Осуществимость и безопасность колоноскопии с помощью MiWEndo (MiWEndo1)

Это исследование разработано как одноцентровое проспективное, несравнительное, первое пилотное исследование безопасности и осуществимости на людях с небольшим числом пациентов, при этом данные будут подвергаться аналитическому описанию, а не статистической обработке (см. Статистический дизайн и анализ). ).

В этом исследовании основной целью является оценка клинической безопасности устройства и возможности его использования в вспомогательной колоноскопии. Соответствующие утверждения, которые необходимо проверить в этом исследовании, заключаются в том, что устройство можно использовать без побочных эффектов, без каких-либо изменений в текущей клинической практике, а также без каких-либо серьезных трудностей со стороны эндоскописта ни при подготовке, ни при использовании устройства во время исследования. .

Кроме того, исследование направлено на сбор реальных клинических данных с использованием устройства для оптимизации программного обеспечения обработки, которое будет иметь ключевое значение для демонстрации производительности MiWEndo в последующем клиническом исследовании (ключевое исследование).

Следовательно, основными и второстепенными задачами настоящего исследования являются:

• Основные цели:

  • Оценить возможность проведения полной колоноскопии с использованием системы MiWEndo.
  • Оценить безопасность колоноскопии MiWEndo.

• Второстепенные цели:

  • Оценить восприятие сложности эндоскопистом при использовании устройства.
  • Для оценки комфорта пациента.
  • Собрать данные об эффективности обнаружения полипов для определения возможных дальнейших улучшений программного обеспечения перед началом опорного исследования.