Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i bezpieczeństwo kolonoskopii wspomaganej MiWEndo (MiWEndo1)

29 listopada 2022 zaktualizowane przez: MiWEndo Solutions S.L.

Wykonalność i bezpieczeństwo kolonoskopii wspomaganej MiWEndo: badanie pilotażowe

Badanie dotyczy planowanego użycia nowego urządzenia mikrofalowego podczas wykonywania zabiegów kolonoskopii na małej grupie pacjentów w celu wstępnej oceny bezpieczeństwa jego stosowania oraz braku modyfikacji normalnej praktyki klinicznej. Urządzenie jest ostateczną wersją projektu, który został wcześniej przetestowany w kilku badaniach przedklinicznych, w tym: badaniach fantomowych, badaniu ex vivo na tkankach ludzkich oraz badaniu in vivo na modelu zwierzęcym (świnia).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostało zaprojektowane jako jednoośrodkowe, prospektywne, nieporównawcze, pierwsze w pilotażowym badaniu bezpieczeństwa i wykonalności z udziałem ludzi z niewielką liczbą pacjentów, w którym dane będą przedmiotem opisu analitycznego, a nie obróbki statystycznej (patrz Projektowanie i analiza statystyczna ).

Głównym celem niniejszej pracy jest ocena bezpieczeństwa klinicznego urządzenia oraz możliwości jego zastosowania w kolonoskopii wspomaganej. Istotne twierdzenia do zweryfikowania w tym badaniu są takie, że urządzenie może być używane bez ADE, bez żadnych zmian w obecnej praktyce klinicznej, a także bez większych trudności przez endoskopistę, ani w przygotowaniu, ani w użyciu urządzenia podczas eksploracji .

Ponadto badanie ma na celu zebranie rzeczywistych danych klinicznych za pomocą urządzenia w celu optymalizacji oprogramowania przetwarzającego, które będzie miało kluczowe znaczenie dla wykazania wydajności MiWEndo w kolejnym badaniu klinicznym (badanie kluczowe).

W związku z tym głównymi i drugorzędnymi celami niniejszego badania są:

  • Główne cele:

    • Ocena możliwości wykonania pełnej kolonoskopii z wykorzystaniem Systemu MiWEndo.
    • Ocena bezpieczeństwa kolonoskopii MiWEndo.

  • Cele drugorzędne:

    • Ocena postrzegania trudności przez endoskopistę podczas używania urządzenia.
    • Aby ocenić komfort pacjenta.
    • Zbieranie danych na temat wydajności wykrywania polipów w celu ukierunkowania możliwych dalszych ulepszeń oprogramowania przed rozpoczęciem kluczowego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clínic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 50 lat skierowani na kolonoskopię diagnostyczną lub kontrolną po podpisaniu formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z dużym ryzykiem wystąpienia poważnych powikłań, takich jak perforacja lub krwotok, lub u których możliwość wykonania pełnej kolonoskopii jest ograniczona, w tym: pacjenci ze stwierdzonym zwężeniem jelita grubego, całkowitą kolektomią, ostrym zapaleniem uchyłków, nieswoistymi zapaleniami jelit, podejrzeniem lub potwierdzonym krwawieniem z dolnego odcinka przewodu pokarmowego niemożliwa do skorygowania koagulopatia lub leczenie przeciwzakrzepowe/klopidogrelem podczas zabiegu, nieodpowiednie oczyszczenie jelit lub wcześniejsza niepełna kolonoskopia.
  • Pacjenci z ASA-IV
  • Pilna kolonoskopia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Kolonoskopia oparta na mikrofalach
Urządzenie: Kolonoskopia wspomagana MiWEndo

Wszystkie kolonoskopie będą wykonywane przy użyciu technologii wysokiej rozdzielczości. System MiWEndo (MiWEndo Solutions, Barcelona) zostanie zamocowany na końcówce endoskopu przed rozpoczęciem kolonoskopii i podłączony do jednostki procesora mikrofalowego. Endoskopie będą wykonywane przez doświadczonych endoskopistów, którzy zostaną wcześniej przeszkoleni z obsługi Systemu MiWEndo.

Na początku ekstubacji System MiWEndo zostanie włączony. Podczas ekstubacji każdy segment zostanie dokładnie zbadany zarówno w świetle białym, jak i MiWEndo. W przypadku, gdy któryś z nich zidentyfikuje polip, eksploracja zostanie zatrzymana i sprawdzi, czy został wykryty również metodą alternatywną. Wszystkie polipy zostaną usunięte i wysłane do Oddziału Patologii w celu analizy histologicznej zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną. Stoper będzie używany do pomiaru zarówno całkowitego czasu zabiegu, jak i czasu wycofania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba incydentów i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu i do 2 tygodni po
Ocena bezpieczeństwa kolonoskopii MiWEndo z wykorzystaniem leksykonu zaproponowanego przez American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE).
W trakcie zabiegu i do 2 tygodni po
Liczba obrażeń murali
Ramy czasowe: Podczas procedury
Ocena bezpieczeństwa kolonoskopii MiWEndo zgodnie z klasyfikacją Sydney dla głębokich urazów przyściennych (DMI)
Podczas procedury
Szybkość intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: Podczas procedury
Ocena możliwości wykonania pełnej kolonoskopii z wykorzystaniem Systemu MiWEndo. Ten parametr będzie mierzony jako pełna kolonoskopia (tak/nie).
Podczas procedury
Badana długość okrężnicy
Ramy czasowe: Podczas procedury
W przypadku, gdy nie można było dotrzeć do kątnicy, odległość zostanie zmierzona (w cm).
Podczas procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komfort pacjentów
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu i 2 tygodnie po
Subiektywna ocena pacjenta według skali Gloucester 5-Likert, gdzie 1 oznacza brak dyskomfortu, a 5 skrajny dyskomfort.
Bezpośrednio po zabiegu i 2 tygodnie po
Czas dotarcia do jelita ślepego (lub maksymalnej eksplorowanej długości okrężnicy)
Ramy czasowe: Podczas procedury
Mierzone w minutach
Podczas procedury
Całkowity czas na wykonanie procedury
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Mierzone w minutach
Bezpośrednio po zabiegu
Postrzeganie trudności
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Trudność oceniana subiektywnie przez endoskopistę na podstawie 5-stopniowej skali Likerta, gdzie 0 nie jest trudne, a 4 bardzo trudne.
Bezpośrednio po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MiWEndo Solutions S.L.

Współpracownicy

Hospital Clinic of Barcelona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 października 2022

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 listopada 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DO-021_CIP1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolonoskopia wspomagana MiWEndo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj