Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und Chargenkonsistenz von V116 bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren (V116-004, STRIDE-4)
9. September 2024 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine randomisierte, doppelblinde, aktivkomparatorkontrollierte Charge-zu-Charge-Konsistenzstudie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von V116 bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren
Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines 21-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs (V116) bei Pneumokokken-Impfstoff-naiven Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren bewerten.
Die primäre Studienhypothese ist, dass alle 3 Chargen von V116 äquivalent sind, wie anhand der geometrischen mittleren Titer (GMTs) der serotypspezifischen opsonophagozytischen Aktivität (OPA) 30 Tage nach der Impfung für alle in V116 enthaltenen Serotypen beurteilt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2162
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hovedstaden
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Herlev, Hovedstaden, Dänemark, 2730
- Sanos Clinic-Sanos Clinic ( Site 0402)
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Soborg, Hovedstaden, Dänemark, 2860
- Danske Lægers Vaccinations Service - Søborg ( Site 0404)
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Midtjylland
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Aarhus, Midtjylland, Dänemark, 8000
- Danske Lægers Vaccinations Service - Århus ( Site 0403)
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Nordjylland
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Aalborg, Nordjylland, Dänemark, 9362
- Sanos Clinic - Nordjylland ( Site 0401)
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Syddanmark
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Vejle, Syddanmark, Dänemark, 7100
- Sanos Clinic - Syddanmark ( Site 0400)
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Pohjois-Pohjanmaa
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Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finnland, 90220
- FVR, Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0501)
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Satakunta
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Pori, Satakunta, Finnland, 28100
- FVR, Porin rokotetutkimusklinikka ( Site 0508)
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Sodra Osterbotten
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Seinajoki, Sodra Osterbotten, Finnland, 60100
- FVR, Seinäjoen rokotetutkimusklinikka ( Site 0504)
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Uusimaa
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Espoo, Uusimaa, Finnland, 02230
- FVR, Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 0509)
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Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00100
- FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 0503)
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Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00930
- Helsinki East Vaccine Research Clinic ( Site 0502)
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Varsinais-Suomi
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Turku, Varsinais-Suomi, Finnland, 20520
- FVR, Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 0500)
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 0603)
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Jerusalem, Israel, 71713
- Maccabi Healthcare Services ( Site 0606)
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 0600)
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center ( Site 0601)
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center-Early Phase Clinical Trials Unit ( Site 0604)
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Sakhnin, Israel, 3081000
- Clalit Health Services - Sakhnin Community Clinic-Research Unit ( Site 0602)
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Nova Scotia
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Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
- Colchester Research Group ( Site 0202)
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
- Hamilton Medical Research Group ( Site 0208)
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London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- Milestone Research Inc. ( Site 0201)
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Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Manna Research Toronto ( Site 0209)
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Quebec
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Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
- Manna Research Mirabel ( Site 0207)
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Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- Manna Research Montreal ( Site 0203)
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Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
- Q&T Research Sherbrooke Inc. ( Site 0204)
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Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G9A 4P3
- Diex Recherche Trois-Rivieres ( Site 0206)
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-048
- IN VIVO ( Site 0711)
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-796
- Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz-Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz ( Site 0709)
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Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Torun ( Site 0706)
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Lodzkie
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Skierniewice, Lodzkie, Polen, 96-100
- Clinmedica OMC ( Site 0701)
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, Polen, 20-095
- Alergotest s.c Specjalistyczne Centrum Medyczne ( Site 0703)
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Podkarpackie
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Rzeszow, Podkarpackie, Polen, 35-055
- Centrum Medyczne Medyk ( Site 0704)
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Barcelona, Spanien, 08023
- Centre d'Atenció Primària Vallcarca - Sant Gervasi ( Site 0801)
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Barcelona, Spanien, 08025
- EAP Sardenya ( Site 0802)
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Madrid, Spanien, 28006
- Hospital La Princesa-Clinical Pharmacology ( Site 0815)
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Cataluna
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Centelles, Cataluna, Spanien, 08500
- EBA CENTELLES ( Site 0800)
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Madrid
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Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
- HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-Respiratory ( Site 0808)
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Valenciana, Comunitat
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València, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46015
- Fundación Oftalmologica del Mediterraneo-Vaccine Research ( Site 0818)
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Arizona
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Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85213
- Desert Clinical Research/ CCT Research ( Site 0019)
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Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
- Fiel Family and Sports Medicine, PC/CCT Research ( Site 0008)
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Baptist Health Center For Clinical Research ( Site 0015)
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California
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Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc. ( Site 0023)
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research ( Site 0027)
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Simi Valley, California, Vereinigte Staaten, 93065
- Millennium Clinical Trials ( Site 0004)
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Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc. ( Site 0022)
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
- Lynn Institute of Denver ( Site 0003)
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Florida
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Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0011)
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
- L&C Professional Medical Research Institute ( Site 0012)
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
- Headlands Research Orlando ( Site 0017)
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
- Clinical Research Trials of Florida ( Site 0001)
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Idaho
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Rexburg, Idaho, Vereinigte Staaten, 83440
- Clinical Research Prime Rexburg ( Site 0040)
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Illinois
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Flossmoor, Illinois, Vereinigte Staaten, 60422
- Healthcare Research Network - Chicago ( Site 0006)
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
- Kentucky Pediatric/ Adult Research ( Site 0036)
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0031)
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Nebraska
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Fremont, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68025
- Methodist Physicians Clinic/CCT Research ( Site 0029)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
- Healor Primary Care / CCT Research ( Site 0028)
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
- Axces Research ( Site 0034)
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 0033)
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
- M3 Wake Research Associates ( Site 0035)
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
- Lynn Health Science Institute ( Site 0014)
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence ( Site 0018)
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
- Velocity Clinical Research, Greenville ( Site 0021)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Clinical Research Associates Inc ( Site 0039)
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Texas
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Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
- DCOL Center for Clinical Research ( Site 0025)
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- IMA Clinical Research San Antonio ( Site 0020)
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Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research ( Site 0016)
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
- Charlottesville Medical Research ( Site 0013)
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Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0002)
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Wien, Österreich, 1090
- Medizinische Universität Wien ( Site 0302)
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Steiermark
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Graz, Steiermark, Österreich, 8036
- Medizinische Universität Graz-Klinische Abteilung für Pulmonologie ( Site 0304)
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, Österreich, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck ( Site 0301)
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Wien
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Vienna, Wien, Österreich, 1060
- Tropeninstitut Wien 1060 ( Site 0300)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Zu den wichtigsten Einschluss- und Ausschlusskriterien gehören unter anderem:
Einschlusskriterien:
- Hat zugrunde liegende chronische Erkrankungen, wird jedoch laut Prüfarzt als stabil eingestuft
- Hat die Fähigkeit, die Datenerfassung der elektronischen Vaccine Report Card (eVRC) ohne Unterstützung gemäß dem Ermittler abzuschließen
Ausschlusskriterien:
- Hat eine Vorgeschichte von invasiver Pneumokokken-Erkrankung (IPD) oder einer anderen kulturpositiven Pneumokokken-Erkrankung ≤ 3 Jahre vor Besuch 1 (Tag 1)
- Hat eine bekannte oder vermutete angeborene Immunschwäche, funktionelle oder anatomische Asplenie oder eine Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte
- Hat eine Gerinnungsstörung, die eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert
- Hat eine kürzliche Krankheit mit Fieber
- Hat eine bekannte bösartige Erkrankung, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung <3 Jahre vor der Einschreibung erfordert hat
- Es wird erwartet, dass er während der Studie außerhalb des Protokolls einen Pneumokokken-Impfstoff erhält
- Hat systemische Kortikosteroide für ≥ 14 aufeinanderfolgende Tage erhalten und die Behandlung ≥ 14 Tage vor Erhalt des Studienimpfstoffs nicht abgeschlossen
- Erhält derzeit eine immunsuppressive Therapie, einschließlich Chemotherapeutika oder andere Immuntherapien/Immunmodulatoren zur Behandlung von Krebs oder anderen Erkrankungen sowie Eingriffe im Zusammenhang mit Organ- oder Knochenmarktransplantationen oder Autoimmunerkrankungen
- Hat einen Nichtlebendimpfstoff ≤14 Tage vor Erhalt des Studienimpfstoffs erhalten oder soll einen Nichtlebendimpfstoff ≤30 Tage nach Erhalt des Studienimpfstoffs erhalten
- Hat einen Lebendimpfstoff ≤30 Tage vor Erhalt des Studienimpfstoffs erhalten oder soll einen Lebendimpfstoff ≤30 Tage nach Erhalt des Studienimpfstoffs erhalten
- Hat eine Bluttransfusion oder Blutprodukte, einschließlich Immunglobuline, ≤6 Monate vor Erhalt des Studienimpfstoffs erhalten oder soll eine Bluttransfusion oder ein Blutprodukt ≤30 Tage nach Erhalt des Studienimpfstoffs erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: V116 Los 1
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine intramuskuläre (IM) Einzeldosis von 0,5 ml V116 Lot 1.
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21-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff mit jeweils 4 μg der folgenden Pneumokokken-Polysaccharid-Antigene (PnPs): 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F , 23A, 23B, 24F, 31, 33F und 35B in jeweils 0,5 ml steriler Lösung
Andere Namen:
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Experimental: V116 Los 2
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis von 0,5 ml IM von V116 Lot 2.
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21-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff mit jeweils 4 μg der folgenden Pneumokokken-Polysaccharid-Antigene (PnPs): 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F , 23A, 23B, 24F, 31, 33F und 35B in jeweils 0,5 ml steriler Lösung
Andere Namen:
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Experimental: V116 Los 3
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis von 0,5 ml IM von V116 Lot 3.
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21-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff mit jeweils 4 μg der folgenden Pneumokokken-Polysaccharid-Antigene (PnPs): 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F , 23A, 23B, 24F, 31, 33F und 35B in jeweils 0,5 ml steriler Lösung
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: PPSV23
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis von 0,5 ml IM PPSV23.
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23-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff mit jeweils 25 μg der folgenden PnP-Antigene: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F und 33F in jeweils 0,5 ml steriler Lösung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten unerwünschten Ereignissen (UE) an der Injektionsstelle nach der Impfung mit separaten V116-Chargen
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
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Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wurde oder nicht.
Zu den unerwünschten Nebenwirkungen an der Injektionsstelle gehörten Schmerzen/Druckempfindlichkeit, Rötung/Erythem und Schwellung.
Gemäß Protokoll wurde die PPSV23-Behandlungsgruppe nicht einbezogen, da sie nicht mit den einzelnen Chargen von V116 analysiert wurde.
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Bis zu 5 Tage
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Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten systemischen Nebenwirkungen nach der Impfung mit separaten V116-Chargen
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
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Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wurde oder nicht.
Zu den geforderten systemischen Nebenwirkungen gehörten Kopfschmerzen, Muskelschmerzen/Myalgie, Müdigkeit/Erschöpfung und Fieber.
Gemäß Protokoll wurde die PPSV23-Behandlungsgruppe nicht einbezogen, da sie nicht mit den einzelnen Chargen von V116 analysiert wurde.
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Bis zu 5 Tage
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Prozentsatz der Teilnehmer mit impfstoffbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) nach der Impfung mit separaten V116-Chargen
Zeitfenster: Bis zu 194 Tage
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Ein SUE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder einen längeren Krankenhausaufenthalt erforderte, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellte oder einen anderen wichtigen Aspekt darstellte medizinische Veranstaltung.
Es wurden schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemeldet, von denen der Prüfer zumindest möglicherweise einen Zusammenhang mit der Studienimpfung vermutete.
Gemäß Protokoll wurde die PPSV23-Behandlungsgruppe nicht einbezogen, da sie nicht mit den einzelnen Chargen von V116 analysiert wurde.
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Bis zu 194 Tage
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Geometrische mittlere Titer (GMTs) der serotypspezifischen opsonophagozytischen Aktivität (OPA) für alle Serotypen in V116 nach Impfung mit separaten V116-Chargen
Zeitfenster: Tag 30
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Serotypspezifische OPA-Titer für alle Serotypen in V116 nach der Impfung wurden mithilfe des Multiplex-Opsonophagozytose-Assays (MOPA) bestimmt.
Serotypspezifische OPA-GMTs und GMT-Verhältnisse mit 95 %-Konfidenzintervallen (CIs) wurden unter Verwendung eines cLDA-Modells (Constrained Longitudinal Data Analysis) berechnet.
Laut Protokoll wurden keine gruppeninternen CIs berechnet und die PPSV23-Behandlungsgruppe wurde nicht einbezogen, da sie nicht mit den einzelnen Chargen von V116 analysiert wurde.
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Tag 30
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Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten Nebenwirkungen an der Injektionsstelle nach der Impfung: Kombinierte Chargen von V116 oder PPSV23
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
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Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wurde oder nicht.
Zu den unerwünschten Nebenwirkungen an der Injektionsstelle gehörten Schmerzen/Druckempfindlichkeit, Rötung/Erythem und Schwellung.
Gemäß dem statistischen Analyseplan wurde keine gruppeninterne Streuungsmethode (MOD) geplant oder berechnet.
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Bis zu 5 Tage
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Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten systemischen Nebenwirkungen nach der Impfung: Kombinierte Chargen von V116 oder PPSV23
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
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Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wurde oder nicht.
Zu den geforderten systemischen Nebenwirkungen gehörten Kopfschmerzen, Muskelschmerzen/Myalgie, Müdigkeit/Erschöpfung und Fieber.
Gemäß dem statistischen Analyseplan wurde keine gruppeninterne Streuungsmethode (MOD) geplant oder berechnet.
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Bis zu 5 Tage
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Prozentsatz der Teilnehmer mit impfbedingten SAEs nach der Impfung: Kombinierte Chargen von V116 oder PPSV23
Zeitfenster: Bis zu 194 Tage
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Ein SUE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder einen längeren Krankenhausaufenthalt erforderte, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellte oder einen anderen wichtigen Aspekt darstellte medizinische Veranstaltung.
Es wurden schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemeldet, von denen der Prüfer zumindest möglicherweise einen Zusammenhang mit der Studienimpfung vermutete.
Gemäß dem statistischen Analyseplan wurden keine MOD innerhalb der Gruppe geplant oder berechnet.
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Bis zu 194 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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GMTs von Serotyp-spezifischem OPA für alle Serotypen in V116 nach der Impfung: Kombinierte Chargen von V116 oder PPSV23
Zeitfenster: Tag 30
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Serotypspezifische OPA-Titer für alle Serotypen in V116 nach der Impfung wurden mithilfe von MOPA bestimmt.
Serotypspezifische OPA-GMTs und GMT-Verhältnisse mit 95 % KI wurden mithilfe eines cLDA-Modells (Constrained Longitudinal Data Analysis) berechnet.
Laut Protokoll wurden keine gruppeninternen CIs berechnet.
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Tag 30
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Geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) von Serotyp-spezifischem Immunglobulin G (IgG) für alle Serotypen in V116 nach Impfung mit separaten V116-Chargen
Zeitfenster: Tag 30
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Serotypspezifische IgG-Konzentrationen für alle Serotypen in V116 nach der Impfung wurden mittels Pneumokokken-Elektrochemilumineszenz (PnECL) bestimmt.
Serotypspezifische Pneumokokken-IgG-GMCs und GMC-Verhältnisse mit 95 %-Konfidenzintervallen wurden mithilfe eines cLDA-Modells berechnet.
Laut Protokoll wurden keine gruppeninternen CIs berechnet und die PPSV23-Behandlungsgruppe wurde nicht einbezogen, da sie nicht mit den einzelnen Chargen von V116 analysiert wurde.
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Tag 30
|
|
GMCs von Serotyp-spezifischem IgG für alle Serotypen in V116 nach der Impfung: Kombinierte Chargen von V116 oder PPSV23
Zeitfenster: Tag 30
|
Serotypspezifische IgG-Konzentrationen für alle Serotypen in V116 nach der Impfung wurden mithilfe von PnECL bestimmt.
Serotypspezifische Pneumokokken-IgG-GMCs und GMC-Verhältnisse mit 95 %-Konfidenzintervallen wurden mithilfe eines cLDA-Modells berechnet.
Laut Protokoll wurden keine gruppeninternen CIs berechnet.
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Tag 30
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Geometrischer mittlerer Faltenanstieg (GMFR) in serotypspezifischem OPA für alle Serotypen in V116 nach Impfung mit separaten V116-Chargen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Tag 30
|
Der serotypspezifische OPA-GMFR für alle Serotypen in V116 nach der Impfung wurde mithilfe von MOPA bestimmt.
Die GMFR jedes Pneumokokken-Serotyps wurde als GMT Tag 30/GMT Tag 1 berechnet.
Die 95 %-KIs wurden auf Grundlage der t-Verteilung berechnet.
Gemäß Protokoll wurde die PPSV23-Behandlungsgruppe nicht einbezogen, da sie nicht mit den einzelnen Chargen von V116 analysiert wurde.
|
Ausgangswert (Tag 1) und Tag 30
|
|
GMFR in serotypspezifischem IgG für alle Serotypen in V116 nach Impfung mit separaten V116-Chargen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Tag 30
|
Der serotypspezifische IgG-GMFR für alle Serotypen in V116 nach der Impfung wurde mithilfe von PnECL bestimmt.
Die GMFR für jeden Pneumokokken-IgG-Serotyp wurde als Tag-30-GMC/Tag-1-GMC berechnet.
Die 95 %-KIs wurden basierend auf der t-Verteilung berechnet.
Gemäß Protokoll wurde die PPSV23-Behandlungsgruppe nicht einbezogen, da sie nicht mit den einzelnen Chargen von V116 analysiert wurde.
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Ausgangswert (Tag 1) und Tag 30
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ≥4-fachen Anstieg des serotypspezifischen OPA für alle Serotypen in V116 nach der Impfung mit separaten V116-Chargen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Tag 30
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Serotypspezifische OPA-Titer wurden mit MOPA bestimmt.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ≥4-fachen Anstieg des serotypspezifischen OPA für alle Serotypen in V116 nach der Impfung wurde angegeben.
Die 95 %-KIs wurden auf der Grundlage der von Clopper und Pearson vorgeschlagenen exakten Binomialmethode berechnet.
Gemäß Protokoll wurde die PPSV23-Behandlungsgruppe nicht einbezogen, da sie nicht mit den einzelnen Chargen von V116 analysiert wurde.
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Ausgangswert (Tag 1) und Tag 30
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ≥4-fachen Anstieg des serotypspezifischen IgG für alle Serotypen in V116 nach der Impfung mit separaten V116-Chargen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Tag 30
|
Serotypspezifische IgG-Konzentrationen wurden mittels PnECL bestimmt.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ≥4-fachen Anstieg des serotypspezifischen IgG für alle Serotypen in V116 wurde angegeben.
Die 95 %-KIs wurden auf der Grundlage der von Clopper und Pearson vorgeschlagenen exakten Binomialmethode berechnet.
Gemäß Protokoll wurde die PPSV23-Behandlungsgruppe nicht einbezogen, da sie nicht mit den einzelnen Chargen von V116 analysiert wurde.
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Ausgangswert (Tag 1) und Tag 30
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GMTs von Serotyp-spezifischem OPA für kreuzreaktive Serotypen nach Impfung mit separaten V116-Chargen
Zeitfenster: Tag 30
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Serotypspezifische OPA-Titer für kreuzreaktive Serotypen (6A, 6C, 15B und 15C) wurden mithilfe von MOPA bestimmt.
Die 95 %-KIs für serotypspezifische OPA-GMTs wurden auf Basis der t-Verteilung berechnet.
Gemäß Protokoll wurde die PPSV23-Behandlungsgruppe nicht einbezogen, da sie nicht mit den einzelnen Chargen von V116 analysiert wurde.
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Tag 30
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
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Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V116-004
- 2022-000265-41 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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