Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, imunogenicidade e consistência do lote de V116 em adultos de 18 a 49 anos de idade (V116-004, STRIDE-4)
9 de setembro de 2024 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de consistência lote a lote randomizado, duplo-cego, controlado por comparador ativo de Fase 3 para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade do V116 em adultos de 18 a 49 anos de idade
Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de uma vacina pneumocócica 21-valente conjugada (V116) em adultos virgens de vacina pneumocócica de 18 a 49 anos de idade.
A hipótese primária do estudo é que todos os 3 lotes de V116 são equivalentes, conforme avaliado pelos títulos médios geométricos (GMTs) da atividade opsonofagocítica (OPA) específica do sorotipo em 30 dias após a vacinação para todos os sorotipos incluídos no V116.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2162
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Truro, Nova Scotia, Canadá, B2N 1L2
- Colchester Research Group ( Site 0202)
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8M 1K7
- Hamilton Medical Research Group ( Site 0208)
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London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
- Milestone Research Inc. ( Site 0201)
-
Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
- Manna Research Toronto ( Site 0209)
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-
Quebec
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Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
- Manna Research Mirabel ( Site 0207)
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Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
- Manna Research Montreal ( Site 0203)
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1J 2G2
- Q&T Research Sherbrooke Inc. ( Site 0204)
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Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G9A 4P3
- Diex Recherche Trois-Rivieres ( Site 0206)
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Hovedstaden
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Herlev, Hovedstaden, Dinamarca, 2730
- Sanos Clinic-Sanos Clinic ( Site 0402)
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Soborg, Hovedstaden, Dinamarca, 2860
- Danske Lægers Vaccinations Service - Søborg ( Site 0404)
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Midtjylland
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Aarhus, Midtjylland, Dinamarca, 8000
- Danske Lægers Vaccinations Service - Århus ( Site 0403)
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Nordjylland
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Aalborg, Nordjylland, Dinamarca, 9362
- Sanos Clinic - Nordjylland ( Site 0401)
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Syddanmark
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Vejle, Syddanmark, Dinamarca, 7100
- Sanos Clinic - Syddanmark ( Site 0400)
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-
Barcelona, Espanha, 08023
- Centre d'Atenció Primària Vallcarca - Sant Gervasi ( Site 0801)
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Barcelona, Espanha, 08025
- EAP Sardenya ( Site 0802)
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Madrid, Espanha, 28006
- Hospital La Princesa-Clinical Pharmacology ( Site 0815)
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Cataluna
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Centelles, Cataluna, Espanha, 08500
- EBA CENTELLES ( Site 0800)
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-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espanha, 28223
- HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-Respiratory ( Site 0808)
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-
Valenciana, Comunitat
-
València, Valenciana, Comunitat, Espanha, 46015
- Fundación Oftalmologica del Mediterraneo-Vaccine Research ( Site 0818)
-
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-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
- Desert Clinical Research/ CCT Research ( Site 0019)
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Fiel Family and Sports Medicine, PC/CCT Research ( Site 0008)
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Baptist Health Center For Clinical Research ( Site 0015)
-
-
California
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc. ( Site 0023)
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research ( Site 0027)
-
Simi Valley, California, Estados Unidos, 93065
- Millennium Clinical Trials ( Site 0004)
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc. ( Site 0022)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Lynn Institute of Denver ( Site 0003)
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0011)
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- L&C Professional Medical Research Institute ( Site 0012)
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Headlands Research Orlando ( Site 0017)
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Clinical Research Trials of Florida ( Site 0001)
-
-
Idaho
-
Rexburg, Idaho, Estados Unidos, 83440
- Clinical Research Prime Rexburg ( Site 0040)
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-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
- Healthcare Research Network - Chicago ( Site 0006)
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-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Kentucky Pediatric/ Adult Research ( Site 0036)
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0031)
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
- Methodist Physicians Clinic/CCT Research ( Site 0029)
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Healor Primary Care / CCT Research ( Site 0028)
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-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
- Axces Research ( Site 0034)
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-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 0033)
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North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- M3 Wake Research Associates ( Site 0035)
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute ( Site 0014)
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Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence ( Site 0018)
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Velocity Clinical Research, Greenville ( Site 0021)
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Clinical Research Associates Inc ( Site 0039)
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Texas
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Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- DCOL Center for Clinical Research ( Site 0025)
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- IMA Clinical Research San Antonio ( Site 0020)
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research ( Site 0016)
-
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Charlottesville Medical Research ( Site 0013)
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0002)
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Pohjois-Pohjanmaa
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Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finlândia, 90220
- FVR, Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0501)
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Satakunta
-
Pori, Satakunta, Finlândia, 28100
- FVR, Porin rokotetutkimusklinikka ( Site 0508)
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Sodra Osterbotten
-
Seinajoki, Sodra Osterbotten, Finlândia, 60100
- FVR, Seinäjoen rokotetutkimusklinikka ( Site 0504)
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Uusimaa
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Espoo, Uusimaa, Finlândia, 02230
- FVR, Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 0509)
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Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00100
- FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 0503)
-
Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00930
- Helsinki East Vaccine Research Clinic ( Site 0502)
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-
Varsinais-Suomi
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Turku, Varsinais-Suomi, Finlândia, 20520
- FVR, Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 0500)
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-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 0603)
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Jerusalem, Israel, 71713
- Maccabi Healthcare Services ( Site 0606)
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 0600)
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center ( Site 0601)
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center-Early Phase Clinical Trials Unit ( Site 0604)
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Sakhnin, Israel, 3081000
- Clalit Health Services - Sakhnin Community Clinic-Research Unit ( Site 0602)
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 85-048
- IN VIVO ( Site 0711)
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 85-796
- Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz-Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz ( Site 0709)
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Torun, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Torun ( Site 0706)
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-
Lodzkie
-
Skierniewice, Lodzkie, Polônia, 96-100
- Clinmedica OMC ( Site 0701)
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, Polônia, 20-095
- Alergotest s.c Specjalistyczne Centrum Medyczne ( Site 0703)
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Podkarpackie
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Rzeszow, Podkarpackie, Polônia, 35-055
- Centrum Medyczne Medyk ( Site 0704)
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Wien, Áustria, 1090
- Medizinische Universität Wien ( Site 0302)
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Steiermark
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Graz, Steiermark, Áustria, 8036
- Medizinische Universität Graz-Klinische Abteilung für Pulmonologie ( Site 0304)
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, Áustria, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck ( Site 0301)
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Wien
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Vienna, Wien, Áustria, 1060
- Tropeninstitut Wien 1060 ( Site 0300)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 49 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Os principais critérios de inclusão e exclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
Critério de inclusão:
- Tem condições crônicas subjacentes, mas avaliadas como estáveis de acordo com o investigador
- Tem a capacidade de preencher a coleta de dados do Boletim de Vacinação eletrônico (eVRC) sem assistência de acordo com o investigador
Critério de exclusão:
- Tem histórico de doença pneumocócica invasiva (DPI) ou outra doença pneumocócica com cultura positiva ≤3 anos antes da visita 1 (dia 1)
- Tem uma imunodeficiência congênita conhecida ou suspeita, asplenia funcional ou anatômica ou história de doença autoimune
- Tem um distúrbio de coagulação que contra-indica a vacinação intramuscular
- Tem uma doença recente com febre
- Tem uma malignidade conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento ativo <3 anos antes da inscrição
- É esperado receber qualquer vacina pneumocócica durante o estudo fora do protocolo
- Recebeu corticosteroides sistêmicos por ≥14 dias consecutivos e não concluiu o tratamento ≥14 dias antes do recebimento da vacina do estudo
- Está atualmente recebendo terapia imunossupressora, incluindo agentes quimioterápicos ou outras imunoterapias/imunomoduladores usados para tratar câncer ou outras condições e intervenções associadas a transplante de órgãos ou medula óssea ou doença autoimune
- Recebeu qualquer vacina não viva ≤14 dias antes do recebimento da vacina do estudo ou está programado para receber qualquer vacina não viva ≤30 dias após o recebimento da vacina do estudo
- Recebeu qualquer vacina viva ≤30 dias antes do recebimento da vacina do estudo ou está programado para receber qualquer vacina viva ≤30 dias após o recebimento da vacina do estudo
- Recebeu uma transfusão de sangue ou hemoderivados, incluindo imunoglobulinas ≤ 6 meses antes do recebimento da vacina do estudo ou está programado para receber uma transfusão de sangue ou hemoderivado ≤ 30 dias após o recebimento da vacina do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: V116 Lote 1
Os participantes receberão uma dose única de 0,5 mL por via intramuscular (IM) de V116 Lote 1 no Dia 1.
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Vacina pneumocócica conjugada 21-valente com 4 μg de cada um dos seguintes antígenos pneumocócicos polissacarídeos (PnPs): 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F , 23A, 23B, 24F, 31, 33F e 35B em cada 0,5 mL de solução estéril
Outros nomes:
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Experimental: V116 Lote 2
Os participantes receberão uma dose IM única de 0,5 mL de V116 Lote 2 no Dia 1.
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Vacina pneumocócica conjugada 21-valente com 4 μg de cada um dos seguintes antígenos pneumocócicos polissacarídeos (PnPs): 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F , 23A, 23B, 24F, 31, 33F e 35B em cada 0,5 mL de solução estéril
Outros nomes:
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Experimental: V116 Lote 3
Os participantes receberão uma dose IM única de 0,5 mL de V116 Lote 3 no Dia 1.
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Vacina pneumocócica conjugada 21-valente com 4 μg de cada um dos seguintes antígenos pneumocócicos polissacarídeos (PnPs): 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F , 23A, 23B, 24F, 31, 33F e 35B em cada 0,5 mL de solução estéril
Outros nomes:
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Comparador Ativo: PPSV23
Os participantes receberão uma dose IM única de 0,5 mL de PPSV23 no Dia 1.
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Vacina pneumocócica 23-valente conjugada com 25 μg de cada um dos seguintes antígenos PnPs: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F e 33F em cada 0,5 mL de solução estéril
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) solicitados no local da injeção após vacinação com lotes separados de V116
Prazo: Até 5 dias
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, associada temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Os EAs solicitados no local da injeção incluíram dor/sensibilidade, vermelhidão/eritema e inchaço.
De acordo com o protocolo, o grupo de tratamento PPSV23 não foi incluído porque não foi analisado com os lotes individuais de V116.
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Até 5 dias
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Porcentagem de participantes com EAs sistêmicos solicitados após vacinação com lotes separados de V116
Prazo: Até 5 dias
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, associada temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Os EAs sistêmicos solicitados incluíram dor de cabeça, dores musculares/mialgia, cansaço/fadiga e pirexia.
De acordo com o protocolo, o grupo de tratamento PPSV23 não foi incluído porque não foi analisado com os lotes individuais de V116.
|
Até 5 dias
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Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs) relacionados à vacina após vacinação com lotes separados de V116
Prazo: Até 194 dias
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Um SAE era qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resultasse em morte, representasse risco de vida, necessitasse de internação hospitalar ou hospitalização prolongada existente, resultasse em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, fosse uma anomalia congênita/defeito congênito ou fosse outro importante evento médico.
Foram relatados EAGs que foram relatados como pelo menos possivelmente relacionados pelo investigador à vacinação do estudo.
De acordo com o protocolo, o grupo de tratamento PPSV23 não foi incluído porque não foi analisado com os lotes individuais de V116.
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Até 194 dias
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Títulos médios geométricos (GMTs) de atividade opsonofagocítica específica do sorotipo (OPA) para todos os sorotipos em V116 após vacinação com lotes separados de V116
Prazo: Dia 30
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Os títulos de OPA específicos do serotipo para todos os serotipos em V116 após a vacinação foram determinados utilizando ensaio opsonofagocítico multiplex (MOPA).
Os GMTs OPA específicos do sorotipo e as proporções GMT com intervalos de confiança (IC) de 95% foram calculados usando um modelo de análise longitudinal restrita de dados (cLDA).
De acordo com o protocolo, os IC dentro do grupo não foram calculados e o grupo de tratamento PPSV23 não foi incluído, pois não foi analisado com os lotes individuais de V116.
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Dia 30
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Porcentagem de participantes com EAs solicitados no local da injeção após a vacinação: lotes combinados de V116 ou PPSV23
Prazo: Até 5 dias
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, associada temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Os EAs solicitados no local da injeção incluíram dor/sensibilidade, vermelhidão/eritema e inchaço.
De acordo com o plano de análise estatística, nenhum método de dispersão dentro do grupo (MOD) foi planejado ou calculado.
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Até 5 dias
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Porcentagem de participantes com EAs sistêmicos solicitados após a vacinação: lotes combinados de V116 ou PPSV23
Prazo: Até 5 dias
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, associada temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Os EAs sistêmicos solicitados incluíram dor de cabeça, dores musculares/mialgia, cansaço/fadiga e pirexia.
De acordo com o plano de análise estatística, nenhum método de dispersão dentro do grupo (MOD) foi planejado ou calculado.
|
Até 5 dias
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Porcentagem de participantes com EAGs relacionados à vacina após a vacinação: lotes combinados de V116 ou PPSV23
Prazo: Até 194 dias
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Um SAE era qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resultasse em morte, representasse risco de vida, necessitasse de internação hospitalar ou hospitalização prolongada existente, resultasse em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, fosse uma anomalia congênita/defeito congênito ou fosse outro importante evento médico.
Foram relatados EAGs que foram relatados como pelo menos possivelmente relacionados pelo investigador à vacinação do estudo.
De acordo com o plano de análise estatística, nenhum MOD dentro do grupo foi planejado ou calculado.
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Até 194 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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GMTs de OPA específico de sorotipo para todos os sorotipos em V116 após vacinação: lotes combinados de V116 ou PPSV23
Prazo: Dia 30
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Os títulos de OPA específicos do serotipo para todos os serotipos em V116 após a vacinação foram determinados utilizando MOPA.
Os GMTs OPA específicos do sorotipo e as proporções GMT com IC de 95% foram calculados usando um modelo de análise longitudinal restrita de dados (cLDA).
Por protocolo, os ICs dentro do grupo não foram calculados.
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Dia 30
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Concentrações médias geométricas (GMCs) de imunoglobulina G específica do sorotipo (IgG) para todos os sorotipos em V116 após vacinação com lotes separados de V116
Prazo: Dia 30
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As concentrações de IgG específicas do serotipo para todos os serotipos em V116 após a vacinação foram determinadas utilizando electroquimioluminescência pneumocócica (PnECL).
Os GMCs de IgG pneumocócicos específicos do sorotipo e as proporções de GMC com intervalos de confiança de 95% foram calculados usando um modelo cLDA.
De acordo com o protocolo, os IC dentro do grupo não foram calculados e o grupo de tratamento PPSV23 não foi incluído, pois não foi analisado com os lotes individuais de V116.
|
Dia 30
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|
GMCs de IgG específica de sorotipo para todos os sorotipos em V116 após vacinação: lotes combinados de V116 ou PPSV23
Prazo: Dia 30
|
As concentrações de IgG específicas do serotipo para todos os serotipos em V116 após a vacinação foram determinadas utilizando PnECL.
Os GMCs de IgG pneumocócicos específicos do sorotipo e as proporções de GMC com intervalos de confiança de 95% foram calculados usando um modelo cLDA.
Por protocolo, os ICs dentro do grupo não foram calculados.
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Dia 30
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) em OPA específico de sorotipo para todos os sorotipos em V116 após vacinação com lotes separados de V116
Prazo: Linha de base (Dia 1) e Dia 30
|
O OPA GMFR específico do serotipo para todos os serotipos em V116 após a vacinação foi determinado utilizando MOPA.
O GMFR de cada sorotipo pneumocócico foi calculado como Dia 30 GMT/Dia 1 GMT.
Os ICs de 95% foram calculados com base na distribuição t.
De acordo com o protocolo, o grupo de tratamento PPSV23 não foi incluído porque não foi analisado com os lotes individuais de V116.
|
Linha de base (Dia 1) e Dia 30
|
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GMFR em IgG específica de sorotipo para todos os sorotipos em V116 após vacinação com lotes separados de V116
Prazo: Linha de base (Dia 1) e Dia 30
|
O GMFR IgG específico do serotipo para todos os serotipos em V116 após a vacinação foi determinado utilizando PnECL.
O GMFR para cada serotipo IgG pneumocócico foi calculado como Dia 30 GMC/Dia 1 GMC.
Os IC95% foram calculados com base na distribuição t.
De acordo com o protocolo, o grupo de tratamento PPSV23 não foi incluído porque não foi analisado com os lotes individuais de V116.
|
Linha de base (Dia 1) e Dia 30
|
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Porcentagem de participantes com aumento ≥4 vezes na OPA específica de sorotipo para todos os sorotipos em V116 após vacinação com lotes separados de V116
Prazo: Linha de base (Dia 1) e Dia 30
|
O título de OPA específico do sorotipo foi determinado usando MOPA.
Foi relatada a percentagem de participantes com um aumento ≥4 vezes na OPA específica do serotipo para todos os serotipos no V116 após a vacinação.
Os IC95% foram calculados com base no método binomial exato proposto por Clopper e Pearson.
De acordo com o protocolo, o grupo de tratamento PPSV23 não foi incluído porque não foi analisado com os lotes individuais de V116.
|
Linha de base (Dia 1) e Dia 30
|
|
Porcentagem de participantes com aumento ≥4 vezes na IgG específica do sorotipo para todos os sorotipos em V116 após vacinação com lotes separados de V116
Prazo: Linha de base (Dia 1) e Dia 30
|
As concentrações de IgG específicas do sorotipo foram determinadas usando PnECL.
Foi relatada a percentagem de participantes com um aumento ≥4 vezes na IgG específica do serotipo para todos os serotipos em V116.
Os IC95% foram calculados com base no método binomial exato proposto por Clopper e Pearson.
De acordo com o protocolo, o grupo de tratamento PPSV23 não foi incluído porque não foi analisado com os lotes individuais de V116.
|
Linha de base (Dia 1) e Dia 30
|
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GMTs de OPA específico de sorotipo para sorotipos de reação cruzada após vacinação com lotes V116 separados
Prazo: Dia 30
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Os títulos de OPA específicos do sorotipo para sorotipos de reação cruzada (6A, 6C, 15B e 15C) foram determinados usando MOPA.
Os ICs de 95% para GMTs OPA específicos do sorotipo foram calculados com base na distribuição t.
De acordo com o protocolo, o grupo de tratamento PPSV23 não foi incluído porque não foi analisado com os lotes individuais de V116.
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Dia 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
25 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
25 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V116-004
- 2022-000265-41 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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