Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, immunogenicitet og partikonsistens af V116 hos voksne i alderen 18 til 49 år (V116-004, STRIDE-4)

1. marts 2024 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 3 randomiseret, dobbeltblind, aktiv komparator-kontrolleret, lot-til-lot konsistensundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​V116 hos voksne i alderen 18 til 49 år

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​en pneumokok 21-valent konjugatvaccine (V116) hos pneumokokvaccine-naive voksne i alderen 18 til 49 år.

Den primære undersøgelseshypotese er, at alle 3 lots af V116 er ækvivalente som vurderet af de serotypespecifikke opsonofagocytiske aktivitet (OPA) Geometric Mean Titers (GMT'er) 30 dage efter vaccination for alle serotyper inkluderet i V116.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2162

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • Colchester Research Group ( Site 0202)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group ( Site 0208)
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Milestone Research Inc. ( Site 0201)
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Manna Research Toronto ( Site 0209)
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Manna Research Mirabel ( Site 0207)
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Manna Research Montreal ( Site 0203)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • Q&T Research Sherbrooke Inc. ( Site 0204)
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G9A 4P3
        • Diex Recherche Trois-Rivieres ( Site 0206)
  • Danmark
    • Hovedstaden
      • Herlev, Hovedstaden, Danmark, 2730
        • Sanos Clinic-Sanos Clinic ( Site 0402)
      • Soborg, Hovedstaden, Danmark, 2860
        • Danske Lægers Vaccinations Service - Søborg ( Site 0404)
    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Danmark, 8000
        • Danske Lægers Vaccinations Service - Århus ( Site 0403)
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Danmark, 9362
        • Sanos Clinic - Nordjylland ( Site 0401)
    • Syddanmark
      • Vejle, Syddanmark, Danmark, 7100
        • Sanos Clinic - Syddanmark ( Site 0400)
  • Finland
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finland, 90220
        • FVR, Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0501)
    • Satakunta
      • Pori, Satakunta, Finland, 28100
        • FVR, Porin rokotetutkimusklinikka ( Site 0508)
    • Sodra Osterbotten
      • Seinajoki, Sodra Osterbotten, Finland, 60100
        • FVR, Seinäjoen rokotetutkimusklinikka ( Site 0504)
    • Uusimaa
      • Espoo, Uusimaa, Finland, 02230
        • FVR, Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 0509)
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00100
        • FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 0503)
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00930
        • Helsinki East Vaccine Research Clinic ( Site 0502)
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finland, 20520
        • FVR, Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 0500)
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85213
        • Desert Clinical Research/ CCT Research ( Site 0019)
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine, PC/CCT Research ( Site 0008)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Baptist Health Center For Clinical Research ( Site 0015)
    • California
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc. ( Site 0023)
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research ( Site 0027)
      • Simi Valley, California, Forenede Stater, 93065
        • Millennium Clinical Trials ( Site 0004)
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc. ( Site 0022)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Lynn Institute of Denver ( Site 0003)
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0011)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute ( Site 0012)
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
        • Headlands Research Orlando ( Site 0017)
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida ( Site 0001)
    • Idaho
      • Rexburg, Idaho, Forenede Stater, 83440
        • Clinical Research Prime Rexburg ( Site 0040)
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Forenede Stater, 60422
        • Healthcare Research Network - Chicago ( Site 0006)
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research ( Site 0036)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0031)
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Forenede Stater, 68025
        • Methodist Physicians Clinic/CCT Research ( Site 0029)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Healor Primary Care / CCT Research ( Site 0028)
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
        • Axces Research ( Site 0034)
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 0033)
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • M3 Wake Research Associates ( Site 0035)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute ( Site 0014)
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Forenede Stater, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence ( Site 0018)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Velocity Clinical Research, Greenville ( Site 0021)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Clinical Research Associates Inc ( Site 0039)
    • Texas
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research ( Site 0025)
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • IMA Clinical Research San Antonio ( Site 0020)
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research ( Site 0016)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research ( Site 0013)
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0002)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0603)
      • Jerusalem, Israel, 71713
        • Maccabi Healthcare Services ( Site 0606)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 0600)
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center ( Site 0601)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center-Early Phase Clinical Trials Unit ( Site 0604)
      • Sakhnin, Israel, 3081000
        • Clalit Health Services - Sakhnin Community Clinic-Research Unit ( Site 0602)
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-048
        • IN VIVO ( Site 0711)
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-796
        • Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz-Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz ( Site 0709)
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun ( Site 0706)
    • Lodzkie
      • Skierniewice, Lodzkie, Polen, 96-100
        • Clinmedica OMC ( Site 0701)
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-095
        • Alergotest s.c Specjalistyczne Centrum Medyczne ( Site 0703)
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polen, 35-055
        • Centrum Medyczne Medyk ( Site 0704)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Centre d'Atenció Primària Vallcarca - Sant Gervasi ( Site 0801)
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • EAP Sardenya ( Site 0802)
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital La Princesa-Clinical Pharmacology ( Site 0815)
    • Cataluna
      • Centelles, Cataluna, Spanien, 08500
        • EBA CENTELLES ( Site 0800)
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-Respiratory ( Site 0808)
    • Valenciana, Comunitat
      • València, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46015
        • Fundación Oftalmologica del Mediterraneo-Vaccine Research ( Site 0818)
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090
        • Medizinische Universität Wien ( Site 0302)
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østrig, 8036
        • Medizinische Universität Graz-Klinische Abteilung für Pulmonologie ( Site 0304)
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Østrig, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck ( Site 0301)
    • Wien
      • Vienna, Wien, Østrig, 1060
        • Tropeninstitut Wien 1060 ( Site 0300)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

De vigtigste inklusions- og ekskluderingskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

Inklusionskriterier:

  • Har underliggende kroniske lidelser, men vurderet til at være stabil ifølge investigator
  • Har evnen til at gennemføre elektronisk Vaccine Report Card (eVRC) dataindsamling uden assistance som pr. efterforsker

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med invasiv pneumokoksygdom (IPD) eller anden kulturpositiv pneumokoksygdom ≤3 år før besøg 1 (dag 1)
  • Har en kendt eller mistænkt medfødt immundefekt, funktionel eller anatomisk aspleni eller historie med autoimmun sygdom
  • Har en koagulationsforstyrrelse, der kontraindikerer intramuskulær vaccination
  • Har en nylig sygdom med feber
  • Har en kendt malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling <3 år før indskrivning
  • Forventes at modtage enhver pneumokokvaccine under undersøgelsen uden for protokollen
  • Har modtaget systemiske kortikosteroider i ≥14 på hinanden følgende dage og har ikke afsluttet behandlingen ≥14 dage før modtagelse af undersøgelsesvaccine
  • Modtager i øjeblikket immunsuppressiv behandling, inklusive kemoterapeutiske midler eller andre immunterapier/immunomodulatorer, der bruges til at behandle cancer eller andre tilstande, og interventioner forbundet med organ- eller knoglemarvstransplantation eller autoimmun sygdom
  • Har modtaget en ikke-levende vaccine ≤14 dage før modtagelse af undersøgelsesvaccine eller er planlagt til at modtage enhver ikke-levende vaccine ≤30 dage efter modtagelse af undersøgelsesvaccine
  • Har modtaget en levende vaccine ≤30 dage før modtagelse af undersøgelsesvaccine eller er planlagt til at modtage en levende vaccine ≤30 dage efter modtagelse af undersøgelsesvaccine
  • Har modtaget en blodtransfusion eller blodprodukter, inklusive immunglobuliner ≤6 måneder før modtagelse af undersøgelsesvaccine eller er planlagt til at modtage en blodtransfusion eller blodprodukt ≤30 dage efter modtagelse af undersøgelsesvaccine

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: V116 Lot 1
Deltagerne vil modtage en enkelt 0,5 ml intramuskulær (IM) dosis af V116 Lot 1 på dag 1.
Biologisk: V116
Pneumokok 21-valent konjugatvaccine med 4 μg af hvert af følgende pneumokokpolysaccharider (PnPs) antigen: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 2, 16F, 16F, , 23A, 23B, 24F, 31, 33F og 35B i hver 0,5 ml steril opløsning
Andre navne:
  • Pneumokok 21-valent konjugatvaccine
Eksperimentel: V116 Lot 2
Deltagerne vil modtage en enkelt 0,5 ml IM-dosis af V116 Lot 2 på dag 1.
Biologisk: V116
Pneumokok 21-valent konjugatvaccine med 4 μg af hvert af følgende pneumokokpolysaccharider (PnPs) antigen: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 2, 16F, 16F, , 23A, 23B, 24F, 31, 33F og 35B i hver 0,5 ml steril opløsning
Andre navne:
  • Pneumokok 21-valent konjugatvaccine
Eksperimentel: V116 Lot 3
Deltagerne vil modtage en enkelt 0,5 ml IM-dosis af V116 Lot 3 på dag 1.
Biologisk: V116
Pneumokok 21-valent konjugatvaccine med 4 μg af hvert af følgende pneumokokpolysaccharider (PnPs) antigen: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 2, 16F, 16F, , 23A, 23B, 24F, 31, 33F og 35B i hver 0,5 ml steril opløsning
Andre navne:
  • Pneumokok 21-valent konjugatvaccine
Aktiv komparator: PPSV23
Deltagerne vil modtage en enkelt 0,5 ml IM-dosis af PPSV23 på dag 1.
Biologisk: PPSV23
Pneumokok 23-valent konjugatvaccine med 25 μg af hvert af følgende PnPs-antigen: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 187 , 19A, 19F, 20, 22F, 23F og 33F i hver 0,5 ml steril opløsning
Andre navne:
  • PNEUMOVAX™23

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med opfordrede bivirkninger på injektionsstedet (AE'er)
Tidsramme: Op til ~5 dage
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Anmodede bivirkninger på injektionsstedet omfatter smerte/ømhed, rødme/erytem og hævelse.
Op til ~5 dage
Procentdel af deltagere med opfordrede systemiske bivirkninger
Tidsramme: Op til ~5 dage
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Opfordrede systemiske bivirkninger omfatter hovedpine, muskelsmerter/myalgi og træthed/træthed.
Op til ~5 dage
Procentdel af deltagere med vaccine-relaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til ~6 måneder
En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlænger eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er en anden vigtig medicinsk begivenhed. SAE'er, der blev rapporteret at være i det mindste muligvis relateret af investigator til undersøgelse af vaccination, vil blive opsummeret.
Op til ~6 måneder
Geometriske middeltitre (GMT'er) af serotypespecifik opsonofagocytisk aktivitet (OPA) for alle serotyper i V116 efter vaccination med 1 ud af 3 forskellige partier af V116
Tidsramme: Dag 30
Serotype-specifik OPA GMT for alle serotyper i V116 efter vaccination vil blive bestemt ved hjælp af multiplex opsonophagocytic assay (MOPA).
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GMT'er af serotypespecifik OPA for alle serotyper i V116 efter vaccination: kombinerede partier af V116 eller PNEUMOVAX™
Tidsramme: Dag 30
Serotypespecifik OPA GMT for alle serotyper i V116 efter vaccination vil blive bestemt ved hjælp af MOPA.
Dag 30
Geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) af serotypespecifikt immunoglobulin G (IgG) for alle serotyper i V116 efter vaccination med separate V116-lots
Tidsramme: Dag 30
Serotype-specifik IgG GMC for alle serotyper i V116 efter vaccination vil blive bestemt ved hjælp af pneumokok elektrokemiluminescens (PnECL).
Dag 30
GMC'er af serotypespecifik IgG for alle serotyper i V116 efter vaccination: kombinerede partier af V116 eller PNEUMOVAX™
Tidsramme: Dag 30
Serotype-specifik IgG GMC for alle serotyper i V116 efter vaccination vil blive bestemt ved hjælp af PnECL.
Dag 30
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) i serotypespecifik OPA for alle serotyper i V116 efter vaccination med separate V116-lots
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 30
Serotypespecifik OPA GMFR for alle serotyper i V116 efter vaccination vil blive bestemt ved hjælp af MOPA.
Baseline (dag 1) og dag 30
Procentdel af deltagere med ≥4 gange stigning i serotypespecifik OPA for alle serotyper i V116 efter vaccination med separate V116 lots
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 30
Procentdel af deltagere med en ≥4 gange stigning i serotypespecifik OPA for alle serotyper i V116 efter vaccination vil blive rapporteret.
Baseline (dag 1) og dag 30
GMFR i serotypespecifikt IgG for alle serotyper i V116 efter vaccination med separate V116 lots
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 30
Serotype-specifik IgG GMFR for alle serotyper i V116 efter vaccination vil blive bestemt ved hjælp af PnECL.
Baseline (dag 1) og dag 30
Procentdel af deltagere med ≥4 gange stigning i serotypespecifik IgG for alle serotyper i V116 efter vaccination med separate V116 lots
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 30
Procentdel af deltagere med en ≥4 gange stigning i serotypespecifik IgG for alle serotyper i V116 efter vaccination vil blive rapporteret.
Baseline (dag 1) og dag 30
GMT'er af serotype-specifik OPA for krydsreaktive serotyper efter vaccination med separate V116-lots
Tidsramme: Dag 30
Serotypespecifikke OPA GMT'er for krydsreaktive serotyper efter vaccination vil blive bestemt ved hjælp af MOPA.
Dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V116-004
  • 2022-000265-41 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med V116

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner