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Evaluación de la eficacia clínica y la seguridad de la terapia combinada de irbesartán y amlodipino en pacientes con hipertensión esencial

15 de agosto de 2023 actualizado por: Handok Inc.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo, de grupos paralelos de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de la terapia combinada de irbesartán y amlodipino en pacientes con hipertensión esencial

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la terapia combinada de irbesartán y amlodipino en pacientes con hipertensión esencial inadecuadamente controlada con irbesartán en monoterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

271

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que tienen 19 años o más en la evaluación
  • Consentimiento informado firmado
  • Pacientes con Hipertensión Esencial
  • Otra inclusión aplicada

Criterio de exclusión:

  • Hipotensión ortostática
  • Se aplica otra exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Irbesartán
Droga: Irbesartán
Irbesartán una vez al día durante 8 semanas
Experimental: Irbesartán/Amlodipino bajo
Droga: Irbesartán/Amlodipino bajo
Irbesartán/Amlodipino bajo una vez al día durante 8 semanas
Experimental: Irbesartán/Amlodipino alto
Droga: Irbesartán/Amlodipino alto
Irbesartán/Amlodipino alto una vez al día durante 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica media en sedestación (mmHg)
Periodo de tiempo: Semana8
Semana8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica media en sedestación (mmHg)
Periodo de tiempo: Semana 4
Semana 4
2.Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica media sentada (mmHg)
Periodo de tiempo: Semana 4,8
Semana 4,8
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Semana 4,8
Semana 4,8
Tasa de alcance objetivo de la presión arterial
Periodo de tiempo: Semana 4,8
Semana 4,8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Handok Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

3 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

13 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HD-AI-301

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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