Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a bezpečnost asistované kolonoskopie MiWEndo (MiWEndo1)

29. listopadu 2022 aktualizováno: MiWEndo Solutions S.L.

Proveditelnost a bezpečnost kolonoskopie asistované MiWEndo: Pilotní studie

Studie zahrnuje plánované použití nového mikrovlnného zařízení během kolonoskopických výkonů u malé skupiny pacientů k posouzení předběžné bezpečnosti jeho použití a nedostatku běžných modifikací klinické praxe. Zařízení je konečnou designovou verzí, která byla dříve testována v několika preklinických studiích, včetně: fantomových studií, ex vivo studie s lidskými tkáněmi a in vivo studie se zvířecím modelem (prase).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena jako jednocentrová prospektivní, nekomparativní, první v pilotní studii bezpečnosti a proveditelnosti u lidí s malým počtem pacientů, přičemž data budou předmětem analytického popisu spíše než statistického zpracování (viz Statistický návrh a analýza ).

V této studii je hlavním cílem posoudit klinickou bezpečnost zařízení a proveditelnost jeho použití v asistované kolonoskopii. Relevantní tvrzení k ověření v této studii jsou, že zařízení lze použít bez ADE, bez jakékoli změny v současné klinické praxi, stejně jako bez větších obtíží ze strany endoskopisty, a to ani při přípravě, ani při použití zařízení během průzkumu .

Kromě toho je cílem studie shromáždit skutečná klinická data s použitím zařízení k optimalizaci softwaru pro zpracování, který bude klíčový pro demonstraci výkonu MiWEndo v následném klinickém zkoumání (klíčová studie).

V důsledku toho jsou hlavními a vedlejšími cíli tohoto šetření:

  • Hlavní cíle:

    • Posoudit proveditelnost provedení kompletní kolonoskopie pomocí systému MiWEndo.
    • K posouzení bezpečnosti kolonoskopie MiWEndo.

  • Sekundární cíle:

    • Posoudit vnímání obtíží endoskopistou při použití zařízení.
    • K posouzení pohodlí pacienta.
    • Shromáždit data o výkonu detekce polypů, aby bylo možné nasměrovat možná další vylepšení softwaru před zahájením klíčové studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy starší 50 let se obrátili na diagnostickou nebo sledovací kolonoskopii a podepsali formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s vysokým rizikem závažných komplikací, jako je perforace nebo krvácení, nebo u kterých je snížena možnost provedení kompletní kolonoskopie, včetně: pacientů se známou strikturou tlustého střeva, totální kolektomií, akutní divertikulitidou, zánětlivým onemocněním střev, podezřením nebo prokázaným krvácením do dolního gastrointestinálního traktu , nekorigovatelná koagulopatie nebo antikoagulační/klopidogrelová terapie během výkonu, nedostatečná očista střeva nebo předchozí neúplná kolonoskopie.
  • Pacienti s ASA-IV
  • Urgentní kolonoskopie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
Mikrovlnná kolonoskopie
Přístroj: Kolonoskopie asistovaná MiWEndo

Všechny kolonoskopie budou prováděny technologií s vysokým rozlišením. Systém MiWEndo (MiWEndo Solutions, Barcelona) bude nasazen na hrot endoskopu před zahájením kolonoskopie a připojen k mikrovlnné procesorové jednotce. Endoskopie budou prováděny zkušenými endoskopisty, kteří budou předem proškoleni v používání systému MiWEndo.

Na začátku extubace se zapne systém MiWEndo. Během extubace bude každý segment pečlivě zkoumán jak bílým světlem, tak MiWEndo. V případě, že jeden z nich identifikuje polyp, průzkum se zastaví a zkontroluje se, zda byl detekován i alternativní metodou. Všechny polypy budou resekovány a odeslány na patologické oddělení k histologickému rozboru podle obvyklé klinické praxe. K měření celkové doby procedury i doby odběru budou použity stopky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet incidentů a nežádoucích událostí
Časové okno: Během procedury a až 2 týdny po ní
Posoudit bezpečnost kolonoskopie MiWEndo pomocí lexikonu navrženého Americkou společností pro gastrointestinální endoskopii (ASGE).
Během procedury a až 2 týdny po ní
Počet nástěnných zranění
Časové okno: Během procedury
Posoudit bezpečnost kolonoskopie MiWEndo podle klasifikace Sydney pro hluboká nástěnná poranění (DMI)
Během procedury
Rychlost intubace slepého střeva
Časové okno: Během procedury
Posoudit proveditelnost provedení kompletní kolonoskopie pomocí systému MiWEndo. Tento parametr bude měřen jako kompletní kolonoskopie (ano/ne).
Během procedury
Délka tlustého střeva prozkoumána
Časové okno: Během procedury
V případě, že céka nelze dosáhnout, změří se vzdálenost (v cm).
Během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohodlí pacientů
Časové okno: Ihned po zákroku a 2 týdny po něm
Subjektivní hodnocení od pacienta podle Gloucester 5-Likertovy škály, kde 1 znamená žádné nepohodlí a 5 znamená extrémní nepohodlí.
Ihned po zákroku a 2 týdny po něm
Čas pro dosažení slepého střeva (nebo maximální prozkoumané délky tlustého střeva)
Časové okno: Během procedury
Měřeno v minutách
Během procedury
Celkový čas na dokončení postupu
Časové okno: Ihned po zákroku
Měřeno v minutách
Ihned po zákroku
Vnímání obtížnosti
Časové okno: Ihned po zákroku
Obtížnost endoskopistou subjektivně hodnocená na základě 5bodové Likertovy škály, kde 0 není obtížná a 4 je velmi obtížná.
Ihned po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MiWEndo Solutions S.L.

Spolupracovníci

Hospital Clinic of Barcelona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. října 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. listopadu 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DO-021_CIP1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit