Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità e la consistenza del lotto di V116 negli adulti di età compresa tra 18 e 49 anni (V116-004, STRIDE-4)
9 settembre 2024 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio di coerenza da lotto a lotto randomizzato, in doppio cieco, controllato da un comparatore attivo di fase 3 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del V116 negli adulti di età compresa tra 18 e 49 anni
Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un vaccino pneumococcico 21-valente coniugato (V116) negli adulti naïve al vaccino pneumococcico di età compresa tra 18 e 49 anni.
L'ipotesi principale dello studio è che tutti e 3 i lotti di V116 siano equivalenti come valutato dai titoli della media geometrica (GMT) dell'attività opsonofagocitica sierotipo-specifica (OPA) a 30 giorni dopo la vaccinazione per tutti i sierotipi inclusi in V116.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2162
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien ( Site 0302)
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Steiermark
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Graz, Steiermark, Austria, 8036
- Medizinische Universität Graz-Klinische Abteilung für Pulmonologie ( Site 0304)
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck ( Site 0301)
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Wien
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Vienna, Wien, Austria, 1060
- Tropeninstitut Wien 1060 ( Site 0300)
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Nova Scotia
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Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
- Colchester Research Group ( Site 0202)
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
- Hamilton Medical Research Group ( Site 0208)
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London, Ontario, Canada, N5W 6A2
- Milestone Research Inc. ( Site 0201)
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Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- Manna Research Toronto ( Site 0209)
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Quebec
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Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
- Manna Research Mirabel ( Site 0207)
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Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
- Manna Research Montreal ( Site 0203)
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
- Q&T Research Sherbrooke Inc. ( Site 0204)
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Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G9A 4P3
- Diex Recherche Trois-Rivieres ( Site 0206)
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Hovedstaden
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Herlev, Hovedstaden, Danimarca, 2730
- Sanos Clinic-Sanos Clinic ( Site 0402)
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Soborg, Hovedstaden, Danimarca, 2860
- Danske Lægers Vaccinations Service - Søborg ( Site 0404)
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Midtjylland
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Aarhus, Midtjylland, Danimarca, 8000
- Danske Lægers Vaccinations Service - Århus ( Site 0403)
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Nordjylland
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Aalborg, Nordjylland, Danimarca, 9362
- Sanos Clinic - Nordjylland ( Site 0401)
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Syddanmark
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Vejle, Syddanmark, Danimarca, 7100
- Sanos Clinic - Syddanmark ( Site 0400)
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Pohjois-Pohjanmaa
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Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finlandia, 90220
- FVR, Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0501)
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Satakunta
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Pori, Satakunta, Finlandia, 28100
- FVR, Porin rokotetutkimusklinikka ( Site 0508)
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Sodra Osterbotten
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Seinajoki, Sodra Osterbotten, Finlandia, 60100
- FVR, Seinäjoen rokotetutkimusklinikka ( Site 0504)
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Uusimaa
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Espoo, Uusimaa, Finlandia, 02230
- FVR, Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 0509)
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Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00100
- FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 0503)
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Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00930
- Helsinki East Vaccine Research Clinic ( Site 0502)
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Varsinais-Suomi
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Turku, Varsinais-Suomi, Finlandia, 20520
- FVR, Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 0500)
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Haifa, Israele, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 0603)
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Jerusalem, Israele, 71713
- Maccabi Healthcare Services ( Site 0606)
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Jerusalem, Israele, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 0600)
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Kfar Saba, Israele, 4428164
- Meir Medical Center ( Site 0601)
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Ramat Gan, Israele, 5265601
- Sheba Medical Center-Early Phase Clinical Trials Unit ( Site 0604)
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Sakhnin, Israele, 3081000
- Clalit Health Services - Sakhnin Community Clinic-Research Unit ( Site 0602)
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-048
- IN VIVO ( Site 0711)
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-796
- Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz-Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz ( Site 0709)
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Torun, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Torun ( Site 0706)
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Lodzkie
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Skierniewice, Lodzkie, Polonia, 96-100
- Clinmedica OMC ( Site 0701)
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-095
- Alergotest s.c Specjalistyczne Centrum Medyczne ( Site 0703)
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Podkarpackie
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Rzeszow, Podkarpackie, Polonia, 35-055
- Centrum Medyczne Medyk ( Site 0704)
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Barcelona, Spagna, 08023
- Centre d'Atenció Primària Vallcarca - Sant Gervasi ( Site 0801)
