Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk effekt- og sikkerhetsevaluering av kombinert irbesartan- og amlodipinbehandling hos pasienter med essensiell hypertensjon

15. august 2023 oppdatert av: Handok Inc.

En randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontroll, parallell gruppe fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinert irbesartan- og amlodipinbehandling hos pasienter med essensiell hypertensjon

Hensikten med denne studien er å evaluere effekt og sikkerhet av kombinert terapi med Irbesartan og Amlodipin hos pasienter med essensiell hypertensjon som er utilstrekkelig kontrollert med Irbesartan monoterapi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

271

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er 19 år eller eldre på screening
  • Signert informert samtykke
  • Pasienter med essensiell hypertensjon
  • Annen inkludering brukt

Ekskluderingskriterier:

  • Ortostatisk hypotensjon
  • Annen ekskludering ble brukt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Irbesartan
Legemiddel: Irbesartan
Irbesartan én gang daglig i 8 uker
Eksperimentell: Irbesartan/Amlodipin lav
Legemiddel: Irbesartan/Amlodipin lav
Irbesartan/Amlodipin lav en gang daglig i 8 uker
Eksperimentell: Irbesartan/Amlodipin høy
Legemiddel: Irbesartan/Amlodipin høy
Irbesartan/Amlodipin høy én gang daglig i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Uke 8
Uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
2. Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Uke 4,8
Uke 4,8
Svarfrekvens
Tidsramme: Uke 4,8
Uke 4,8
Mål blodtrykksrekkevidde
Tidsramme: Uke 4,8
Uke 4,8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Handok Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

3. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HD-AI-301

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere