Un estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad, inmunogenicidad y consistencia del lote de V116 en adultos de 18 a 49 años de edad (V116-004, STRIDE-4)
1 de marzo de 2024 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de consistencia de lote a lote, aleatorizado, doble ciego, controlado por un comparador activo, de fase 3 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de V116 en adultos de 18 a 49 años de edad
Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una vacuna antineumocócica conjugada 21-valente (V116) en adultos de 18 a 49 años de edad que no han recibido la vacuna antineumocócica.
La hipótesis principal del estudio es que los 3 lotes de V116 son equivalentes según lo evaluado por los títulos medios geométricos (GMT) de la actividad opsonofagocítica específica del serotipo (OPA) a los 30 días posteriores a la vacunación para todos los serotipos incluidos en V116.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2162
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien ( Site 0302)
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Steiermark
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Graz, Steiermark, Austria, 8036
- Medizinische Universität Graz-Klinische Abteilung für Pulmonologie ( Site 0304)
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck ( Site 0301)
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Wien
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Vienna, Wien, Austria, 1060
- Tropeninstitut Wien 1060 ( Site 0300)
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Nova Scotia
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Truro, Nova Scotia, Canadá, B2N 1L2
- Colchester Research Group ( Site 0202)
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8M 1K7
- Hamilton Medical Research Group ( Site 0208)
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London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
- Milestone Research Inc. ( Site 0201)
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Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
- Manna Research Toronto ( Site 0209)
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Quebec
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Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
- Manna Research Mirabel ( Site 0207)
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Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
- Manna Research Montreal ( Site 0203)
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1J 2G2
- Q&T Research Sherbrooke Inc. ( Site 0204)
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Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G9A 4P3
- Diex Recherche Trois-Rivieres ( Site 0206)
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Hovedstaden
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Herlev, Hovedstaden, Dinamarca, 2730
- Sanos Clinic-Sanos Clinic ( Site 0402)
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Soborg, Hovedstaden, Dinamarca, 2860
- Danske Lægers Vaccinations Service - Søborg ( Site 0404)
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Midtjylland
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Aarhus, Midtjylland, Dinamarca, 8000
- Danske Lægers Vaccinations Service - Århus ( Site 0403)
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Nordjylland
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Aalborg, Nordjylland, Dinamarca, 9362
- Sanos Clinic - Nordjylland ( Site 0401)
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Syddanmark
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Vejle, Syddanmark, Dinamarca, 7100
- Sanos Clinic - Syddanmark ( Site 0400)
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Barcelona, España, 08023
- Centre d'Atenció Primària Vallcarca - Sant Gervasi ( Site 0801)
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Barcelona, España, 08025
- EAP Sardenya ( Site 0802)
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Madrid, España, 28006
- Hospital La Princesa-Clinical Pharmacology ( Site 0815)
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Cataluna
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Centelles, Cataluna, España, 08500
- EBA CENTELLES ( Site 0800)
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Madrid
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Pozuelo de Alarcon, Madrid, España, 28223
- HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-Respiratory ( Site 0808)
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Valenciana, Comunitat
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València, Valenciana, Comunitat, España, 46015
- Fundación Oftalmologica del Mediterraneo-Vaccine Research ( Site 0818)
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
- Desert Clinical Research/ CCT Research ( Site 0019)
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Fiel Family and Sports Medicine, PC/CCT Research ( Site 0008)
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Baptist Health Center For Clinical Research ( Site 0015)
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California
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Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc. ( Site 0023)
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research ( Site 0027)
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Simi Valley, California, Estados Unidos, 93065
- Millennium Clinical Trials ( Site 0004)
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc. ( Site 0022)
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Lynn Institute of Denver ( Site 0003)
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0011)
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- L&C Professional Medical Research Institute ( Site 0012)
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Headlands Research Orlando ( Site 0017)
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Clinical Research Trials of Florida ( Site 0001)
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Idaho
-
Rexburg, Idaho, Estados Unidos, 83440
- Clinical Research Prime Rexburg ( Site 0040)
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Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
- Healthcare Research Network - Chicago ( Site 0006)
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Kentucky Pediatric/ Adult Research ( Site 0036)
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0031)
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Nebraska
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Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
- Methodist Physicians Clinic/CCT Research ( Site 0029)
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Healor Primary Care / CCT Research ( Site 0028)
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
- Axces Research ( Site 0034)
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 0033)
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- M3 Wake Research Associates ( Site 0035)
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute ( Site 0014)
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence ( Site 0018)
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Velocity Clinical Research, Greenville ( Site 0021)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Clinical Research Associates Inc ( Site 0039)
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Texas
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Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- DCOL Center for Clinical Research ( Site 0025)
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- IMA Clinical Research San Antonio ( Site 0020)
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research ( Site 0016)
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Charlottesville Medical Research ( Site 0013)
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0002)
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Pohjois-Pohjanmaa
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Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finlandia, 90220
- FVR, Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0501)
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Satakunta
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Pori, Satakunta, Finlandia, 28100
- FVR, Porin rokotetutkimusklinikka ( Site 0508)
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Sodra Osterbotten
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Seinajoki, Sodra Osterbotten, Finlandia, 60100
- FVR, Seinäjoen rokotetutkimusklinikka ( Site 0504)
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Uusimaa
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Espoo, Uusimaa, Finlandia, 02230
- FVR, Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 0509)
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Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00100
- FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 0503)
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Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00930
- Helsinki East Vaccine Research Clinic ( Site 0502)
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Varsinais-Suomi
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Turku, Varsinais-Suomi, Finlandia, 20520
- FVR, Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 0500)
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 0603)
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Jerusalem, Israel, 71713
- Maccabi Healthcare Services ( Site 0606)
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 0600)
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center ( Site 0601)
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center-Early Phase Clinical Trials Unit ( Site 0604)
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Sakhnin, Israel, 3081000
- Clalit Health Services - Sakhnin Community Clinic-Research Unit ( Site 0602)
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-048
- IN VIVO ( Site 0711)
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-796
- Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz-Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz ( Site 0709)
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Torun, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Torun ( Site 0706)
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Lodzkie
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Skierniewice, Lodzkie, Polonia, 96-100
- Clinmedica OMC ( Site 0701)
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-095
- Alergotest s.c Specjalistyczne Centrum Medyczne ( Site 0703)
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Podkarpackie
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Rzeszow, Podkarpackie, Polonia, 35-055
- Centrum Medyczne Medyk ( Site 0704)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Los criterios clave de inclusión y exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
Criterios de inclusión:
- Tiene condiciones crónicas subyacentes pero evaluadas como estables según el investigador
- Tiene la capacidad de completar la recopilación de datos de la Tarjeta de informe de vacunas electrónica (eVRC) sin ayuda según el investigador
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de enfermedad neumocócica invasiva (ENI) u otra enfermedad neumocócica con cultivo positivo ≤3 años antes de la Visita 1 (Día 1)
- Tiene una inmunodeficiencia congénita conocida o sospechada, asplenia funcional o anatómica, o antecedentes de enfermedad autoinmune
- Tiene un trastorno de la coagulación que contraindica la vacunación intramuscular.
- Tiene una enfermedad reciente con fiebre.
- Tiene una neoplasia maligna conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo <3 años antes de la inscripción
- Se espera recibir alguna vacuna antineumocócica durante el estudio fuera del protocolo
- Ha recibido corticosteroides sistémicos durante ≥14 días consecutivos y no ha completado el tratamiento ≥14 días antes de recibir la vacuna del estudio
- Actualmente recibe terapia inmunosupresora, incluidos agentes quimioterapéuticos u otras inmunoterapias/inmunomoduladores utilizados para tratar el cáncer u otras afecciones, e intervenciones asociadas con el trasplante de órganos o médula ósea, o enfermedades autoinmunes.
- Ha recibido cualquier vacuna no viva ≤14 días antes de recibir la vacuna del estudio o está programado para recibir cualquier vacuna no viva ≤30 días después de recibir la vacuna del estudio
- Ha recibido cualquier vacuna viva ≤30 días antes de recibir la vacuna del estudio o está programado para recibir cualquier vacuna viva ≤30 días después de recibir la vacuna del estudio
- Ha recibido una transfusión de sangre o hemoderivados, incluidas inmunoglobulinas ≤6 meses antes de recibir la vacuna del estudio o está programado para recibir una transfusión de sangre o hemoderivados ≤30 días después de recibir la vacuna del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: V116 Lote 1
Los participantes recibirán una sola dosis intramuscular (IM) de 0,5 ml de V116 Lote 1 el Día 1.
|
Vacuna conjugada antineumocócica 21-valente con 4 μg de cada uno de los siguientes antígenos polisacáridos neumocócicos (PnPs): 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20, 22F , 23A, 23B, 24F, 31, 33F y 35B en cada solución estéril de 0,5 ml
Otros nombres:
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|
Experimental: V116 Lote 2
Los participantes recibirán una sola dosis IM de 0,5 ml de V116 Lote 2 el Día 1.
|
Vacuna conjugada antineumocócica 21-valente con 4 μg de cada uno de los siguientes antígenos polisacáridos neumocócicos (PnPs): 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20, 22F , 23A, 23B, 24F, 31, 33F y 35B en cada solución estéril de 0,5 ml
Otros nombres:
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Experimental: V116 Lote 3
Los participantes recibirán una sola dosis IM de 0,5 ml de V116 Lote 3 el día 1.
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Vacuna conjugada antineumocócica 21-valente con 4 μg de cada uno de los siguientes antígenos polisacáridos neumocócicos (PnPs): 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20, 22F , 23A, 23B, 24F, 31, 33F y 35B en cada solución estéril de 0,5 ml
Otros nombres:
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Comparador activo: PPSV23
Los participantes recibirán una sola dosis IM de 0,5 ml de PPSV23 el día 1.
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Vacuna conjugada antineumocócica 23-valente con 25 μg de cada uno de los siguientes antígenos PnPs: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F y 33F en cada solución estéril de 0,5 ml
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con eventos adversos solicitados en el lugar de la inyección (EA)
Periodo de tiempo: Hasta ~5 días
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio.
Los AA solicitados en el lugar de la inyección incluyen dolor/sensibilidad, enrojecimiento/eritema e hinchazón.
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Hasta ~5 días
|
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Porcentaje de participantes con EA sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: Hasta ~5 días
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio.
Los EA sistémicos solicitados incluyen dolor de cabeza, dolores musculares/mialgia y cansancio/fatiga.
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Hasta ~5 días
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Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAE) relacionados con la vacuna
Periodo de tiempo: Hasta ~6 meses
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Un SAE es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongue la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o sea otra evento médico.
Se resumirán los SAE que el investigador informó como al menos posiblemente relacionados con la vacunación del estudio.
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Hasta ~6 meses
|
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Títulos medios geométricos (GMT) de actividad opsonofagocítica específica de serotipo (OPA) para todos los serotipos en V116 después de la vacunación con 1 de 3 lotes diferentes de V116
Periodo de tiempo: Día 30
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El GMT de OPA específico de serotipo para todos los serotipos en V116 después de la vacunación se determinará mediante un ensayo opsonofagocítico multiplex (MOPA).
|
Día 30
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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GMT de OPA específico de serotipo para todos los serotipos en V116 después de la vacunación: lotes combinados de V116 o PNEUMOVAX™
Periodo de tiempo: Día 30
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El GMT de OPA específico de serotipo para todos los serotipos en V116 después de la vacunación se determinará usando MOPA.
|
Día 30
|
|
Concentraciones medias geométricas (GMC) de inmunoglobulina G (IgG) específica de serotipo para todos los serotipos en V116 después de la vacunación con lotes separados de V116
Periodo de tiempo: Día 30
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La GMC de IgG específica de serotipo para todos los serotipos en V116 después de la vacunación se determinará mediante electroquimioluminiscencia neumocócica (PnECL).
|
Día 30
|
|
GMC de IgG específica de serotipo para todos los serotipos en V116 después de la vacunación: lotes combinados de V116 o PNEUMOVAX™
Periodo de tiempo: Día 30
|
La GMC de IgG específica de serotipo para todos los serotipos en V116 después de la vacunación se determinará utilizando PnECL.
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Día 30
|
|
Aumento medio geométrico (GMFR) en OPA específico de serotipo para todos los serotipos en V116 después de la vacunación con lotes V116 separados
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Día 30
|
El GMFR de OPA específico de serotipo para todos los serotipos en V116 después de la vacunación se determinará usando MOPA.
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Línea de base (Día 1) y Día 30
|
|
Porcentaje de participantes con un aumento de ≥4 veces en OPA específico de serotipo para todos los serotipos en V116 después de la vacunación con lotes V116 separados
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Día 30
|
Se informará el porcentaje de participantes con un aumento de ≥4 veces en OPA específica de serotipo para todos los serotipos en V116 después de la vacunación.
|
Línea de base (Día 1) y Día 30
|
|
GMFR en IgG específica de serotipo para todos los serotipos en V116 después de la vacunación con lotes V116 separados
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Día 30
|
El GMFR de IgG específico de serotipo para todos los serotipos en V116 después de la vacunación se determinará utilizando PnECL.
|
Línea de base (Día 1) y Día 30
|
|
Porcentaje de participantes con un aumento de ≥4 veces en IgG específica de serotipo para todos los serotipos en V116 después de la vacunación con lotes V116 separados
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Día 30
|
Se informará el porcentaje de participantes con un aumento de ≥4 veces en IgG específica de serotipo para todos los serotipos en V116 después de la vacunación.
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Línea de base (Día 1) y Día 30
|
|
GMT de OPA específico de serotipo para serotipos con reactividad cruzada después de la vacunación con lotes V116 separados
Periodo de tiempo: Día 30
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Los GMT de OPA específicos de serotipo para serotipos con reactividad cruzada después de la vacunación se determinarán utilizando MOPA.
|
Día 30
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
25 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
25 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V116-004
- 2022-000265-41 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre V116
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminado
-
Merck Sharp & Dohme LLCReclutamientoInfección neumocócicaFrancia, Estados Unidos, Japón, Canadá, Pavo, Finlandia, España, Polonia, Suecia, Chile, Colombia
-
Merck Sharp & Dohme LLCActivo, no reclutandoEnfermedad neumocócicaArgentina, Australia, Colombia, Alemania, Israel, Corea, república de, Nueva Zelanda, España, Taiwán, Pavo, Reino Unido
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminadoEnfermedad neumocócicaJapón
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminadoNeumonía, NeumocócicaEstados Unidos, Canadá, Francia, Israel, Italia, Japón, Corea, república de, España, Taiwán
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminadoEnfermedad neumocócicaEstados Unidos, Bélgica, Chile, Francia, Sudáfrica, Tailandia
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminadoInfección neumocócicaEstados Unidos, Australia, Bélgica, Chile, Alemania, Corea, república de, Nueva Zelanda, Puerto Rico, Suecia, Taiwán, Pavo
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminado
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminadoNeumonía, NeumocócicaEstados Unidos
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminadoInfección neumocócicaEstados Unidos, Australia, Canadá, Chile, Japón, Corea, república de, Nueva Zelanda, Polonia