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Barcelona, Spagna, 08025
- EAP Sardenya ( Site 0802)
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Madrid, Spagna, 28006
- Hospital La Princesa-Clinical Pharmacology ( Site 0815)
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Cataluna
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Centelles, Cataluna, Spagna, 08500
- EBA CENTELLES ( Site 0800)
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Madrid
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Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spagna, 28223
- HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-Respiratory ( Site 0808)
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Valenciana, Comunitat
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València, Valenciana, Comunitat, Spagna, 46015
- Fundación Oftalmologica del Mediterraneo-Vaccine Research ( Site 0818)
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Arizona
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85213
- Desert Clinical Research/ CCT Research ( Site 0019)
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Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
- Fiel Family and Sports Medicine, PC/CCT Research ( Site 0008)
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Baptist Health Center For Clinical Research ( Site 0015)
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California
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Northridge, California, Stati Uniti, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc. ( Site 0023)
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research ( Site 0027)
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Simi Valley, California, Stati Uniti, 93065
- Millennium Clinical Trials ( Site 0004)
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Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc. ( Site 0022)
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
- Lynn Institute of Denver ( Site 0003)
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Florida
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0011)
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- L&C Professional Medical Research Institute ( Site 0012)
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
- Headlands Research Orlando ( Site 0017)
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- Clinical Research Trials of Florida ( Site 0001)
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Idaho
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Rexburg, Idaho, Stati Uniti, 83440
- Clinical Research Prime Rexburg ( Site 0040)
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Illinois
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Flossmoor, Illinois, Stati Uniti, 60422
- Healthcare Research Network - Chicago ( Site 0006)
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
- Kentucky Pediatric/ Adult Research ( Site 0036)
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0031)
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Nebraska
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Fremont, Nebraska, Stati Uniti, 68025
- Methodist Physicians Clinic/CCT Research ( Site 0029)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
- Healor Primary Care / CCT Research ( Site 0028)
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
- Axces Research ( Site 0034)
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 0033)
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- M3 Wake Research Associates ( Site 0035)
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Lynn Health Science Institute ( Site 0014)
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, Stati Uniti, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence ( Site 0018)
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- Velocity Clinical Research, Greenville ( Site 0021)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Clinical Research Associates Inc ( Site 0039)
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Texas
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Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
- DCOL Center for Clinical Research ( Site 0025)
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- IMA Clinical Research San Antonio ( Site 0020)
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Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research ( Site 0016)
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
- Charlottesville Medical Research ( Site 0013)
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Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0002)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 49 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
I criteri chiave di inclusione ed esclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:
Criterio di inclusione:
- Presenta condizioni croniche sottostanti ma valutate stabili secondo lo sperimentatore
- Ha la capacità di completare la raccolta dei dati della scheda elettronica sui vaccini (eVRC) senza assistenza come da investigatore
Criteri di esclusione:
- Ha una storia di malattia pneumococcica invasiva (IPD) o altra malattia pneumococcica positiva alla coltura ≤3 anni prima della visita 1 (giorno 1)
- Ha un'immunodeficienza congenita nota o sospetta, asplenia funzionale o anatomica o una storia di malattia autoimmune
- Ha un disturbo della coagulazione che controindica la vaccinazione intramuscolare
- Ha una recente malattia con febbre
- Ha un tumore maligno noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo <3 anni prima dell'arruolamento
- Si prevede che riceva qualsiasi vaccino pneumococcico durante lo studio al di fuori del protocollo
- Ha ricevuto corticosteroidi sistemici per ≥14 giorni consecutivi e non ha completato il trattamento ≥14 giorni prima del ricevimento del vaccino in studio
- Sta attualmente ricevendo una terapia immunosoppressiva, inclusi agenti chemioterapici o altre immunoterapie/immunomodulatori usati per trattare il cancro o altre condizioni, e interventi associati a trapianto di organi o midollo osseo o malattie autoimmuni
- Ha ricevuto qualsiasi vaccino non vivo ≤14 giorni prima del ricevimento del vaccino dello studio o è programmato per ricevere qualsiasi vaccino non vivo ≤30 giorni dopo il ricevimento del vaccino dello studio
- Ha ricevuto qualsiasi vaccino vivo ≤30 giorni prima del ricevimento del vaccino dello studio o è programmato per ricevere qualsiasi vaccino vivo ≤30 giorni dopo il ricevimento del vaccino dello studio
- Ha ricevuto una trasfusione di sangue o prodotti sanguigni, comprese le immunoglobuline ≤6 mesi prima di ricevere il vaccino in studio o è programmato per ricevere una trasfusione di sangue o un prodotto sanguigno ≤30 giorni dopo aver ricevuto il vaccino in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: V116 Lotto 1
I partecipanti riceveranno una singola dose intramuscolare (IM) da 0,5 ml di V116 Lotto 1 il giorno 1.
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Vaccino pneumococcico coniugato 21-valente con 4 μg di ciascuno dei seguenti antigeni di polisaccaridi pneumococcici (PnP): 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F , 23A, 23B, 24F, 31, 33F e 35B in ciascuna soluzione sterile da 0,5 ml
Altri nomi:
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Sperimentale: V116 Lotto 2
I partecipanti riceveranno una singola dose IM da 0,5 ml di V116 Lotto 2 il giorno 1.
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Vaccino pneumococcico coniugato 21-valente con 4 μg di ciascuno dei seguenti antigeni di polisaccaridi pneumococcici (PnP): 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F , 23A, 23B, 24F, 31, 33F e 35B in ciascuna soluzione sterile da 0,5 ml
Altri nomi:
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Sperimentale: V116 Lotto 3
I partecipanti riceveranno una singola dose IM da 0,5 ml di V116 Lotto 3 il giorno 1.
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Vaccino pneumococcico coniugato 21-valente con 4 μg di ciascuno dei seguenti antigeni di polisaccaridi pneumococcici (PnP): 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F , 23A, 23B, 24F, 31, 33F e 35B in ciascuna soluzione sterile da 0,5 ml
Altri nomi:
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Comparatore attivo: PPSV23
I partecipanti riceveranno una singola dose IM da 0,5 ml di PPSV23 il giorno 1.
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Vaccino pneumococcico coniugato 23-valente con 25 μg di ciascuno dei seguenti antigeni PnPs: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F e 33F in ciascuna soluzione sterile da 0,5 ml
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) al sito di iniezione richiesti in seguito alla vaccinazione con lotti V116 separati
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato all'intervento dello studio.
Gli eventi avversi richiesti al sito di iniezione includevano dolore/dolorabilità, arrossamento/eritema e gonfiore.
Secondo il protocollo, il gruppo di trattamento PPSV23 non è stato incluso poiché non è stato analizzato con i singoli lotti di V116.
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Fino a 5 giorni
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi sistemici richiesti in seguito alla vaccinazione con lotti V116 separati
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato all'intervento dello studio.
Gli eventi avversi sistemici richiesti includevano mal di testa, dolori muscolari/mialgia, stanchezza/affaticamento e piressia.
Secondo il protocollo, il gruppo di trattamento PPSV23 non è stato incluso poiché non è stato analizzato con i singoli lotti di V116.
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Fino a 5 giorni
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) correlati al vaccino in seguito alla vaccinazione con lotti V116 separati
Lasso di tempo: Fino a 194 giorni
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Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio, ha provocato la morte, ha messo in pericolo la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o un ricovero già prolungato, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa, è stato un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è stato un altro importante evento medico.
Sono stati segnalati SAE che lo sperimentatore ha riferito essere almeno possibilmente correlati allo studio della vaccinazione.
Secondo il protocollo, il gruppo di trattamento PPSV23 non è stato incluso poiché non è stato analizzato con i singoli lotti di V116.
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Fino a 194 giorni
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Media geometrica dei titoli (GMT) dell'attività opsonofagocitica sierotipo specifica (OPA) per tutti i sierotipi nel V116 in seguito alla vaccinazione con lotti V116 separati
Lasso di tempo: Giorno 30
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I titoli OPA specifici per sierotipo per tutti i sierotipi in V116 dopo la vaccinazione sono stati determinati utilizzando il test opsonofagocitico multiplex (MOPA).
Le GMT OPA specifiche per sierotipo e i rapporti GMT con intervalli di confidenza (IC) al 95% sono stati calcolati utilizzando un modello di analisi longitudinale vincolata dei dati (cLDA).
Per protocollo, gli IC all'interno del gruppo non sono stati calcolati e il gruppo di trattamento PPSV23 non è stato incluso poiché non è stato analizzato con i singoli lotti di V116.
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Giorno 30
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi al sito di iniezione richiesti in seguito alla vaccinazione: lotti combinati di V116 o PPSV23
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato all'intervento dello studio.
Gli eventi avversi richiesti al sito di iniezione includevano dolore/dolorabilità, arrossamento/eritema e gonfiore.
Secondo il piano di analisi statistica, non è stato pianificato o calcolato alcun metodo di dispersione all'interno del gruppo (MOD).
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Fino a 5 giorni
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi sistemici richiesti in seguito alla vaccinazione: lotti combinati di V116 o PPSV23
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato all'intervento dello studio.
Gli eventi avversi sistemici richiesti includevano mal di testa, dolori muscolari/mialgia, stanchezza/affaticamento e piressia.
Secondo il piano di analisi statistica, non è stato pianificato o calcolato alcun metodo di dispersione all'interno del gruppo (MOD).
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Fino a 5 giorni
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Percentuale di partecipanti con SAE correlati al vaccino in seguito alla vaccinazione: lotti combinati di V116 o PPSV23
Lasso di tempo: Fino a 194 giorni
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Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio, ha provocato la morte, ha messo in pericolo la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o un ricovero già prolungato, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa, è stato un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è stato un altro importante evento medico.
Sono stati segnalati SAE che lo sperimentatore ha riferito essere almeno possibilmente correlati allo studio della vaccinazione.
Secondo il piano di analisi statistica, non sono state pianificate o calcolate MOD all'interno del gruppo.
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Fino a 194 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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GMT dell'OPA sierotipo-specifica per tutti i sierotipi in V116 dopo la vaccinazione: lotti combinati di V116 o PPSV23
Lasso di tempo: Giorno 30
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I titoli OPA specifici per sierotipo per tutti i sierotipi in V116 dopo la vaccinazione sono stati determinati utilizzando MOPA.
Le GMT OPA specifiche per sierotipo e i rapporti GMT con IC al 95% sono stati calcolati utilizzando un modello di analisi longitudinale vincolata dei dati (cLDA).
Per protocollo, gli IC all'interno del gruppo non sono stati calcolati.
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Giorno 30
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Concentrazioni medie geometriche (GMC) dell'immunoglobulina G (IgG) sierotipo specifica per tutti i sierotipi nel V116 in seguito alla vaccinazione con lotti V116 separati
Lasso di tempo: Giorno 30
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Le concentrazioni di IgG sierotipo-specifiche per tutti i sierotipi in V116 dopo la vaccinazione sono state determinate utilizzando l'elettrochemiluminescenza pneumococcica (PnECL).
Le GMC delle IgG pneumococciche sierotipo specifiche e i rapporti GMC con intervalli di confidenza al 95% sono stati calcolati utilizzando un modello cLDA.
Per protocollo, gli IC all'interno del gruppo non sono stati calcolati e il gruppo di trattamento PPSV23 non è stato incluso poiché non è stato analizzato con i singoli lotti di V116.
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Giorno 30
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GMC di IgG sierotipo-specifiche per tutti i sierotipi in V116 dopo la vaccinazione: lotti combinati di V116 o PPSV23
Lasso di tempo: Giorno 30
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Le concentrazioni di IgG sierotipo-specifiche per tutti i sierotipi in V116 dopo la vaccinazione sono state determinate utilizzando PnECL.
Le GMC delle IgG pneumococciche sierotipo specifiche e i rapporti GMC con intervalli di confidenza al 95% sono stati calcolati utilizzando un modello cLDA.
Per protocollo, gli IC all'interno del gruppo non sono stati calcolati.
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Giorno 30
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Aumento della media geometrica (GMFR) dell'OPA sierotipo-specifica per tutti i sierotipi nel V116 in seguito alla vaccinazione con lotti V116 separati
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 30
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Il GMFR OPA specifico per sierotipo per tutti i sierotipi in V116 dopo la vaccinazione è stato determinato utilizzando MOPA.
Il GMFR di ciascun sierotipo pneumococcico è stato calcolato come GMT del giorno 30/GMT del giorno 1.
Gli IC al 95% sono stati calcolati in base alla distribuzione t.
Secondo il protocollo, il gruppo di trattamento PPSV23 non è stato incluso poiché non è stato analizzato con i singoli lotti di V116.
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Basale (giorno 1) e giorno 30
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GMFR in IgG sierotipo-specifiche per tutti i sierotipi in V116 dopo vaccinazione con lotti V116 separati
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 30
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Il GMFR IgG sierotipo-specifico per tutti i sierotipi in V116 dopo la vaccinazione è stato determinato utilizzando PnECL.
Il GMFR per ciascun sierotipo IgG pneumococcico è stato calcolato come GMC del giorno 30/GMC del giorno 1.
Gli IC al 95% sono stati calcolati in base alla distribuzione t.
Secondo il protocollo, il gruppo di trattamento PPSV23 non è stato incluso poiché non è stato analizzato con i singoli lotti di V116.
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Basale (giorno 1) e giorno 30
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Percentuale di partecipanti con aumento ≥ 4 volte dell'OPA sierotipo-specifica per tutti i sierotipi in V116 in seguito alla vaccinazione con lotti V116 separati
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 30
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Il titolo OPA specifico per il sierotipo è stato determinato utilizzando MOPA.
È stata riportata la percentuale di partecipanti con un aumento ≥ 4 volte dell’OPA sierotipo-specifica per tutti i sierotipi in V116 in seguito alla vaccinazione.
Gli IC al 95% sono stati calcolati in base all'esatto metodo binomiale proposto da Clopper e Pearson.
Secondo il protocollo, il gruppo di trattamento PPSV23 non è stato incluso poiché non è stato analizzato con i singoli lotti di V116.
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Basale (giorno 1) e giorno 30
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Percentuale di partecipanti con aumento ≥ 4 volte delle IgG specifiche del sierotipo per tutti i sierotipi in V116 in seguito alla vaccinazione con lotti V116 separati
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 30
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Le concentrazioni di IgG sierotipo-specifiche sono state determinate utilizzando PnECL.
È stata riportata la percentuale di partecipanti con un aumento ≥ 4 volte delle IgG sierotipo-specifiche per tutti i sierotipi in V116.
Gli IC al 95% sono stati calcolati in base all'esatto metodo binomiale proposto da Clopper e Pearson.
Secondo il protocollo, il gruppo di trattamento PPSV23 non è stato incluso poiché non è stato analizzato con i singoli lotti di V116.
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Basale (giorno 1) e giorno 30
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GMT di OPA sierotipo-specifica per sierotipi cross-reattivi dopo vaccinazione con lotti V116 separati
Lasso di tempo: Giorno 30
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I titoli OPA specifici del sierotipo per i sierotipi cross-reattivi (6A, 6C, 15B e 15C) sono stati determinati utilizzando MOPA.
Gli IC al 95% per gli OPA GMT sierotipo-specifici sono stati calcolati in base alla distribuzione t.
Secondo il protocollo, il gruppo di trattamento PPSV23 non è stato incluso poiché non è stato analizzato con i singoli lotti di V116.
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Giorno 30
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
25 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
25 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V116-004
- 2022-000265-41 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .