Viabilidade e segurança da colonoscopia assistida por MiWEndo (MiWEndo1)

Este estudo foi concebido como um estudo prospectivo de centro único, não comparativo, primeiro em segurança piloto humano e estudo de viabilidade com poucos pacientes, em que os dados estarão sujeitos a uma descrição analítica, em vez de um tratamento estatístico (consulte Projeto e análise estatísticos ).

Neste estudo o objetivo principal é avaliar a segurança clínica do dispositivo e a viabilidade de seu uso em colonoscopia assistida. Afirmações relevantes a serem verificadas neste estudo são que o dispositivo pode ser utilizado sem EAMs, sem nenhuma alteração na prática clínica atual, bem como sem maiores dificuldades por parte do endoscopista, tanto no preparo quanto no uso do dispositivo durante a exploração .

Além disso, o estudo visa reunir dados clínicos reais com o uso do dispositivo para otimizar o software de processamento que será fundamental para demonstrar o desempenho do MiWEndo em uma investigação clínica posterior (estudo pivô).

Consequentemente, os objetivos principais e secundários desta investigação são:

• Objetivos principais:

  • Avaliar a viabilidade de realizar uma colonoscopia completa usando o Sistema MiWEndo.
  • Avaliar a segurança da colonoscopia MiWEndo.

• Objetivos secundários:

  • Avaliar a percepção de dificuldade pelo endoscopista quando do uso do aparelho.
  • Avaliar o conforto do paciente.
  • Coletar dados sobre o desempenho da detecção de pólipos para orientar possíveis melhorias adicionais do software antes de iniciar o estudo principal.