Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa leczenia skojarzonego irbesartanem i amlodypiną u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym

15 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Handok Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie III fazy z grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia skojarzonego irbesartanem i amlodypiną u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia skojarzonego irbesartanem i amlodypiną u pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym niedostatecznie kontrolowanym monoterapią irbesartanem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

271

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy ukończyli 19 lat podczas badania przesiewowego
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Pacjenci z samoistnym nadciśnieniem
  • Zastosowano inne włączenie

Kryteria wyłączenia:

  • Niedociśnienie ortostatyczne
  • Zastosowano inne wykluczenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Irbesartan
Lek: Irbesartan
Irbesartan raz dziennie przez 8 tygodni
Eksperymentalny: Irbesartan/Amlodypina niski
Lek: Irbesartan/Amlodypina niski
Niski poziom Irbesartanu/Amlodypiny raz dziennie przez 8 tygodni
Eksperymentalny: Wysoki poziom Irbesartanu/Amlodypiny
Lek: Wysoki poziom Irbesartanu/Amlodypiny
Wysoki poziom Irbesartanu/Amlodypiny raz dziennie przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (mmHg)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (mmHg)
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
2. Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (mmHg) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 4,8
Tydzień 4,8
Wskaźnik respondentów
Ramy czasowe: Tydzień 4,8
Tydzień 4,8
Szybkość osiągania docelowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Tydzień 4,8
Tydzień 4,8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Handok Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HD-AI-301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj