MiWEndo辅助结肠镜检查的可行性和安全性 (MiWEndo1)

本研究设计为单中心前瞻性、非比较性、首次在少数患者中进行的人体试验安全性和可行性研究，其中数据将进行分析描述，而不是统计处理（请参阅统计设计和分析).

在这项研究中，主要目的是评估该设备的临床安全性及其在辅助结肠镜检查中使用的可行性。 在本研究中需要验证的相关声明是，该设备可以在没有 ADE 的情况下使用，对当前的临床实践没有任何改变，并且内窥镜医师没有任何重大困难，无论是在准备过程中还是在探查期间使用设备.

此外，该研究旨在使用该设备收集真实的临床数据，以优化处理软件，这将是证明 MiWEndo 在后续临床研究（关键研究）中表现的关键。

因此，本次调查的主要和次要目标是：

• 主要目标：

  • 评估使用 MiWEndo 系统进行完整结肠镜检查的可行性。
  • 评估 MiWEndo 结肠镜检查的安全性。

• 次要目标：

  • 评估内窥镜医师在使用设备时对困难的感知。
  • 以评估患者的舒适度。
  • 收集有关息肉检测性能的数据，以指导在开始关键研究之前可能进一步改进软件。