Gennemførlighed og sikkerhed ved MiWEndo-assisteret koloskopi (MiWEndo1)

Denne undersøgelse er designet som et enkelt-center prospektivt, ikke-komparativt, først i human pilot sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse med få patienter, hvor data vil blive genstand for en analytisk beskrivelse snarere end for en statistisk behandling (se Statistisk design og analyse ).

I denne undersøgelse er hovedformålet at vurdere udstyrets kliniske sikkerhed og gennemførligheden af ​​dets anvendelse i assisteret koloskopi. Relevante påstande, der skal verificeres i denne undersøgelse, er, at apparatet kan bruges uden ADE'er, uden nogen ændring i den nuværende kliniske praksis, såvel som uden større vanskeligheder af endoskopisten, hverken i forberedelsen eller i brugen af ​​apparatet under udforskning .

Derudover sigter studiet på at indsamle reelle kliniske data med brugen af ​​enheden til at optimere behandlingssoftwaren, der vil være nøglen til at demonstrere MiWEndos ydeevne på en efterfølgende klinisk undersøgelse (pivotal undersøgelse).

Følgelig er de vigtigste og sekundære formål med denne undersøgelse:

• Hovedmål:

  • At vurdere gennemførligheden af ​​at udføre en komplet koloskopi ved hjælp af MiWEndo-systemet.
  • At vurdere sikkerheden ved MiWEndo koloskopi.

• Sekundære mål:

  • At vurdere endoskopistens opfattelse af vanskeligheder, når enheden bruges.
  • At vurdere patientens komfort.
  • At indsamle data om polypdetektions ydeevne for at vejlede mulige yderligere forbedringer af softwaren, før den pivotale undersøgelse startes.