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Klinische Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung der kombinierten Therapie mit Irbesartan und Amlodipin bei Patienten mit essentieller Hypertonie

15. August 2023 aktualisiert von: Handok Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Parallelgruppen-Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der kombinierten Therapie mit Irbesartan und Amlodipin bei Patienten mit essentieller Hypertonie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie mit Irbesartan und Amlodipin bei Patienten mit essentieller Hypertonie, die mit einer Irbesartan-Monotherapie unzureichend kontrolliert werden kann

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

271

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die 19 Jahre oder älter sind und am Screening teilnehmen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Patienten mit essentieller Hypertonie
  • Andere Inklusion angewendet

Ausschlusskriterien:

  • Orthostatische Hypotonie
  • Anderer Ausschluss angewendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Irbesartan
Arzneimittel: Irbesartan
Irbesartan einmal täglich für 8 Wochen
Experimental: Irbesartan/Amlodipin niedrig
Arzneimittel: Irbesartan/Amlodipin niedrig
Irbesartan/Amlodipin niedrig einmal täglich für 8 Wochen
Experimental: Irbesartan/Amlodipin hoch
Arzneimittel: Irbesartan/Amlodipin hoch
Irbesartan/Amlodipin high einmal täglich für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen (mmHg) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche8
Woche8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen (mmHg) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
2. Änderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (mmHg) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4,8
Woche 4,8
Antwortrate
Zeitfenster: Woche 4,8
Woche 4,8
Zielblutdruck-Erreichungsrate
Zeitfenster: Woche 4,8
Woche 4,8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Handok Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HD-AI-301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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