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Fattibilità e sicurezza della colonscopia assistita da MiWEndo (MiWEndo1)

29 novembre 2022 aggiornato da: MiWEndo Solutions S.L.

Fattibilità e sicurezza della colonscopia assistita da MiWEndo: studio pilota

Lo studio prevede l'uso pianificato di un nuovo dispositivo basato su microonde durante le procedure di colonscopia in un piccolo gruppo di pazienti per valutare la sicurezza preliminare del suo utilizzo e la mancanza di modifiche alla normale pratica clinica. Il dispositivo è una versione definitiva del progetto, che è stata precedentemente testata in diversi studi preclinici, tra cui: studi fantasma, uno studio ex vivo con tessuti umani e uno studio in vivo con modello animale (maiale).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è concepito come uno studio prospettico a centro singolo, non comparativo, primo nello studio pilota umano sulla sicurezza e fattibilità con pochi pazienti, per cui i dati saranno soggetti a una descrizione analitica, piuttosto che a un trattamento statistico (fare riferimento a Progettazione e analisi statistica ).

In questo studio l'obiettivo principale è quello di valutare la sicurezza clinica del dispositivo e la fattibilità del suo utilizzo nella colonscopia assistita. Le affermazioni rilevanti da verificare in questo studio sono che il dispositivo può essere utilizzato senza ADE, senza alcun cambiamento nell'attuale pratica clinica, nonché senza alcuna difficoltà di rilievo da parte dell'endoscopista, né nella preparazione né nell'uso del dispositivo durante l'esplorazione .

Inoltre, lo studio mira a raccogliere dati clinici reali con l'uso del dispositivo per ottimizzare il software di elaborazione che sarà fondamentale per dimostrare le prestazioni di MiWEndo in una successiva indagine clinica (studio cardine).

Di conseguenza, obiettivi principali e secondari di questa indagine, sono:

  • Obiettivi principali:

    • Valutare la fattibilità di eseguire una colonscopia completa utilizzando il sistema MiWEndo.
    • Valutare la sicurezza della colonscopia MiWEndo.

  • Obiettivi secondari:

    • Per valutare la percezione di difficoltà da parte dell'endoscopista durante l'utilizzo del dispositivo.
    • Per valutare il comfort del paziente.
    • Raccogliere dati sulle prestazioni di rilevamento dei polipi per guidare possibili ulteriori miglioramenti del software prima di iniziare lo studio cardine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clínic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età superiore ai 50 anni sottoposti a colonscopia diagnostica o di sorveglianza e che hanno firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ad alto rischio di avere complicanze maggiori come perforazione o emorragia o in cui la possibilità di eseguire una colonscopia completa è ridotta, inclusi: pazienti con stenosi del colon note, colectomia totale, diverticolite acuta, malattia infiammatoria intestinale, sanguinamento gastrointestinale inferiore sospetto o provato , coagulopatia non correggibile o terapia anticoagulante/clopidogrel durante la procedura, pulizia intestinale inadeguata o precedente colonscopia incompleta.
  • Pazienti ASA IV
  • Colonscopia urgente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
Colonscopia a microonde
Dispositivo: Colonscopia MiWEndo-assistita

Tutte le colonscopie saranno eseguite con tecnologia ad alta definizione. Il sistema MiWEndo (Soluzioni MiWEndo, Barcellona) verrà montato sulla punta dell'endoscopio prima dell'avvio della colonscopia e collegato all'unità di elaborazione a microonde. Le endoscopie saranno eseguite da endoscopisti esperti che saranno precedentemente formati sull'uso del sistema MiWEndo.

All'inizio dell'estubazione, il sistema MiWEndo verrà acceso. Durante l'estubazione, ogni segmento sarà attentamente esaminato sia con luce bianca che con MiWEndo. Nel caso in cui uno di loro identifichi un polipo, l'esplorazione verrà interrotta e verrà verificato se è stato rilevato anche con il metodo alternativo. Tutti i polipi saranno resecati e inviati al Dipartimento di Patologia per l'analisi istologica seguendo la consueta pratica clinica. Verrà utilizzato un cronometro per misurare sia il tempo totale della procedura che il tempo di sospensione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di incidenti ed eventi avversi
Lasso di tempo: Durante la procedura e fino a 2 settimane dopo
Valutare la sicurezza della colonscopia MiWEndo utilizzando il lessico proposto dall'American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE).
Durante la procedura e fino a 2 settimane dopo
Numero di lesioni murali
Lasso di tempo: Durante la procedura
Valutare la sicurezza della colonscopia MiWEndo secondo la classificazione di Sydney per lesioni murali profonde (DMI)
Durante la procedura
Tasso di intubazione cecale
Lasso di tempo: Durante la procedura
Valutare la fattibilità di eseguire una colonscopia completa utilizzando il sistema MiWEndo. Questo parametro sarà misurato come colonscopia completa (sì/no).
Durante la procedura
Lunghezza del colon esplorato
Lasso di tempo: Durante la procedura
Nel caso in cui non fosse possibile raggiungere il cieco, verrà misurata la distanza (in cm).
Durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort dei pazienti
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura e 2 settimane dopo
Valutazione soggettiva del paziente secondo la scala Gloucester 5-Likert, dove 1 non indica disagio e 5 indica disagio estremo.
Immediatamente dopo la procedura e 2 settimane dopo
Tempo per raggiungere il cieco (o la massima lunghezza esplorata del colon)
Lasso di tempo: Durante la procedura
Misurato in minuti
Durante la procedura
Tempo totale per il completamento della procedura
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Misurato in minuti
Subito dopo la procedura
Percezione della difficoltà
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Difficoltà valutata soggettivamente dall'endoscopista sulla base di una scala Likert a 5 punti, dove 0 non è difficile e 4 molto difficile.
Subito dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MiWEndo Solutions S.L.

Collaboratori

Hospital Clinic of Barcelona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 ottobre 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 novembre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DO-021_CIP1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Colonscopia MiWEndo-assistita

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