Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, immunogenisiteten og partikonsistensen til V116 hos voksne i alderen 18 til 49 år (V116-004, STRIDE-4)

1. mars 2024 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 3 randomisert, dobbeltblind, aktiv komparatorkontrollert, Lot-to-Lot-konsistensstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til V116 hos voksne i alderen 18 til 49 år

Denne studien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til en pneumokokk 21-valent konjugatvaksine (V116) hos pneumokokkvaksine-naive voksne i alderen 18 til 49 år.

Den primære studiehypotesen er at alle 3 lotene av V116 er ekvivalente som vurdert av serotypespesifikke opsonofagocytiske aktivitet (OPA) Geometric Mean Titers (GMT) 30 dager etter vaksinasjon for alle serotyper inkludert i V116.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2162

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • Colchester Research Group ( Site 0202)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group ( Site 0208)
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Milestone Research Inc. ( Site 0201)
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Manna Research Toronto ( Site 0209)
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Manna Research Mirabel ( Site 0207)
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Manna Research Montreal ( Site 0203)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • Q&T Research Sherbrooke Inc. ( Site 0204)
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G9A 4P3
        • Diex Recherche Trois-Rivieres ( Site 0206)
  • Danmark
    • Hovedstaden
      • Herlev, Hovedstaden, Danmark, 2730
        • Sanos Clinic-Sanos Clinic ( Site 0402)
      • Soborg, Hovedstaden, Danmark, 2860
        • Danske Lægers Vaccinations Service - Søborg ( Site 0404)
    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Danmark, 8000
        • Danske Lægers Vaccinations Service - Århus ( Site 0403)
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Danmark, 9362
        • Sanos Clinic - Nordjylland ( Site 0401)
    • Syddanmark
      • Vejle, Syddanmark, Danmark, 7100
        • Sanos Clinic - Syddanmark ( Site 0400)
  • Finland
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finland, 90220
        • FVR, Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0501)
    • Satakunta
      • Pori, Satakunta, Finland, 28100
        • FVR, Porin rokotetutkimusklinikka ( Site 0508)
    • Sodra Osterbotten
      • Seinajoki, Sodra Osterbotten, Finland, 60100
        • FVR, Seinäjoen rokotetutkimusklinikka ( Site 0504)
    • Uusimaa
      • Espoo, Uusimaa, Finland, 02230
        • FVR, Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 0509)
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00100
        • FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 0503)
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00930
        • Helsinki East Vaccine Research Clinic ( Site 0502)
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finland, 20520
        • FVR, Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 0500)
  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85213
        • Desert Clinical Research/ CCT Research ( Site 0019)
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine, PC/CCT Research ( Site 0008)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Baptist Health Center For Clinical Research ( Site 0015)
    • California
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc. ( Site 0023)
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research ( Site 0027)
      • Simi Valley, California, Forente stater, 93065
        • Millennium Clinical Trials ( Site 0004)
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc. ( Site 0022)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Lynn Institute of Denver ( Site 0003)
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0011)
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute ( Site 0012)
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32819
        • Headlands Research Orlando ( Site 0017)
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida ( Site 0001)
    • Idaho
      • Rexburg, Idaho, Forente stater, 83440
        • Clinical Research Prime Rexburg ( Site 0040)
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Forente stater, 60422
        • Healthcare Research Network - Chicago ( Site 0006)
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research ( Site 0036)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0031)
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Forente stater, 68025
        • Methodist Physicians Clinic/CCT Research ( Site 0029)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Healor Primary Care / CCT Research ( Site 0028)
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
        • Axces Research ( Site 0034)
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 0033)
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • M3 Wake Research Associates ( Site 0035)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute ( Site 0014)
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Forente stater, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence ( Site 0018)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Velocity Clinical Research, Greenville ( Site 0021)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Clinical Research Associates Inc ( Site 0039)
    • Texas
      • Longview, Texas, Forente stater, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research ( Site 0025)
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • IMA Clinical Research San Antonio ( Site 0020)
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research ( Site 0016)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research ( Site 0013)
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0002)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0603)
      • Jerusalem, Israel, 71713
        • Maccabi Healthcare Services ( Site 0606)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 0600)
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center ( Site 0601)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center-Early Phase Clinical Trials Unit ( Site 0604)
      • Sakhnin, Israel, 3081000
        • Clalit Health Services - Sakhnin Community Clinic-Research Unit ( Site 0602)
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-048
        • IN VIVO ( Site 0711)
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-796
        • Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz-Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz ( Site 0709)
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun ( Site 0706)
    • Lodzkie
      • Skierniewice, Lodzkie, Polen, 96-100
        • Clinmedica OMC ( Site 0701)
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-095
        • Alergotest s.c Specjalistyczne Centrum Medyczne ( Site 0703)
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polen, 35-055
        • Centrum Medyczne Medyk ( Site 0704)
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08023
        • Centre d'Atenció Primària Vallcarca - Sant Gervasi ( Site 0801)
      • Barcelona, Spania, 08025
        • EAP Sardenya ( Site 0802)
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital La Princesa-Clinical Pharmacology ( Site 0815)
    • Cataluna
      • Centelles, Cataluna, Spania, 08500
        • EBA CENTELLES ( Site 0800)
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spania, 28223
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-Respiratory ( Site 0808)
    • Valenciana, Comunitat
      • València, Valenciana, Comunitat, Spania, 46015
        • Fundación Oftalmologica del Mediterraneo-Vaccine Research ( Site 0818)
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Medizinische Universität Wien ( Site 0302)
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østerrike, 8036
        • Medizinische Universität Graz-Klinische Abteilung für Pulmonologie ( Site 0304)
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Østerrike, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck ( Site 0301)
    • Wien
      • Vienna, Wien, Østerrike, 1060
        • Tropeninstitut Wien 1060 ( Site 0300)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

De viktigste inkluderings- og eksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:

Inklusjonskriterier:

  • Har underliggende kroniske lidelser, men vurderes å være stabil i henhold til etterforsker
  • Har evne til å fullføre elektronisk vaksinerapportkort (eVRC) datainnsamling uten hjelp i henhold til etterforsker

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med invasiv pneumokokksykdom (IPD) eller annen kulturpositiv pneumokokksykdom ≤3 år før besøk 1 (dag 1)
  • Har en kjent eller mistenkt medfødt immunsvikt, funksjonell eller anatomisk aspleni, eller historie med autoimmun sykdom
  • Har en koagulasjonsforstyrrelse som kontraindiserer intramuskulær vaksinasjon
  • Har nylig en sykdom med feber
  • Har en kjent malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling <3 år før innskrivning
  • Forventes å motta pneumokokkvaksine under studien utenfor protokollen
  • Har mottatt systemiske kortikosteroider i ≥14 påfølgende dager og har ikke fullført behandling ≥14 dager før mottak av studievaksine
  • Mottar for tiden immunsuppressiv terapi, inkludert kjemoterapeutiske midler eller andre immunterapier/immunomodulatorer som brukes til å behandle kreft eller andre tilstander, og intervensjoner forbundet med organ- eller benmargstransplantasjon, eller autoimmun sykdom
  • Har mottatt en ikke-levende vaksine ≤14 dager før mottak av studievaksine eller er planlagt å motta en ikke-levende vaksine ≤30 dager etter mottak av studievaksine
  • Har mottatt levende vaksine ≤30 dager før mottak av studievaksine eller er planlagt å motta levende vaksine ≤30 dager etter mottak av studievaksine
  • Har mottatt en blodoverføring eller blodprodukter, inkludert immunglobuliner ≤6 måneder før mottak av studievaksine eller er planlagt å motta en blodoverføring eller blodprodukt ≤30 dager etter mottak av studievaksine

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: V116 Lot 1
Deltakerne vil motta en enkelt 0,5 ml intramuskulær (IM) dose av V116 Lot 1 på dag 1.
Biologisk: V116
Pneumokokk 21-valent konjugatvaksine med 4 μg av hvert av følgende pneumokokkpolysakkarider (PnPs) antigen: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 16F, 16F, 16F, , 23A, 23B, 24F, 31, 33F og 35B i hver 0,5 ml steril løsning
Andre navn:
  • Pneumokokk 21-valent konjugatvaksine
Eksperimentell: V116 Lot 2
Deltakerne vil motta en enkelt 0,5 ml IM-dose av V116 Lot 2 på dag 1.
Biologisk: V116
Pneumokokk 21-valent konjugatvaksine med 4 μg av hvert av følgende pneumokokkpolysakkarider (PnPs) antigen: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 16F, 16F, 16F, , 23A, 23B, 24F, 31, 33F og 35B i hver 0,5 ml steril løsning
Andre navn:
  • Pneumokokk 21-valent konjugatvaksine
Eksperimentell: V116 Lot 3
Deltakerne vil motta en enkelt 0,5 ml IM-dose av V116 Lot 3 på dag 1.
Biologisk: V116
Pneumokokk 21-valent konjugatvaksine med 4 μg av hvert av følgende pneumokokkpolysakkarider (PnPs) antigen: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 16F, 16F, 16F, , 23A, 23B, 24F, 31, 33F og 35B i hver 0,5 ml steril løsning
Andre navn:
  • Pneumokokk 21-valent konjugatvaksine
Aktiv komparator: PPSV23
Deltakerne vil motta en enkelt 0,5 ml IM-dose av PPSV23 på dag 1.
Biologisk: PPSV23
Pneumokokk 23-valent konjugatvaksine med 25 μg av hvert av følgende PnPs-antigen: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F og 33F i hver 0,5 ml steril løsning
Andre navn:
  • PNEUMOVAX™23

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser på injeksjonsstedet (AE)
Tidsramme: Opptil ~5 dager
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. Bivirkninger på injeksjonsstedet inkluderer smerte/ømhet, rødhet/erytem og hevelse.
Opptil ~5 dager
Andel deltakere med etterspurte systemiske bivirkninger
Tidsramme: Opptil ~5 dager
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. Anmodede systemiske bivirkninger inkluderer hodepine, muskelsmerter/myalgi og tretthet/tretthet.
Opptil ~5 dager
Prosentandel av deltakere med vaksinerelaterte alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil ~6 måneder
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som, uansett dose, resulterer i døden, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlenger eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller er en annen viktig medisinsk hendelse. SAE som ble rapportert å være i det minste mulig relatert av etterforskeren til å studere vaksinasjon vil bli oppsummert.
Opptil ~6 måneder
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av serotypespesifikk opsonofagocytisk aktivitet (OPA) for alle serotyper i V116 etter vaksinasjon med 1 av 3 forskjellige partier av V116
Tidsramme: Dag 30
Serotypespesifikk OPA GMT for alle serotyper i V116 etter vaksinasjon vil bli bestemt ved bruk av multipleks opsonofagocytisk analyse (MOPA).
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GMT-er for serotypespesifikk OPA for alle serotyper i V116 etter vaksinasjon: kombinerte partier av V116 eller PNEUMOVAX™
Tidsramme: Dag 30
Serotypespesifikk OPA GMT for alle serotyper i V116 etter vaksinasjon vil bli bestemt ved bruk av MOPA.
Dag 30
Geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) av serotypespesifikk immunoglobulin G (IgG) for alle serotyper i V116 etter vaksinasjon med separate V116-lots
Tidsramme: Dag 30
Serotypespesifikk IgG GMC for alle serotyper i V116 etter vaksinasjon vil bli bestemt ved bruk av pneumokokkelektrokjemiluminescens (PnECL).
Dag 30
GMC-er av serotypespesifikk IgG for alle serotyper i V116 etter vaksinasjon: kombinerte partier av V116 eller PNEUMOVAX™
Tidsramme: Dag 30
Serotypespesifikk IgG GMC for alle serotyper i V116 etter vaksinasjon vil bli bestemt ved bruk av PnECL.
Dag 30
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) i serotypespesifikk OPA for alle serotyper i V116 etter vaksinasjon med separate V116-lots
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og dag 30
Serotypespesifikk OPA GMFR for alle serotyper i V116 etter vaksinasjon vil bli bestemt ved bruk av MOPA.
Grunnlinje (dag 1) og dag 30
Prosentandel av deltakere med ≥4 ganger økning i serotypespesifikk OPA for alle serotyper i V116 etter vaksinasjon med separate V116-lots
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og dag 30
Prosentandel av deltakere med ≥4 ganger økning i serotypespesifikk OPA for alle serotyper i V116 etter vaksinasjon vil bli rapportert.
Grunnlinje (dag 1) og dag 30
GMFR i serotypespesifikk IgG for alle serotyper i V116 etter vaksinasjon med separate V116-lots
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og dag 30
Serotypespesifikk IgG GMFR for alle serotyper i V116 etter vaksinasjon vil bli bestemt ved bruk av PnECL.
Grunnlinje (dag 1) og dag 30
Prosentandel av deltakere med ≥4 ganger økning i serotypespesifikk IgG for alle serotyper i V116 etter vaksinasjon med separate V116-lots
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og dag 30
Prosentandel av deltakere med ≥4 ganger økning i serotypespesifikk IgG for alle serotyper i V116 etter vaksinasjon vil bli rapportert.
Grunnlinje (dag 1) og dag 30
GMT-er for serotypespesifikk OPA for kryssreaktive serotyper etter vaksinasjon med separate V116-partier
Tidsramme: Dag 30
Serotypespesifikke OPA-GMT-er for kryssreaktive serotyper etter vaksinasjon vil bli bestemt ved bruk av MOPA.
Dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

25. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V116-004
  • 2022-000265-41 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på V116

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere