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Valutazione clinica dell'efficacia e della sicurezza della terapia combinata con irbesartan e amlodipina nei pazienti con ipertensione essenziale

15 agosto 2023 aggiornato da: Handok Inc.

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, con controllo placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia combinata con irbesartan e amlodipina nei pazienti con ipertensione essenziale

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia combinata con irbesartan e amlodipina in pazienti con ipertensione essenziale non adeguatamente controllata con irbesartan in monoterapia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

271

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 19 anni sottoposti a screening
  • Consenso informato firmato
  • Pazienti con ipertensione essenziale
  • Altre inclusioni applicate

Criteri di esclusione:

  • Ipotensione ortostatica
  • Altre esclusioni applicate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Irbesartan
Droga: Irbesartan
Irbesartan una volta al giorno per 8 settimane
Sperimentale: Irbesartan/Amlodipina basso
Droga: Irbesartan/Amlodipina basso
Irbesartan/Amlodipina basso una volta al giorno per 8 settimane
Sperimentale: Irbesartan/Amlodipina elevato
Droga: Irbesartan/Amlodipina elevato
Irbesartan/Amlodipina elevato una volta al giorno per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media da seduti (mmHg)
Lasso di tempo: Settimana8
Settimana8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media da seduti (mmHg)
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
2. Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (mmHg)
Lasso di tempo: Settimana 4,8
Settimana 4,8
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Settimana 4,8
Settimana 4,8
Tasso di raggiungimento della pressione sanguigna target
Lasso di tempo: Settimana 4,8
Settimana 4,8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Handok Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

3 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HD-AI-301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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