En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, immunogenicitet og partikonsistens af V116 hos voksne i alderen 18 til 49 år (V116-004, STRIDE-4)
9. september 2024 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 3 randomiseret, dobbeltblind, aktiv komparator-kontrolleret, lot-til-lot konsistensundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af V116 hos voksne i alderen 18 til 49 år
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af en pneumokok 21-valent konjugatvaccine (V116) hos pneumokokvaccine-naive voksne i alderen 18 til 49 år.
Den primære undersøgelseshypotese er, at alle 3 lots af V116 er ækvivalente som vurderet af de serotypespecifikke opsonofagocytiske aktivitet (OPA) Geometric Mean Titers (GMT'er) 30 dage efter vaccination for alle serotyper inkluderet i V116.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2162
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
- Colchester Research Group ( Site 0202)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
- Hamilton Medical Research Group ( Site 0208)
-
London, Ontario, Canada, N5W 6A2
- Milestone Research Inc. ( Site 0201)
-
Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- Manna Research Toronto ( Site 0209)
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
- Manna Research Mirabel ( Site 0207)
-
Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
- Manna Research Montreal ( Site 0203)
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
- Q&T Research Sherbrooke Inc. ( Site 0204)
-
Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G9A 4P3
- Diex Recherche Trois-Rivieres ( Site 0206)
-
-
-
-
Hovedstaden
-
Herlev, Hovedstaden, Danmark, 2730
- Sanos Clinic-Sanos Clinic ( Site 0402)
-
Soborg, Hovedstaden, Danmark, 2860
- Danske Lægers Vaccinations Service - Søborg ( Site 0404)
-
-
Midtjylland
-
Aarhus, Midtjylland, Danmark, 8000
- Danske Lægers Vaccinations Service - Århus ( Site 0403)
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Danmark, 9362
- Sanos Clinic - Nordjylland ( Site 0401)
-
-
Syddanmark
-
Vejle, Syddanmark, Danmark, 7100
- Sanos Clinic - Syddanmark ( Site 0400)
-
-
-
-
Pohjois-Pohjanmaa
-
Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finland, 90220
- FVR, Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0501)
-
-
Satakunta
-
Pori, Satakunta, Finland, 28100
- FVR, Porin rokotetutkimusklinikka ( Site 0508)
-
-
Sodra Osterbotten
-
Seinajoki, Sodra Osterbotten, Finland, 60100
- FVR, Seinäjoen rokotetutkimusklinikka ( Site 0504)
-
-
Uusimaa
-
Espoo, Uusimaa, Finland, 02230
- FVR, Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 0509)
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00100
- FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 0503)
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00930
- Helsinki East Vaccine Research Clinic ( Site 0502)
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finland, 20520
- FVR, Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 0500)
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85213
- Desert Clinical Research/ CCT Research ( Site 0019)
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
- Fiel Family and Sports Medicine, PC/CCT Research ( Site 0008)
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Baptist Health Center For Clinical Research ( Site 0015)
-
-
California
-
Northridge, California, Forenede Stater, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc. ( Site 0023)
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research ( Site 0027)
-
Simi Valley, California, Forenede Stater, 93065
- Millennium Clinical Trials ( Site 0004)
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc. ( Site 0022)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
- Lynn Institute of Denver ( Site 0003)
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0011)
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
- L&C Professional Medical Research Institute ( Site 0012)
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
- Headlands Research Orlando ( Site 0017)
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
- Clinical Research Trials of Florida ( Site 0001)
-
-
Idaho
-
Rexburg, Idaho, Forenede Stater, 83440
- Clinical Research Prime Rexburg ( Site 0040)
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Forenede Stater, 60422
- Healthcare Research Network - Chicago ( Site 0006)
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
- Kentucky Pediatric/ Adult Research ( Site 0036)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0031)
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Forenede Stater, 68025
- Methodist Physicians Clinic/CCT Research ( Site 0029)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
- Healor Primary Care / CCT Research ( Site 0028)
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
- Axces Research ( Site 0034)
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 0033)
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
- M3 Wake Research Associates ( Site 0035)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- Lynn Health Science Institute ( Site 0014)
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Forenede Stater, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence ( Site 0018)
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
- Velocity Clinical Research, Greenville ( Site 0021)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Clinical Research Associates Inc ( Site 0039)
-
-
Texas
-
Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
- DCOL Center for Clinical Research ( Site 0025)
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- IMA Clinical Research San Antonio ( Site 0020)
-
Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research ( Site 0016)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
- Charlottesville Medical Research ( Site 0013)
-
Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0002)
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 0603)
-
Jerusalem, Israel, 71713
- Maccabi Healthcare Services ( Site 0606)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 0600)
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center ( Site 0601)
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center-Early Phase Clinical Trials Unit ( Site 0604)
-
Sakhnin, Israel, 3081000
- Clalit Health Services - Sakhnin Community Clinic-Research Unit ( Site 0602)
-
-
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-048
- IN VIVO ( Site 0711)
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-796
- Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz-Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz ( Site 0709)
-
Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Torun ( Site 0706)
-
-
Lodzkie
-
Skierniewice, Lodzkie, Polen, 96-100
- Clinmedica OMC ( Site 0701)
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polen, 20-095
- Alergotest s.c Specjalistyczne Centrum Medyczne ( Site 0703)
-
-
Podkarpackie
-
Rzeszow, Podkarpackie, Polen, 35-055
- Centrum Medyczne Medyk ( Site 0704)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08023
- Centre d'Atenció Primària Vallcarca - Sant Gervasi ( Site 0801)
-
Barcelona, Spanien, 08025
- EAP Sardenya ( Site 0802)
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital La Princesa-Clinical Pharmacology ( Site 0815)
-
-
Cataluna
-
Centelles, Cataluna, Spanien, 08500
- EBA CENTELLES ( Site 0800)
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
- HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-Respiratory ( Site 0808)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
València, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46015
- Fundación Oftalmologica del Mediterraneo-Vaccine Research ( Site 0818)
-
-
-
-
-
Wien, Østrig, 1090
- Medizinische Universität Wien ( Site 0302)
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Østrig, 8036
- Medizinische Universität Graz-Klinische Abteilung für Pulmonologie ( Site 0304)
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Østrig, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck ( Site 0301)
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, Østrig, 1060
- Tropeninstitut Wien 1060 ( Site 0300)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 49 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
De vigtigste inklusions- og ekskluderingskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:
Inklusionskriterier:
- Har underliggende kroniske lidelser, men vurderet til at være stabil ifølge investigator
- Har evnen til at gennemføre elektronisk Vaccine Report Card (eVRC) dataindsamling uden assistance som pr. efterforsker
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med invasiv pneumokoksygdom (IPD) eller anden kulturpositiv pneumokoksygdom ≤3 år før besøg 1 (dag 1)
- Har en kendt eller mistænkt medfødt immundefekt, funktionel eller anatomisk aspleni eller historie med autoimmun sygdom
- Har en koagulationsforstyrrelse, der kontraindikerer intramuskulær vaccination
- Har en nylig sygdom med feber
- Har en kendt malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling <3 år før indskrivning
- Forventes at modtage enhver pneumokokvaccine under undersøgelsen uden for protokollen
- Har modtaget systemiske kortikosteroider i ≥14 på hinanden følgende dage og har ikke afsluttet behandlingen ≥14 dage før modtagelse af undersøgelsesvaccine
- Modtager i øjeblikket immunsuppressiv behandling, inklusive kemoterapeutiske midler eller andre immunterapier/immunomodulatorer, der bruges til at behandle cancer eller andre tilstande, og interventioner forbundet med organ- eller knoglemarvstransplantation eller autoimmun sygdom
- Har modtaget en ikke-levende vaccine ≤14 dage før modtagelse af undersøgelsesvaccine eller er planlagt til at modtage enhver ikke-levende vaccine ≤30 dage efter modtagelse af undersøgelsesvaccine
- Har modtaget en levende vaccine ≤30 dage før modtagelse af undersøgelsesvaccine eller er planlagt til at modtage en levende vaccine ≤30 dage efter modtagelse af undersøgelsesvaccine
- Har modtaget en blodtransfusion eller blodprodukter, inklusive immunglobuliner ≤6 måneder før modtagelse af undersøgelsesvaccine eller er planlagt til at modtage en blodtransfusion eller blodprodukt ≤30 dage efter modtagelse af undersøgelsesvaccine
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: V116 Lot 1
Deltagerne vil modtage en enkelt 0,5 ml intramuskulær (IM) dosis af V116 Lot 1 på dag 1.
|
Pneumokok 21-valent konjugatvaccine med 4 μg af hvert af følgende pneumokokpolysaccharider (PnPs) antigen: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 20, 16F, 16F, 16F , 23A, 23B, 24F, 31, 33F og 35B i hver 0,5 ml steril opløsning
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: V116 Lot 2
Deltagerne vil modtage en enkelt 0,5 ml IM-dosis af V116 Lot 2 på dag 1.
|
Pneumokok 21-valent konjugatvaccine med 4 μg af hvert af følgende pneumokokpolysaccharider (PnPs) antigen: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 20, 16F, 16F, 16F , 23A, 23B, 24F, 31, 33F og 35B i hver 0,5 ml steril opløsning
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: V116 Lot 3
Deltagerne vil modtage en enkelt 0,5 ml IM-dosis af V116 Lot 3 på dag 1.
|
Pneumokok 21-valent konjugatvaccine med 4 μg af hvert af følgende pneumokokpolysaccharider (PnPs) antigen: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 20, 16F, 16F, 16F , 23A, 23B, 24F, 31, 33F og 35B i hver 0,5 ml steril opløsning
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: PPSV23
Deltagerne vil modtage en enkelt 0,5 ml IM-dosis af PPSV23 på dag 1.
|
Pneumokok 23-valent konjugatvaccine med 25 μg af hvert af følgende PnPs-antigen: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 187 , 19A, 19F, 20, 22F, 23F og 33F i hver 0,5 ml steril opløsning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med opfordrede bivirkninger på injektionsstedet (AE'er) efter vaccination med separate V116-partier
Tidsramme: Op til 5 dage
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Anmodede bivirkninger på injektionsstedet omfattede smerte/ømhed, rødme/erytem og hævelse.
Pr. protokol blev PPSV23-behandlingsgruppen ikke inkluderet, da den ikke blev analyseret med de individuelle lots af V116.
|
Op til 5 dage
|
|
Procentdel af deltagere med opfordrede systemiske bivirkninger efter vaccination med separate V116-partier
Tidsramme: Op til 5 dage
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Opfordrede systemiske bivirkninger omfattede hovedpine, muskelsmerter/myalgi, træthed/træthed og pyreksi.
Pr. protokol blev PPSV23-behandlingsgruppen ikke inkluderet, da den ikke blev analyseret med de individuelle lots af V116.
|
Op til 5 dage
|
|
Procentdel af deltagere med vaccinerelaterede alvorlige bivirkninger (SAE) efter vaccination med separate V116-partier
Tidsramme: Op til 194 dage
|
En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlænget eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller var en anden vigtig medicinsk begivenhed.
SAE'er, der blev rapporteret at være i det mindste muligvis relateret af investigator til undersøgelse af vaccination, blev rapporteret.
Pr. protokol blev PPSV23-behandlingsgruppen ikke inkluderet, da den ikke blev analyseret med de individuelle lots af V116.
|
Op til 194 dage
|
|
Geometriske middeltitre (GMT'er) af serotypespecifik opsonofagocytisk aktivitet (OPA) for alle serotyper i V116 efter vaccination med separate V116-partier
Tidsramme: Dag 30
|
Serotype-specifikke OPA-titere for alle serotyper i V116 efter vaccination blev bestemt ved anvendelse af multipleks opsonofagocytisk assay (MOPA).
Serotypespecifikke OPA GMT'er og GMT-forhold med 95% konfidensintervaller (CI'er) blev beregnet ved hjælp af en begrænset longitudinel dataanalyse (cLDA) model.
Per protokol blev CI'er inden for gruppe ikke beregnet, og PPSV23-behandlingsgruppen blev ikke inkluderet, da den ikke blev analyseret med de individuelle partier af V116.
|
Dag 30
|
|
Procentdel af deltagere med anmodede bivirkninger på injektionsstedet efter vaccination: Kombinerede partier af V116 eller PPSV23
Tidsramme: Op til 5 dage
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Anmodede bivirkninger på injektionsstedet omfattede smerte/ømhed, rødme/erytem og hævelse.
I henhold til den statistiske analyseplan blev der ikke planlagt eller beregnet nogen inden for gruppe spredningsmetode (MOD).
|
Op til 5 dage
|
|
Procentdel af deltagere med anmodede systemiske bivirkninger efter vaccination: Kombinerede partier af V116 eller PPSV23
Tidsramme: Op til 5 dage
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Anmodede systemiske bivirkninger omfattede hovedpine, muskelsmerter/myalgi, træthed/træthed og pyreksi.
I henhold til den statistiske analyseplan blev der ikke planlagt eller beregnet nogen inden for gruppe spredningsmetode (MOD).
|
Op til 5 dage
|
|
Procentdel af deltagere med vaccine-relaterede SAE'er efter vaccination: Kombinerede partier af V116 eller PPSV23
Tidsramme: Op til 194 dage
|
En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlænget eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller var en anden vigtig medicinsk begivenhed.
SAE'er, der blev rapporteret at være i det mindste muligvis relateret af investigator til undersøgelse af vaccination, blev rapporteret.
I henhold til den statistiske analyseplan blev der ikke planlagt eller beregnet nogen MOD inden for gruppen.
|
Op til 194 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GMT'er for serotypespecifik OPA for alle serotyper i V116 efter vaccination: Kombinerede partier af V116 eller PPSV23
Tidsramme: Dag 30
|
Serotypespecifikke OPA-titere for alle serotyper i V116 efter vaccination blev bestemt ved anvendelse af MOPA.
Serotype-specifikke OPA GMT'er og GMT-forhold med 95% CI blev beregnet ved hjælp af en begrænset longitudinel dataanalyse (cLDA) model.
Per protokol blev CI'er inden for gruppe ikke beregnet.
|
Dag 30
|
|
Geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) af serotypespecifikt immunoglobulin G (IgG) for alle serotyper i V116 efter vaccination med separate V116-lots
Tidsramme: Dag 30
|
Serotype-specifikke IgG-koncentrationer for alle serotyper i V116 efter vaccination blev bestemt ved anvendelse af pneumokok elektrokemiluminescens (PnECL).
Serotype-specifikke pneumokok IgG GMC'er og GMC-forhold med 95% konfidensintervaller blev beregnet ved hjælp af en cLDA-model.
Per protokol blev CI'er inden for gruppe ikke beregnet, og PPSV23-behandlingsgruppen blev ikke inkluderet, da den ikke blev analyseret med de individuelle partier af V116.
|
Dag 30
|
|
GMC'er af serotype-specifikt IgG for alle serotyper i V116 efter vaccination: Kombinerede partier af V116 eller PPSV23
Tidsramme: Dag 30
|
Serotype-specifikke IgG-koncentrationer for alle serotyper i V116 efter vaccination blev bestemt ved anvendelse af PnECL.
Serotype-specifikke pneumokok IgG GMC'er og GMC-forhold med 95% konfidensintervaller blev beregnet ved hjælp af en cLDA-model.
Per protokol blev CI'er inden for gruppe ikke beregnet.
|
Dag 30
|
|
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) i serotypespecifik OPA for alle serotyper i V116 efter vaccination med separate V116-lots
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 30
|
Serotypespecifik OPA GMFR for alle serotyper i V116 efter vaccination blev bestemt ved anvendelse af MOPA.
GMFR for hver pneumokokserotype blev beregnet som dag 30 GMT/dag 1 GMT.
95% CI'erne blev beregnet baseret på t-fordelingen.
Pr. protokol blev PPSV23-behandlingsgruppen ikke inkluderet, da den ikke blev analyseret med de individuelle lots af V116.
|
Baseline (dag 1) og dag 30
|
|
GMFR i serotypespecifikt IgG for alle serotyper i V116 efter vaccination med separate V116 lots
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 30
|
Serotype-specifik IgG GMFR for alle serotyper i V116 efter vaccination blev bestemt ved anvendelse af PnECL.
GMFR for hver pneumokok-IgG-serotype blev beregnet som dag 30 GMC/dag 1 GMC.
95% CI'erne blev beregnet baseret på t-fordelingen.
Pr. protokol blev PPSV23-behandlingsgruppen ikke inkluderet, da den ikke blev analyseret med de individuelle lots af V116.
|
Baseline (dag 1) og dag 30
|
|
Procentdel af deltagere med ≥4 gange stigning i serotypespecifik OPA for alle serotyper i V116 efter vaccination med separate V116-lots
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 30
|
Serotype-specifik OPA-titer blev bestemt ved anvendelse af MOPA.
Procentdelen af deltagere med en ≥4 gange stigning i serotypespecifik OPA for alle serotyper i V116 efter vaccination blev rapporteret.
95% CI'erne blev beregnet baseret på den nøjagtige binomiale metode foreslået af Clopper og Pearson.
Pr. protokol blev PPSV23-behandlingsgruppen ikke inkluderet, da den ikke blev analyseret med de individuelle lots af V116.
|
Baseline (dag 1) og dag 30
|
|
Procentdel af deltagere med ≥4 gange stigning i serotypespecifikt IgG for alle serotyper i V116 efter vaccination med separate V116-partier
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 30
|
Serotype-specifikke IgG-koncentrationer blev bestemt ved anvendelse af PnECL.
Procentdelen af deltagere med en ≥4 gange stigning i serotypespecifik IgG for alle serotyper i V116 blev rapporteret.
95% CI'erne blev beregnet baseret på den nøjagtige binomiale metode foreslået af Clopper og Pearson.
Per protokol blev PPSV23-behandlingsgruppen ikke inkluderet, da den ikke blev analyseret med de individuelle lots af V116.
|
Baseline (dag 1) og dag 30
|
|
GMT'er af serotypespecifik OPA for krydsreaktive serotyper efter vaccination med separate V116-lots
Tidsramme: Dag 30
|
Serotypespecifikke OPA-titre for krydsreaktive serotyper (6A, 6C, 15B og 15C) blev bestemt ved anvendelse af MOPA.
95 % CI'erne for serotypespecifikke OPA GMT'er blev beregnet baseret på t-fordelingen.
Per protokol blev PPSV23-behandlingsgruppen ikke inkluderet, da den ikke blev analyseret med de individuelle lots af V116.
|
Dag 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
25. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
19. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V116-004
- 2022-000265-41 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .