržemi V116
Časové okno: Den 30
|
Sérotypově specifické titry OPA pro všechny sérotypy ve V116 po vakcinaci byly stanoveny pomocí multiplexního opsonofagocytárního testu (MOPA).
Sérotypově specifické OPA GMT a poměry GMT s 95% intervaly spolehlivosti (CI) byly vypočteny pomocí modelu omezené longitudinální analýzy dat (cLDA).
Podle protokolu nebyly vypočítány CI v rámci skupiny a skupina léčená PPSV23 nebyla zahrnuta, protože nebyla analyzována s jednotlivými šaržemi V116.
|
Den 30
|
|
Procento účastníků s vyžádanými nežádoucími účinky v místě vpichu po očkování: Kombinované šarže V116 nebo PPSV23
Časové okno: Až 5 dní
|
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla nebo nebyla považována za související s intervencí studie.
Vyžádané nežádoucí účinky v místě injekce zahrnovaly bolest/citlivost, zarudnutí/erytém a otok.
Podle plánu statistické analýzy nebyla plánována ani vypočtena žádná metoda rozptylu v rámci skupiny (MOD).
|
Až 5 dní
|
|
Procento účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími účinky po očkování: Kombinované šarže V116 nebo PPSV23
Časové okno: Až 5 dní
|
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla nebo nebyla považována za související s intervencí studie.
Vyžádané systémové nežádoucí účinky zahrnovaly bolest hlavy, bolesti svalů/myalgii, únavu/únavu a pyrexii.
Podle plánu statistické analýzy nebyla plánována ani vypočtena žádná metoda rozptylu v rámci skupiny (MOD).
|
Až 5 dní
|
|
Procento účastníků s SAE souvisejícími s vakcínou po očkování: Kombinované šarže V116 nebo PPSV23
Časové okno: Až 194 dní
|
SAE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vedla ke smrti, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci na lůžku nebo prodlouženou stávající hospitalizaci, vedla k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo byla jinou důležitou lékařská událost.
Byly hlášeny SAE, které byly hlášeny jako alespoň možná související výzkumníkem se studiem očkování.
Podle plánu statistické analýzy nebyly naplánovány ani vypočteny žádné MOD v rámci skupiny.
|
Až 194 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GMT sérotypově specifické OPA pro všechny sérotypy ve V116 po vakcinaci: Kombinované šarže V116 nebo PPSV23
Časové okno: Den 30
|
Sérotypově specifické titry OPA pro všechny sérotypy ve V116 po vakcinaci byly stanoveny pomocí MOPA.
Sérotypově specifické OPA GMT a poměry GMT s 95% CI byly vypočteny pomocí modelu omezené longitudinální analýzy dat (cLDA).
Podle protokolu nebyly CI v rámci skupiny vypočteny.
|
Den 30
|
|
Geometrické střední koncentrace (GMC) sérotypově specifického imunoglobulinu G (IgG) pro všechny sérotypy ve V116 po vakcinaci samostatnými šaržemi V116
Časové okno: Den 30
|
Koncentrace IgG specifické pro sérotyp pro všechny sérotypy ve V116 po vakcinaci byly stanoveny pomocí pneumokokové elektrochemiluminiscence (PnECL).
Sérotypově specifické pneumokokové IgG GMC a poměry GMC s 95% intervaly spolehlivosti byly vypočteny pomocí modelu cLDA.
Podle protokolu nebyly vypočítány CI v rámci skupiny a skupina léčená PPSV23 nebyla zahrnuta, protože nebyla analyzována s jednotlivými šaržemi V116.
|
Den 30
|
|
GMC sérotypově specifických IgG pro všechny sérotypy ve V116 po vakcinaci: Kombinované šarže V116 nebo PPSV23
Časové okno: Den 30
|
Koncentrace IgG specifické pro sérotyp pro všechny sérotypy ve V116 po vakcinaci byly stanoveny pomocí PnECL.
Sérotypově specifické pneumokokové IgG GMC a poměry GMC s 95% intervaly spolehlivosti byly vypočteny pomocí modelu cLDA.
Podle protokolu nebyly CI v rámci skupiny vypočteny.
|
Den 30
|
|
Geometrický střední násobek vzestupu (GMFR) v sérotypově specifické OPA pro všechny sérotypy ve V116 po vakcinaci samostatnými šaržemi V116
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a den 30
|
Sérotypově specifická OPA GMFR pro všechny sérotypy ve V116 po vakcinaci byly stanoveny pomocí MOPA.
GMFR každého pneumokokového sérotypu byla vypočtena jako 30. den GMT/den 1 GMT.
95% CI byly vypočteny na základě t-distribuce.
Podle protokolu nebyla zahrnuta léčebná skupina PPSV23, protože nebyla analyzována s jednotlivými šaržemi V116.
|
Výchozí stav (den 1) a den 30
|
|
GMFR v sérotypově specifických IgG pro všechny sérotypy ve V116 po vakcinaci samostatnými šaržemi V116
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a den 30
|
Sérotypově specifické IgG GMFR pro všechny sérotypy ve V116 po vakcinaci byly stanoveny pomocí PnECL.
GMFR pro každý pneumokokový sérotyp IgG byl vypočten jako GMC 30. den/1. den GMC.
95% CI byly vypočteny na základě t-distribuce.
Podle protokolu nebyla zahrnuta léčebná skupina PPSV23, protože nebyla analyzována s jednotlivými šaržemi V116.
|
Výchozí stav (den 1) a den 30
|
|
Procento účastníků s ≥4násobným zvýšením sérotypově specifické OPA pro všechny sérotypy ve V116 po vakcinaci samostatnými šaržemi V116
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a den 30
|
Sérotypově specifické titry OPA byly stanoveny pomocí MOPA.
Bylo hlášeno procento účastníků s ≥4násobným zvýšením sérotypově specifické OPA pro všechny sérotypy ve V116 po očkování.
95% CI byly vypočteny na základě přesné binomické metody navržené Clopperem a Pearsonem.
Podle protokolu nebyla zahrnuta léčebná skupina PPSV23, protože nebyla analyzována s jednotlivými šaržemi V116.
|
Výchozí stav (den 1) a den 30
|
|
Procento účastníků s ≥4násobným zvýšením sérotypově specifických IgG pro všechny sérotypy ve V116 po vakcinaci samostatnými šaržemi V116
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a den 30
|
Koncentrace IgG specifické pro sérotyp byly stanoveny pomocí PnECL.
Bylo hlášeno procento účastníků s ≥4násobným zvýšením sérotypově specifických IgG pro všechny sérotypy ve V116.
95% CI byly vypočteny na základě přesné binomické metody navržené Clopperem a Pearsonem.
Podle protokolu nebyla zahrnuta léčebná skupina PPSV23, protože nebyla analyzována s jednotlivými šaržemi V116.
|
Výchozí stav (den 1) a den 30
|
|
GMT sérotypově specifické OPA pro zkříženě reaktivní sérotypy po vakcinaci samostatnými šaržemi V116
Časové okno: Den 30
|
Sérotypově specifické titry OPA pro zkříženě reaktivní sérotypy (6A, 6C, 15B a 15C) byly stanoveny pomocí MOPA.
95% CI pro sérotypově specifické OPA GMT byly vypočteny na základě t-distribuce.
Podle protokolu nebyla zahrnuta léčebná skupina PPSV23, protože nebyla analyzována s jednotlivými šaržemi V116.
|
Den 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
25. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
25. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V116-004
- 2022-000265-41 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .