Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti kombinované léčby irbesartanem a amlodipinem u pacientů s esenciální hypertenzí

15. srpna 2023 aktualizováno: Handok Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebo-kontrolní, paralelní skupinová studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie irbesartanem a amlodipinem u pacientů s esenciální hypertenzí

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost kombinované léčby irbesartanem a amlodipinem u pacientů s esenciální hypertenzí nedostatečně kontrolovanou monoterapií irbesartanem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

271

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou na screeningu starší 19 let
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Pacienti s esenciální hypertenzí
  • Bylo použito jiné zahrnutí

Kritéria vyloučení:

  • Ortostatická hypotenze
  • Bylo použito jiné vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Irbesartan
Lék: Irbesartan
Irbesartan jednou denně po dobu 8 týdnů
Experimentální: Irbesartan/Amlodipin nízká
Lék: Irbesartan/Amlodipin nízká
Irbesartan/Amlodipin low jednou denně po dobu 8 týdnů
Experimentální: Irbesartan/Amlodipin vysoká
Lék: Irbesartan/Amlodipin vysoká
Irbesartan/Amlodipin high jednou denně po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrného systolického krevního tlaku vsedě (mmHg) od výchozí hodnoty
Časové okno: 8. týden
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrného systolického krevního tlaku vsedě (mmHg) od výchozí hodnoty
Časové okno: 4. týden
4. týden
2. Změna průměrného diastolického krevního tlaku vsedě (mmHg) od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 4,8
Týden 4,8
Míra odpovědí
Časové okno: Týden 4,8
Týden 4,8
Cílová rychlost dosažení krevního tlaku
Časové okno: Týden 4,8
Týden 4,8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Handok Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

3. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HD-AI-301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit